口服利伐沙班治療癥狀性肺栓塞

《新英格蘭醫(yī)學雜志》( New England Journal of Medicine) 在2012 年4 月5 日發(fā)表了一項關(guān)于口服利伐沙班治療癥狀性肺栓塞的研究( EINSTEIN-PE) 。該項研究表明:固定劑量的利伐沙班單藥方案不劣于肺栓塞初始及長期治療的標準療法，并具有潛在的改善獲益-風險的特質(zhì)( N Engl J Med，2012，366:1287-1297) 。

固定劑量的利伐沙班( 一種口服的Ⅹa 因子抑制劑) 方案治療深靜脈血栓形成的療效與標準抗凝療法相同，且不需要實驗室監(jiān)測，這一方法也可能簡化肺栓塞的治療。

該研究為隨機、開放標簽、事件驅(qū)動的非劣效性研究，納入4832 例患急性癥狀性肺栓塞、伴有或不伴有深靜脈血栓形成的患者。研究人員對利伐沙班( 15 mg，2 次/日，3周，隨后為20 mg，1 次/日) 與依諾肝素繼以調(diào)整劑量的維生素K 拮抗劑治療3、6 或12 個月的標準治療進行了比較。主要療效終點為癥狀性復發(fā)性靜脈血栓栓塞癥。主要安全性終點為嚴重( 出血) 或臨床相關(guān)的非嚴重出血。

結(jié)果顯示，利伐沙班組主要療效性終點不劣于標準治療( 非劣效邊緣為2. 0，P =0. 003) ，利伐沙班組的50 例(2.1%) 事件對標準治療組的44 例(1.8%) 事件( 危險比為1.12，95%CI:0.75 ～1.68) 。主要安全性終點發(fā)生于10.3%的利伐沙班組患者及11.4%的標準治療組患者中( 危險比為0.90，95%CI:0.76 ～1.07，P =0.23) 。在利伐沙班組的26 例患者( 1.1%) 及標準治療組的52 例患者( 2.2%) 中，觀察到了嚴重出血( 危險比為0.49，95%CI:0.31 ～0.79，P=0.003) ，兩組其他不良事件發(fā)生率相似。