冠心康膠囊聯(lián)合西藥治療冠心病慢性心力衰竭60例

程運(yùn)友，朱秋靈，楊進(jìn)玉，馬永剛，王 新

(1.平邑縣中醫(yī)醫(yī)院心內(nèi)科，山東平邑273300;2.平邑縣食品藥品監(jiān)督管理局，山東平邑273300)

慢性心力衰竭(chronic heart faILure，CHF)是各種心臟疾病發(fā)展的最后階段，也是最主要的死亡原因。在我國，根據(jù)上海市的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)資料顯示，1980年CHF的病因中，風(fēng)濕性心臟病占46.8%，居首位，至2000年僅為8.9%，退居第3位，而冠心病已躍居第1位。目前，冠心病是導(dǎo)致CHF的主要病因之一。冠心康膠囊為本院自制制劑，用于治療冠心病慢性心力衰竭多年，2009年1月—2010年12月，筆者采用冠心康膠囊聯(lián)合西藥治療冠心病慢性心力衰竭60例，總結(jié)報(bào)道如下。

1 一般資料

選擇本院心內(nèi)科住院冠心病慢性心力衰竭患者120例，采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為治療組和對照組各60例。治療組男32例，女28例;年齡最小43歲，最大77歲，平均(61.33±10.12)歲;病程最短2 a，最長16.5 a，平均(10.25±8.90)a;伴高血壓14例，糖尿病9例，高脂蛋白異常血癥21例;心功能分級II級10例，III級33例，IV級17例。對照組男33例，女27例;年齡最小45歲，最大74歲，平均(63.62±10.65)歲;病程最短3.5 a，最長18 a，平均(9.73±8.06)a;伴高血壓15例，糖尿病7例，高脂蛋白異常血癥19例;心功能分級 II級12例，III級33例，IV級15例。2組患者一般資料對比，差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

2.1 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)

按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［1］及《中醫(yī)臨床診療術(shù)語證候部分》［2］標(biāo)準(zhǔn)。陽虛、氣虛、血瘀主癥:胸悶(痛)，心悸，畏寒肢冷，氣短。次癥:乏力，氣喘，自汗，咳嗽，咯痰，尿少，煩躁不安，腹脹。舌象:舌淡紫，或紫暗，或體胖大，苔薄白等。脈象:脈弱或微細(xì)，沉澀或結(jié)代等。主癥具備，次癥具備1項(xiàng)或1項(xiàng)以上，結(jié)合舌象、脈象即可診斷。

2.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

冠心病診斷按照《內(nèi)科學(xué)》［3］標(biāo)準(zhǔn)。CHF診斷標(biāo)準(zhǔn)按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］標(biāo)準(zhǔn)。心功能分級按照紐約心臟病協(xié)會(NYHA)分級標(biāo)準(zhǔn)。

3 試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)

3.1 納入病例標(biāo)準(zhǔn)

①符合冠心病慢性心力衰竭西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);②符合中醫(yī)學(xué)陽虛、氣虛、血瘀證標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 排除病例標(biāo)準(zhǔn)

①急性冠脈綜合征，或其他系統(tǒng)臟器功能衰竭，或感染等導(dǎo)致的CHF;②過敏體質(zhì)及對本藥過敏者;③孕婦或哺乳期婦女;④不愿配合治療者。

4 治療方法

對照組給予西醫(yī)基礎(chǔ)治療，休息、控鈉，必要時吸氧。同時給予呋塞米(由上海復(fù)興朝暉藥業(yè)生產(chǎn)，批號20081020)20 mg/次，1次/d;卡托普利(由上海施貴寶制藥廠生產(chǎn)，批號0807235)12.5 mg/次，2次/d;酒石酸美托洛爾(由石家莊以嶺藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號0811284)12.5 mg/次，2次/d;阿司匹林腸溶片(由拜爾醫(yī)藥保健有限公司中國北京生產(chǎn)，批號BJ05948)100mg/次，1次/d;單硝酸異山梨酯片(由山東魯南貝特制藥生產(chǎn)，批號 081241) 20 mg/次，2次/d;心功能IV級者給予地高辛(由上海醫(yī)藥集團(tuán)有限公司信誼制藥總廠生產(chǎn)，批號081017)0.125 mg/次，1次/d。對伴有高血壓、糖尿病、血脂蛋白異常血癥者，分別予降壓、降糖、調(diào)脂對癥處理。治療組在對照組治療基礎(chǔ)上加服冠心康膠囊，藥物組成:紅參40 g，黃芪120 g，炮附子60 g，銀杏葉120 g，紫丹參120 g，玉竹40 g，麥冬40 g，炒白術(shù)40 g，淫羊藿40 g，葛根60 g，干姜24 g，毛冬青120 g，炙甘草40 g，三七20 g。由本院中藥制劑室加工制成膠囊(制劑批號 20081219，每粒含生藥1 g)，6～10粒/次，3次/d，飯后口服。

2組均以2周為1個療程，1個療程后判定療效。

5 觀測指標(biāo)及方法

觀察患者心功能分級及臨床癥狀、體征的變化情況。心臟左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)檢測使用德國西門子公司生產(chǎn)的ACUSON Sequoia 512彩超儀進(jìn)行檢查，由超聲科專業(yè)人員完成。以LVEF＜40%為心功能不全的判斷標(biāo)準(zhǔn)。6 min步行試驗(yàn)(6 MWT)［5］:囑患者在標(biāo)測好的30 m(兩端各放1把椅子以備休息)安靜、通風(fēng)、平直的走廊里盡力來回步行，測量其6 min內(nèi)步行的總距離。若患者在步行中出現(xiàn)嚴(yán)重心絞痛、暈厥，或血流動力學(xué)顯著異常者則終止試驗(yàn)。病情分級:步行小于150 m為重度心衰，150～425 m為中度心衰，426～550 m為輕度心衰。

