我國(guó)上市藥品規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)化表達(dá)方法研究Δ

王妍，胡澤利，黃平（.重慶藥品交易所，重慶40000；.四川美康醫(yī)藥軟件研究開(kāi)發(fā)有限公司，成都6004）

目前已上市藥品的規(guī)格存在格式不統(tǒng)一、用詞模糊、表達(dá)方式多樣的問(wèn)題，給藥品的生產(chǎn)、流通、臨床使用和監(jiān)督管理都造成很大的困難。藥品規(guī)格是藥品制劑的重要屬性之一，2010年版《中國(guó)藥典》（二部）凡例第二十條對(duì)化學(xué)藥制劑規(guī)格解釋為：“系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）或裝量。注射液項(xiàng)下，如為‘1m l∶10mg’，系指1m l中含有主藥10mg；對(duì)于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格”[1]。

藥品規(guī)格不僅涉及制劑的生產(chǎn)和藥品的檢驗(yàn)等，更重要的是涉及醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員、患者正確使用藥品的問(wèn)題；特別是隨著非處方藥（OTC）政策的實(shí)施，許多藥品由患者直接購(gòu)用，因此，藥品規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)化顯得尤為重要[2]。

1 藥品規(guī)格現(xiàn)狀及其危害

目前，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）網(wǎng)站上公布的藥品信息以及各種來(lái)源的藥品說(shuō)明書(shū)中，其對(duì)于規(guī)格的描述均存在格式不統(tǒng)一、表述方式多樣等缺陷，藥品規(guī)格的不規(guī)范表現(xiàn)形式主要有以下幾種：（1）對(duì)藥品規(guī)格無(wú)準(zhǔn)確的定義。如生產(chǎn)企業(yè)為了吸引消費(fèi)者，將藥品總量標(biāo)注為藥品規(guī)格的現(xiàn)象普遍存在。（2）在進(jìn)行表述時(shí)用詞模糊，難以理解。如藥品規(guī)格與包裝規(guī)格混為一談，“基片重”、“片芯重”、“素片重”等的含義不明確。（3）大量復(fù)方制劑（尤其是中成藥）無(wú)明確的規(guī)格描述[3]。（4）對(duì)同一種規(guī)格存在多種表述方式。甚至有少數(shù)廠家，在藥品規(guī)格上做文章，以小規(guī)格冒充大規(guī)格，從而誤導(dǎo)消費(fèi)者。如某種維生素E制劑，在包裝盒正面醒目處標(biāo)示：100mg×30粒；而在包裝盒反面規(guī)格處標(biāo)示：每丸（重）100mg含維生素E 5mg。

藥品規(guī)格的不規(guī)范表述，還會(huì)帶來(lái)不規(guī)范的藥品生產(chǎn)程序，可能導(dǎo)致對(duì)生產(chǎn)出來(lái)的成品無(wú)法進(jìn)行檢驗(yàn)；可能存在的藥品個(gè)體裝量或重量不符合規(guī)定，又會(huì)導(dǎo)致藥品在臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)療效不穩(wěn)定、毒副反應(yīng)增大等隱患[4]。為了維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)的正常秩序，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，打擊藥品銷售活動(dòng)中的欺詐行為，對(duì)藥品規(guī)格進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化表達(dá)十分必要。對(duì)此，筆者提出以下建議。

2 藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則

2.1 基本原則

規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化表達(dá)的基本原則示例見(jiàn)表1。

在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理前，刪除原文在規(guī)格項(xiàng)中出現(xiàn)的非規(guī)格文字，如：“復(fù)方”、“致密粉”、“原料藥（口服）”、“無(wú)”。標(biāo)準(zhǔn)化處理的基本原則包括以下幾個(gè)方面：1）規(guī)格的表述應(yīng)盡量簡(jiǎn)潔，去掉不必要的文字；2）所有的括號(hào)、數(shù)字和連接線等，都統(tǒng)一采用半角輸入，如表1的①；3）原文中為2條及以上的規(guī)格的，需要人工拆分成1條記錄對(duì)應(yīng)1個(gè)規(guī)格；4）對(duì)于解釋性的文字，都放到含藥量的后面，如表1的④；5）規(guī)格單位盡量用符號(hào)表示，而不是用中文，如表1的⑤；6）規(guī)格中的數(shù)字應(yīng)盡量避免小數(shù)點(diǎn)之前僅為0，使用單位換算來(lái)解決該類問(wèn)題，如表1的⑥；7）原規(guī)格是表示每瓶、每粒時(shí)，只要不會(huì)產(chǎn)生歧義，就需要?jiǎng)h除，如表1的⑦；8）括號(hào)的使用規(guī)則為：最內(nèi)小括號(hào)，次之中括號(hào)，再次之大括號(hào)；9）規(guī)格中帶分子式或者有效成分的，需要轉(zhuǎn)換成中文，如表1的⑧；10）原規(guī)格中對(duì)同一種規(guī)格有多種表述方式且其中一種表述方式可通過(guò)規(guī)格其他部分換算時(shí)，僅保留其他部分而不需要保留可換算出的部分，如表1的⑨，其原規(guī)格中的質(zhì)量體積百分比20%為換算出的部分，可刪除。

