化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)與發(fā)展

王一喆，姚薇，黃星，劉征濤*

1.環(huán)境基準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，中國(guó)環(huán)境科學(xué)研究院，北京 100012

2.中日友好環(huán)境保護(hù)中心，環(huán)境保護(hù)部固體廢物管理中心，北京 100029

3.環(huán)境保護(hù)部化學(xué)品登記中心，北京 100012

GLP(Good Laboratory Practice)被譯為合格實(shí)驗(yàn)室規(guī)范［1］或良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，是衡量實(shí)驗(yàn)室是否符合固定標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)有名詞，是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室行為，保證出具高質(zhì)量測(cè)試數(shù)據(jù)和研究成果的等級(jí)標(biāo)志［2-3］。

2004年4月，原國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局發(fā)布HJ/T 153—2004《化學(xué)品測(cè)試導(dǎo)則》，規(guī)定了測(cè)試方法。其中共涉及101個(gè)方法，包括理化性質(zhì)20個(gè)、生物系統(tǒng)效應(yīng)18個(gè)、降解和蓄積17個(gè)、健康效應(yīng)46個(gè)［4］。同時(shí)發(fā)布HJ/T 155—2004《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)則》，規(guī)定了測(cè)試機(jī)構(gòu)應(yīng)滿(mǎn)足的條件，建立了化學(xué)品的GLP規(guī)范文件［5］。上述文件均與國(guó)際同類(lèi)準(zhǔn)則的原則、框架及內(nèi)涵完全相容，為我國(guó)化學(xué)品環(huán)境管理與國(guó)際接軌奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》(2010年環(huán)境保護(hù)部第7號(hào)令)要求，為新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)目的提供測(cè)試數(shù)據(jù)的境內(nèi)測(cè)試機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)為環(huán)境保護(hù)部公告的化學(xué)物質(zhì)測(cè)試機(jī)構(gòu)，并接受環(huán)境保護(hù)部的監(jiān)督和檢查。境內(nèi)測(cè)試機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守環(huán)境保護(hù)部頒布的化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)則，并按照化學(xué)品測(cè)試導(dǎo)則或者化學(xué)品測(cè)試相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展新化學(xué)物質(zhì)生態(tài)毒理學(xué)特性測(cè)試。這將為實(shí)行化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室檢查考核管理制度提供法律上的依據(jù)。

開(kāi)展化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室GLP體系建設(shè)，對(duì)于進(jìn)一步加強(qiáng)化學(xué)品環(huán)境管理、提升實(shí)驗(yàn)室測(cè)試水平、最終達(dá)到數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)具有重要的意義。筆者擬通過(guò)借鑒國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(Organization for Economic Co-operation and Development，OECD)GLP基本原則和國(guó)內(nèi)其他GLP認(rèn)證工作，探討化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀和存在問(wèn)題，旨在為推動(dòng)我國(guó)化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)提供新的管理思路。

1 OECD GLP基本原則

自20世紀(jì)70年代末以來(lái)，GLP已成為國(guó)際上從事安全性研究和實(shí)驗(yàn)研究共同遵循的規(guī)范。OECD成員國(guó)對(duì)化學(xué)品的管理法規(guī)是基于測(cè)試及評(píng)估化學(xué)品以檢測(cè)其潛在危險(xiǎn)的一種預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的前瞻性理念，包含了實(shí)驗(yàn)室研究的計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)督、記錄和報(bào)告的組織過(guò)程及運(yùn)行條件。GLP作為政府管理實(shí)驗(yàn)室、保證監(jiān)督對(duì)象(如農(nóng)藥、工業(yè)化學(xué)品等)安全性的一種重要手段，其管理工作主要有兩部分:1)GLP文本的制訂和發(fā)布;2)GLP監(jiān)督檢查和實(shí)驗(yàn)室公布。截至2007年6月OECD GLP原則和監(jiān)督系列文件共頒布了GLP原則，GLP監(jiān)督部門(mén)指南，GLP實(shí)施要求和GLP建議性文件等4個(gè)類(lèi)別共15個(gè)系列文件［6-20］。OECD GLP原則包括:1)組織結(jié)構(gòu)和人員;2)質(zhì)量保證計(jì)劃;3)測(cè)試設(shè)施;4)儀器、材料及試劑;5)測(cè)試系統(tǒng);6)測(cè)試物和參比物;7)標(biāo)準(zhǔn)操作程序;8)測(cè)試的實(shí)施;9)試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告;10)記錄的保存。

