我國藥品監(jiān)管實踐中的法律問題探討

北京市通州區(qū)藥品檢驗所（101100）楊建

有關(guān)我國現(xiàn)行的《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》分別是在2001年和2002年頒布實施的，其中，《藥品管理法》主要是針對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通以及藥品的質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范控制而修訂實施的，極大程度地維護(hù)了公眾用藥的合法權(quán)益。但是隨著社會的不斷發(fā)展，各種藥品日新月異，《藥品管理法》很多地方便有了漏洞，導(dǎo)致藥品監(jiān)管工作變得不順利，鑒于此，本文系統(tǒng)地對我國藥品監(jiān)管實踐中存在的問題進(jìn)行探討。

1 缺乏對“非藥品”的懲罰規(guī)則

《藥品管理法實施條例》中第43條和《藥品管理法》中第61條均是強(qiáng)調(diào)杜絕非藥品的宣傳和傳播，卻沒有對“非藥品”的懲罰規(guī)則進(jìn)行規(guī)定?！端幤饭芾矸▽嵤l例》中第43條明確規(guī)定：“非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳”，而《藥品管理法》中第61條也有類似規(guī)定：“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”。缺乏對“非藥品”懲罰規(guī)則的束縛，才導(dǎo)致現(xiàn)實中各種非藥品產(chǎn)品故意打著“國藥準(zhǔn)字號”的旗幟宣傳各種“消字”、“食字”、“妝字”、“健字”號等非藥品，藥監(jiān)部門卻只能看著其蔓延不能對其進(jìn)行監(jiān)管[1]。

2 對出售假劣藥品的處罰問題模糊

《藥品管理法》雖然出臺了一系列政策和處罰措施來制約出售假劣藥品的行為，但是具體處罰措施為第74條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍至五倍的罰款”，第75條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍至三倍的罰款”。那么，如果銷售劣藥的違法性質(zhì)相對于銷售假藥的違法性質(zhì)低，劣藥處三倍罰款而假藥處一倍罰款，相對而言，劣藥所受到的處罰重于假藥，不合乎情理，導(dǎo)致藥品的監(jiān)管工作無法適當(dāng)駕馭。

3 對藥品廣告的監(jiān)管不完善

對于廣告的監(jiān)管，《藥品管理法》中明確分工，藥品監(jiān)管部門只有對藥品廣告審批的權(quán)力，而廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)具有對此行為依法處理的權(quán)力。第60條和61條明確規(guī)定“藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，沒有取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。而省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反《藥品管理法》和《廣告法》 的廣告，需當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理”。但是廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)卻缺乏對藥品專業(yè)的識別能力，而藥品監(jiān)督部門識別出違法藥品廣告后卻不能對其進(jìn)行處罰，所以《藥品管理法》對藥品廣告的監(jiān)管不夠完善，審批與監(jiān)管分離，導(dǎo)致在我國藥品監(jiān)管的過程中效率很低。

4 關(guān)于“零售連鎖”經(jīng)營的問題

隨著我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，藥品的銷售方式也隨之改變，出現(xiàn)了很多新穎的銷售方式?！傲闶圻B鎖”是一個典型的、常見的營業(yè)狀態(tài)，而在《藥品管理法》以及《藥品管理法實施條例》中都沒有“零售連鎖”的出現(xiàn)。所以導(dǎo)致我國在對藥品監(jiān)管實踐中遇到了新的問題，沒有對“零售連鎖”進(jìn)行明確的制約和規(guī)定[2]。

5 藥品損害賠償范圍及責(zé)任不明確

在藥品的使用過程中，一旦對使用者造成損害會涉及到賠償?shù)呢?zé)任，在《藥品管理法》中，第93條明確規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任”。但是該管理法中并沒有規(guī)定怎樣界定藥品損害賠償?shù)姆秶?，以及怎樣確定賠償?shù)呢?zé)任，用什么樣的方式來計算賠償金額，且依據(jù)受害人受藥品損害現(xiàn)象的程度該怎樣進(jìn)行賠償。特別是對受害者造成的傷害比較大，甚至失去生命的情況時，所賠償?shù)慕痤~遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，所以在遇到諸如此類現(xiàn)象時，我國藥品監(jiān)管過程中不能夠很好地處理[3]。