表1 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化表達(dá)的基本原則（示例）Tab 1 Basic princip les of specifications standardization（examp les）

2.2 化學(xué)藥品

2.2.1 單成分化學(xué)藥品。單成分藥品規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)化表達(dá)規(guī)則示例見(jiàn)表2。

表2 單成分化學(xué)藥品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化表達(dá)（示例）Tab 2 Specifications standardization of single composition chemicals（examp les）

標(biāo)準(zhǔn)化遵循的原則為：Ⅰ.單劑量最小包裝，不寫出包裝名稱，只寫出規(guī)格含量即可，如表2的①；Ⅱ.如果藥品為散裝化學(xué)品或是一種單純的化學(xué)物質(zhì)，一般只在當(dāng)其含量不是100%時(shí)才標(biāo)出其規(guī)格；Ⅲ.1條記錄只有1個(gè)規(guī)格，但1個(gè)規(guī)格有不同表示方式時(shí)不可拆分，而需全部寫出，并且將較常見(jiàn)的規(guī)格表示方式放到前面，將相對(duì)不常見(jiàn)的放到括號(hào)里，如表2的③；Ⅳ.規(guī)格中的“約”、具體的成分名或者分子式等，不可省略，如表2的⑦；Ⅴ.表示藥品規(guī)格時(shí)，不將藥品規(guī)格和包裝規(guī)格合并在一起表示，如表2的①；Ⅵ.如寫出每個(gè)單劑量包裝中一部分體積或容量的具體含藥量，則對(duì)應(yīng)的體積（容量、含量）不可省略，需要用比號(hào)間隔，比號(hào)左邊是體積（容量、含量），右邊是具體的含藥量，如表2的⑧。

2.2.2 復(fù)方制劑。復(fù)方制劑是指含2種或2種以上藥物成分的制劑，其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化示例見(jiàn)表3。

表3 復(fù)方制劑化學(xué)藥品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化表達(dá)（示例）Tab 3 Specifications standardization of chemicals compound preparation（examp les）

如果該復(fù)方制劑的規(guī)格是總量，沒(méi)有分別列出各成分的含量，其表示法與單成分藥品相同。如果復(fù)方制劑的各成分規(guī)格均有詳細(xì)說(shuō)明，其標(biāo)準(zhǔn)化需要遵循以下原則：Ⅰ.多成分藥品各個(gè)成分的規(guī)格及規(guī)格單位分別用半角橫杠“-”連接，順序與通用藥物中各成分的順序一致，如表3中的①；Ⅱ.如果1個(gè)復(fù)方藥品含有3種以上成分（不包括3種），各組成成分不變但各成分含量比例未明確標(biāo)明時(shí)，用藥品總規(guī)格表示此復(fù)方藥品的規(guī)格，但不顯示各成分規(guī)格，如表3中的⑤；Ⅲ.如果同時(shí)寫出全部的含藥量和各成分各自的含藥量，則總量放到比號(hào)前面，具體含藥量放到比號(hào)后面，且各成分含藥量之間用半角括號(hào)和半角“-”來(lái)連接，如表3中的④；Ⅳ.多個(gè)成分按其含量的數(shù)字從小到大排序，不按原文寫出的成分先后進(jìn)行排序，如表3的③。

2.3 生物制品

生物制品規(guī)格的表示方式與化學(xué)藥品大體相同，其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化示例見(jiàn)表4。

表4 生物制品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化表達(dá)（示例）Tab 4 Specifications standardization of biological products（examp les）

需要特別說(shuō)明的是：1）若原規(guī)格字段中除了規(guī)格內(nèi)容外，還包括用量或復(fù)溶后的量，則在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)僅提取規(guī)格，其他內(nèi)容均不保留，如表4的②；2）原規(guī)格中有“細(xì)菌”、“活菌”等內(nèi)容時(shí)，需要保留，如表4的④；3）部分生物制品的最小裝量即為一次使用劑量，在規(guī)格表述時(shí)并沒(méi)有標(biāo)明其具體的含量、重量或體積等，僅闡述了其使用的量，在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)，保留該部分?jǐn)?shù)據(jù)，如表4的①。

