藥品冷鏈公路配送精細化組織方法研究

黃惠春

（廣東食品藥品職業(yè)學院，廣東 廣州 511400）

1 冷鏈藥品

冷鏈藥品指需要在一定溫度下進行冷藏保存的，用于醫(yī)療、預防疾病的藥品和實驗用的藥劑。常見的冷鏈藥品主要是指生物制品，即臨床醫(yī)療常用的各種生物疫苗制品、血液制品及一些生物診斷試劑等，多數性質不穩(wěn)定，其生物活性非常容易受外界環(huán)境影響。冷鏈藥品在流通分銷過程中都有特殊的要求，需要有一套完整的冷鏈物流系統(tǒng)才能承擔冷鏈藥品的安全供應，確保藥品安全和良好品質，以免因為管理失當而導致藥品失效或者產生毒素，引發(fā)健康安全威脅和社會危害。

2 藥品冷鏈結構分析

藥品冷鏈是指對儲藏、運輸配送有溫度要求的藥品在流通中，從生產出廠、收發(fā)貨、儲存養(yǎng)護、運輸等流通環(huán)節(jié)直至消費終端短暫存放的全過程，具體流程如圖1所示，藥品冷鏈中所有的冷鏈藥品都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，對藥品進行全生命周期管理，確保藥品安全良好品質，藥品冷鏈是一種特殊的供應鏈。根據藥品冷鏈中藥品貯藏溫度的不同，可把溫度保持在0℃-8℃范圍內的稱為冷藏冷鏈，溫度保持在0℃以下的稱為冷凍冷鏈。目前，藥品冷鏈第三方物流業(yè)務主要集中在低溫儲藏和保溫包裝、低溫運輸配送等環(huán)節(jié)。因此冷鏈物流已成為保證冷藏藥品品質、保障人民群眾用藥安全的關鍵環(huán)節(jié)。

3 藥品冷鏈公路配送的特點

冷鏈運輸 (Cold-chain transportation)，是指在運輸全過程中，無論是裝卸搬運、變更運輸方式、更換包裝設備等環(huán)節(jié)，都使所運輸貨物始終保持一定溫度的運輸。冷鏈運輸可以是公路運輸或航空運輸，也可以以多式聯運方式進行，藥品配送中心的冷鏈藥品運輸主要采用公路運輸方式。

藥品冷鏈運輸具有如下特點：

（1）藥品冷鏈運輸的核心是保證冷藏藥品的溫度條件；

（2）冷鏈運輸成本高：為保證冷藏運輸的溫度條件，冷鏈運輸包含了較復雜的移動制冷技術和保溫箱制造技術，投入資本大；

（3）冷鏈運輸管理具有更多的風險和不確定性，需要建立政府、企業(yè)二級溫度監(jiān)控系統(tǒng)及反饋系統(tǒng)。

（4）商業(yè)流通環(huán)節(jié)的冷藏品托運量不大，醫(yī)藥冷藏藥品普遍采取小批量、多批次的發(fā)運方式，很難實現規(guī)模集運。

4 公路藥品冷鏈精細化運輸組織方法

4.1 明確藥品溫控條件

冷鏈藥品進行公路運輸，首先要確定待運藥品的溫度要求，冷鏈藥品根據藥品溫控條件的不同可大致分成三個類型，見表1。

4.2 確定藥品冷鏈運輸的流程

現有藥品配送中心冷鏈藥品的配送絕大部分是小批量、多品種的運輸，采用的是低溫配送方式，運輸距離在300km范圍內。要保證冷鏈藥品進行低溫運輸的質量品質，就要重新梳理冷鏈藥品的運輸流程（如圖2所示）。

（1）冷鏈藥品出庫：首先要檢查核對藥品的名稱、生產批次、生產日期、藥品數量和外包裝完好狀況，放在一定溫度范圍的待運區(qū)；

（2）冷藏保溫箱或冷卻袋預冷：根據冷藏藥品的貨運量確定冷藏保溫箱或冷卻袋數量；根據運輸距離、運輸時間確定所需冰袋的數量，并提前進行預冷直到設定溫度；

（3）保溫包裝：保溫箱在證實其保溫能力的前提下，預冷至設定溫度后，在待運區(qū)將已凍結的冰袋、冷鏈藥品分別放入保溫箱或冷卻袋中進行保溫包裝，藥品不可直接接觸制冷物質；

（4）運輸車輛和運輸線路的選擇：根據運輸的貨運量和運輸距離，確定運輸車輛類型，安排優(yōu)化運輸線路，冷藏車先進行低溫預冷至規(guī)定溫度，將保溫箱放入冷藏車中裝載；

