我國藥品監(jiān)督的發(fā)展與現(xiàn)狀*

★ 安靜 陳和利孫希望(江西中醫(yī)學(xué)院 南昌 330004)

1 我國藥品監(jiān)督發(fā)展的歷史

藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對(duì)行政相對(duì)方是否遵守法律，法規(guī)，行政命令，決定和措施所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)。我國最早的醫(yī)藥管理制度建立在周朝。秦漢至隋唐時(shí)期，各朝代都在其中央政府設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu)。宋元時(shí)期開辦了國家藥局，藥事組織有進(jìn)一步發(fā)展。近代，從1840年鴉片戰(zhàn)爭到新中國成立之前，西醫(yī)藥及西方的醫(yī)藥管理制度開始輸入中國，這一時(shí)期我國的制藥工業(yè)出現(xiàn)了萌芽，但受帝國主義入侵的影響，發(fā)展緩慢[1]。

新中國成立后，我國藥品管理體制的演變可分為四個(gè)階段，即1949年至1956年為藥品管理體制建立階段；1957年至1983年為藥品管理體制開始發(fā)展階段；1984年至1998年為藥品管理體制初步變革階段；1998年以來為藥品管理體制進(jìn)一步深化改革階段。

新中國成立后的1950年衛(wèi)生部頒發(fā)了《麻醉藥品管理暫行條例》，這是我國藥品管理立法史上的第一個(gè)行政法規(guī)，到1984年9月20日審議通過了《中華人民共和國藥品管理法》，這是新中國成立以來的第一部藥品管理法，繼后出臺(tái)了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行），1998年，國務(wù)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革方案的出臺(tái)和國家藥品監(jiān)督管理局的成立，使整個(gè)藥品管理體制開始發(fā)生了深刻的變革，相繼出臺(tái)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《處方藥與非處方藥分類管理》，《加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)》，《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》等一系列重要的藥品管理文件，進(jìn)一步完善了我國的藥品監(jiān)督管理制度。

2 我國藥品經(jīng)營與監(jiān)督現(xiàn)狀

2.1 藥品監(jiān)督組織機(jī)構(gòu)建設(shè)

我國藥品監(jiān)管的主體是藥品監(jiān)督管理部門，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，其監(jiān)督保證體系主要是由衛(wèi)生行政部門的“藥政”、“藥監(jiān)”和“藥檢”三個(gè)系統(tǒng)組成[2]，藥品管理技術(shù)性較強(qiáng)的工作落在“藥檢”部門的肩上[3]。隨著社會(huì)的發(fā)展，開始創(chuàng)建具有我國社會(huì)主義初級(jí)階段特色的市、縣、鄉(xiāng)三級(jí)藥品監(jiān)督管理體系[4]，現(xiàn)形成了從國家到省、地市、縣四級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)和較系統(tǒng)的藥品檢驗(yàn)工作程序。2009年食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級(jí)行政機(jī)構(gòu)共計(jì)2 713個(gè)、事業(yè)單位1 035個(gè)；2010年食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級(jí)行政機(jī)構(gòu)共計(jì)2 898個(gè)、事業(yè)單位1 076個(gè)。藥品監(jiān)管系統(tǒng)機(jī)構(gòu)和事業(yè)單位數(shù)量呈逐年增長態(tài)勢(shì)，藥品監(jiān)管得到了有力的組織保障。

2.2 藥品監(jiān)督隊(duì)伍建設(shè)

藥品監(jiān)督人力資源是藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中重要資源的組成部分，直接影響到藥品監(jiān)督與服務(wù)的發(fā)展和監(jiān)督力度。到2010年食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政機(jī)構(gòu)中共有45 393人（占64.5%），事業(yè)單位機(jī)構(gòu)中共24 939人（占35.5%），其中各類檢查技術(shù)人員17 164人（占24.4%），包括GLP檢查員39人，GCP檢查員198人，GMP檢查員2 843人，GSP檢查員14 084人。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明藥品監(jiān)督人力資源中有關(guān)技術(shù)人員所占的比例明顯偏低，嚴(yán)重制約了藥品監(jiān)督的質(zhì)量和監(jiān)督水平。

2.3 藥品監(jiān)督工作任務(wù)

