2 型糖尿病及其并發(fā)癥中醫(yī)臨床療效評價研究進(jìn)展

喬海平

糖尿病是一組常見的代謝內(nèi)分泌疾病，血漿葡萄糖水平增高為其特征。隨著人們生活水平的提高，糖尿病患者的數(shù)量逐年增加，其中尤以2 型糖尿病患者居多。該病也引起了醫(yī)學(xué)界的高度重視，近年來，有關(guān)2 型糖尿病的文獻(xiàn)數(shù)量也越來越多。從2000 年至今，以萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫為例，以2 型糖尿病為關(guān)鍵詞搜索，結(jié)果多達(dá)近兩萬篇文獻(xiàn)。中醫(yī)對2 型糖尿病的治療也進(jìn)行了較多的探索，以“中醫(yī)”和“2 型糖尿病”進(jìn)行搜索，2000 年僅80 篇文獻(xiàn)，2010 年則達(dá)到1 千多條。眾多文獻(xiàn)表明，中醫(yī)藥治療2 型糖尿病有明顯的療效，在某些方面相比西醫(yī)治療有一定的優(yōu)勢。本文試從糖尿病及其并發(fā)癥入手，對2005 年以來中醫(yī)藥治療2 型糖尿病的臨床療效評價方法及臨床療效評價結(jié)果做一綜述。

1 2 型糖尿病

糖尿病屬于中醫(yī)“消渴”病范疇，中醫(yī)對其的治療大多在西藥降糖藥基礎(chǔ)上加用中藥治療，極個別的僅使用中藥治療。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為其陰虛為本，燥熱為標(biāo)，但其病理因素有痰濁、瘀血、脂、燥熱、郁滯、陰虛、氣陰兩虛、陰陽兩虛等，涉及多個臟腑。治療上需標(biāo)本兼顧。

對單純2 型糖尿病的臨床療效評價，最主要的指標(biāo)是血糖相關(guān)的指標(biāo)，如空腹血糖(FBG)、餐后2小時血糖(2hPG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)，這幾個指標(biāo)是對糖尿病治療效果最明確的療效判定標(biāo)準(zhǔn)。胰島素抵抗是糖尿病發(fā)病的重要因素之一，有研究表明2 型糖尿病中約71%存在胰島素抵抗，因此選擇胰島素敏感指數(shù)作為評價指標(biāo)，應(yīng)該具有較好的可行性和有效性。劉承琴等［1］將2 型糖尿病伴高胰島素血癥且中醫(yī)證屬脾腎不足、痰瘀互結(jié)的患者分為兩組，治療組給予健脾化瘀片，對照組給予二甲雙胍片，8 周后觀察患者空腹血糖、餐后2 小時血糖、糖化血紅蛋白、胰島素敏感指數(shù)等，結(jié)果顯示健脾滋腎化瘀法對改善2 型糖尿病胰島素抵抗有較好的療效，治療組優(yōu)于對照組。除此以外，血脂、體重指數(shù)、腰圍等也是可選的評價指標(biāo)。2 型糖尿病患者常合并高脂血癥，二者又互相影響。體重指數(shù)和腰圍主要在肥胖2 型糖尿病患者中影響會稍大。連鳳梅等［2］觀察了天芪降糖膠囊聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的有效性和安全性，在基礎(chǔ)治療的同時，治療組加服天芪降糖膠囊，對照組加服安慰劑，12周后也觀察HbA1c、FBG、2hPG、血脂和胰島素等指標(biāo)的變化。結(jié)果治療組HbA1c、膽固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)的水平均有所下降，其中TC 和LDL-C 與對照組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，真胰島素抵抗指數(shù)治療組有所下降，對照組有所上升?？梢娞燔谓堤悄z囊聯(lián)合二甲雙胍治療2 型糖尿病，可安全有效降低患者HbA1c 水平，調(diào)節(jié)血脂，促進(jìn)胰島素分泌。連鳳梅等［3］還觀察了中藥降糖復(fù)方(降血糖中藥方劑)對2 型糖尿病患者的血糖、血脂、體質(zhì)量的影響，服藥12 周，2 組糖化血紅蛋白、空腹血糖、餐后2h 血糖均較服藥前下降，膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL)較服藥前下降，而高密度脂蛋白(HDL)較服藥前上升，體質(zhì)量指數(shù)(BMI)、腰圍(WC)較服藥前下降，2 組間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明降糖復(fù)方可改善2 型糖尿病患者的高糖脂狀況，具有與普通二甲雙胍片相似的療效。中醫(yī)重視證候療效，還有部分研究采用證候計分進(jìn)行療效評價，部分采用癥狀積分，結(jié)果均提示中藥或中藥聯(lián)合西藥對癥狀改善明顯。大多數(shù)研究都選擇西藥加中藥治療，極個別選擇僅用中藥治療，這可能與臨床長期對西藥的依賴性有關(guān)。大多數(shù)聯(lián)合用藥充分說明了中醫(yī)藥治療的有效性，至少與西藥具有一定的協(xié)同作用。而單用中藥的有效性和安全性也得到了一定的驗證，但目前此類的研究較少。王慶周等［4］在雙胍類或磺脲類降糖藥基礎(chǔ)上加服中藥煎劑糖尿病I 號方(黃芪、丹參、山萸肉、生地黃、山藥、五味子、葛根、黃連、蒼術(shù)等)治療2 型糖尿病3 個月，對照組僅采用西藥治療。以降糖效果及臨床癥狀作為評價指標(biāo)，結(jié)果治療組療效明顯高于對照組。王晉南等［5］在采用二甲雙胍治療的基礎(chǔ)上加服具有益氣養(yǎng)陰、活血清熱功效的中成藥芪參降糖膠囊，結(jié)果治療組和對照組患者空腹血糖、胰島素、糖化血紅蛋白以及血脂，胰島素抵抗指數(shù)等與治療前后比較有顯著性差異。認(rèn)為芪參降糖膠囊聯(lián)用二甲雙胍比二甲雙胍單用在改善脂代謝及胰島素抵抗、增加胰島素敏感性方面顯示出更大的作用。

