復(fù)方香菊顆粒的制備及臨床應(yīng)用

張 雷

(江蘇省昆山市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科江蘇昆山215300)

急性上呼吸道感染是臨床常見(jiàn)病，往往伴有發(fā)熱癥狀，復(fù)方香菊顆粒是江蘇省昆山市中醫(yī)醫(yī)院特色制劑，由藿香、香薷、野菊花、青蒿組成，具有疏風(fēng)解表、芳香化濕、清熱解毒的功效，臨床主要用于四時(shí)感冒，尤其對(duì)夏季感冒發(fā)熱、頭痛等更為適宜［1］，現(xiàn)將其質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用報(bào)道如下。

1 處方與制備方法

1.1 處方 藿香40 g，香薷24 g，野菊花40 g，青蒿40 g。

1.2 制備 以上4味藥材用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油另器保存藥渣加5倍水煎煮30 min煎液濃縮后靜置沉淀濾過(guò)濾液濃縮至相對(duì)密度約為1.26(80～85℃)的清膏加入蔗糖制成顆粒，干燥后將上述揮發(fā)油加入混勻即得每袋裝15 g。

2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.1 性狀 本品為黃棕色顆粒，氣芳香味甜，微苦。

2.2 鑒別

2.2.1 藿香的薄層鑒別［2］取樣品15 g，加乙醚40 mL溶解，水浴加熱回流60 min，濾過(guò)，濾液蒸干后殘?jiān)右宜嵋阴? mL使溶解作為供試品溶液。另取百秋李醇對(duì)照品，加乙酸乙酯制成每1 mL含1 mg的溶液，作為對(duì)照品溶液;取缺藿香的陰性制劑同法制備陰性對(duì)照溶液。吸取上述溶液各8 μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚 (30～60℃)-乙酸乙酯-冰醋酸 (95∶10∶0.2)為展開(kāi)劑，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)清晰。在日光下檢識(shí)，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色斑點(diǎn)，而陰性對(duì)照品無(wú)此斑點(diǎn)。

2.2.2 青蒿的薄層鑒別 取樣品10 g，加石油醚 (30～60℃)30 mL，水浴加熱回流60 min，提取液回收溶媒后蒸干，殘?jiān)颖? mL使溶解作為供試品溶液。另取青蒿對(duì)照藥材煎煮液，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取缺青蒿的陰性制劑，同法制備甲醇陰性對(duì)照溶液。吸取上述溶液各5 μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(9∶1∶1)為展開(kāi)劑，取出，晾干。在紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色熒光斑點(diǎn)，而陰性對(duì)照品無(wú)此斑點(diǎn)。

3 臨床應(yīng)用

3.1 一般資料 78例急性上呼吸道感染發(fā)熱患者均為江蘇省昆山市中醫(yī)醫(yī)院門診病人，臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、頭痛、鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀，體溫38～39℃者39例，39～40℃者34例，40℃以上者5例。根據(jù)《實(shí)用中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》感冒診斷標(biāo)準(zhǔn)，辨證為風(fēng)寒型43例，風(fēng)熱型21例，寒包火型14例。隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組39例，年齡20～61歲，男22例，女17例，平均年齡 (43.72±6.34)歲;體溫38～39℃者20例，39～40℃者16例，40℃以上者3例;病程 (1.42±0.38)d。對(duì)照組39例，男19例，女20例，年齡19～63歲，平均 (42.91±8.17)歲;體溫38～39℃者19例，39～40℃者18例，40℃以上者2例;病程 (1.37±0.43)d。兩組一般臨床資料差異無(wú)顯著性 (P＞0.05)，具有可比性。

3.2 治療方法 治療組口服復(fù)方香菊顆粒 (院內(nèi)制劑室提供)，每次1袋，1日3次，溫開(kāi)水沖服;對(duì)照組口服雙黃連口服液 (哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司)，1次2支 (20 mL)，1日3次。治療期間停服與本病證相關(guān)的任何藥物，兩組均以3 d為1個(gè)療程。

3.3 療效標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)文獻(xiàn)［3］評(píng)定，臨床顯效:服藥24～36 h內(nèi)體溫恢復(fù)正常，感冒主要癥狀基本全部消失;有效:服藥72 h內(nèi)體溫較以前降低，恢復(fù)正常，感冒主要癥狀大部分消失;無(wú)效:服藥72 h內(nèi)體溫未降低或升高，感冒主要癥狀無(wú)改善?？傆行?shù)為顯效與有效之和。

