明晰醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究與醫(yī)學(xué)臨床治療之間界限的意義*

李久輝，樊民勝＊＊，賈 蘭

(1上海中醫(yī)藥大學(xué)社會(huì)科學(xué)部，上海201203;2上海交通大學(xué)附屬第三人民醫(yī)院口腔科，上海201900)

在醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)快速發(fā)展的今天，有必要明晰地界定涉及人的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究和醫(yī)學(xué)臨床治療二者間的界限，明確它們各自的工作目的、工作內(nèi)容以及工作方法等。按照各自固有的規(guī)律制定相應(yīng)的法律以規(guī)范其實(shí)踐行為，為相應(yīng)的醫(yī)學(xué)倫理審查和監(jiān)督制度提供技術(shù)和法律保障，只有這樣才能真正做到保障試驗(yàn)受試者和患者的根本權(quán)利和利益。同時(shí)，上述的制度和法律也成為試驗(yàn)研究者、醫(yī)生切身利益的保障。

1 生物試驗(yàn)研究、醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究和醫(yī)學(xué)臨床治療的工作目的、工作內(nèi)容以及工作方法

1.1 生物試驗(yàn)研究

生物學(xué)家對(duì)于生命現(xiàn)象的研究通常采用觀察、比較、系統(tǒng)分析、試驗(yàn)研究的方法。試驗(yàn)研究的方法是人為設(shè)置一些條件，改變、干預(yù)、控制另一些條件來(lái)觀察、觀測(cè)這種干預(yù)和控制所產(chǎn)生的生物試驗(yàn)對(duì)象的變化和反應(yīng)，來(lái)研究受試對(duì)象的某種屬性，以探究生命體的內(nèi)在因果關(guān)系，試驗(yàn)研究方法是認(rèn)識(shí)、研究生命活動(dòng)的重要方法。17世紀(jì)前后，生物學(xué)研究領(lǐng)域出現(xiàn)了一批早期生物學(xué)試驗(yàn)研究，進(jìn)入19世紀(jì)，物理學(xué)、化學(xué)等以試驗(yàn)研究為基礎(chǔ)的學(xué)科發(fā)展已經(jīng)比較成熟，生物學(xué)試驗(yàn)研究的發(fā)展有了堅(jiān)實(shí)的理論、方法和技術(shù)等方面的支持。

生物學(xué)試驗(yàn)研究的主要內(nèi)容是動(dòng)植物的構(gòu)造、發(fā)育、功能、行為，早期研究的目的主要是認(rèn)識(shí)自然界，屬科學(xué)探索的范疇，后來(lái)便涉及種植業(yè)、畜牧業(yè)、漁業(yè)以及環(huán)境的發(fā)展，屬于科學(xué)和技術(shù)研究發(fā)展的范疇，其中涉及人類(lèi)的研究已歸入醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究領(lǐng)域。

1.2 醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究

醫(yī)學(xué)科學(xué)有別于生物學(xué)，它的研究對(duì)象是人以及人類(lèi)的疾病。醫(yī)學(xué)研究的主要方法與生物學(xué)研究方法相似，研究的主要內(nèi)容分為以下幾個(gè)主要方面:第一，對(duì)正常人體結(jié)構(gòu)功能的分學(xué)科研究。第二，對(duì)處于疾病狀態(tài)下人體結(jié)構(gòu)功能的分科學(xué)研究。上述兩方面研究的目的是研究正常人體的結(jié)構(gòu)、發(fā)生、發(fā)育、功能、變化和行為以及研究處于疾病狀態(tài)下的人體的結(jié)構(gòu)、疾病的病因、疾病的發(fā)生、機(jī)體功能的改變、疾病的轉(zhuǎn)歸和行為等內(nèi)容。第三，針對(duì)各種疾病的病因?qū)W、流行病學(xué)、臨床癥狀、疾病的轉(zhuǎn)歸等內(nèi)容研究尋找診斷治療疾病的方法(藥物療法、手術(shù)療法、介入療法、物理療法等等)、治療疾病的藥物、治療疾病的器械設(shè)備及檢查診斷疾病的器械設(shè)備。第四，疾病的流行病學(xué)研究。第五，疾病的預(yù)防醫(yī)學(xué)研究等幾個(gè)方面。