2 2 型糖尿病并發(fā)癥

2．1 2 型糖尿病腎損害

隨著2 型糖尿病的遷延和發(fā)展，其中很大一部分會導(dǎo)致糖尿病腎損害。此時已屬中醫(yī)“腎消”、“尿濁”、“水腫”等范疇。究其起因多由先天稟賦不足、久病消渴“五臟之傷，窮必及腎”、將息失宜等引起，病機(jī)總屬本虛標(biāo)實，以腎虛證最為常見，其演變一般循腎陰虛一腎氣陰兩虛一腎陰陽兩虛的經(jīng)過，而氣陰兩虛是貫穿全病程的根本病機(jī)［6］。但除此以外，尚可兼雜各種復(fù)雜證候，諸如風(fēng)濕、肝風(fēng)(肝氣、肝火)，痰瘀和溺毒等?；颊叱３霈F(xiàn)尿量增多，呈泡沫狀，行尿液檢查則多見不同程度的尿微量白蛋白或尿蛋白，甚者會導(dǎo)致血中白蛋白的降低等，水腫等表現(xiàn)。王永鈞教授曾在辨證論治基礎(chǔ)上，擬益氣陰，行瘀痹方(生黃芪30 g、干地黃20 g、當(dāng)歸10 g、女貞子10 g、旱蓮草30 g、生山楂12 g、葛根12 g、桃仁10 g、紅花6 g)治療2 型糖尿病腎病Ⅲ～Ⅳ期。經(jīng)多診治療，據(jù)患者情況中藥加減治療，患者泡沫尿明顯改善，尿蛋白定量由620 mg/24 h 降至190 mg/24 h，尿微量白蛋白由164 mg/L 降至31.6 mg/L，空腹血糖、餐后2 小時血糖等均較治療前顯著改善。以后患者在繼續(xù)治療中，病情穩(wěn)定。李亞文等［7］在常規(guī)血糖治療基礎(chǔ)上加用血府逐瘀湯(處方:桃仁、紅花、當(dāng)歸、川芎、赤芍、生地、柴胡、枳殼、甘草、桔梗、牛膝)治療糖尿病腎病，對癥狀和實驗室檢查等進(jìn)行綜合評價，結(jié)果總有效率90%。敖紹勇等［8］用加味金匱腎氣丸合卡托普利治療早期糖尿病腎病66 例，治療2 個月，治療后24 小時UAEI，前列腺素，血栓素等實驗室指標(biāo)等均有明顯改善。林蘭等［9］采用隨機(jī)雙盲法，予“糖微康膠囊”治療早期2 型糖尿病腎病，以開博通(制成模擬膠囊)為對照，從患者治療前后癥狀積分、尿系列微量蛋白(UAER、THP、β2-MG)、血糖、腎功能、血脂、血液流變學(xué)、血管緊張素Ⅰ(A Ⅰ)、血管緊張素Ⅱ(AⅡ)、心鈉素(ANP);血栓素B2(TXB2)、6-酮-前列環(huán)素(6-keto-PGF1a)、內(nèi)皮素1(ET-1)、Ⅳ型膠原蛋白(CL-Ⅳ)等對療效進(jìn)行評價，結(jié)果治療組總有效率為81．25%，優(yōu)于對照組68．66%，也表明糖微康膠囊能降低早期2 型糖尿病腎病患者的尿系列微量蛋白和血糖，改善脂代謝及微循環(huán)，減輕腎損害程度，對糖尿病腎病有較好的療效。