截至2010年底，全國藥品經(jīng)營企業(yè)中持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)（藥店）共有414 840家，其中法人批發(fā)企業(yè)10 875家、非法人批發(fā)企業(yè)2 586家；零售連鎖企業(yè)2 310家，零售連鎖企業(yè)藥店137 073家；零售單體藥店261 996家。隨著人民生活水平的不斷提高，零售藥店不斷增加，已極大地方便了廣大公眾的用藥需求，人均藥品消費(fèi)水平穩(wěn)步增長，對(duì)保證人民心身健康產(chǎn)生了積極的作用，同時(shí)大大增加了藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督任務(wù)和監(jiān)管工作難度。新藥審批不斷增多，據(jù)報(bào)道，2004年，我國國家食品藥品監(jiān)管局共受理了10 009種新藥申請(qǐng)，使諸多學(xué)者[5]均極為關(guān)注并深入研究我國藥品監(jiān)督管理工作。

2.4 藥品監(jiān)督工作力度

2010年全年共收到藥品投訴30 217件、立案7 077件、結(jié)案6 348件、移交司法機(jī)關(guān)128件，結(jié)案率為89.7%，說明我國對(duì)涉藥案件查處的力度。近年來查處了“齊二藥事件”、“魚腥草事件”、“欣弗事件”以及“問題狂犬疫苗事件”。一方面說明我國的藥品監(jiān)督信息透明度不斷升高；另一方面也說明藥品監(jiān)管部門在藥品上市后監(jiān)管的力度不足，使得問題藥品未能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)、撤出市場，藥品安全事故的曝光也使藥品的商業(yè)賄賂問題、藥品“過票”行為、虛假廣告問題[6]、假藥劣藥等問題開始成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。而在人民苦于看病難、看病貴的同時(shí)，鄭筱英、曹文莊等藥監(jiān)高管的相繼落馬，也使得人們開始對(duì)政府的公信力和藥品監(jiān)督工作力度提出了質(zhì)疑。

3 我國藥品技術(shù)監(jiān)督存在的問題

隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，制藥企業(yè)已達(dá)6 000多家，進(jìn)口藥品的種類、數(shù)量連年增長，其技術(shù)含量亦日漸提高。與迅猛發(fā)展的醫(yī)藥企業(yè)相比，目前我國的藥品技術(shù)監(jiān)督卻面臨著檢測儀器設(shè)備陳舊、檢測用對(duì)照品難以滿足需要、藥品標(biāo)準(zhǔn)多樣化等多種問題。這些都使得藥品監(jiān)督檢驗(yàn)難度日益加大。

3.1 藥品技術(shù)監(jiān)督的模式選擇問題。

藥品技術(shù)監(jiān)督體系設(shè)置可供選擇的模式有很多，到底該采取那一種模式一直是專家爭論的焦點(diǎn)。我國目前的藥品管制體制包括行政監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)。藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)既受同級(jí)藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)，又是獨(dú)立的事業(yè)單位法人。受行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督可分理念的影響，我國藥品監(jiān)督行政機(jī)關(guān)放棄了大部分技術(shù)判決職能，僅保留了維持運(yùn)轉(zhuǎn)的最低限度的行政人力配置。

隨著藥品管制體制改革的呼聲，有學(xué)者[7]要求效仿美國FDA，將技術(shù)監(jiān)督納入食品藥品監(jiān)督管理局的編制，組成高效執(zhí)法集合體，明確其法律地位、加強(qiáng)培訓(xùn)。有學(xué)者[8]論述了每一種模式的利弊,對(duì)我國一直以來將技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督分開設(shè)置的模式提出質(zhì)疑,探討了我國藥品技術(shù)監(jiān)督體系設(shè)置的理想模式,并提出要做到專家執(zhí)法與執(zhí)法人員專家化,同時(shí)強(qiáng)調(diào)要配以嚴(yán)格的程序制度和法律責(zé)任制度。筆者以為這應(yīng)是我國藥品技術(shù)監(jiān)督體制改革的方向,也是我國整個(gè)藥品監(jiān)督體制改革的方向。

