國外血液預警系統(tǒng)的構建及啟示

嚴莎

（重慶第二師范學院，重慶400067）

盡管各國的血液預警系統(tǒng)在組織機構、管理模式、不良反應報告的運作程序等方面各有不同，但其根本目的都是對臨床用血進行監(jiān)測，收集不良反應的數(shù)據(jù)做分析和處理，以便更加合理地用血，最大程度地降低輸血風險。筆者對國外血液預警系統(tǒng)的概念、功能和建立意義作了簡要介紹，對法國、英國等國家的血液預警構建現(xiàn)狀進行了分析，以期為我國的血液預警系統(tǒng)的構建提供參考和借鑒。

一、血液預警系統(tǒng)的概念

血液預警是安全輸血中的關鍵部分，目的在于通過收集輸血不良反應數(shù)據(jù)，通知衛(wèi)生政策部門，改進輸血標準，協(xié)助制定指南，增加整個輸血過程的安全和質量。作為安全概念，由法國人在20世紀90年代初提出，分別由希臘字母haema（血液）和拉丁字母vigilans（特別注意）組合而成。目前對血液預警有代表性的定義包括：法國關于輸血和藥物安全的法律將血液預警定義為“涵蓋整個輸血鏈的一系列監(jiān)測程序（從血液和成分的采集到后續(xù)的輸血者），目的是收集和評估資料，這些資料記載了用于治療的成分血帶來的意外的或不想要的結果，并防止它們的再發(fā)生”。［1］《歐洲血液指導方針》將其血液預警定義為“一套有組織的監(jiān)視規(guī)程，該規(guī)程密切關注獻血者或輸血者嚴重、有害或意想不到的事件或反應，以及獻血者后續(xù)流行病學觀察”，并且“收集和評估不同輸血方式的信息，以連續(xù)改進輸血過程、血液成分及相關服務的質量和安全”。而血液預警系統(tǒng)則被大多數(shù)國家定義為一個基于正在進行數(shù)據(jù)標準化收集和分析的監(jiān)察系統(tǒng)［2］。此系統(tǒng)用以追蹤、報告和調查所有與輸血相關的不良反應和差錯，同時對現(xiàn)行的輸血風險提供客觀的評估，它的范圍應包括全部的采供血過程，即從選擇獻血者開始一直到為患者輸血的整個過程。

二、血液預警系統(tǒng)的意義

從歐美發(fā)達國家建立和應用血液預警系統(tǒng)的情況來看，數(shù)據(jù)和資料均顯示血液預警系統(tǒng)在很大的程度上促進了輸血安全。其一，通過血液預警系統(tǒng)收集信息非常必要。它可以幫助我們了解輸血不良反應的頻率和范圍，即不良反應在何處發(fā)生、為何發(fā)生，從而降低輸血風險。其二，血液預警為衛(wèi)生工作者科學地開展輸血實踐提供了更好的理論指導。我們對輸血結果的認識將會更加深刻，包括輸血傳播性疾病的自然史，輸血相關反應的自然史以及輸血對人體的作用。其三，有利于進行科學合理的輸血實踐。在歐美發(fā)達國家，不良反應報告收集的數(shù)據(jù)和資料為血液工作者提供了借鑒。其四，血液預警的開展提高了社會公眾對輸血醫(yī)學的信任。血液預警系統(tǒng)大大降低了輸血風險，促進輸血安全。

三、各國血液預警系統(tǒng)構建現(xiàn)狀

（一）歐盟血液預警系統(tǒng)