中醫(yī)醫(yī)家在治療2 型糖尿病腎病的時候，往往兼顧二者，既治糖尿病，又治療糖尿病腎病，同時治療，全身調(diào)節(jié)。因此，在對2 型糖尿病腎病的療效評價中，除了血糖以外，還注重尿蛋白定量、尿微量白蛋白等腎功能相關(guān)指標(biāo)。糖尿病腎損害的因素較多，脂代謝異常、微循環(huán)障礙等均可引起和加重腎損害，因此，許多醫(yī)家還對相關(guān)因素也進(jìn)行了觀察和評價。結(jié)果表明中醫(yī)藥治療糖尿病腎病有一定的優(yōu)勢，在以上相關(guān)指標(biāo)的改變上也有一定的優(yōu)勢。

2．2 糖尿病心腦血管疾病

本病屬中醫(yī)學(xué)“消渴”、“胸痹”等范疇，其發(fā)生與心、脾、腎的虧損，飲食不節(jié)，過食傷脾，七情郁結(jié)，勞欲過度，寒邪侵襲，稟賦不足等因素有關(guān)?？诟伞⒍囡?、乏力、胸悶、多尿等為糖尿病合并冠心病患者的主要癥狀，常以陰虛、氣虛、血瘀等為基本病機(jī)，臨床當(dāng)中多見證型為虛、瘀、熱、濕、痰等。治療上多以益氣養(yǎng)陰、話血化瘀、清熱滌痰等為主。武明東等［10］將2 型糖尿病合并有慢性心功能不全，心功能Ⅱ～Ⅲ級且符合氣陰兩虛，血脈瘀阻標(biāo)準(zhǔn)的患者于基礎(chǔ)治療加用參芪固本方(黃芪30 g，黨參25 g，五味子15 g，麥冬20 g，炙甘草10 g，阿膠15 g，熟地20 g，桂枝10 g，生姜15 g，大棗5 枚，丹參20 g，川芎、紅花各15 g)。依據(jù)心功能、心悸、活動后胸悶氣短癥狀、肺部干濕羅音狀況、心率等綜合判定療效，并對心臟彩色超聲的心功能進(jìn)行測定，療效滿意。段廣民［11］則采用口服降糖藥治療同時口服血脈通膠囊，連用120 天，測定左室收縮與舒張功能，記錄心臟每搏輸出量(SV)、每分心輸出量(CO)、射血分?jǐn)?shù)(EF)、舒張早期最大充盈速度(VE)、舒張晚期最大充盈速度(VA)及比值(VE/VA)、左室舒張早期充盈加速時間(EAT)、左室舒張晚期充盈加速時間(EDT)及EAT/EDT 比值。結(jié)果血脈通膠囊可顯著改善左心室舒張功能各項參數(shù)，對左心室收縮功能影響不大。鄭開明等［12］對2 型糖尿病伴心、腦血管病變患者予自擬清消三熱飲(黃連3 g，佩蘭10 g，天花粉15 g，赤芍藥10 g，丹參10 g，澤蘭10 g，鬼箭羽10 g，太子參10 g，生地黃10 g)，測定血清Hcy 濃度，及SOD 水平，見Hcy 下降、SOD 升高。