3.2 藥品技術(shù)監(jiān)督的制度保障問題。

學(xué)者提出要加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督的思想建設(shè)工作和完善藥品抽驗(yàn)機(jī)制[9]。筆者看來建立技術(shù)監(jiān)督全國性的網(wǎng)絡(luò)，是勢(shì)在必行的。日新月異的信息技術(shù)改變著人們的生活，也影響著人們的做事方法。不少專家曾探討過信息技術(shù)在藥品監(jiān)管體系中的應(yīng)用，提出了進(jìn)行信息化建設(shè)的具體措施，提出藥監(jiān)人要敢于創(chuàng)新，以科技帶動(dòng)監(jiān)管體系的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)“科技監(jiān)管、和諧監(jiān)管”的監(jiān)管理念[10-11]。但其可行性和資金需求方面應(yīng)需仔細(xì)斟酌。

藥品的技術(shù)監(jiān)督關(guān)系到藥品質(zhì)量的保證。肖林[12]等《加強(qiáng)藥品技術(shù)監(jiān)督保證人血白蛋白質(zhì)量》主要從血液制品質(zhì)量方面展開了藥品技術(shù)監(jiān)督重要性的研究，提出了藥品技術(shù)監(jiān)督在實(shí)際操作中遇到的問題，并指出假藥劣藥問題對(duì)技術(shù)監(jiān)督提出的高度挑戰(zhàn)。我們也應(yīng)注意到質(zhì)量控制模式的演變也對(duì)藥品的技術(shù)監(jiān)督提出了更高的要求[13]。山西省藥品檢驗(yàn)所[14]《強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督是保障藥品質(zhì)量安全的根本途徑》探討了技術(shù)監(jiān)督的地位、作用以及怎樣進(jìn)一步強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督，本文同樣提到了制度保障，筆者認(rèn)為還應(yīng)該提供數(shù)據(jù)支撐和保證。

現(xiàn)階段對(duì)藥品技術(shù)監(jiān)督資源的調(diào)查研究主要集中在書面資料研究中，做實(shí)證研究的學(xué)者或地方政府并不是太多。但是一些實(shí)證研究也給我們提供了很好的參考性。例如唐紅軍[15]在《科學(xué)監(jiān)管提高藥品技術(shù)監(jiān)督效能》中分析了新疆和田地區(qū)2007度抽驗(yàn)情況并針對(duì)主要問題和薄弱環(huán)節(jié)提出了相應(yīng)的措施。就給以后的研究打下了很好的基礎(chǔ)。

3.3 藥品技術(shù)監(jiān)督的人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施問題

當(dāng)前我國藥品技術(shù)監(jiān)督人力資源方面存在嚴(yán)重問題，其主要矛盾是人員素質(zhì)的低下，人力資源總量已經(jīng)不是主要矛盾[16]。[17]人員數(shù)量基本滿足監(jiān)管需要，但地區(qū)分布不平衡；人員年齡結(jié)構(gòu)較為合理，但技術(shù)人員素質(zhì)低[18-19]。我國藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍的現(xiàn)狀包括：理論素質(zhì)、專業(yè)素質(zhì)、文化素質(zhì)、管理素質(zhì)不高[20]，這要求藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)要把好進(jìn)人選拔關(guān)、在職提高關(guān)和培訓(xùn)考核關(guān)。崔樹偉[21]《試論藥品監(jiān)督管理執(zhí)法隊(duì)伍的建設(shè)》從藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍的地位作用、職業(yè)道德要求、現(xiàn)存的問題既解決方案做出研究。主要反映的也是藥監(jiān)人素質(zhì)和總量以及結(jié)構(gòu)之間的問題。食品藥品監(jiān)督管理人力資源配置重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注兩個(gè)方面：[16]一是縣級(jí)行政機(jī)構(gòu)，因?yàn)榛鶎铀幤芳夹g(shù)監(jiān)督的人力資源問題更加嚴(yán)峻，現(xiàn)有的人力資源遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了藥品技術(shù)監(jiān)督的需要[22]；二是中、西部，特別是西部地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理人力資源的質(zhì)量配置。

