近5年國(guó)內(nèi)針灸治療肩周炎臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)用概況分析*

陳瀅如，楊金生，楊 莉，王 亮，屈建峰，王瑩瑩

(中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所，北京100700)

肩關(guān)節(jié)周圍炎是肩關(guān)節(jié)囊及其周圍韌帶、肌腱和滑囊的慢性非特異性炎癥，臨床患者以50歲左右居多，故又稱“五十肩”，其引起的肩關(guān)節(jié)疼痛、僵硬、活動(dòng)受限等臨床癥狀給患者工作、生活帶來(lái)了極大的痛苦和不便。雖然近年來(lái)針灸治療肩周炎的相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道較多，大多數(shù)研究結(jié)果認(rèn)為針灸治療肩周炎療效顯著，但卻存在評(píng)價(jià)指標(biāo)及療效標(biāo)準(zhǔn)缺乏規(guī)范和統(tǒng)一等不足，而臨床研究中結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)及療效標(biāo)準(zhǔn)選擇，對(duì)是否客觀反映治療方法效能具有重要意義，尤其是涉及疼痛等難以客觀測(cè)量和比較的主觀感受時(shí)。因此，如何選擇客觀、規(guī)范、合理并能反映針灸治療特點(diǎn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，將會(huì)直接影響對(duì)針灸治療肩周炎的臨床療效評(píng)價(jià)。本研究就2007～2011年國(guó)內(nèi)近5年發(fā)表的針灸治療肩周炎臨床隨機(jī)對(duì)照研究療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的應(yīng)用概況進(jìn)行分析，起拋磚引玉之用，引發(fā)針灸臨床工作者對(duì)如何科學(xué)、客觀、全面評(píng)價(jià)針灸治療肩周炎臨床療效的思考。

1 檢索方法

中文文獻(xiàn):計(jì)算機(jī)檢索加手工檢索，以“針刺/針灸”加“肩周炎”為檢索詞，分別從關(guān)鍵詞、摘要、主題途徑對(duì)中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、維普資訊－中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)2007年1月～2011年8月發(fā)表的文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，共得到文獻(xiàn)227篇，其中相關(guān)的臨床隨機(jī)對(duì)照研究文獻(xiàn)151篇。

2 文獻(xiàn)概況

151篇文獻(xiàn)中，涉及的觀察指標(biāo)或療效評(píng)價(jià)指標(biāo)主要為肩部疼痛、肩關(guān)節(jié)功能活動(dòng)及綜合療效評(píng)價(jià)，其中單獨(dú)提及“綜合療效評(píng)價(jià)”(痊愈、顯效、有效、無(wú)效)文獻(xiàn)109篇，占71.7%;提及三者的文獻(xiàn)14篇，占9.2%;提及“肩部疼痛評(píng)價(jià)、綜合療效評(píng)價(jià)”文獻(xiàn)6篇，占3.9%;提及“肩關(guān)節(jié)功能活動(dòng)評(píng)價(jià)、綜合療效評(píng)價(jià)”文獻(xiàn)4篇，占2.6%;提及“肩部疼痛評(píng)價(jià)、肩關(guān)節(jié)功能活動(dòng)評(píng)價(jià)”文獻(xiàn)4篇，占2.6%;單獨(dú)提及“肩部疼痛評(píng)價(jià)”文獻(xiàn)3篇，占2.0%;單獨(dú)提及“肩關(guān)節(jié)功能活動(dòng)評(píng)價(jià)”文獻(xiàn)2篇，占1.3%;另有3篇文獻(xiàn)提及日常生活能力評(píng)價(jià)(占2.0%)，2篇提及針刺安全性評(píng)價(jià)(占1.3%)，1篇提及使用紅外熱像儀通過(guò)體表溫度評(píng)價(jià)療效(占0.7%)，2篇提及依據(jù)病情程度評(píng)價(jià)療效(占1.3%)，1篇提及根據(jù)治療次數(shù)評(píng)價(jià)療效。

3 文獻(xiàn)分析

3.1 綜合療效評(píng)價(jià)占主導(dǎo)

