242份中成藥說明書“功能主治”項(xiàng)的調(diào)查分析

嚴(yán) 潔（常熟市第一人民醫(yī)院藥劑科，江蘇常熟 215500）

“功能主治”是中成藥說明書中特有的一項(xiàng)內(nèi)容，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證施治的思想。“功能”是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，對(duì)中藥治療和保健作用進(jìn)行的概括和總結(jié)[1]?！爸髦巍笔菍?duì)中成藥治療的病證（或病機(jī)）及主要癥狀的描述[2]?！肮δ苤髦巍笔侵谐伤幷f明書中最重要的內(nèi)容之一[3]，是指導(dǎo)臨床正確對(duì)證用藥的依據(jù)。因此，筆者對(duì)我院使用的242份中成藥說明書“功能主治”項(xiàng)的表述方式和內(nèi)容逐份進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行探討、分析，以為規(guī)范中成藥說明書積累資料，促進(jìn)臨床安全合理用藥。

1 資料與方法

調(diào)查數(shù)據(jù)來源于我院《合理用藥咨詢系統(tǒng)》中所載本院使用的242份中成藥說明書。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局[2006]283號(hào)文件發(fā)布的《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》（以下簡稱附件3）對(duì)“功能主治”項(xiàng)的各項(xiàng)要求，逐份進(jìn)行調(diào)查，進(jìn)而統(tǒng)計(jì)、分析。

2 結(jié)果

2.1 “功能主治”均僅用中醫(yī)術(shù)語表述

共計(jì)有70份中成藥說明書僅用中醫(yī)術(shù)語表述。根據(jù)主治的表述方式和內(nèi)容可分為：

1）病機(jī)加“所致的”加癥狀：共計(jì)有19份。如，全天麻膠囊的主治表述為：用于肝風(fēng)上擾所致的眩暈、頭痛、肢體麻木；腸泰合劑的主治表述為：用于脾胃氣虛所致的神疲懶言，體倦無力，食少腹脹，大便稀溏。

2）病機(jī)加“引起的”加癥狀：共計(jì)有2份。如，健陽膠囊的主治表述為：用于腎虛陽衰引起的陽痿、早泄。

3）病機(jī)加“的”加癥狀：共計(jì)有4份。如，耳聾左慈丸的主治表述為：用于肝腎陰虛的耳鳴耳聾，頭暈?zāi)垦！?/p>

4）病機(jī)加癥狀：共計(jì)有13份。如，八珍顆粒的主治表述為：用于氣血兩虧，面色萎黃，四肢乏力；石斛夜光丸的主治表述為：用于肝腎兩虧，陰虛火旺，內(nèi)障目暗，視物昏花。

5）僅有中醫(yī)病名：共計(jì)有14份。如，致康膠囊的主治表述為：用于崩漏、嘔血及便血等；胃痛定片的主治表述為：用于胃寒痛，胃氣痛，食積痛。

6）僅有癥狀或體征：共計(jì)有16份。如，桂附地黃丸的主治表述為：用于腰膝酸軟，肢冷尿頻；克咳膠囊的主治表述為：用于咳嗽，喘急氣短；兒寶顆粒的主治表述為：用于小兒面黃體弱，納呆厭食，脾虛久瀉，精神不振，口干燥渴，盜汗等癥。

7）中醫(yī)證候加癥狀：共計(jì)有2份。如，補(bǔ)脾益腸丸的主治表述為：用于脾虛泄瀉癥，臨床表現(xiàn)為腹瀉、腹痛、腹脹、腸鳴；百樂眠膠囊的主治表述為：用于肝郁陰虛型失眠癥，癥見入睡困難、多夢(mèng)易醒、醒后不眠、頭暈乏力、煩躁易怒、心悸不安等。

2.2 “功能主治”均僅用西醫(yī)術(shù)語表述

共計(jì)有14份中成藥說明書僅用西醫(yī)術(shù)語表述。根據(jù)表述方式和內(nèi)容可分為：

1）功能、主治分別用西醫(yī)術(shù)語表述：共計(jì)有7份。如，珍菊降壓片的功能主治表述為：降壓。用于高血壓癥；金蓮花膠囊的功能主治表述為：抗菌消炎。用于上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎。

2）僅有西醫(yī)病名及（或）體征：共計(jì)有4份。如，薄芝片的功能主治表述為：本品用于調(diào)治神經(jīng)衰弱和婦女更年期綜合征，輔助治療硬皮病、紅斑狼瘡、斑禿、皮肌炎；鋸葉棕果實(shí)提取物軟膠囊的功能主治表述為：良性前列腺增生初期，如尿頻、尿急、排尿困難等。