從上述內(nèi)容可以看到，醫(yī)學(xué)研究必定包括醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)試驗(yàn)研究和醫(yī)學(xué)臨床研究。醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究的終極目的就是服務(wù)于人，探索尋找診斷治療疾病的方法，解除疾病對(duì)人體的損害。那么，這一系列有關(guān)于人體的各種研究就不可避免地要涉及人體試驗(yàn)研究。這一點(diǎn)正是醫(yī)學(xué)科學(xué)有別于生物學(xué)以及其他一切自然科學(xué)的特點(diǎn)。

醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究的終極目的可以總結(jié)為，發(fā)現(xiàn)新的醫(yī)學(xué)知識(shí)，修改過(guò)時(shí)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，為醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐提供可靠的診斷、治療的思維模式、治療方法、治療藥物、治療器械設(shè)備以及臨床檢查器械設(shè)備;改善病人的生活質(zhì)量。

1.3 醫(yī)學(xué)臨床治療

從現(xiàn)代意義上講，醫(yī)學(xué)臨床治療就是運(yùn)用成熟的或者說(shuō)是經(jīng)衛(wèi)生管理部門(mén)認(rèn)定的診斷、治療思維模式、安全有效的治療方法、治療藥物、治療器械設(shè)備為病人進(jìn)行治療。其目的是改善、緩解、去除病人的疾患(身體、心理)，改善病人的生活質(zhì)量，延長(zhǎng)病人的生命，使病人可以重新恢復(fù)其社會(huì)生活。

但在實(shí)際醫(yī)學(xué)臨床工作中，醫(yī)學(xué)工作者受科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的限制，仍然無(wú)法解釋許多疾病現(xiàn)象、無(wú)法治療許多疾病，為此，歷代醫(yī)學(xué)工作者一直通過(guò)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)，堅(jiān)持不懈地研究、解釋未知疾病現(xiàn)象，尋找緩解、治療未知疾病的方法，或者改進(jìn)已有的治療方法。在醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的各種研究成果應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床治療時(shí)，一個(gè)尖銳的問(wèn)題擺在了我們面前，那就是醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究與醫(yī)學(xué)臨床治療的區(qū)別和界限。

在此，我們要澄清一個(gè)概念，那就是在醫(yī)學(xué)臨床當(dāng)中由醫(yī)生或研究者在醫(yī)院實(shí)施的臨床試驗(yàn)研究是屬于臨床前試驗(yàn)研究，而不是醫(yī)學(xué)臨床治療。原因很簡(jiǎn)單，臨床前試驗(yàn)研究的主要目的在于獲得該方法投入臨床使用時(shí)安全有效的證據(jù)，醫(yī)學(xué)臨床治療是其第二目的。

2 醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究和醫(yī)學(xué)臨床治療二者間的界限

因?yàn)樵卺t(yī)學(xué)和生命科學(xué)領(lǐng)域的探索、研究、發(fā)展和實(shí)踐當(dāng)中存在違背普世原則的行為和思維。為此，必須明確地標(biāo)定出醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)研究與應(yīng)用的一個(gè)界限，也就是“明確地標(biāo)定出醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究和醫(yī)學(xué)臨床治療之間的界限”。從人體(或病人身體)上進(jìn)行的第一例治療開(kāi)始，到第二例以及之后的若干例醫(yī)學(xué)試驗(yàn)(醫(yī)療)行為，包括實(shí)施的新手術(shù)治療方法、新非手術(shù)治療方法、新藥品治療、新介入檢查方法等，其實(shí)施者以及其管理機(jī)構(gòu)都應(yīng)該確切地知道這一醫(yī)學(xué)試驗(yàn)(醫(yī)療)行為是屬于“臨床前醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究”的范疇。這一(醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)或暫時(shí)稱為醫(yī)學(xué)治療的)行為必須得到醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理以及醫(yī)學(xué)法律等相關(guān)機(jī)構(gòu)的審查并獲得同意和認(rèn)可，并且對(duì)具體實(shí)施方法進(jìn)行論證、備案，當(dāng)需要對(duì)某些實(shí)施方法作出調(diào)整和改進(jìn)時(shí)，也應(yīng)上報(bào)有關(guān)的管理部門(mén)，并得到認(rèn)可。還有一點(diǎn)也同樣非常關(guān)鍵:醫(yī)生或醫(yī)學(xué)研究者必須確保將一切與醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究或者說(shuō)醫(yī)學(xué)治療相關(guān)情況向患者本人或其親屬或其監(jiān)護(hù)人通報(bào)，在其明確表示知曉全部情況時(shí)，再作出書(shū)面認(rèn)可，并且必須保留受試者(患者)隨時(shí)停止試驗(yàn)(治療)的權(quán)利。[1]