（5）冷藏車運輸：根據計劃的運輸線路，安排冷藏車進行運輸。

在藥品冷鏈過程中，全程的溫度控制比藥品冷藏復雜，也是最難控制的階段，為保證冷鏈藥品的溫度控制要求，需要由第三方服務商提供冷鏈控制信息中心對冷鏈環(huán)境實施監(jiān)管。該冷鏈信息化平臺的規(guī)劃以互聯網、GPS、GIS（地理信息系統(tǒng)）、RFID技術和移動通信技術為基礎，以互聯網、語音通信、移動短信和GPS、RFID等車載設備技術為主要接入方式，實現溫度的實時監(jiān)管、實時查詢和冷鏈溫度追溯，管理內容根據發(fā)展需要，可以擴大到其他食品等領域。冷鏈控制信息中心需要地方政府配套標準規(guī)范的技術支撐和配套的行政管理，通過對冷鏈藥品在庫、出庫、運輸、交貨、回庫環(huán)節(jié)實行全過程動態(tài)在線監(jiān)測及數據采集，實現對整個藥品冷鏈的溫度監(jiān)控系統(tǒng)管理。

4.3 冷鏈藥品運輸的溫度控制技術

冷鏈藥品運輸的溫度控制就是要完整、客觀的記錄冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)從冷鏈藥品出庫、在途運輸直到藥品到貨時的溫度，并對藥品冷鏈運輸整個過程溫度進行監(jiān)測，發(fā)現異常進行報警。

冷鏈藥品品質變化與時間、溫度有關系。Arsdel教授在1958年就提出了3T理論并一直沿用到今天，該理論是通過大量的實驗總結出來的，用于闡述食品的容許期（Tolerance）與時間（Time）、溫度（Temperature）之間的關系，與初始質量 Q0相關的產品可以通過總結冷鏈各個環(huán)節(jié)中的產品變質情況來確定全變質率lqm（%），求解全變質率最終發(fā)現冷鏈的質量決定于時間和溫度這兩個要素。藥品冷鏈運輸中設備是保證溫度的關鍵。

4.3.1 冷鏈藥品運輸的設備—冷藏保溫箱的選擇。冷鏈藥品冷藏運輸先要進行保溫包裝，冷藏保溫箱有兩種，一種是無源蓄能型冷藏箱，另一種是帶制冷單元的冷藏箱，其結構及特點見表2。

4.3.1.1 無源蓄能型冷藏箱。大多數企業(yè)采用泡沫箱加冰袋的保溫包裝形式。冷藏保溫箱箱體是保溫泡沫材料制成，箱內裝入冷藏藥品和冰袋或冰排（有的還會使用干冰，其溫度只有-78.5度）。冷藏保溫泡沫箱的優(yōu)點是結構簡單，易操作，換裝和調撥效率高，維修保養(yǎng)方便。

保溫材質的隔熱質量、包裝質量以及包裝形式都對藥品的冷鏈運輸質量產生很大影響，應用冷藏保溫泡沫箱很難完全達到2-8℃的儲存要求。同時由于貯冷劑制冷能力和制冷時間有限，溫度控制不精確，不能實現連續(xù)式制冷，貯冷劑相變放冷結束后，需要重新沖冷或補充。貯冷劑占用保溫箱空間，增加保溫車輛自重，運輸效率低，

另外，無源蓄能型冷藏保溫箱的使用還受到不同地區(qū)不同季節(jié)氣候溫度情況的影響，只適合于區(qū)域性或城市內的短距離配送，目前，在我國冷鏈藥品的區(qū)域配送中應用較多。

4.3.1.2 機械式制冷冷藏箱。機械式冷藏箱具有制冷設備，多采用微型壓縮機制冷技術，是目前使用范圍最廣的冷藏運輸工具。可根據需要調節(jié)溫度，同時滿足深冷速凍和保鮮需要，可將冷藏箱內的溫度準確控制在一定范圍內，適用于低溫藥物的保鮮儲存及保溫。

4.3.2 確定藥品冷鏈運輸車輛。藥品冷鏈運輸設備，按制冷方式可分為機械冷藏汽車、冷板冷藏汽車、液氮冷藏汽車及液態(tài)CO2冷藏汽車等。在中國公路冷藏車輛中主要是獨立車載發(fā)動機制冷和冷板制冷兩種形式。壓縮氣體制冷形式在日本冷藏車輛上部分使用。冷藏車車廂容積多為1 500L以上，大批量的運輸裝載率比較高，對于藥品經營企業(yè)多次少量的冷藏藥品配送來說，存在很大的制約性。