糖尿病心腦血管疾病的評價，癥狀是其中重要的一方面，功能檢查則主要體現(xiàn)在心功能指標(biāo)上，包括射血分?jǐn)?shù)、每搏輸出量等。研究表明中醫(yī)藥治療糖尿病心腦血管疾病有良好的效果，在改善2 型糖尿病心臟功能方面有較好的防治作用。

2．3 糖尿病周圍神經(jīng)病變

糖尿病周圍神經(jīng)病變的主要臨床特征為四肢遠(yuǎn)端感覺、運動障礙，表現(xiàn)為肢體麻木、攣急疼痛、肌肉無力和萎縮、腱反射減弱或消失等，其發(fā)生和發(fā)展除與長期高血糖有關(guān)外，還與脂代謝紊亂和血液流變學(xué)異常等因素關(guān)系密切。中醫(yī)屬“消渴痹癥”范疇。消渴日久，耗傷氣陰，氣損及陽或陰損及陽，陽虛失煦，陰寒凝滯，血行不暢，痹阻脈絡(luò)所致，治療上需虛實兼顧，標(biāo)本同治，溫運陽氣，化痰散瘀，通利血脈。陳麗蘭等［13］在常規(guī)降糖基礎(chǔ)上加用歸龍丸(當(dāng)歸、赤芍、桂枝、地龍、路路通、銀杏葉、細(xì)辛)5 g，3 次/日治療，12 周后結(jié)果顯示歸龍丸具有明顯的降血糖、降血脂、改善血流變的作用，并可降低血漿內(nèi)皮素含量，增加一氧化氮含量，提高神經(jīng)傳導(dǎo)速度。劉軍等［14］在飲食控制、運動及藥物降糖、調(diào)脂的基礎(chǔ)上，應(yīng)用自擬通絡(luò)榮筋湯(紅花、赤芍、當(dāng)歸、川芎、牛膝各12 g，葛根、生地黃、玄參、山茱萸、地龍各15 g，蒼術(shù)、地骨皮、枳殼各10 g，黃芪、雞內(nèi)金各20 g，皮膚溫度減低者加桂枝12g)治療糖尿病周圍神經(jīng)病變，從臨床麻木、疼痛癥狀，腱反射，肌電圖，神經(jīng)傳導(dǎo)速度等方面進(jìn)行綜合評價，結(jié)果總有效率88．8%。魏玲玲等［15］在常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上口服溫經(jīng)活血化痰方(桂枝10 g、細(xì)辛3 g、干姜10 g、當(dāng)歸20 g、赤芍15 g、丹參30 g、川芎10 g、姜半夏10 g、白芥子10 g。若肢體持續(xù)疼痛，入夜更甚者加附子10 g;肢體麻木如蟻行者加水蛭10 g;筋脈攣急者加劉寄奴15 g)治療2 個月。對患者臨床癥狀改善情況、TC、TG、HDL-C、LDL-C、FFA、血液流變學(xué)指標(biāo)(全血黏度、血漿黏度、紅細(xì)胞變形指數(shù)等)、脛神經(jīng)功能(SCV、MCV、感覺神經(jīng)和運動神經(jīng)的潛伏期)等作比較，結(jié)果顯示中西醫(yī)結(jié)合治療優(yōu)于單用西藥。林曉等［16］給予糖尿病基礎(chǔ)治療基礎(chǔ)上服用蛭萸湯治療腎虛血瘀型糖尿病性周圍神經(jīng)病變3 個月，觀察并比較臨床療效、主要癥狀體征、神經(jīng)傳導(dǎo)速度及纖維蛋白原(FB)、TC、TG、血糖、糖化血紅蛋白等指標(biāo)。結(jié)果表明蛭萸湯具有較好的療效。對糖尿病周圍神經(jīng)病變的療效評價主要從血脂、血液流變學(xué)、神經(jīng)功能指標(biāo)等方面入手。臨床表明中醫(yī)藥聯(lián)合治療在這些方面都具有較好的臨床療效，能有效的改善患者臨床癥狀，提高患者外周運動和感覺神經(jīng)的傳導(dǎo)速度，延緩疾病的進(jìn)展。