當(dāng)考察和研究醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的首例新外科手術(shù)、首例新治療方法、首個(gè)新藥物以及首個(gè)新檢查方法時(shí)，應(yīng)該著重考察其醫(yī)學(xué)試驗(yàn)和臨床實(shí)踐行為中醫(yī)生的行為——為病人實(shí)施治療的行為;其次是分析和研究倫理學(xué)的原則是否貫穿于倫理審查委員會(huì)的獨(dú)立觀點(diǎn)之中。這一方法也是研究長(zhǎng)期或短期醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐行為的實(shí)質(zhì)要點(diǎn)。還應(yīng)該指出的是，醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)研究行為包含了多門(mén)醫(yī)學(xué)學(xué)科的內(nèi)容，例如解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)等醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科，外科學(xué)、內(nèi)科學(xué)等醫(yī)學(xué)臨床學(xué)科，生物工程學(xué)等醫(yī)學(xué)交叉學(xué)科，同樣還有心理學(xué)、倫理學(xué)、衛(wèi)生法學(xué)等醫(yī)學(xué)人文學(xué)的內(nèi)容。

綜上所述，在此試著提出幾點(diǎn)分辨醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)試驗(yàn)研究和醫(yī)學(xué)臨床治療之間的過(guò)渡標(biāo)志:[2]

①某項(xiàng)新手術(shù)治療方法、新非手術(shù)治療方法、新藥物治療方法、新介入檢查方法等，已經(jīng)過(guò)管理部門(mén)認(rèn)可并獲得批準(zhǔn)進(jìn)行臨床(治療)試驗(yàn)研究，達(dá)到了管理部門(mén)規(guī)定的持續(xù)時(shí)間和(臨床治療)試驗(yàn)例數(shù)。

②該項(xiàng)試驗(yàn)研究對(duì)人體疾病的治療效果已經(jīng)得到管理部門(mén)認(rèn)可，且其副作用和不良反應(yīng)低于國(guó)家的法定標(biāo)準(zhǔn)，遠(yuǎn)期效果預(yù)期樂(lè)觀。

③該項(xiàng)試驗(yàn)研究對(duì)人體疾病的治療方法已經(jīng)得到管理部門(mén)認(rèn)可，并且其他醫(yī)學(xué)工作者可以進(jìn)行重復(fù)使用，各項(xiàng)指標(biāo)與前者一致。

④該項(xiàng)試驗(yàn)研究對(duì)人體疾病治療的各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)已經(jīng)管理部門(mén)認(rèn)可，并且在業(yè)內(nèi)公開(kāi)發(fā)布，成為一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)方法。

至此，可以認(rèn)為該項(xiàng)研究已經(jīng)成為一項(xiàng)新的醫(yī)學(xué)臨床治療方法。

3 由醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究和醫(yī)學(xué)臨床治療出發(fā)，確定兩個(gè)關(guān)系以及相應(yīng)法律

醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究和醫(yī)學(xué)臨床治療的工作目的不同，工作內(nèi)容不同，工作方法不同，由此可以推出，他們?cè)诠ぷ髦懈髯宰裱煌囊?guī)則。把醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究中涉及雙方的關(guān)系描述為:試驗(yàn)受試者和試驗(yàn)研究者間的關(guān)系;把醫(yī)學(xué)臨床治療中涉及雙方的關(guān)系描述為:患者和醫(yī)生間的關(guān)系。

3.1 受試者和試驗(yàn)研究者間的關(guān)系應(yīng)該受什么規(guī)則或法律界定和保護(hù)

醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究中所涉雙方的關(guān)系描述為:試驗(yàn)受試者和試驗(yàn)研究者間的關(guān)系，這里所說(shuō)的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究包括兩個(gè)部分，分別是:研究者或醫(yī)生在實(shí)驗(yàn)室中實(shí)施的試驗(yàn)研究以及醫(yī)生或研究者在醫(yī)院中實(shí)施的臨床試驗(yàn)研究。

醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究的主要工作目的是通過(guò)多種科學(xué)試驗(yàn)方法觀察研究正常人體以及病人，以期認(rèn)識(shí)人體、認(rèn)識(shí)疾病，進(jìn)而尋找到治療疾病的思路、診斷檢查治療方法、藥物、器械設(shè)備;醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究的工作地點(diǎn)有的在實(shí)驗(yàn)室，也有的在醫(yī)療臨床當(dāng)中，當(dāng)然，醫(yī)生或研究者在醫(yī)院中實(shí)施的臨床試驗(yàn)研究中也有臨床治療目的，該目的處于第二位。醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究的主要工作內(nèi)容是達(dá)成醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究的主要工作目的。而醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究的主要工作方法則是運(yùn)用已有的科學(xué)試驗(yàn)方法。醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究不同于其他學(xué)科的研究，因?yàn)橐M(jìn)行該領(lǐng)域的研究必然涉及人體試驗(yàn)研究，也就是說(shuō)必須有一部相應(yīng)的法律來(lái)規(guī)范或強(qiáng)制規(guī)范該領(lǐng)域的涉及人體試驗(yàn)的研究，這樣才能從根本上保證該領(lǐng)域的涉及人體試驗(yàn)的研究符合人類(lèi)社會(huì)的普世價(jià)值，符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則，保障病人(正常人)的權(quán)益。這就是說(shuō)涉及人體試驗(yàn)的研究應(yīng)當(dāng)遵守生命倫理法(案)。

3.2 病人和醫(yī)生間的關(guān)系及病人應(yīng)該受什么規(guī)則或法律界定和保護(hù)

醫(yī)學(xué)臨床治療中所涉雙方的關(guān)系描述為:病人和醫(yī)生間的關(guān)系也可稱為醫(yī)患關(guān)系。這里所描述的醫(yī)患關(guān)系中，醫(yī)生工作的主要目的是診斷治療病人的疾病、改善病人的生活質(zhì)量，同樣醫(yī)生的主要工作任務(wù)也是診斷治療病人的疾病，改善病人的生活質(zhì)量。如若醫(yī)生參與任何以醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究為目的的治療工作，這部分工作就轉(zhuǎn)變成為醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究，也就是說(shuō)，醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究為其第一工作任務(wù)，臨床治療為其第二工作任務(wù)。這樣定義醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究與醫(yī)學(xué)臨床治療的理由是:第一，醫(yī)生的工作目的是接診病人;第二，運(yùn)用經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生管理部門(mén)認(rèn)定的醫(yī)學(xué)理論(病因?qū)W理論、流行病學(xué)理論、臨床癥狀等)診斷疾病;第三，運(yùn)用經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生管理部門(mén)認(rèn)定的醫(yī)學(xué)技術(shù)(例如手術(shù)方案，其他治療方案)治療疾病，在臨床治療當(dāng)中其所使用的藥物、醫(yī)學(xué)器械、醫(yī)學(xué)設(shè)備以及檢查方法均為經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生管理部門(mén)認(rèn)定。

醫(yī)生與病人的關(guān)系還是醫(yī)療服務(wù)提供者與醫(yī)療服務(wù)接受者的關(guān)系，在此關(guān)系當(dāng)中，在醫(yī)生提供醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)，病人需支付醫(yī)生相應(yīng)的勞動(dòng)報(bào)酬。由此可知，醫(yī)患關(guān)系和試驗(yàn)受試者試驗(yàn)研究者之間的關(guān)系具有本質(zhì)上的區(qū)別。

為了保障正常的醫(yī)患關(guān)系和醫(yī)生正常實(shí)施臨床診斷治療，應(yīng)建立健全相應(yīng)的法律來(lái)規(guī)范這一領(lǐng)域。在西方國(guó)家，通常在醫(yī)學(xué)臨床領(lǐng)域當(dāng)中有兩類(lèi)法律用以規(guī)范醫(yī)患間的關(guān)系，[3]第一類(lèi)法律通常是“病人權(quán)利法案”，用以規(guī)定和明晰病人的權(quán)利，以及保護(hù)病人的權(quán)益;第二類(lèi)法律通常是“醫(yī)生職責(zé)義務(wù)法案”，用以規(guī)定和明晰醫(yī)生的職責(zé)義務(wù)，保護(hù)病人以及醫(yī)生自身的權(quán)益。在我國(guó)，1998年6月26日頒布了《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》。

4 依法建立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，建立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)監(jiān)督制度