6 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

參照《中醫(yī)臨床診療術(shù)語癥候部分》［6］。顯效:臨床癥狀、體征基本消失，心功能恢復(fù)到I級。有效:臨床癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn)，心功能改善了1～2級。無效:未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。

6MWT療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照文獻(xiàn)［7］標(biāo)準(zhǔn)。顯效:步行距離＞550 m。有效:步行距離提高一個級別。無效:步行距離未見改變。惡化:步行距離較治療前縮短。

7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 10.0統(tǒng)計(jì)分析軟件處理。計(jì)量資料數(shù)據(jù)以均數(shù)(x－)±標(biāo)準(zhǔn)差(s)表示，組間比較采用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗(yàn);以P＜0.05為差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

8 結(jié)果

8.1 2組療效對比

見表1。2組對比，經(jīng)Ridit分析，u=3.62，P＜0.01，差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 2組療效對比

8.2 2組6 MWT距離治療前后療效對比

見表2。2組對比，經(jīng)Ridit分析，u=3.06，P＜0.01，差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表2 2組6 MWT距離治療前后療效對比

8.3 2組患者治療前后LVEF、6 MWT距離對比見表3。

表3 2組患者治療前后LVEF、6 MWT距離對比

表3 2組患者治療前后LVEF、6 MWT距離對比

注:與同組治療前對比，＊＊P＜0.01;與對照組治療后對比，##P＜0.01。

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9 討論

冠心病慢性心力衰竭屬中醫(yī)學(xué)“心悸”“喘證”“水腫”“胸痹”范疇，為本虛標(biāo)實(shí)之證，本虛以氣虛、陽虛為主;標(biāo)實(shí)以瘀血、水停為主。病位主要涉及心、脾、腎3臟，且以心腎為主。每因感受外邪、勞倦過度、情志所傷等誘發(fā)。針對CHF的病因病機(jī)，臨床多以溫陽益氣、活血利水等為基本治則。又陽統(tǒng)乎陰，心本于腎，心痹者脈不通，而腎又為“脈之根”，所以補(bǔ)陽法中常從補(bǔ)腎入手。冠心康膠囊主要用附子辛熱之性，溫補(bǔ)心腎之陽，配以干姜、淫羊藿溫脾補(bǔ)腎助陽，使心腎脾3臟陽氣得以鼓動;葛根舉陷升陽;輔以紅參、黃芪、炒白術(shù)大補(bǔ)元?dú)?，氣行則血行;佐以丹參、三七、銀杏葉、毛冬青等活血化瘀通脈;善補(bǔ)陽者，必于陰中求陽，玉竹、麥冬、炙甘草甘緩養(yǎng)陰潤燥，一取制姜、附之燥，二取陰中求陽之意。全方相伍，通補(bǔ)兼施，溫而不燥，補(bǔ)而不滯，共奏溫陽益氣、活血通脈之效，以達(dá)標(biāo)本同治之效。

現(xiàn)代藥理研究［8－10］表明，附子具有增加冠脈血流量、擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)及類似異丙腎上腺素興奮心臟受體的作用，能通過正性肌力作用增加心排血量和改善心功能;人參、黃芪、玉竹分別有加強(qiáng)心肌收縮力，擴(kuò)張冠狀動脈作用;三七、丹參、葛根、毛冬青、銀杏葉、淫羊藿分別有擴(kuò)張冠狀動脈、增加冠脈血流量、改善心肌收縮力和心功能、抗凝、改善微循環(huán)、清除自由基、保護(hù)缺血心肌等作用;麥冬也有保護(hù)缺血心肌和抗心律失常作用。通過冠心康膠囊對冠心病慢性心力衰竭的療效觀察，發(fā)現(xiàn)其可提高LVEF，增強(qiáng)心肌收縮力;提高患者6 MWT距離，增加耐力，并能改善患者心功能，冠心康膠囊聯(lián)合西藥治療療效優(yōu)于單純西藥治療。

［1］陸再英，鐘南山.內(nèi)科學(xué)［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，2008:267－299.

［2］McKee PA，Castelli WP，McNamara PM，et al.The natural history of congestive heart failure，the Framingharm study［J］.N Engl JMed，1971，285(26):1441－1446.

［3］王榮國，李興華.內(nèi)科疾病診療標(biāo)準(zhǔn)［M］.上海:科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，1993:124－125.

［4］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)［M］.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2002:77－85.

［5］張子彬，Tsung O.Cheng，張玉傳.充血性心力衰竭學(xué)［M］.北京:科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2002:87－281.

［6］國家技術(shù)監(jiān)督局.中醫(yī)臨床診療術(shù)語證候部分［M］.北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，1997:15.

［7］Sparrow J，Parameshwar J，Poole-Wilson PA.Assessment of functional capacity in chronic heartfailure:timelimited exercise on a self-powered treadmill［J］.Br Heart J，1994，71 (4):391－394.

［8］王永安，薛一濤.中醫(yī)治療冠心?。跰］.濟(jì)南:山東科學(xué)技術(shù)出版社，1995:135－150.

［9］王琛，李昌煜.銀杏葉提取物藥理作用研究進(jìn)展［J］.中國現(xiàn)代中藥，2009，11(3):11.

［10］狄凱軍，章靜波.國內(nèi)外淫羊藿苷藥理作用研究要覽［J］.自然雜志，2003，25(4):191.