3）該項(xiàng)直接用[適應(yīng)證]表示：共計(jì)有3份。分別為仙璐貝滴劑、標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊（120 mg和250 mg）。如，仙璐貝滴劑的適應(yīng)證表述為：分泌物化解藥，用于急性鼻竇炎（含慢性鼻竇炎急性發(fā)作）。

2.3 “功能”用中醫(yī)術(shù)語，“主治”用中西醫(yī)術(shù)語混雜表述

共計(jì)有119份中成藥說明書的“功能”用中醫(yī)術(shù)語，“主治”用中西醫(yī)術(shù)語混雜表述。根據(jù)主治的表述方式和內(nèi)容分為：

1）中醫(yī)證型、西醫(yī)病名互參：共計(jì)有7份。如，荷丹片主治表述為：用于高脂血癥屬痰濁挾瘀證候者；膽舒膠囊主治表述為：主要用于慢性結(jié)石性膽囊炎，慢性膽囊炎及膽結(jié)石肝膽郁結(jié)，濕熱胃滯證。“功能主治”后再加體征或癥狀：共計(jì)有14份。如，翁瀝通顆粒主治表述為：用于證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)，痰瘀交阻之前列腺增生癥，癥見尿頻，尿急或尿細(xì)，排尿困難等；肝加欣片主治表述為：用于慢性病毒性肝炎肝郁脾虛癥，癥見胸脅脹痛，神疲乏力，食欲不振，燥躁等。

2）中醫(yī)術(shù)語加西醫(yī)病名加“見上述證候者”：共計(jì)有55份。如，養(yǎng)胃顆粒的主治表述為：用于脾胃氣滯所致的胃痛，癥見胃脘脹痛，噯氣不舒，納呆食少，神疲乏力；慢性萎縮性胃炎見上述證候者；泌淋清膠囊的主治表述為：用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的小便不利，淋漓澀痛，尿血，急性非特異性尿路感染，前列腺炎見上述證候者。

3）中西醫(yī)術(shù)語混雜：共計(jì)有43份。如，追風(fēng)透骨膠囊主治表述為：用于風(fēng)寒濕痹，四肢痹痛，神經(jīng)麻痹，手足麻木；腎復(fù)康膠囊主治表述為：用于熱淋澀痛，急性腎炎水腫，慢性腎炎急性發(fā)作；維血寧顆粒主治表述為：用于血小板減少癥及血熱所致的出血。

2.4 “功能”用中醫(yī)術(shù)語，“主治”用西醫(yī)術(shù)語表述

共計(jì)有20份中成藥說明書的“功能”用中醫(yī)術(shù)語，“主治”用西醫(yī)術(shù)語表述。如，香菊片的功能主治表述為：清熱解毒，化瘀散結(jié)。用于治療急、慢性鼻竇炎、鼻炎；平消片的功能主治表述為：活血化瘀，止痛散結(jié)，清熱解毒，扶正祛邪。對(duì)腫瘤具有一定的緩解癥狀、縮小瘤體、抑制腫瘤生長、提高人體免疫力、延長患者生命的作用。

2.5 “功能”用中西醫(yī)術(shù)語混雜，“主治”用西醫(yī)術(shù)語表述

共計(jì)有5份中成藥說明書的“功能”用中西醫(yī)術(shù)語混雜，“主治”用西醫(yī)術(shù)語表述。如，垂盆草沖劑功能主治表述為：清利濕熱，有降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶作用。用于急性肝炎、遷移性肝炎及慢性肝炎活動(dòng)期；銀黃顆粒功能主治表述為：清熱，解毒，消炎。用于急慢性扁桃體炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染。

2.6 “功能”用中西醫(yī)術(shù)語混雜，“主治”用中醫(yī)術(shù)語表述

僅有1份中成藥說明書的“功能”用中西醫(yī)術(shù)語混雜，“主治”用中醫(yī)術(shù)語表述。六神丸的功能主治表述為：清涼解毒，消炎止痛。用于爛喉丹痧，咽喉腫痛，喉風(fēng)喉癰，單雙乳蛾，小兒熱癤，癰瘍疔瘡，乳癰發(fā)背，無名腫毒。其中“消炎”是西醫(yī)術(shù)語，其余皆為中醫(yī)術(shù)語。