只有在國(guó)家法律的框架下，依法建立的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)才具有權(quán)威性和公正性，其作出的倫理決定才具有法律效用。這樣的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)具有真正的審查職能和監(jiān)督職能，才能真正使得倫理學(xué)的原則、倫理學(xué)的思想能夠?qū)θ祟?lèi)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域運(yùn)用科學(xué)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)和引導(dǎo)，使人類(lèi)在該領(lǐng)域運(yùn)用科學(xué)技術(shù)、發(fā)展科學(xué)時(shí)不致偏離自然規(guī)律、不致偏離人類(lèi)的普世價(jià)值原則，而將人類(lèi)和醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展引向歧途。[4]

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在醫(yī)學(xué)實(shí)踐當(dāng)中的工作內(nèi)容具有以下幾個(gè)方面的意義:①指導(dǎo)國(guó)家制定醫(yī)學(xué)臨床治療的發(fā)展方向、發(fā)展目標(biāo)以及制定相關(guān)的法律和政策;②指導(dǎo)醫(yī)學(xué)生命科學(xué)試驗(yàn)研究發(fā)展的方向、發(fā)展目標(biāo)以及制定相關(guān)的法律和政策;③能夠規(guī)范監(jiān)督醫(yī)院的醫(yī)療行為。

5 醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的法制建設(shè)以及法律意識(shí)教育

法律以及適合法律運(yùn)行的環(huán)境制度是保障社會(huì)公正的唯一途徑，也是各類(lèi)弱勢(shì)群體和諸般關(guān)系中弱勢(shì)一方的根本保障。

發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床醫(yī)療和生命科學(xué)研究體制都是建立在相關(guān)法律之上的，如何順利地將醫(yī)療衛(wèi)生和醫(yī)學(xué)生命科學(xué)研究領(lǐng)域的法律運(yùn)用在實(shí)踐當(dāng)中，發(fā)達(dá)國(guó)家的大學(xué)教育制度為我們提供了一些有益的啟示——加強(qiáng)在校各年級(jí)大學(xué)生的行業(yè)法律教育，即將學(xué)生的學(xué)習(xí)內(nèi)容分成三個(gè)部分:該學(xué)科(基礎(chǔ))理論、該學(xué)科實(shí)踐技能和該學(xué)科所涉及的法律，這樣做的結(jié)果就使得學(xué)生在開(kāi)始職業(yè)生涯之前就已經(jīng)掌握相關(guān)的法律知識(shí)，樹(shù)立遵守法律的意識(shí)，減少和避免在實(shí)際工作當(dāng)中的違法行為，這也是一個(gè)法制國(guó)家的基本特征。就醫(yī)學(xué)領(lǐng)域而言，發(fā)達(dá)國(guó)家將學(xué)生的學(xué)習(xí)內(nèi)容分成三個(gè)部分:醫(yī)學(xué)(基礎(chǔ))理論、醫(yī)學(xué)實(shí)踐技能和醫(yī)學(xué)倫理、法律，且三部分的教學(xué)得到同樣的重視，也就使得醫(yī)生具有懂法、守法的特點(diǎn)。在醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究者和受試者的關(guān)系中、醫(yī)生和患者的關(guān)系當(dāng)中，研究者、醫(yī)生處于信息的強(qiáng)勢(shì)地位，所以研究者和醫(yī)生懂法、守法也就顯得更為重要。我國(guó)在醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)領(lǐng)域的法律建設(shè)已經(jīng)起步，加強(qiáng)在校醫(yī)學(xué)生的醫(yī)學(xué)倫理法律教育已是刻不容緩之事，當(dāng)然，加強(qiáng)職業(yè)醫(yī)生醫(yī)學(xué)倫理法律教育也是刻不容緩之事。健康的倫理理念和完善的法律制度的氛圍中，必然能夠產(chǎn)生出和諧的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究者受試者的關(guān)系和醫(yī)患關(guān)系，這一過(guò)程也非一蹴而就，需要逐步實(shí)現(xiàn)。[3]

[1] 杜治政，許志偉，等.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)辭典[M].鄭州:鄭州大學(xué)出版社，2003:426－427.

[2] 李久輝，樊民勝.醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究和醫(yī)學(xué)臨床治療的界限[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2010，23(5):41－42.

[3] 李久輝，樊民勝.法國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革對(duì)我們的啟示[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué):人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版，2010，31(8):44－46.

[4] 樊民勝，張金鐘，等.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)[M].北京:中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2009:6－7.