制藥業(yè)的專(zhuān)利懸崖

降血脂藥立普妥(Lipitor)不僅是美國(guó)輝瑞（Phizer）公司旗下的頭號(hào)暢銷(xiāo)藥物，更是全球制藥業(yè)星光熠熠的超級(jí)巨星。作為制藥業(yè)“重磅炸彈”藥物的標(biāo)志，立普妥自1997年上市以來(lái)銷(xiāo)售額超過(guò)1000億美元，而且是全球史上第一只年銷(xiāo)售額突破100億美元的藥物。它是全球最成功的暢銷(xiāo)藥物——沒(méi)有之一。 立普妥的銷(xiāo)售額占據(jù)了輝瑞公司的1/5，而對(duì)于一些中型藥廠，一只暢銷(xiāo)藥物甚至代表了整個(gè)藥廠的命脈。同是降血脂藥物的Niaspan，在2004年為美國(guó)公司Kos Pharmaceutical帶來(lái)了3.2億美元的營(yíng)收，相當(dāng)于該公司營(yíng)收的65%。 然而，如果沒(méi)有專(zhuān)利的保駕護(hù)航，這些明星藥物會(huì)發(fā)生怎樣的狀況呢？ 在20世紀(jì)80年代，英國(guó)制藥公司葛蘭素（GLAXO）的特效胃藥雷尼替?。╖ANTAL）每年帶來(lái)十億英鎊的收入，但1997年7月其在美國(guó)的專(zhuān)利到期后，不到半年時(shí)間其全球銷(xiāo)售額急降33％。市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Datamonitor指出，在仿制藥大量上市后的6個(gè)月時(shí)間里，價(jià)格通常會(huì)降到專(zhuān)利藥的20%左右，而專(zhuān)利藥的銷(xiāo)售額會(huì)下降70%。這就是專(zhuān)利藥廠生死攸關(guān)的時(shí)刻——專(zhuān)利懸崖(patent cliff)。 2011年11月30日，在全世界最大醫(yī)藥市場(chǎng)的美國(guó)主場(chǎng)，立普妥不幸專(zhuān)利保護(hù)到期。輝瑞公布的2011年第四季度財(cái)報(bào)顯示：利潤(rùn)下降50%，立普妥專(zhuān)利保護(hù)到期是成為業(yè)績(jī)下降的重要因素。有分析認(rèn)為，在2012年立普妥的銷(xiāo)售額將下降70%。沒(méi)有專(zhuān)利保護(hù)，仿制藥廠將會(huì)卷走立普妥的滾滾財(cái)源。 專(zhuān)利懸崖帶來(lái)的困境，正在不斷蔓延。2011年之后的5年內(nèi)，全球前20個(gè)最暢銷(xiāo)處方藥中有18個(gè)面臨專(zhuān)利到期風(fēng)險(xiǎn)，而這18個(gè)處方藥全球銷(xiāo)售額為1420億美元。也即專(zhuān)利懸崖將為全球仿制藥廠釋放上千億美元的市場(chǎng)空間。 美國(guó)制藥巨頭禮來(lái)（Lily）公司已經(jīng)面臨著業(yè)界最大的“專(zhuān)利懸崖”。從2010年起，它的六種主要產(chǎn)品有五種將在今后四年內(nèi)面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。禮來(lái)2011財(cái)年第四季凈盈利下降27%，主要是由于其暢銷(xiāo)抗精神病藥物再普樂(lè)（Zyprexa）的專(zhuān)利到期，對(duì)營(yíng)收造成損害。 在過(guò)去的歷史中，很少有專(zhuān)利藥能夠抵抗仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。輝瑞似乎要通過(guò)加大營(yíng)銷(xiāo)策略與立普妥仿制藥一爭(zhēng)高下，它推出一種特殊打折卡：患者只要簽約6個(gè)月，就可以只花4美元獲得一個(gè)月藥品用量，而仿制藥需要花費(fèi)約10美元。 為防止墜入專(zhuān)利懸崖下的利潤(rùn)深淵，專(zhuān)利藥廠除了加大研發(fā)力度，最有效的方式也許就是轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥市場(chǎng)，甚至把仿制藥廠并購(gòu)到自己麾下。葛蘭素史克（GSK）中國(guó)投資公司總裁李博忠表示：“應(yīng)對(duì)專(zhuān)利藥到期帶來(lái)的調(diào)整，收購(gòu)一些本土藥廠，在仿制藥市場(chǎng)增加競(jìng)爭(zhēng)力，是一些外資藥企不得不采取的策略?！钡膊灰^(guò)分夸大專(zhuān)利懸崖的毀滅性影響。仿制藥廠按照公開(kāi)的專(zhuān)利文件未必能夠仿制出同樣質(zhì)量的藥品，因?yàn)閷?zhuān)利藥廠并沒(méi)有在專(zhuān)利申請(qǐng)文件中全盤(pán)托出所有的技術(shù)細(xì)節(jié)。再加上專(zhuān)利藥廠在壟斷期間所累積的品牌優(yōu)勢(shì)和良好口碑，還是可以繼續(xù)吸引和穩(wěn)固相當(dāng)規(guī)模的消費(fèi)者。 事實(shí)上，專(zhuān)利懸崖即使逼近，到期專(zhuān)利藥的便宜也不好占。制藥巨頭在新藥研究的發(fā)現(xiàn)階段會(huì)對(duì)化合物、化合物的制備方法及藥物用途等采取基本專(zhuān)利申請(qǐng)策略。 葛蘭素史克抗抑郁藥帕羅西汀的藥品活性成分化合物專(zhuān)利1998年就已到期，但直至2002年還沒(méi)有任何仿制藥獲準(zhǔn)上市。這個(gè)明星藥品是在1973年首次申請(qǐng)專(zhuān)利，之后又不斷申請(qǐng)一系列相關(guān)專(zhuān)利，“基本專(zhuān)利+后續(xù)專(zhuān)利”的保護(hù)策略使得其市場(chǎng)壟斷期延長(zhǎng)至2006年——當(dāng)年還貢獻(xiàn)了11億美元的銷(xiāo)售佳績(jī)。 專(zhuān)利藥在保護(hù)到期后，銷(xiāo)售額或利潤(rùn)可能會(huì)如同從懸崖跳下一般銳減。加大營(yíng)銷(xiāo)力度、轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥市場(chǎng)，甚至并購(gòu)仿制藥廠，都成為專(zhuān)利藥廠的可能選項(xiàng)，但也不要過(guò)分夸大專(zhuān)利懸崖的毀滅性影響。