2.7 “功能主治”均用中西醫(yī)術(shù)語混雜表述

共計(jì)13份中成藥說明書的“功能主治”均用中西醫(yī)術(shù)語混雜表述。根據(jù)功能的的表述方式和內(nèi)容可分為：

1）中醫(yī)表述中夾雜西醫(yī)術(shù)語：共計(jì)有9份。如，①通竅鼻炎膠囊的功能主治表述為：散風(fēng)消炎，宣通鼻竅。用于鼻淵，鼻塞，流涕，前額頭痛；鼻炎，鼻竇炎及過敏性鼻炎；②絞股藍(lán)總苷片的功能主治表述為：養(yǎng)心健脾，益氣和血，除痰化瘀，降血脂。用于高血脂癥，見有心悸氣短、胸悶肢麻、眩暈頭痛、健忘耳鳴、自汗乏力或脘腹脹滿等心脾氣虛，痰阻血瘀者。

2）先中醫(yī)表述，后西醫(yī)表述：共計(jì)有4份。如，速效救心丸的功能主治表述為：行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病，心絞痛。

3 討論

原則上，在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用的藥品，該項(xiàng)用“功能主治”表述，在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用的藥品，該項(xiàng)用“適應(yīng)證”表述[3]

“2.1”項(xiàng)所載的70份中成藥說明書的“功能主治”，用[功能主治]表述，屬于中醫(yī)術(shù)語表述，在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用，占本次調(diào)查的28.92%?！?.2”項(xiàng)所載14份中成藥說明書“功能主治”均僅用西醫(yī)術(shù)語表述，其中3份直接用[適應(yīng)證]表述，占本次調(diào)查的1.24%；11份均在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用，用[功能主治]表述的占本次調(diào)查的4.54%。更多中成藥說明書的“功能主治”是在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論與現(xiàn)代醫(yī)藥理論共同指導(dǎo)下研究和使用，存在混雜表述的情況，如“2.3”、“2.4”、“2.5”、“2.6”、“2.7”項(xiàng)共計(jì)158份，占本次調(diào)查的65.29%，這部分不完全在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用的中成藥，該項(xiàng)是否用[功能主治]表述，“附件3”未明確說明。

“附件3”指出，“功能主治”項(xiàng)內(nèi)容一般包括藥品的功能與主治兩部分，之間以句號(hào)分開[3]。“2.2”項(xiàng)中提及的薄芝片“功能主治”表述為：本品用于調(diào)治神經(jīng)衰弱和婦女更年期綜合征，輔助治療硬皮病、紅斑狼瘡、斑禿、皮肌炎。均為主治的內(nèi)容，缺乏功能的部分。本次調(diào)查中，僅有康婦消炎栓、益肝靈片和本院制劑復(fù)方刺五加糖漿，“功能”與“主治”之間用的是逗號(hào)。如，益肝靈片用逗號(hào)相隔“功能”與“主治”，在其“功能主治”項(xiàng)下表述為：保肝藥。具有改善肝功能，保護(hù)肝細(xì)胞膜的作用，用于急、慢性肝炎。其余239份都以句號(hào)分開，占本次調(diào)查的98.76%。

“附件3”指出，“功能”應(yīng)根據(jù)藥品的處方組成、中醫(yī)藥理論和臨床試驗(yàn)結(jié)果用中醫(yī)藥術(shù)語規(guī)范表述[3]。在本次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，“2.1”、“2.3”、“2.4”項(xiàng)提及的 210份均用中醫(yī)術(shù)語表述，占本次調(diào)查的86.78%。“2.2”項(xiàng)14份“功能”僅用西醫(yī)術(shù)語表述；“2.5”、“2.6”、“2.7”項(xiàng)19份“功能”用中西醫(yī)術(shù)語混雜表述，共占本次調(diào)查的13.22%。

“附件3”指出，“主治”中一般應(yīng)有相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機(jī)的表述[3]?！?.1”、“2.7”項(xiàng)中成藥說明書中用中醫(yī)術(shù)語表述的有71份，“2.3”、“2.6”項(xiàng)中“主治”用中西醫(yī)術(shù)語混雜表述的為132份，因此共計(jì)有203份均符合規(guī)定，占本次調(diào)查的83.88%。“2.2”、“2.4”、“2.5”項(xiàng)主治僅用西醫(yī)術(shù)語，未見相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機(jī)的表述，共計(jì)有39份，占本次調(diào)查的16.12%。