山東大學(xué)李峻[23]在《全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)設(shè)備資源的現(xiàn)狀研究》中，利用2006年全國食品藥品監(jiān)管資源的普查數(shù)據(jù)和東中西部地區(qū)抽取的共6省、12市、24縣的機(jī)構(gòu)人員訪談資料，來調(diào)查全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的設(shè)備資源現(xiàn)狀，調(diào)查得出目前存在問題中以設(shè)備資源的短缺匾乏最為嚴(yán)重。全國省市縣級(jí)行政機(jī)構(gòu)執(zhí)法基本裝備配置的達(dá)標(biāo)率、省市級(jí)藥品檢驗(yàn)設(shè)備的達(dá)標(biāo)率、國家級(jí)和省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備的達(dá)標(biāo)率都較低。執(zhí)法基本裝備中辦公設(shè)備配置情況好于監(jiān)測執(zhí)法裝備設(shè)備資源，資金缺口較大。但筆者以為其僅對(duì)存在的問題做了描述性的說明，但并沒有提出建設(shè)性的建議，如：各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督行政部門需要配備多少人員編制才可以滿足技術(shù)監(jiān)督的要求，人員的學(xué)歷資質(zhì)應(yīng)該怎樣要求等。其他問題如：隨機(jī)性抽取經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)和欠發(fā)達(dá)西區(qū)的省市，并沒有給出明確的界定方法，且一個(gè)地區(qū)的人口總數(shù)以及人均技術(shù)監(jiān)督資源應(yīng)該作為重要的一項(xiàng)衡量指標(biāo)，文中并未涉及；采用人員訪談的方法難度較大，其資料的真實(shí)性也難以保證。

3.4 藥品技術(shù)監(jiān)督的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避問題

宏偉[24]等在《技術(shù)監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策》中從監(jiān)督人員、被監(jiān)督者、檢驗(yàn)設(shè)備儀器、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督機(jī)制和執(zhí)法動(dòng)機(jī)方面展開論述，并從中探討降低技術(shù)監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)的途徑。但是這主要探討的是縣市級(jí)以上的技術(shù)監(jiān)督問題，對(duì)農(nóng)村這個(gè)大的市場卻未談及。

3.5 基層藥品技術(shù)監(jiān)督存在的問題

藥品技術(shù)監(jiān)督在縣級(jí)也存在斷層的現(xiàn)象[25]。現(xiàn)有的“二級(jí)計(jì)劃、三級(jí)抽驗(yàn)”體制，使藥品抽驗(yàn)在小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)基本上得不到覆蓋；現(xiàn)有的藥品檢測設(shè)備、技術(shù)人員也由于縣級(jí)藥檢所不允許開展室內(nèi)檢驗(yàn)而存在浪費(fèi)現(xiàn)象。有學(xué)者主要從齊二藥事件談?wù)摷偎幜铀幍臋M行以及國家各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)所面臨的挑戰(zhàn)，并提出了一系列解決措施，并提出要增加縣級(jí)藥監(jiān)局常用快檢項(xiàng)目鑒別[26]這是有利于基層藥品技術(shù)監(jiān)督的。

也有學(xué)者[27-28]提到了加強(qiáng)農(nóng)村用藥監(jiān)管的要求，但并未系統(tǒng)展開論述。周志龍[29]《新形勢(shì)下基層藥品技術(shù)監(jiān)督工作探討》主要結(jié)合自己所在單位的做法探討了怎樣加強(qiáng)新形勢(shì)下的基層藥品技術(shù)監(jiān)督工作，有一定的借鑒性。包括：提高檢驗(yàn)技術(shù)水平，保證檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、公正；加強(qiáng)農(nóng)村藥品、招標(biāo)藥品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督；杜絕假劣藥品流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)；建立藥品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檔案。

4 江西省藥品監(jiān)督狀況

江西省在藥品監(jiān)管方面做出了很多努力，也通過采用各種方法不斷宣傳著藥品監(jiān)督的理念。自2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)以來，農(nóng)村藥品市場的供應(yīng)秩序和監(jiān)管效率得到了明顯改善。[30]江西省在2009年對(duì)93個(gè)縣進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果顯示[31]，江西省農(nóng)村藥品的抽查覆蓋率、抽檢覆蓋率、快檢陽性率、案卷規(guī)范率、依技術(shù)辦案率與2006年相比，分別提高了10.06%、10.47%、7.34%、16.25%和25.85%。