2．4 糖尿病足

糖尿病足是糖尿病患者致殘的主要原因，隨著糖尿病發(fā)病率的增加，糖尿病足的發(fā)病率也隨之增加。對糖尿病足的臨床療效評價，有參照1997 年衛(wèi)生部制定發(fā)布的《中華新藥治療急性瘡瘍臨床研究指導(dǎo)原則》評價療效的，如李英敏等［17］觀察乳沒生肌散(乳香、沒藥、血竭、赤芍、白芷、龍骨、冰片等，共研細(xì)末)外敷治療糖尿病足2 級壞疽的臨床療效，結(jié)果總有效率為85%。有的參照1995 年全國第4 屆中西醫(yī)結(jié)合周圍血管病學(xué)術(shù)會議制訂的糖尿病足療效標(biāo)準(zhǔn)(暫行)，對治療前后潰瘍面積、肉芽生長情況等做比較，如周毅平［18］，結(jié)果表明系列療法局部治療糖尿病足肌腱壞死癥療效確切。有根據(jù)DF 分級評價療效的，如黃飛等［19］用生肌散與濕潤燒傷膏隔日交替外敷，療程為30 天，結(jié)果總有效率為100%。且該藥能促進(jìn)創(chuàng)面的愈合，改善疼痛癥狀明顯，在改善局部微循環(huán)、潰瘍面環(huán)境方面，有良好的作用。陳易［20］則比較Wagner＇s 分級降低情況、創(chuàng)面面積縮小情況，以此來觀察四妙勇安湯合陽和湯加減治療糖尿病足的臨床療效，結(jié)果表明在創(chuàng)面改善情況方面具有突出優(yōu)勢。田軍軍［21］在常規(guī)病因治療，并發(fā)癥治療的基礎(chǔ)上，加以益氣養(yǎng)陰，活血通絡(luò)湯內(nèi)服，并根據(jù)中醫(yī)臨床辨證分型加以綜合治療，觀察總體療效，治療前后踝/肱指數(shù)，經(jīng)皮氧分壓測定值變化情況，創(chuàng)面愈合情況以及臨床癥狀改善情況。結(jié)果總體療效有效率87．10%，ABI及經(jīng)皮氧分壓測定值均有明顯改善，創(chuàng)面愈合情況有效率為87．10%。劉輝等［22］在糖尿病基礎(chǔ)治療基礎(chǔ)上給予補陽還五湯加味治療，與口服西洛他哇治療相對比，觀察臨床癥狀、踝肱指數(shù)(ABI)、趾肱指數(shù)(TBI)、空腹血糖(FBG)、糖化血紅蛋白(HbA1C)、纖維蛋白原(FIB)、血清AGEs 水平的變化與改善，結(jié)果表明補陽還五湯加味治療前期糖尿病足療效確切?？偟膩碚f，目前有現(xiàn)存的療效評價標(biāo)準(zhǔn)，也有自擬評價標(biāo)準(zhǔn)者，但主流仍是從潰瘍愈合情況、肉芽生長情況等方面進(jìn)行觀察和評價。

