藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)退市后剩余藥品處理方法探析

文◎王東海

隨著藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，中小藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)由于經(jīng)營(yíng)前景不好等原因退出市場(chǎng)的現(xiàn)象越來(lái)越多。在企業(yè)退市后，剩余藥品該如何處理方面，我國(guó)現(xiàn)行的監(jiān)管機(jī)制及法律法規(guī)尚沒(méi)有明確提及。一旦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被注銷(xiāo)，藥品監(jiān)管部門(mén)很難再去控制剩余藥品的流向，這就有可能造成企業(yè)退市后剩余藥品安全隱患的產(chǎn)生。因此，對(duì)于這類(lèi)藥品的處理方式，不僅是企業(yè)應(yīng)該思考的問(wèn)題，更是藥品監(jiān)管部門(mén)須深入研究的問(wèn)題。

1 現(xiàn)有處理方式均存在各種弊端

由于當(dāng)前我國(guó)藥品管理法律、法規(guī)和部門(mén)規(guī)章對(duì)退市企業(yè)剩余藥品的處理問(wèn)題沒(méi)有明確，綜合實(shí)踐中各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的一些做法，其中有幾種處理方式較具代表性。

1.1要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自申請(qǐng)退出本地藥品零售市場(chǎng)之日起不得再?gòu)乃幤飞a(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需把剩余藥品銷(xiāo)售完畢后即可自行退出市場(chǎng)。

這種處理方式是對(duì)企業(yè)有利，但卻不符合法律規(guī)定。首先，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)退出市場(chǎng)的，其“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”應(yīng)由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)收回，這就涉及到“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”有效期限的問(wèn)題。“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”未到期的，退市企業(yè)還能夠?qū)⑵涫Ｓ嗨幤蜂N(xiāo)售完畢；而若“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”期滿或被藥監(jiān)部門(mén)收回后，退市企業(yè)便不再具備銷(xiāo)售藥品的資格，此時(shí)繼續(xù)銷(xiāo)售藥品顯然是違法的。

其次，在退市企業(yè)自行銷(xiāo)售其剩余藥品的期間內(nèi)，如果藥品監(jiān)管部門(mén)依法吊銷(xiāo)其“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”，則該“退市企業(yè)”就不能再繼續(xù)銷(xiāo)售藥品了；如果藥品監(jiān)管部門(mén)不吊銷(xiāo)其“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”，而任由其銷(xiāo)售剩余的藥品，則有行政不作為之嫌。第三，假若藥品監(jiān)管部門(mén)作出了讓退市企業(yè)自行銷(xiāo)售其剩余藥品的決定，則該退市企業(yè)在銷(xiāo)售過(guò)程中有可能會(huì)由于采取諸如故意降低藥價(jià)、買(mǎi)藥贈(zèng)藥等方式售藥，從而既違反了我國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的規(guī)定，也很有可能會(huì)嚴(yán)重?cái)_亂當(dāng)?shù)氐乃幤肥袌?chǎng)秩序。

1.2由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)幫助退市企業(yè)聯(lián)系收購(gòu)剩余藥品的單位或公司，然后將剩余的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品開(kāi)列詳細(xì)清單，退市企業(yè)、接收單位（公司）與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)共同簽字，各留一份備案。

這種處理方式也存在一些問(wèn)題。例如退市企業(yè)剩余藥品的質(zhì)量是否合格且如何認(rèn)定的問(wèn)題。依據(jù)我國(guó)藥品管理法律法規(guī)的規(guī)定和相關(guān)精神，退市企業(yè)也應(yīng)將其剩余藥品自行送至當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，待檢驗(yàn)合格后方可有償轉(zhuǎn)讓給其他相關(guān)企業(yè)。但是如果所剩藥品不夠《中國(guó)藥典》所規(guī)定的3倍抽樣量，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自然就無(wú)法對(duì)該藥品進(jìn)行法定檢驗(yàn)，那么，在沒(méi)有檢驗(yàn)報(bào)告的情況，退市企業(yè)就不能依法轉(zhuǎn)讓其剩余藥品。即使夠法定抽驗(yàn)量，但向誰(shuí)收取這些藥品的檢驗(yàn)費(fèi)用又成了新的問(wèn)題。此外，假如退市企業(yè)的剩余藥品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格，但隨后查出這些藥品是從非法渠道購(gòu)進(jìn)的，此時(shí)，是應(yīng)該由已進(jìn)行確認(rèn)簽字的藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)責(zé)任，還是應(yīng)對(duì)該已經(jīng)退市的企業(yè)實(shí)施行政處罰，就成為了更加難以解決的問(wèn)題。