GLP適用范圍為主要用于以獲得登記、許可及滿(mǎn)足政府管理法規(guī)需要為目的的非臨床人類(lèi)健康和環(huán)境安全試驗(yàn)，適用對(duì)象包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥、工業(yè)化學(xué)品、化妝品、食品、飼料添加劑等。目的在于保證安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果的完整性、真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性，最重要的是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互認(rèn)可(MAD)。在GLP的文本制訂和內(nèi)容方面，各國(guó)政府在農(nóng)藥、醫(yī)藥、工業(yè)化學(xué)品各領(lǐng)域，以及OECD在化學(xué)品領(lǐng)域發(fā)布的GLP文本雖然在細(xì)節(jié)和具體要求上有所不同，但總體原則、主要內(nèi)容和要求達(dá)到的目標(biāo)是一致的。OECD-GLP工作組計(jì)劃自2008年起用10年的時(shí)間對(duì)包括非成員國(guó)在內(nèi)的大約50個(gè)GLP監(jiān)察機(jī)構(gòu)的GLP認(rèn)證情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)，以確保各成員國(guó)GLP監(jiān)察機(jī)構(gòu)監(jiān)察水平的一致，進(jìn)而保證數(shù)據(jù)互認(rèn)體系的健康運(yùn)行和數(shù)據(jù)質(zhì)量的可靠性。

2 國(guó)內(nèi)其他GLP認(rèn)證工作

為了推動(dòng)我國(guó)以非成員國(guó)地位簽署MAD工作，2008年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)頒布了等同轉(zhuǎn)化OECD GLP系列標(biāo)準(zhǔn)，建立了 GLP評(píng)價(jià)體系。OECD GLP原則是基本原則，規(guī)定了適用范圍、相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義以及主要技術(shù)規(guī)范［21］。

我國(guó)涉及登記管理的政府管理部門(mén)主要有3個(gè)，其職能分工為:衛(wèi)生部/國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(State Food and Drug Administiation，SFDA)負(fù)責(zé)食品/藥品/醫(yī)療器械等登記管理，由其下屬的藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)GLP監(jiān)督實(shí)施的具體工作;衛(wèi)生部負(fù)責(zé)化妝品登記管理，在化學(xué)品毒性鑒定方面開(kāi)展了GLP相關(guān)工作;農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)藥、獸藥和飼料的登記管理，由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所和中國(guó)獸藥監(jiān)察所分別承擔(dān)GLP監(jiān)督實(shí)施的具體工作;環(huán)境保護(hù)部負(fù)責(zé)新化學(xué)物質(zhì)的登記管理，由環(huán)境保護(hù)部化學(xué)品登記中心承擔(dān)技術(shù)支持工作。此外，中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委)對(duì)國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行GLP認(rèn)證認(rèn)可。

2.1 藥品GLP

藥品GLP基本上只涉及健康毒理領(lǐng)域。包括單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類(lèi))，單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類(lèi))，生殖毒性試驗(yàn)(Ⅰ段，Ⅱ段，Ⅲ段)，遺傳毒性試驗(yàn)(Ames，微核，染色體畸變，小鼠淋巴瘤試驗(yàn))，致癌試驗(yàn)，局部毒性試驗(yàn)，免疫原性試驗(yàn)，安全性藥理試驗(yàn)，依賴(lài)性試驗(yàn)，毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，具有放射性物質(zhì)的安全性試驗(yàn)和具有生物危害性物質(zhì)的安全性試驗(yàn)等。1993年12月，國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)頒發(fā)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，也是中國(guó)GLP的起點(diǎn);1999年11月，原藥監(jiān)局發(fā)布《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》;2003年8月，SFDA發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕206號(hào));2007年4月，SFDA發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。