在得到的臨床研究文獻(xiàn)中，僅以“綜合療效”(痊愈、顯效、有效、無(wú)效)作為針灸治療肩周炎臨床療效評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)達(dá)到109篇，占文獻(xiàn)量的71.7%。文獻(xiàn)中肩周炎“綜合療效”評(píng)價(jià)的內(nèi)容主要涉及肩部疼痛和肩關(guān)節(jié)功能活動(dòng)兩方面，但在109篇文獻(xiàn)中，僅有5篇文獻(xiàn)對(duì)綜合評(píng)價(jià)中涉及的肩部疼痛和肩關(guān)節(jié)功能活動(dòng)具體評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了交代，而其余95篇只有類似“肩部疼痛消失或減輕、肩關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍正常或改善”等模糊的文字描述，缺乏相應(yīng)的量化客觀評(píng)價(jià)方法。

在上述單獨(dú)應(yīng)用“綜合療效”評(píng)價(jià)的109篇文獻(xiàn)中，尚存在結(jié)局指標(biāo)和療效評(píng)價(jià)選擇來(lái)源不清、交代不詳、隨意性大等不足。109篇文獻(xiàn)中交代療效評(píng)價(jià)參考標(biāo)準(zhǔn)的僅有47篇(43.1%)，其中參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家中醫(yī)藥管理局1994年發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》、衛(wèi)生部1997年制訂發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》)的40篇，參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)或出版物的7篇;剩余62篇(56.9%)均未交代療效標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)價(jià)指標(biāo)的參考來(lái)源。

在交代評(píng)價(jià)方法參考來(lái)源的40篇文獻(xiàn)中，對(duì)相同療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的描述亦不盡相同。例如王立新等[1]和王為鳳[2]均參考國(guó)家中醫(yī)藥管理局1994發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，前者對(duì)相應(yīng)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容描述為4項(xiàng):治愈(肩部疼痛消失，肩關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍回復(fù)正常)、顯效(肩部疼痛明顯緩解，肩關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍明顯改善)、有效(肩部疼痛基本緩解，肩關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍部分改善)、無(wú)效(癥狀、體征均無(wú)好轉(zhuǎn))，而后者則描述為3項(xiàng):痊愈(肩部疼痛消失，肩關(guān)節(jié)功能完全或基本恢復(fù))、好轉(zhuǎn)(肩部疼痛減輕，肩關(guān)節(jié)功能更改善)、未愈(癥狀與體征無(wú)改善)。對(duì)相同引用內(nèi)容的描述出入較大，降低了研究的準(zhǔn)確性和嚴(yán)謹(jǐn)度。

3.2 療效觀察指標(biāo)不統(tǒng)一、不全面

雖然僅有47篇文獻(xiàn)對(duì)肩部疼痛和/或肩關(guān)節(jié)功能活動(dòng)具體評(píng)價(jià)指標(biāo)的方法進(jìn)行了交代，但涉及的評(píng)價(jià)方法多樣，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。文獻(xiàn)中涉及肩部疼痛評(píng)價(jià)指標(biāo)有:視覺(jué)模擬評(píng)分量表(Visual Analogue Scale，VAS)、簡(jiǎn)式 McGill疼痛量表(short－formof McGill pain questionnaire，SF －MPQ)、美國(guó) Michael Reese醫(yī)療中心疼痛評(píng)分方法;涉及肩部功能活動(dòng)評(píng)價(jià)指標(biāo)有:關(guān)節(jié)活動(dòng)度(Range of Motion，ROM)、肩關(guān)節(jié)活動(dòng)Melle評(píng)分、簡(jiǎn)化Fugl－Meyer運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分法、楊樹(shù)萱制定的《肩周炎康復(fù)體療功能評(píng)定方案》等。上述評(píng)價(jià)指標(biāo)孰能更客觀評(píng)價(jià)肩關(guān)節(jié)疼痛和功能活動(dòng)，尚需研究者在研究設(shè)計(jì)時(shí)全面考慮、謹(jǐn)慎選擇，因每種方法和量表都有一定的適用性和不足，見(jiàn)胡幼平等[3]在相關(guān)文獻(xiàn)中的分析。除了療效觀察指標(biāo)不統(tǒng)一之外，在療效指標(biāo)評(píng)價(jià)全面性方面尚存在不足，有研究者[4～8]僅將患者肩部疼痛或肩關(guān)節(jié)活動(dòng)功能作為唯一療效觀察指標(biāo)，進(jìn)而造成對(duì)干預(yù)效能的評(píng)價(jià)缺乏全面性和可信性。僅有個(gè)別研究者[9]對(duì)患者肩部疼痛、肩關(guān)節(jié)功能活動(dòng)、整體療效及日常生活能力均進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，同時(shí)對(duì)各指標(biāo)的具體評(píng)價(jià)方法和參照有著相對(duì)詳細(xì)的描述，進(jìn)而對(duì)針灸治療肩周炎的療效有著較為全面的評(píng)價(jià)，值得借鑒。