2.4 中成藥

由于中成藥的成分較復(fù)雜，其規(guī)格的表示方式較多，標(biāo)準(zhǔn)化的原則較復(fù)雜，具體規(guī)則見(jiàn)表5。

表5 中成藥的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化表達(dá)（示例）Tab 5 Specifications standardization of Chinese patentmedicine（exam p les）

1）如果寫出最小包裝的單劑量，則直接寫出劑量即可，如表5的①；2）如果寫明的重量不是最小產(chǎn)品分割單位的，則保留原文，如：“每4丸重0.8克”，則標(biāo)準(zhǔn)化為“4丸重0.8 g”，一般來(lái)說(shuō)這種情況下1次服也是服4丸，所以不需要人工計(jì)算成1丸的重量；3）如果在規(guī)格原文中寫出了劑型，且該劑型比劑型一列的劑型更詳細(xì)，則就更新劑型的內(nèi)容，而不是將劑型寫到規(guī)格中，如表5的⑥；4）貼劑除用重量或含藥量作為規(guī)格外，還有可能用面積作規(guī)格，如果是后者，不用將面積的邊長(zhǎng)單位進(jìn)行換算，但邊長(zhǎng)盡量寫成整數(shù)，而不寫成小數(shù)；此外，為了表述的一致性，數(shù)字的排列順序應(yīng)由小到大，如表5的⑦；5）中成藥中會(huì)出現(xiàn)該劑量的中成藥相當(dāng)于多少量的中藥材原藥的情況，這種情況下需要保留，如表5的⑤；6）如果標(biāo)出的重量有特殊說(shuō)明，這種特殊說(shuō)明也要保留，如表5的④；7）如果規(guī)格用2句話表達(dá)2個(gè)含義，但其實(shí)是同一個(gè)規(guī)格時(shí)，需要合并起來(lái)表述，如表5的②。

2.5 特殊制劑規(guī)格

某些特殊制劑（如噴霧劑、滴劑、涂藥器制劑等）可用“滴”、“匙”、“噴”、“涂”、“吸”、“劑”來(lái)作為規(guī)格單位。如每支20噴，可表示為20噴；每支30滴，可表示為30滴等。如果藥品對(duì)每噴、每匙、每涂含多少藥物都表示得很清楚時(shí)，應(yīng)用“mg/噴”、“mg/涂”、“m L/匙”等表示方法。這種情況下不可省略“/”后的內(nèi)容。但要注意，將格式改成用比號(hào)表示的方式，如“1撳∶125μg”。

用于便攜式靜脈輸液給藥的溶液藥品，是以在總液體容量中含總藥物量來(lái)表示規(guī)格的。這樣，這些藥品的規(guī)格可以與在醫(yī)院或家庭護(hù)理中所用的常規(guī)格式一致。如某便攜式輸液60 mg/60 m L，同樣使用比號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)果為“60 mg∶60 m L”。

某些藥品可能是將幾種藥物放在1個(gè)盒子（KIT）里作為1個(gè)商品來(lái)出售，此時(shí)可以將其作為一個(gè)復(fù)方藥來(lái)對(duì)待，規(guī)格及規(guī)格單位的表示方法同一般復(fù)方藥物。

某些特殊的藥品包裝中可能既有皮試液又有注射液，因此規(guī)格中會(huì)有2項(xiàng)，不能進(jìn)行拆分。如天花粉蛋白注射液，規(guī)格就是“注射液1m l∶1.2mg，皮試1m l∶50μg”，應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化為“1 m L∶1.2mg（注射液）-1m L∶50μg（皮試液）”。注意，注射液放前面，皮試液放后面，2項(xiàng)規(guī)格中用半角連字符分隔。

3 規(guī)格分組原則及標(biāo)準(zhǔn)

為了區(qū)分繁多的規(guī)格，滿足藥品規(guī)格在交易、統(tǒng)計(jì)分析等方面的需求，對(duì)規(guī)格進(jìn)行2個(gè)層面的分組。

首先，根據(jù)規(guī)格的計(jì)量單位進(jìn)行劃分，分類包括但不限于質(zhì)量、體積、濃度、面積、體積∶質(zhì)量、體積∶體積、質(zhì)量-體積等，如表6所示。