目前，SFDA發(fā)布了25批檢查公告，公布了相關(guān)實(shí)驗(yàn)室名單及其能開(kāi)展的試驗(yàn)項(xiàng)目。第1號(hào)公告于2003年5月公布了4家實(shí)驗(yàn)室;第2號(hào)～第15號(hào)公告在《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法(試行)》下實(shí)施，涉及21家實(shí)驗(yàn)室;自2007年4月《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》實(shí)施后，公告了第16批～第25批，涉及21家實(shí)驗(yàn)室。另外，中國(guó)境內(nèi)已有3家藥品實(shí)驗(yàn)室通過(guò)美國(guó)FDA的檢查。

2.2 農(nóng)藥GLP

農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)對(duì)藥效、殘留、毒理學(xué)、環(huán)境影響分析試驗(yàn)單位的認(rèn)證管理工作，并對(duì)認(rèn)證合格的單位發(fā)放資格證書(shū)，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)具體工作。2003年，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》，是農(nóng)藥的第一個(gè)GLP規(guī)范文件;2006年11月，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法(試行)》;2008年農(nóng)業(yè)部發(fā)布《農(nóng)藥GLP考核專(zhuān)家管理辦法》和《農(nóng)藥GLP規(guī)范符合性考核評(píng)價(jià)表》;2008年10月開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)考核，農(nóng)業(yè)部2010年5月發(fā)布了1386號(hào)公告，批準(zhǔn)公布了6家農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室及其能開(kāi)展的試驗(yàn)領(lǐng)域。

2.3 化妝品和健康相關(guān)產(chǎn)品測(cè)試機(jī)構(gòu)管理

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)化妝品和健康相關(guān)產(chǎn)品的登記管理，但在化妝品測(cè)試領(lǐng)域沒(méi)有開(kāi)展GLP工作，在化學(xué)品毒性鑒定方面開(kāi)展了一些GLP工作。2000年11月衛(wèi)生部發(fā)布《化學(xué)品毒性鑒定管理規(guī)范》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2000〕420號(hào))，提出了《化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)室條件及工作準(zhǔn)則》(GLP)的概念，按項(xiàng)目測(cè)試能力分為甲乙丙丁4級(jí)資質(zhì)管理。雖然還不是嚴(yán)格的GLP準(zhǔn)則，但對(duì)從事化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)和鑒定工作提出了規(guī)范性要求。

2.4 認(rèn)監(jiān)委實(shí)驗(yàn)室管理

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)國(guó)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行GLP認(rèn)證認(rèn)可，但不負(fù)責(zé)登記管理工作。2008年2月國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范(GLP)評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)認(rèn)實(shí)〔2008〕10號(hào));2008年6月國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布《關(guān)于公布良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)及評(píng)價(jià)程序的有關(guān)文件的公告》(國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2008年第17號(hào)公告)。2008年7月開(kāi)始開(kāi)展GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查，目前共公告了2家測(cè)試機(jī)構(gòu)為GLP實(shí)驗(yàn)室。

3 化學(xué)品合格實(shí)驗(yàn)室管理

根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》(2010年環(huán)境保護(hù)部第7號(hào)令)要求，環(huán)境保護(hù)部組織開(kāi)展生態(tài)毒理學(xué)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室檢查考核工作，通過(guò)考核的實(shí)驗(yàn)室能夠?yàn)樾禄瘜W(xué)物質(zhì)申報(bào)登記提供生態(tài)毒理學(xué)測(cè)試數(shù)據(jù)。