歐盟主要分為以法國為代表的強制報告模式和以英國為代表的自愿報告模式。法國于1994年建立血液預警系統(tǒng)，并于1998年7月1日通過法律建立法國健康產品安全處，負責對輸血活動的監(jiān)測。法國血液預警網(wǎng)絡建立在三個層面上：地方、局部范圍內和全國范圍內，各個層面上的工作開展各有不同。報告是強制性的，也是保密的，不對外公開；對上報的不良反應是非懲罰性的［2］。護士或醫(yī)生發(fā)現(xiàn)輸血不良反應后，除了給予病人所有適當?shù)尼t(yī)療護理以外，要在8小時以內報告給醫(yī)院的血液監(jiān)測通訊者。要求后者與輸血中心人員一起分析事故并寫出輸血事故報告，在48小時內送達地區(qū)協(xié)調人以及法國衛(wèi)生產品控制機構和法國國家血液服務機構，并在輸血事故之后的15日內存入計算機，為國家血液預警數(shù)據(jù)庫提供原始數(shù)據(jù)，以用作地區(qū)和全國范圍內的深入分析。英國1996年11月開始啟動輸血的重大危險調查計劃（SHOT），主要收集輸血的嚴重不良反應事件，以及提出改善輸血安全性的建議，對現(xiàn)有的或可能出現(xiàn)的危害提供“快速警告”。超過90%的英國醫(yī)院參與了該計劃，來自醫(yī)院的報告是自愿的，經專家組研究后存入一個安全的數(shù)據(jù)中心。重點在于區(qū)別、分析與輸血相關的死亡與嚴重并發(fā)癥的發(fā)生，進行相關獻血者調查，及時篩除有關人員［3］。六年來，SHOT分析了1630起事件，其中64%是輸血過程中的過失，并導致193例ABO血型不合的輸血事件。SHOT計劃的戰(zhàn)略方向和重點由一個多學科指導小組提供。它具有廣泛代表性，成員包括英國皇家學院和專業(yè)醫(yī)療團體代表，護士和實驗室工作人員以及衛(wèi)生服務管理者。其組織機構為一個常設的工作組，負責監(jiān)督和業(yè)務方面的工作，其中有兩名兼職全國性協(xié)調者負責協(xié)調各方面的工作，有三個全職工作人員接受報告并對數(shù)據(jù)進行整理。

（二）美洲血液預警系統(tǒng)

在北美，美國和加拿大的血液預警系統(tǒng)是比較典型的。美國雖沒有正式的血液預警系統(tǒng)，但聯(lián)邦政府部門和各地區(qū)衛(wèi)生當局依靠一些行業(yè)自律性組織如AABB、CAP、JCAHO等來監(jiān)控輸血活動，CDC和FDA主要負責對國家血液中心的生產失誤、輸血傳播HIV等嚴重事件進行追蹤調查，同時接受輸血不良反應報告。美國紅十字會（負責約50%血液檢測工作）最近建立了一個系統(tǒng)來收集在醫(yī)院服務中發(fā)生的輸血不良反應的信息。其它方面的學術研究，也能提供大量的獻血者傳染病信息的數(shù)據(jù)，以確定血液系統(tǒng)的殘余風險。在加拿大，血液供應商和血漿產品制造商向衛(wèi)生部報告嚴重不良反應和死亡是強制性的。醫(yī)院和專家沒有義務報告這些不良事件。為了改進醫(yī)院報告，2001年加拿大公共衛(wèi)生部門建立并啟動了一個義務報告不良反應的全國系統(tǒng)，即輸血傷害監(jiān)視系統(tǒng)（TTISS）。醫(yī)院向省級衛(wèi)生部門報告，省級衛(wèi)生部門將嚴重不良事件向國家報告［4］?？傮w來說，中南美洲的國家血液系統(tǒng)是不統(tǒng)一的，且分散程度很高。在巴西，考慮到國家的大小和血液系統(tǒng)的分散，通過極大的努力建立一個高效的血液預警系統(tǒng)，以自愿為基礎，且保密性很好，要求輸血服務機構將所有相關數(shù)據(jù)報告衛(wèi)生部［5］。

（三）亞洲血液預警系統(tǒng)

在亞洲的不同國家，預警系統(tǒng)的發(fā)展顯著不同，其中比較典型的國家有日本、越南和泰國。日本紅十字會于1992年建立了一個全國性血液中心代表網(wǎng)絡，負責與醫(yī)學機構溝通。根據(jù)藥物法，醫(yī)師要求報告懷疑和輸血相關的不良反應或傳染事件。血液安全相關的信息通過醫(yī)院傳遞到負責發(fā)放血液制品的血液中心，再傳遞到中央血液中心和日本紅十字會，最后傳遞到國家當局。報告的數(shù)量逐年增加，從1993年的228例到1998年1011例，從2003年的1606例到2004年的1943例［6］。越南的血液系統(tǒng)比較分散，2001年12月全國血液中心成立，并建立了一個高效率的全國血液預警系統(tǒng)，促進了血液預警系統(tǒng)的建立和血液活動的集中化。泰國的紅十字會是負責獻血者的征募、血液采集、處理、存貯和發(fā)放。和洪都拉斯紅十字會一樣，泰國紅十字會也同意參加國際紅十字會和國際紅新月會發(fā)起的領航員計劃，項目實施全面質量管理，包括過程監(jiān)控。

