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    HPLC法測定鹽酸奧洛他定片的有關(guān)物質(zhì)

    2012-10-20 05:54:54北京四環(huán)科寶制藥有限公司100070曹相林陳婧陳懷鑫
    首都食品與醫(yī)藥 2012年24期
    關(guān)鍵詞:奧洛定片本品

    北京四環(huán)科寶制藥有限公司(100070)曹相林 陳婧 陳懷鑫

    鹽酸奧洛他定片可用于過敏性鼻炎及蕁麻疹的治療,可改善皮膚病伴瘙癢癥狀[1]。鹽酸奧洛他定原料有關(guān)物質(zhì)的測定方法在USP34中有收載,我們通過大量實(shí)驗(yàn)建立了一種有效控制鹽酸奧洛他定片有關(guān)物質(zhì)的方法,并將自擬方法和USP34方法進(jìn)行對(duì)比分析。檢測數(shù)據(jù)顯示兩種方法均能對(duì)各已知雜質(zhì)進(jìn)行較好地分離檢測,對(duì)未知雜質(zhì)的檢測,USP方法相比于自擬方法對(duì)有些未知降解產(chǎn)物影響較小,檢測出來的雜質(zhì)個(gè)數(shù)也較自擬方法少,因此選用自擬方法作為鹽酸奧洛他定片的有關(guān)物質(zhì)檢測方法,并申請(qǐng)了專利。

    1 儀器與試藥

    島津LCSolution高效液相色譜儀(日本島津公司); CP225D型電子天平(德國賽多利斯公司);鹽酸奧洛他定對(duì)照品(批號(hào):101001)常州市亞邦醫(yī)藥研究所有限公司;雜質(zhì)(E)-異構(gòu)體(批號(hào):070712)常州市亞邦醫(yī)藥研究所有限公司;雜質(zhì)B(批號(hào):FOJ016)USP藥典委員會(huì);乙腈為色譜純,水為純化水,其余試劑均為分析純。

    2 HPLC測定方法的建立與驗(yàn)證

    2.1色譜條件的建立 參考相關(guān)文獻(xiàn),初步確定采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,并進(jìn)行了如下篩選:①離子對(duì)試劑:本品的保留隨離子對(duì)試劑的濃度增加而增加,但20mmol/L以上時(shí)增加不明顯。②磷酸鹽:本品的保留隨磷酸鹽濃度的增加而增加,但20mmol/L以上時(shí)增加不明顯。③pH值:因成離子對(duì),pH值為酸性,3.0與3.5無明顯差別。綜合上述研究,確立了本品的色譜條件。

    2.2檢測波長的確定 將鹽酸奧洛他定對(duì)照品、起始原料及合成中間體溶于流動(dòng)相進(jìn)行紫外掃描,結(jié)果表明起始原料和中間體均在230nm和275nm處有較大吸收,鹽酸奧洛他定在298nm和212nm處有較大吸收,在275nm左右為最小吸收,因此最終選擇230nm作為檢測波長。

    2.3靈敏度試驗(yàn) 通過試驗(yàn)確立了本品的最小檢測限為0.4ng,最小定量限為2ng。靈敏度符合要求。

    附表1 有關(guān)物質(zhì)色譜條件的對(duì)比

    附表2 自擬方法和USP方法檢測數(shù)據(jù)對(duì)比

    附表3 自制樣品與原研樣品的對(duì)比檢測

    2.4輔料干擾試驗(yàn) 經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證選用本HPLC測定方法,空白輔料不干擾樣品的雜質(zhì)檢測。

    2.5系統(tǒng)適用性 取鹽酸奧洛他定對(duì)照品、(E)-異構(gòu)體和雜質(zhì)B用流動(dòng)相配制成各約含0.02mg/mL的混合溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液,進(jìn)樣檢測,(E)-異構(gòu)體與鹽酸奧洛他定的分離度為7.7;雜質(zhì)B與鹽酸奧洛他定的分離度為1.9。

    2.6自擬方法與USP方法對(duì)比檢測 我們分別采用USP34方法和自擬方法檢測經(jīng)強(qiáng)酸、高溫、強(qiáng)堿、光照破壞和氧化破壞的原料及制劑樣品,結(jié)果表明采用自擬方法檢測破壞試驗(yàn)的樣品,所產(chǎn)生的雜質(zhì)峰分離度能達(dá)到要求,輔料、空白溶劑峰無干擾。對(duì)USP34方法和自擬方法的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比可知,兩種方法均能對(duì)各已知雜質(zhì)進(jìn)行較好地分離檢測,對(duì)未知雜質(zhì)的檢測,USP方法相比于自擬方法對(duì)有些未知降解產(chǎn)物響應(yīng)較小,檢測出來的雜質(zhì)個(gè)數(shù)也較自擬方法少。USP方法和自擬方法的色譜條件見附表1,制劑樣品破壞試驗(yàn)具體數(shù)據(jù)見附表2。

    2.7耐用性 為考察測定條件發(fā)生細(xì)小變動(dòng)時(shí),測定結(jié)果的承受程度,我們考察了以下因素:色譜儀(島津SPD-M20A和安捷倫1260)、色譜柱品牌(Agilent和DIKMA)。

    取本品研細(xì)的粉末適量(約相當(dāng)于含鹽酸奧洛他定5mg),精密稱定,加流動(dòng)相配制成1mL中含鹽酸奧洛他定200μg的溶液,過濾,取續(xù)濾液作為供試品溶液,按測定法檢測,結(jié)果表明:色譜儀和色譜柱等有小的變動(dòng)時(shí),對(duì)檢測結(jié)果無明顯影響。

    2.8自制樣品與原研樣品的對(duì)比檢測 取3批自制樣品與協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社富士工廠生產(chǎn)的原研制劑,采用修訂后的有關(guān)物質(zhì)檢查方法進(jìn)行對(duì)比檢測,數(shù)據(jù)見附表3。結(jié)果表明,三批自制樣品的雜質(zhì)水平優(yōu)于原研制劑。

    3 討論

    本文通過進(jìn)行流動(dòng)相的篩選、檢測波長的確定、靈敏度試驗(yàn)、輔料干擾試驗(yàn)、系統(tǒng)適用性、耐用性、破壞試驗(yàn)及與美國藥典方法的對(duì)比檢測等相關(guān)研究,建立了鹽酸奧洛他定片的有關(guān)物質(zhì)測定方法,經(jīng)驗(yàn)證該方法靈敏度高,快速準(zhǔn)確,重現(xiàn)性好,輔料不干擾檢測,各雜質(zhì)的分離度能達(dá)到要求,且對(duì)本品未知雜質(zhì)的檢出能力優(yōu)于美國藥典方法。本方法可以很好地控制鹽酸奧洛他定片的質(zhì)量。

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