3.4 治療結(jié)果

3.4.1 治療組總有效率為94.87%，對(duì)照組總有效率為82.05%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，表明組間存在顯著性差異 (P＜0.05)，治療組總有效數(shù)優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表1。

3.4.2 治療組平均退熱時(shí)間為1.50 d，起效時(shí)間2.25 d，痊愈時(shí)間3.14 d，相對(duì)應(yīng)于對(duì)照組的 2.36 d、3.28 d、4.93 d而言，兩組間存在顯著性差異 (P＜0.05)，治療組綜合療效優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表2。

表1 治療組與對(duì)照組總有效數(shù)比較

表2 治療組與對(duì)照組綜合療效比較

4 討論

4.1 本法設(shè)備簡(jiǎn)單，操作方便，適宜醫(yī)院制劑的質(zhì)量控制應(yīng)用。通過(guò)對(duì)復(fù)方香菊顆粒進(jìn)行薄層色譜鑒別，建立該藥定性檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善和提高了中藥制劑的質(zhì)量和水平［4］。

4.2 急性上呼吸道感染是最常見(jiàn)的感染性疾病，本病四季、任何年齡均可發(fā)病，常于機(jī)體抵抗力降低時(shí)，如受寒、勞累、淋雨等，原已存在或由外界侵入的病毒或/和細(xì)菌，迅速生長(zhǎng)繁殖，導(dǎo)致感染。本病早期有咽部不適，繼之出現(xiàn)噴嚏、流涕、鼻塞、咳嗽，但臨床多伴有頭痛、發(fā)熱、乏力、肢體酸痛等情況。復(fù)方香菊顆粒選用具有解表、化濕，清熱之品組方，對(duì)風(fēng)熱、風(fēng)寒或挾暑濕之急性上呼吸道感染的發(fā)熱，皆有成效，且藥源豐富，便于服用，使用安全，臨床應(yīng)用于各型感冒療效甚好。方中藿香化濕解暑，善治暑月外感風(fēng)寒，內(nèi)傷生冷所致惡寒發(fā)熱及濕熱并重;香薷善于發(fā)汗解表，化濕和中，且辛溫發(fā)汗之力較強(qiáng)，有“夏月麻黃”之稱;野菊花辛散苦降，清熱瀉火解毒力勝;青蒿辛寒解暑，長(zhǎng)于清透陰分伏熱，對(duì)溫?zé)岵『笃谟酂嵛辞寤虻蜔岵煌诵?，有較好的解熱鎮(zhèn)痛作用?，F(xiàn)代研究證實(shí)［5］，藿香和香薷揮發(fā)油均有發(fā)汗解熱作用，且前者還有抗菌作用;而野菊花有抗病原微生物作用，對(duì)金黃色葡萄球菌、流感病毒等有顯著抑制作用，青蒿亦對(duì)多種細(xì)菌、病毒具有殺傷作用。諸藥合用共奏疏風(fēng)解表，清熱化濕，芳香消暑之效，對(duì)發(fā)熱、頭痛之癥效果良好。

4.3 中醫(yī)藥治療本病是一大特色，本組病例服用復(fù)方香菊顆粒后，觀察了對(duì)感冒癥狀的綜合療效，其作用明顯優(yōu)于對(duì)照組，說(shuō)明本藥對(duì)感冒伴隨出現(xiàn)的鼻塞、流涕、頭痛、咽痛、咳嗽等均有較好的治療作用［6］，值得應(yīng)用。

［1］張 蕙，陳 希，夏 云，等.香菊感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究［J］.中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2005，12(10):39.

［2］孫武強(qiáng)，李海峰，張樂(lè)營(yíng)，等.小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究［J］.河南中醫(yī)，2004，24(8):75.

［3］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)［M］.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002:263.

［4］魏智勇，邊 景，杜 平，等.健肝降脂丸的質(zhì)量研究與臨床應(yīng)用［J］.天津藥學(xué)，2007，19(2):19.

［5］高學(xué)敏.中藥學(xué)［M］.北京:中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2002:235，58，131，174.

［6］杜寶俊，王書(shū)臣，翁維良.感冒寧顆粒治療感冒的臨床觀察［J］.中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志，2000，20(1):36.