農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)中，各市縣人大、政府、政協(xié)亦高度重視農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，加大對(duì)“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的監(jiān)督與指導(dǎo)。江西省對(duì)各縣的藥監(jiān)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)進(jìn)行了考核、培訓(xùn)，考試不合格者不得錄用，這有力地保證了藥監(jiān)執(zhí)法人員監(jiān)督的政策水平和技術(shù)能力。各縣級(jí)藥監(jiān)部門同時(shí)加大了對(duì)藥品的監(jiān)督力度，充分發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、行政村信息員的作用，積極舉報(bào)偽藥劣藥,加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)村藥品的監(jiān)管，沉重打擊了農(nóng)村的“游醫(yī)藥販”。此外，各媒體也對(duì)“兩網(wǎng)”建設(shè)起到了宣傳與監(jiān)督作用。

江西省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年都會(huì)按照省局制定的江西省基本藥物抽驗(yàn)工作計(jì)劃，各縣(市)的食品藥品監(jiān)督管理局都建立了藥品快速檢測室,對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的國家基本藥物目錄品種定期進(jìn)行質(zhì)量抽驗(yàn)，并將抽驗(yàn)結(jié)果公布于網(wǎng)上。同時(shí)江西省食品藥品監(jiān)督管理局通過加強(qiáng)食品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)建設(shè)，提高了地方藥監(jiān)部門的工作積極性。

江西省同時(shí)注重藥品技術(shù)監(jiān)督信息化建設(shè)。例如[32]2011年10月9日至26日，為保障電子監(jiān)管碼及時(shí)準(zhǔn)確上傳以及熟練使用中國藥品電子監(jiān)管軟件系統(tǒng)，江西省食品藥品監(jiān)督管理局分別組織了全省醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及設(shè)區(qū)市局基本藥物電子監(jiān)管培訓(xùn)班，并召開了示范區(qū)信息化建設(shè)座談會(huì)。

同時(shí)我們應(yīng)看到仍存在的問題，例如[33]江西省農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在倉儲(chǔ)條件簡陋的問題：診所治療室與藥房在一起的現(xiàn)象普遍存在；40%以上的診所無冷藏箱；80%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在藥品拆零銷售現(xiàn)象，在這種情況下所售的藥品僅口頭交代用法和用量，基本不附藥品注意事項(xiàng)、使用期限等；由于鄉(xiāng)村診所不重視藥品日常管理，過期失效藥品仍然存在。

因此，在看到成就的同時(shí)，我們也應(yīng)認(rèn)識(shí)到，江西省要想真正做好藥品監(jiān)督工作還有很長的路要走，要在全國藥監(jiān)工作中起到模范示范作用更是任重而道遠(yuǎn)。

[1]張建武,肖詩鷹，董國鋒，等.中國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度發(fā)展簡史[J].中國中藥雜志.2010,35(6):803-807.

[2]謝博生.初探國家藥品監(jiān)督保證體系[J].中國藥事.1987,1(2): 78-79.

[3]汪開敏,王素蘭,唐秋謹(jǐn).藥品監(jiān)督檢驗(yàn)工作現(xiàn)狀分析和改革[J].中國藥事.1988,2(4):231-236.

[4]李鈞.建立健全基層藥品監(jiān)督管理體系[J].中國藥事.1988,2(3): 177-178.

[5]李云龍.適應(yīng)新形勢(shì)履行新職能建設(shè)高素質(zhì)隊(duì)伍全面開創(chuàng)我省藥品監(jiān)督管理工作新局面[J].黑龍江醫(yī)藥.2002,15(2):79-82.

[6]韓延明.中國藥品安全監(jiān)管研究—基于委托代理的視角[D].遼寧:東北財(cái)經(jīng)大學(xué),2010.

[7]陳代宏.論基層藥品技術(shù)監(jiān)督在藥品監(jiān)管中的作用[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥.2008:72-73.

[8]于培明,張方.藥品技術(shù)監(jiān)督體系設(shè)置模式問題探討[J].中國藥事.2005 19(12):709-711.

[9]王豐年.加強(qiáng)新時(shí)期思想政治工作促進(jìn)藥品技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)事業(yè)新發(fā)展[J].實(shí)用醫(yī)技雜志2006,13(5):773-774.