表6 規(guī)格中計(jì)量單位分組標(biāo)準(zhǔn)化表達(dá)（示例）Tab 6 Standardized expression ofmeasurementsunitgrouping of specifications（examp les）

其次，大部分規(guī)格與其劑型有一定的聯(lián)系，如片劑和丸劑的規(guī)格一般都為質(zhì)量。因此將規(guī)格與劑型分組建立了一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，如表7所示。

表7 規(guī)格中劑型分組的標(biāo)準(zhǔn)化表達(dá)（示例）Tab 7 Standardized expression of dosage form grouping of specifications（examp les）

4 藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化及分組的意義

數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化處理的優(yōu)點(diǎn)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）由于沒(méi)有冗余和被忽視的數(shù)據(jù)，因此能夠保證數(shù)據(jù)的完整性、簡(jiǎn)潔性和直觀易懂；（2）由于標(biāo)準(zhǔn)后的數(shù)據(jù)可生成快速而有效的鏈接，因此可優(yōu)化各種查詢和統(tǒng)計(jì)分析方法；（3）由于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化處理后，規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)中數(shù)據(jù)較少且格式統(tǒng)一，可更高效地創(chuàng)建索引和排序；（4）標(biāo)準(zhǔn)化處理后的表與原始數(shù)據(jù)表相比，索引更少，能夠更快地更新相關(guān)數(shù)據(jù)。

規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化處理的意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）藥品監(jiān)管部門可更高效地對(duì)藥品的規(guī)格進(jìn)行監(jiān)督和管理，避免生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行新藥申請(qǐng)、新增規(guī)格補(bǔ)充申請(qǐng)等方面由于規(guī)格表述不一致造成相關(guān)部門工作量的增加[5，6]；同時(shí)，使相關(guān)部門對(duì)于規(guī)格相關(guān)的數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析更加準(zhǔn)確和方便。（2）在藥品生產(chǎn)方面，有利于生產(chǎn)企業(yè)對(duì)同種或同類藥品的規(guī)格進(jìn)行比較和分析，從而優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程，在某種程度上使我國(guó)的藥品質(zhì)量得到提高。（3）在藥品交易方面，有利于買方評(píng)價(jià)不同生產(chǎn)企業(yè)的同種藥品的性價(jià)比，通過(guò)市場(chǎng)機(jī)制優(yōu)勝劣汰，使我國(guó)藥品逐步走向合理化和公平化[6]。（4）在藥品使用方面，有利于醫(yī)藥學(xué)工作者和患者自身對(duì)藥品的選擇及對(duì)藥品用量進(jìn)行評(píng)估，確保用藥安全、可靠，減少患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，避免差錯(cuò)事故的發(fā)生[6]。（5）為其他醫(yī)藥學(xué)數(shù)據(jù)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化處理提供了經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)藥品已知不良反應(yīng)的處理工作，歸納總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的收集、整理、應(yīng)用和升級(jí)維護(hù)，形成較為完善的技術(shù)操作規(guī)則和工作流程，為今后醫(yī)藥學(xué)數(shù)據(jù)的處理建立了一個(gè)可持續(xù)發(fā)展的、日常性的工作機(jī)制。

綜上所述，藥品規(guī)格的正確表達(dá)，不僅在臨床用藥時(shí)計(jì)算準(zhǔn)確的給藥量、保證用藥的安全有效方面有著至關(guān)重要的意義，同時(shí)在藥品流通經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)化的藥品規(guī)格結(jié)合包裝單位，為正確表示藥品數(shù)量、價(jià)格奠定了基礎(chǔ)。

[1]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典（二部）[S].2010年版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：15.

[2]吳朝旭.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的規(guī)格需規(guī)范[J].醫(yī)藥與保健，2009，17（8）：162.

[3]劉業(yè)飛.當(dāng)前“藥品規(guī)格”中存在的突出問(wèn)題[C].天津：2010年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十屆中國(guó)藥師周論文集，2010：2 509.

[4]翟培良，錢春梅.藥品規(guī)格與安全性和經(jīng)濟(jì)性探討[J].西北藥學(xué)雜志，1998，13（3）：136.

[5]張國(guó)民.增加藥品規(guī)格和包裝規(guī)格要合理[DB/OL].http：//dlib.cnki.net/kns50/detail.aspx?dbname=ccnd2004&filename=YIYA200408142216.2004-08-14.2011-12-31.

[6]鄧蘇平.基本藥物品規(guī)亟需規(guī)范[J].中國(guó)藥房，2010，21（44）：4 129.