1.3要求退市企業(yè)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，在注銷(xiāo)“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”的同時(shí)，對(duì)其剩余藥品進(jìn)行統(tǒng)一銷(xiāo)毀。

這種處理方式顯然既不合理合法也不科學(xué)有效。首先，退市企業(yè)的“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”雖然被藥品監(jiān)管部門(mén)注銷(xiāo)了，但剩余藥品的所有權(quán)仍屬于該企業(yè)法人所有，而統(tǒng)一銷(xiāo)毀，則涉嫌侵犯公民合法的私有財(cái)產(chǎn)，賠償責(zé)任誰(shuí)來(lái)承擔(dān)？其次，但若不加區(qū)分地對(duì)合格與不合格藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀，顯然不符合建設(shè)節(jié)約型社會(huì)的宗旨。

1.4由退市企業(yè)與原購(gòu)進(jìn)藥品的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行聯(lián)系，將其剩余藥品退貨給該藥品批發(fā)企業(yè)；批發(fā)企業(yè)經(jīng)驗(yàn)收合格后，可重新入庫(kù)，再次進(jìn)行銷(xiāo)售。

采用這種處理方式，退市企業(yè)損失較小，且避免了資源浪費(fèi)，但同時(shí)存在原供貨的批發(fā)企業(yè)肯不肯收回的問(wèn)題，因?yàn)榉蓻](méi)有明確規(guī)定批發(fā)企業(yè)必須收回。

如果肯收回，批發(fā)企業(yè)收回后可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第四十一條規(guī)定：“對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)(區(qū))；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)(區(qū))。退貨記錄應(yīng)保存3年。經(jīng)驗(yàn)收合格的，可再銷(xiāo)售?！钡珜?duì)退市企業(yè)來(lái)說(shuō)，由于規(guī)模小、經(jīng)營(yíng)的單位數(shù)量少、品種零散，而供貨的批發(fā)企業(yè)也不是一家兩家，不便集中回?cái)n，即便能夠回?cái)n，成本也比較高。一般情況下，批發(fā)企業(yè)考慮到經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)退市企業(yè)的剩余藥品很少愿意回收。

2 建立退市企業(yè)剩余藥品處理機(jī)制幾點(diǎn)思路

2.1藥品零售企業(yè)擬退市的，應(yīng)停止經(jīng)營(yíng)，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)注銷(xiāo)“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”，并同時(shí)向藥品監(jiān)管部門(mén)提供擬退貨清單；藥品監(jiān)管部門(mén)未到場(chǎng)檢查核對(duì)之前，不得擅自動(dòng)用擬退貨藥品。

2.2藥品監(jiān)管部門(mén)收到申請(qǐng)后及時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，核對(duì)藥品數(shù)量，被抽檢的藥品在檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果明確之前不得退貨。

2.3對(duì)于沒(méi)有質(zhì)量可疑的藥品，可同意退貨，由藥品監(jiān)管部門(mén)列出退貨清單，發(fā)往供貨方所在地藥品監(jiān)管部門(mén)，供貨方收到退貨后應(yīng)告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)收貨情況，在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)未現(xiàn)場(chǎng)檢查核對(duì)之前不得擅自動(dòng)用退貨藥品。

2.4由于運(yùn)輸措施不慎發(fā)生破損或質(zhì)量變化影響銷(xiāo)售的，供貨方收貨時(shí)可以拒絕接收相應(yīng)藥品，并告知退市企業(yè)，退市企業(yè)接到拒絕接收的藥品后，一方面應(yīng)告知本地藥品監(jiān)管部門(mén)，另一方面可向運(yùn)輸單位要求賠償。

2.5供貨方接收退貨手續(xù)完成后，由供貨方所在地藥品監(jiān)管部門(mén)告知退市企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)，藥品監(jiān)管部門(mén)在確定退市企業(yè)無(wú)任何涉藥糾紛之后，注銷(xiāo)并收繳其“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”，并通知工商行政部門(mén)注銷(xiāo)其“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”?！盃I(yíng)業(yè)執(zhí)照”注銷(xiāo)后，擬退市企業(yè)便徹底退出藥品市場(chǎng)。

2.6如“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”注銷(xiāo)后，尚有未了的民事糾紛（主要指退貨異議和索賠）和剩余藥品，則待民事糾紛解決后，有關(guān)當(dāng)事人應(yīng)將處理情況及時(shí)告知本地藥品監(jiān)管部門(mén)，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，監(jiān)督退市企業(yè)將剩余藥品流入合法渠道或監(jiān)督將其銷(xiāo)毀。