[10]徐來,徐松雁,趙蕾.信息技術(shù)在藥品監(jiān)管體系中的應(yīng)用研究[J].首都醫(yī)藥.2011:18-19.

[11]丁宏.我國藥品技術(shù)監(jiān)督信息化建設(shè)[J].中國藥事2000,14(5): 287-288.

[12]肖林,程雅琴,劉大英.加強(qiáng)藥品技術(shù)監(jiān)督保證人血白蛋白質(zhì)量[J].中國藥事.2000,14(6):357-358.

[13]曹全勝,胡敏,姜紅，等.從質(zhì)量控制發(fā)展趨勢(shì)看藥品技術(shù)監(jiān)督[J].中國藥事.2009,23(1):12-13.

[14]山西省藥品檢驗(yàn)所.強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督是保障藥品質(zhì)量安全的根本途徑[J].中國食品藥品監(jiān)管.2010(5)：36-37.

[15]唐紅軍.科學(xué)監(jiān)管提高藥品技術(shù)監(jiān)督效能[J].中國藥事.2009,23 (3):214-215.

[16]蘭雪.全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人力資源現(xiàn)狀研究及戰(zhàn)略對(duì)策[D].山東:山東大學(xué)社會(huì)醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生事業(yè)管理,2008.

[17]李順平,尹愛田,井珊珊,等.我國食品藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)人力資源配置狀況與變化分析[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì).2011,30(8):42-44.

[18]阮榮炎.應(yīng)加強(qiáng)基層藥品技術(shù)監(jiān)督[J].中國食品藥品監(jiān)管,2006(1): 49-50.

[19]季綠江,高其品.依法檢驗(yàn),努力做好藥品技術(shù)監(jiān)督工作[J].中國藥事.2003,17(6):339-340.

[20]高衛(wèi)勝,朱海燕,孫其勇.應(yīng)加強(qiáng)基層藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍建設(shè)[J].中國藥事.2011,4(3):168-217.

[21]崔樹偉.試論藥品監(jiān)督管理執(zhí)法隊(duì)伍的建設(shè)[J].中國藥事.2000, 14(3):167-168.

[22]段新根.淺談加強(qiáng)新時(shí)期藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍建設(shè)的緊迫性[J].中國藥事.2000,14(5):290-291.

[23]李峻.全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)設(shè)備資源的現(xiàn)狀研究[D].山東:山東大學(xué)社會(huì)醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生事業(yè)管理,2009.

[24]宏偉,王平.技術(shù)監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策[J].中國食品藥品監(jiān)管.2005,10: 46-47.

[25]張景海.淺談縣級(jí)藥品技術(shù)監(jiān)督存在的問題及建議[J].齊魯藥事.2004 23(5):22-23.

[26]呂長淮.從齊二藥事件看藥品技術(shù)監(jiān)督的重要作用[J].中國藥事.2007 21(6):376-400.

[27]桑國衛(wèi).學(xué)習(xí)貫徹三個(gè)代表重要思想努力建設(shè)適應(yīng)新形勢(shì)要求的藥品技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)體系[J].中國藥事.2003,17(9):531-534.

[28]桑國衛(wèi).深化改革與時(shí)俱進(jìn)全面落實(shí)與完成藥品技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)[J].中國藥事.2002,16(10):582-585.

[29]周志龍.新形勢(shì)下基層藥品技術(shù)監(jiān)督工作探討[J].安徽醫(yī)藥.2002, 6(2):71-72.

[30]陳和利,陳曉凡,袁虹,等.農(nóng)村藥品“監(jiān)督與供應(yīng)”網(wǎng)絡(luò)建設(shè)評(píng)價(jià)體系指標(biāo)的信度分析[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì),2007,26(25):85-87.

[31]王力,余蘇珍,陳和利,等.基本藥物制度下農(nóng)村藥品監(jiān)管應(yīng)注意若干問題[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)2010,29(10):11-12.

[32]http://www.jxda.gov.cn/

[33]陳和利,朱彥陳,汪汛,等.江西省農(nóng)村藥品經(jīng)營監(jiān)管信息化網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的調(diào)查[J].信息技術(shù)：270-271.