4 建議

（1）中醫(yī)病名應(yīng)注意其概念的認(rèn)同性，盡量不用生僻或容易產(chǎn)生誤解的概念和名稱[3]。藥品說明書語言專業(yè)性方面不僅有很高的要求，同時(shí)也需通俗易懂。因?yàn)閷?duì)象不同，對(duì)于處方藥和非處方藥通俗程度應(yīng)該有不同的要求，以受眾的一般理解認(rèn)同能力為準(zhǔn)。在本次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，蒙藥——扎沖十三味丸的功能表述為：祛風(fēng)通竅，舒筋活血，鎮(zhèn)靜安神，除“協(xié)日烏素”。協(xié)日烏素，是蒙語，相當(dāng)于中醫(yī)范疇的濕證，除“協(xié)日烏素”就是除濕的意思[4]。一般中醫(yī)藥從業(yè)人員均不懂，建議用括號(hào)標(biāo)示出來，便于理解。

（2）加強(qiáng)對(duì)病、證、癥的區(qū)分。病、證、癥均統(tǒng)一在人體病理變化的基礎(chǔ)上?！安　痹谄浒l(fā)展變化的過程中，可以分出若干階段，形成若干不同的“證”，這些“證”的證候反映出病在不同階段的本質(zhì)變化?！安　焙汀白C”都是通過癥狀表現(xiàn)和反映出來的，每個(gè)“病”或“證”，都具有一些相對(duì)固定、有一定組合方式和規(guī)律的癥狀[5]。在本次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)某些說明書的撰寫對(duì)這3個(gè)概念不清，尤其是證、癥不分。如，“2.1.7”項(xiàng)提到的補(bǔ)脾益腸丸的“主治”中表述，“用于脾虛泄瀉癥”應(yīng)是“證”，不是“癥”。又如楓蓼腸胃康的主治中表述，“用于急性胃腸炎，屬傷食泄瀉型及濕熱泄瀉型者，證見腹痛腹?jié)M、泄瀉臭穢、惡心嘔腐或有發(fā)熱惡寒苔黃脈數(shù)等”，此處應(yīng)該是“癥”，而不是“證”。

（3）對(duì)表述的內(nèi)容和方式應(yīng)規(guī)范得更明確細(xì)致。中成藥具有中藥的內(nèi)涵和西藥的外在，在中藥的現(xiàn)代化過程中具有廣闊的發(fā)展前景，說明書是傳遞傳統(tǒng)醫(yī)藥理論的最直接的媒介，而其中“功能主治”更是反映中醫(yī)精髓——辨證施治思想的重要領(lǐng)地。在“附件3”的基礎(chǔ)上如何能用簡潔明確、科學(xué)規(guī)范的語言來表述，應(yīng)該對(duì)此給予高度的重視。目前，中成藥說明書存在諸多問題：①用語和格式的不規(guī)范。比如，正柴胡飲顆粒功能為表散風(fēng)寒，解熱止痛。應(yīng)改為解表散寒，祛風(fēng)止痛為宜。又如，槐耳顆粒主治表述為：適用于正氣虛弱，瘀血阻滯，原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療者輔助治療用藥，有改善肝區(qū)疼痛，腹脹，乏力等癥狀的作用。在標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品抗癌治療基礎(chǔ)上，可用于肺癌、胃腸癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)或溏泄、或氣促咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中帶血、胸脅不適等癥，改善患者生活質(zhì)量。這種表述方式煩瑣，讓人費(fèi)解。再如，貞芪扶正膠囊功能主治表述為：補(bǔ)氣養(yǎng)陰，用于久病虛損，氣陰不足。配合手術(shù)、放射治療、化學(xué)治療，促進(jìn)正常功能的恢復(fù)。“用于久病虛損，氣陰不足”應(yīng)屬主治的內(nèi)容，把句前的逗號(hào)改為句號(hào)為宜。②“附件3”僅對(duì)“功能主治”之間的標(biāo)點(diǎn)符號(hào)作了規(guī)定，但是對(duì)于功能之間，主治之間用什么標(biāo)點(diǎn)符號(hào)卻沒有作規(guī)定。在本次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，功能各項(xiàng)之間用逗號(hào)或頓號(hào)，而主治單用逗號(hào)、頓號(hào)、分號(hào)、句號(hào)或相互混雜使用的情況均有。③在證候和癥狀之間缺乏相應(yīng)的邏輯表達(dá)。如，八珍顆粒主治表述為：用于氣血兩虧，面色萎黃，四肢乏力。其中“氣血兩虧”是屬證的范疇，而“面色萎黃，四肢乏力”是屬癥的范疇，如果在證與癥之間加“所致的”或“引起的”，更為規(guī)范，也便于理解。

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