3.3 療效評(píng)價(jià)對(duì)客觀量表應(yīng)用不足、軟指標(biāo)重視不夠

臨床研究中結(jié)局指標(biāo)的客觀合理評(píng)價(jià)對(duì)客觀反映治療方法效能具有重要意義。肩部疼痛與肩關(guān)節(jié)功能活動(dòng)是本次文獻(xiàn)查閱中使用頻率最高的療效觀察指標(biāo)，疼痛屬于主觀感受，臨床中對(duì)主觀感受進(jìn)行評(píng)價(jià)存在一定難度，目前主要借助相關(guān)量表對(duì)癥狀緩解程度即干預(yù)措施的效能進(jìn)行評(píng)價(jià)。在涉及肩部疼痛評(píng)價(jià)的141篇文獻(xiàn)中，僅有36篇文獻(xiàn)采用疼痛相關(guān)量表進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中34篇采用VAS量表、1篇采用SF－MPQ簡(jiǎn)式McGill量表、1篇采用美國(guó)Michael Reese醫(yī)療中心疼痛評(píng)分方法;剩余105篇文獻(xiàn)僅借助“疼痛緩解、減輕”等文字描述對(duì)治療前后肩部疼痛的改善程度進(jìn)行比較。在涉及肩關(guān)節(jié)功能評(píng)價(jià)的137篇文獻(xiàn)中，僅有42篇采用肩關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)范圍測(cè)量或執(zhí)行指定動(dòng)作打分等可量化的方法對(duì)治療前后肩關(guān)節(jié)功能活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，剩余95篇文獻(xiàn)亦采用“活動(dòng)范圍恢復(fù)、改善”等模糊的文字進(jìn)行描述。臨床研究中對(duì)結(jié)局指標(biāo)客觀評(píng)價(jià)不足會(huì)直接導(dǎo)致降低臨床研究的嚴(yán)謹(jǐn)性和嚴(yán)肅性，從而使治療措施效能評(píng)價(jià)和研究影響力均受到影響。

國(guó)內(nèi)臨床研究對(duì)患者日常生活能力即生活質(zhì)量評(píng)價(jià)的重視度尚待提高。在查閱的151篇文獻(xiàn)中，僅有3篇文獻(xiàn)[9～11]將患者日常生活能力納入臨床療效評(píng)價(jià)之中。在生物醫(yī)學(xué)向社會(huì)醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)變的今天，患者生活/生存質(zhì)量是否得到改善已被視為疾病的結(jié)局指標(biāo)之一，而在癌癥腫瘤等疾病中患者生活/生存質(zhì)量的改善甚至被視為重要結(jié)局指標(biāo)，因此臨床中對(duì)干預(yù)措施的效能進(jìn)行全面評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)將患者生活/生存質(zhì)量改善與臨床癥狀改善置于同等重要的水平，體現(xiàn)對(duì)患者的人文關(guān)懷。

4 結(jié)語(yǔ)

在臨床療效評(píng)價(jià)中，結(jié)局指標(biāo)的選擇直接決定了我們對(duì)研究目標(biāo)措施的認(rèn)識(shí)[12]，干預(yù)措施是否具有效能、具有怎樣的效能，主要依據(jù)結(jié)局指標(biāo)的分析推導(dǎo)而來(lái)[13]，因此臨床結(jié)局評(píng)價(jià)對(duì)于干預(yù)措施與療效之間的因果關(guān)聯(lián)推斷具有重要意義。從上述文獻(xiàn)來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)針灸臨床尚缺乏針對(duì)肩周炎的統(tǒng)一療效標(biāo)準(zhǔn)，文獻(xiàn)中所表現(xiàn)出的療效標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)不統(tǒng)一、客觀量表評(píng)價(jià)應(yīng)用不足等問(wèn)題導(dǎo)致難以對(duì)同類研究之間進(jìn)行比較，統(tǒng)計(jì)效能不高。有研究者[14]認(rèn)為不統(tǒng)一的療效評(píng)價(jià)方法，導(dǎo)致無(wú)法在研究之間進(jìn)行有效的比較，使每篇報(bào)道的宏觀性和普遍性意義都受到質(zhì)疑。