2．5 糖尿病視網(wǎng)膜病變

段俊國等［23］在5 家醫(yī)院收集212 例糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)患者，試驗組(芪明顆粒)107 例，對照組(導(dǎo)升明膠囊)105 例，療程3 個月;治療結(jié)束后以眼底檢查、眼底熒光血管造影、視力等指標(biāo)綜合評價療效，同時檢測血、尿、便常規(guī)及心電圖、肝腎功能等安全性指標(biāo)。結(jié)果兩組疾病療效相當(dāng)，試驗組中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照組，不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組。劉荔等［24］以糖視康治療糖尿病視網(wǎng)膜病變，觀察治療前后臨床癥狀、血糖、血脂、一氧化氮、內(nèi)皮素等的變化。結(jié)果總有效率92．5%。楊潔文等［25］觀察中藥健目沖劑(由牛蒡子、黃芩、黃連、葛根、決明子、密蒙花、九香蟲、水蛭、柴胡、三棱、莪術(shù)、何首烏、蒺藜、茺蔚子、桂枝、薏苡仁等組成)治療單純性糖尿病視網(wǎng)膜病變，6 月后觀察視力、眼底熒光造影、空腹血糖、糖化血紅蛋白的改善情況，進(jìn)行療效判斷。結(jié)果健目沖劑治療單純性糖尿痛視網(wǎng)膜病變療效顯著。徐寒松等［26］觀察通脈糖眼明膠囊對DR 患者CRP、TNF-α 水平的影響，治療8 周后CRP 和TNF-α 水平均較治療前下降，提示通脈糖眼明膠囊能有效降低DR 患者TNF-α 及CRP 水平，從而對糖尿病性視網(wǎng)膜病變患者發(fā)揮治療作用。糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效評價以眼底檢查等為主，臨床癥狀、血糖、常規(guī)指標(biāo)等也是療效評價標(biāo)準(zhǔn)之一。研究表明中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變效果明顯，醫(yī)家對其發(fā)揮作用機(jī)制也有了一定的探索。

6 結(jié)語

臨床療效評價是臨床療效研究中很重要的一部分。對單純2 型糖尿病來說，對其療效評價的主要指標(biāo)為血糖，包括空腹血糖，餐后2 小時血糖和糖化血紅蛋白等，WHO 和國內(nèi)規(guī)定的診療指南中也以此為主要療效評價標(biāo)準(zhǔn)?？赡芾^發(fā)相關(guān)疾病的危險因素，如血脂、體重指數(shù)等也是重要的指標(biāo)，但這類指標(biāo)往往特異性不夠。對于2 型糖尿病并發(fā)癥，其療效評價則不局限于2 型糖尿病相關(guān)指標(biāo)，有時甚至相比血糖，更關(guān)注其他的指標(biāo)，如糖尿病腎損害相關(guān)的尿微量白蛋白等指標(biāo)。中醫(yī)更多注重患者的自我感受，對癥狀和證候的評價是其重要的一塊，主要采用癥狀積分和證候積分，但臨床上也存在一定的問題，如積分計算方法不統(tǒng)一，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)等?？偟膩碚f，中醫(yī)藥治療2 型糖尿病的臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)仍處于未統(tǒng)一的混亂狀態(tài)，雖然有一定的指南，但還不足夠，有待研究者們進(jìn)行進(jìn)一步的研究，建立合適的有效的具有特異性的療效評價標(biāo)準(zhǔn)。臨床研究表明，中醫(yī)藥聯(lián)合西藥治療2 型糖尿病具有較好的療效，往往優(yōu)于單獨使用西藥治療者，在降糖作用方面體現(xiàn)不是最明顯，但在患者癥狀和中醫(yī)證候的改善上比較明顯。同時臨床研究本身也存在許多問題，如診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一不規(guī)范，缺乏多中心大樣本的隨機(jī)對照試驗，很多試驗科研設(shè)計并不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，這些也影響了臨床療效評價的準(zhǔn)確性和可信度，在今后的研究中有待一一解決。

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