機械冷藏汽車采用電力驅動，裝有隔熱結構的車廂，又裝備有制冷裝置，且箱內溫度可調范圍的下限低于-18℃，是用于冷藏運輸的專用汽車。冷藏車制冷的優(yōu)點是不受時間和運輸距離的限制，可調節(jié)不同溫度范圍并能保持較長時間的低溫，這種低溫運輸制冷方式主要適用于大批量冷鏈藥品的長途運輸配送。

冷藏車進行低溫配送的過程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同時，采用冷藏車制冷的模式對環(huán)境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。據統(tǒng)計，冷藏車制冷機組每百公里油耗2－4L，帶制冷機組的冷藏車比普通貨車尾氣排放增加30%以上。在油價不斷上漲的今天，企業(yè)采用冷藏車進行冷藏藥品配送，無疑將面臨物流成本和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。

冷板冷藏汽車車廂內溫度較穩(wěn)定，是主要用于運輸、分發(fā)需要恒定低溫運輸的冷凍貨物的一類特種汽車。可多次卸貨并且沒有途中發(fā)動機損壞的風險，但缺點是溫度范圍較窄，制冷需要等待時間和不能接力運輸等。

保溫汽車是指只有隔熱車體而無制冷機組的車輛，適合于短途運輸，車廂內的箱頂、箱壁、箱門、箱底安裝隔熱板，阻止冷熱交換。

5 運輸時間的控制

冷鏈的質量除了取決于溫度，還和時間這個要素密切相關。目前，國內很多企業(yè)采用冷藏保溫箱和保溫車進行運輸，可以通過監(jiān)控車輛運行時間和藥品交接時間來實現對藥品溫度的控制。藥品冷鏈運輸既需要進行溫度控制，又要求運輸車輛的配合組織工作有序，運輸配送的配合程度決定了運輸的時間。影響藥品冷鏈運輸車輛配送配合程度的因素主要有：藥品配送的地點數量，貨運點間的距離，車輛運行時間的分布以及藥品交接的隨機變化時間等。

設現有一冷鏈藥品冷藏運輸車輛，在藥品配送中心A和卸貨點B醫(yī)院、C醫(yī)院之間進行運輸，則

T1—冷藏車在A點預冷的時間；

T2—冷鏈藥品出庫在A點裝入保溫箱的時間；

T3—保溫箱在A點裝上冷藏車的時間；

T4—冷藏車從A點到B點的運行時間；

T5—冷藏車從B點卸下保溫箱的時間；

T6—冷藏車從B點到C點的運行時間；

T7—冷藏車在C點卸下保溫箱的時間；

完成一次從A點到B點、C點運輸冷藏藥品所需的時間是T8，則有：

T8=T1+T2+T3+T4+T5+T6+T7 （1）

如設冷鏈藥品出庫溫度為T0，在運輸中冷藏保溫箱內溫度隨著時間遞增的速率為△t℃，則此次冷鏈運輸的溫度遞增值為△t*T8，那么為保證冷藏藥品運輸的溫度控制在合理溫度2-8℃內，由式（1）得出如下約束條件：

T0+（T1+T2+T3+T4+T5+T6+T7）*△t＜8 （2）

由式（2）可知，在A點冷藏車輛空間是一定的，其預冷的時間也是確定的，隨著冷鏈藥品裝載量的增加，冷鏈藥品裝入保溫箱、保溫箱裝上冷藏車的時間也會增加，冷鏈運輸的溫度遞增；隨著冷鏈藥品配送地點的增加，冷藏車的運行時間，卸貨時間也會增加，冷鏈運輸的溫度遞增。為提高運輸效率，降低運輸成本，控制冷鏈藥品運輸溫度的遞增，冷鏈藥品的最佳運輸條件是：

T0+（T1+T2+T3+T4+T5+T6+T7+…+Tn）*△t=8 （3）

式中Tn為冷藏車在n點卸下冷鏈藥品的時間，因此，冷鏈藥品的運輸裝載量和配送地點數量可以根據式（3）來確定。

6 結論

冷鏈藥品品質變化與時間、溫度有關系。為保證冷鏈藥品質量安全，冷鏈藥品的運輸對溫度控制要求極高。隨著第三方藥品物流的實施，第三方物流企業(yè)在冷鏈藥品流通物流中應根據國家有關規(guī)定進行質量監(jiān)管，對藥品冷鏈運輸整個過程的溫度進行記錄、監(jiān)測、報警；同時根據藥品溫度要求選擇合理的運輸設備，優(yōu)化冷鏈藥品的配送時間，提高作業(yè)效率。

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