基于針灸治療肩周炎臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)用現(xiàn)狀及肩周炎的臨床特點(diǎn)，筆者認(rèn)為在收集和優(yōu)選評(píng)價(jià)指標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮指標(biāo)的代表性、敏感性以及在國(guó)內(nèi)外的普適性，以促進(jìn)研究成果的國(guó)際交流;考慮結(jié)合患者情緒改善、生活質(zhì)量改善、遠(yuǎn)期療效觀察的評(píng)價(jià)，以全面客觀評(píng)價(jià)療效;同時(shí)亦應(yīng)結(jié)合針灸療法的自身特點(diǎn)，考慮患者機(jī)能狀態(tài)、針灸干預(yù)時(shí)機(jī)、針具選擇等影響針灸療效因素對(duì)療效評(píng)價(jià)的影響，以建立符合針灸治療特點(diǎn)、臨床癥狀與生活質(zhì)量相結(jié)合的針灸治療肩周炎療效評(píng)價(jià)體系。

[1]王立新，陳來(lái)，陳玲瓏.針刺特定穴位結(jié)合推拿扛桿板法治療肩關(guān)節(jié)周圍炎55 例[J].浙江中醫(yī)雜志，2011，46(5):362

[2]王為鳳.巨刺郄穴配合推拿治療粘連期肩關(guān)節(jié)周圍炎療效觀察[J].上海針灸雜志，2011，30(2):110 －112

[3]胡幼平，刁驤，楊運(yùn)寬.肩周炎臨床療效評(píng)定方法概況[J].江西中醫(yī)藥，2007，38(9):63 －66

[4]王玲玲.齊刺溫針治療粘連前期肩周炎療效觀察[J].新中醫(yī)，2010，42(3):80 －81

[5]李春花.透刺聯(lián)合提肩彈撥推拿療法治療肩關(guān)節(jié)周圍炎的臨床研究[J].中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生，2010，48(3):119 －120

[6]文曉英，梁軍，伍勇.針灸結(jié)合點(diǎn)式直線偏振光遠(yuǎn)紅外線疼痛治療儀治療肩周炎疼痛的臨床觀察[J].西南國(guó)防醫(yī)藥，2010，20(5):505－506

[7]馮愛(ài)春，李立紅，周亞鋒.中藥生物發(fā)酵溫灸膏聯(lián)合針刺治療瘀滯型肩周炎療效觀察[J].山東中醫(yī)藥，2011，30(6):385 －386

[8]趙明華，徐幫杰，趙文華.針刺配合關(guān)節(jié)松動(dòng)術(shù)治療肩關(guān)節(jié)周圍炎療效觀察[J].上海針灸雜志，2010，29(1):31 －33

[9]楊瑞春.溫針灸治療肩關(guān)節(jié)周圍炎的臨床研究[J].遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2009，11(6):181 －182

[10]李紅，陳尚杰，張家維.運(yùn)動(dòng)針?lè)ㄖ委熂缰苎椎呐R床觀察[J].按摩與導(dǎo)引，2007，23(10):8 －9

[11]莫曉楓，宣麗華，徐福，等.腹針治療肩關(guān)節(jié)周圍炎30例[J].浙江中醫(yī)雜志，2010，45(5):360 －361

[12]張宏偉，劉建平.臨床試驗(yàn)中的結(jié)局指標(biāo)及效應(yīng)測(cè)量[J].中醫(yī)雜志，2007，48(8):696 －698

[13]萬(wàn)霞，劉建平，張宏偉，等.臨床干預(yù)研究中結(jié)局指標(biāo)的選擇方法[J].中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào)，2007，5(1):11 －14

[14]胡波，馬慧芳，郭長(zhǎng)青.針灸治療肩周炎的近況[J].針刺研究，2004(3):236