（四）澳洲血液預警系統(tǒng)

澳大利亞尚無輸血不良反應集中報告的全國系統(tǒng)。不良反應事件評估主要停留在地方醫(yī)院水平。目前，政府正在考慮建立一個全國血液預警系統(tǒng)。新西蘭血站在2005年5月1日建立起新西蘭的國家輸血管理系統(tǒng)稱為Progesa，這個系統(tǒng)從1月份到12月份進行資料收集，它模仿英國和愛爾蘭的不良反應類型而建立，用于追蹤獻血者和鮮血產品，負責向病人提供血液產品的地方性醫(yī)院，在全國范圍內提供了分析輸血模型的唯一機會。新西蘭已經加入歐洲血液安全預警系統(tǒng)網(wǎng)絡和輸血的國際組織“為血液預警系統(tǒng)共同努力”［7］。盡管大力提倡參與血液預警系統(tǒng)，但報告是自愿的。不良反應用專門的表格來報道。所有的血液中心都適用這種表格。每個報道分嚴重和不嚴重，嚴重的事件需要醫(yī)療輸血專家進一步的討論［8］。

（五）非洲血液預警系統(tǒng)

在非洲許多國家，血液預警并不統(tǒng)一，存在很大的地方差異。但在南非、津巴布韋、烏干達和一些毗鄰地中海的非洲國家，主要應用的是法國模式。南非的血液預警系統(tǒng)建立于2002年10月2日，主要通過向血站發(fā)送問卷的形式運行。系統(tǒng)每年都將收集到的數(shù)據(jù)，經分析后予以發(fā)布，從而找出導致輸血不良反應的主要因素。2004年，系統(tǒng)通過了輸血不良反應必須在半天內報道的規(guī)定，它使報告不良反應的意識增強。由于南非不屬于歐盟，所以歐洲的血液預警網(wǎng)絡不適用于它。但是，它把歐洲血液指令作為指導條例，目的是更廣泛地遵循歐洲血液指令以便在將來達到國際先進水平［10］。

四、國外血液預警系統(tǒng)對我國的啟示

與發(fā)達國家血液預警系統(tǒng)相比，我國血液預警系統(tǒng)還沒有真正形成，在較多的程序上顯得不規(guī)范。因此，應盡快完善輸血不良反應報告制度的法律體系，規(guī)范獻血行為和輸血報告行為，加強醫(yī)院臨床和血液中心之間的聯(lián)系，進行及時的信息溝通并健全信息庫。同時也必須建立良好的信息反饋系統(tǒng)，以便于分析所收集到的數(shù)據(jù)，從而更好地指導臨床用血，降低輸血不良反應的發(fā)生。

［1］Danielle Rebibo，Lisette Hauser，Ahmed Slimani，Patrick Hervéand Georges Andreu.The French Haemovigilance System：organization and results for 2003［J］.Transfusion and Apheresis Science，2004，31（2）：145－153.

［2］Titlestad K.Clinical epidemiology of transfusion medicine［J］.Transfus Apheresis Science，2005，21（6）：181.

［3］趙風錦，張愛紅，牛宏偉.輸血的重大危險調查計劃（SHOT）在啟動：英國血液監(jiān)測的方法［J］.國外醫(yī)學（輸血及血液學分冊），2003，26（2）：175.

［4］Jean－Claude Faber，Worldwide overview of existing haemovigilance systems［J］.Blood Transfusion Service，2004，（31）：99-110.

［5］Murphy MF，Stanworth SJ，Yazer M.Transfusion practice and safety：current status and possibilities for improvement［J］.Vox Sang，2011，100（1）：46-59.

［6］de Vries RR，F(xiàn)aber JC，Strengers PF.Haemovigilance：an effective tool for improving transfusion practice［J］.Vox Sang，2011，100（1）：60-67.

［7］Simon Benson，Haemovigilance［J］.Vox Songuinis，2006，（90）：226.

［8］D.Dinesh.The New Zealand national haemovigilance programme：the first step is the hardest［J］.ISBT Science Series，2011，（6）：339-343.