3.1 技術(shù)支持文件

目前正式發(fā)布的技術(shù)支持文件包括HJ/T 153—2004《化學(xué)品測(cè)試導(dǎo)則》和HJ/T 155—2004《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)則》。在借鑒OECD和歐盟等的化學(xué)品測(cè)試準(zhǔn)則框架和內(nèi)容基礎(chǔ)上，環(huán)境保護(hù)部已開(kāi)展相關(guān)配套標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作［22-23］。其中《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)則》已于2010年立項(xiàng)修訂，同時(shí)新增加了《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室符合性監(jiān)督導(dǎo)則》、《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室檢查和審核導(dǎo)則》、《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告編制導(dǎo)則》3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，分別從化學(xué)品合格實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)以及監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合性監(jiān)督檢查方面進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo)。《化學(xué)品測(cè)試導(dǎo)則》列入了2011年立項(xiàng)計(jì)劃，將進(jìn)一步針對(duì)測(cè)試技術(shù)開(kāi)展相關(guān)制修訂工作。

3.2 與OECD GLP交流情況

2009年5月，環(huán)境保護(hù)部派員參加商務(wù)部牽頭組成的中國(guó)代表團(tuán)，以觀察員身份參加OECD第23次GLP工作組會(huì)議。商務(wù)部牽頭，環(huán)境保護(hù)部、農(nóng)業(yè)部、認(rèn)監(jiān)委、SFDA參加向國(guó)務(wù)院提交加入OECD-GLP工作組、加快數(shù)據(jù)互認(rèn)的請(qǐng)示報(bào)告，并將盡快按程序正式向OECD提出加入GLP工作組的申請(qǐng)。2010年11月，環(huán)境保護(hù)部派員參加國(guó)家認(rèn)監(jiān)委組織的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)國(guó)際研討會(huì)暨GLP檢查員培訓(xùn)班，來(lái)自O(shè)ECD環(huán)境與安全署負(fù)責(zé)人及OECD-GLP權(quán)威專(zhuān)家就GLP有關(guān)情況進(jìn)行了研討和授課。

3.3 實(shí)驗(yàn)室的考核和管理

2008年3月，環(huán)境保護(hù)部辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展新化學(xué)物質(zhì)登記測(cè)試機(jī)構(gòu)檢查的通知》(環(huán)辦函〔2008〕22號(hào))，按照HJ/T 155—2004《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)則》有關(guān)要求對(duì)11家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查，并于2009年3月發(fā)布《關(guān)于公布新化學(xué)物質(zhì)登記測(cè)試機(jī)構(gòu)名單的公告》(環(huán)境保護(hù)部2009年第14號(hào)公告)，公布了通過(guò)檢查考核的7家實(shí)驗(yàn)室名單;2010年4月，環(huán)境保護(hù)部辦公廳發(fā)布《關(guān)于申報(bào)新化學(xué)物質(zhì)登記測(cè)試機(jī)構(gòu)的通知》(環(huán)辦函〔2010〕416號(hào))，向社會(huì)公開(kāi)征集為新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記提供生態(tài)毒理學(xué)測(cè)試數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室，考核內(nèi)容和指標(biāo)涵蓋了OECD GLP原則的十大要素，并于2010年11月發(fā)布《關(guān)于2010年化學(xué)物質(zhì)測(cè)試機(jī)構(gòu)考核結(jié)果公告》(環(huán)保部2010年第78號(hào)公告)，公告了通過(guò)檢查考核的2家實(shí)驗(yàn)室名單及其能承擔(dān)的測(cè)試級(jí)別。

環(huán)境保護(hù)部對(duì)公告名單上的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，建立定期檢查、隨機(jī)檢查和有因檢查制度，不再接受未通過(guò)檢查實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)。

環(huán)境保護(hù)部公告的9家實(shí)驗(yàn)室分布見(jiàn)圖1。

圖1 環(huán)境保護(hù)部公告實(shí)驗(yàn)室分布Fig.1 Distribution of laboratory noticed by MEP

由圖1可見(jiàn)，環(huán)境保護(hù)部公告的實(shí)驗(yàn)室主要集中在華北、華東、東南沿海地區(qū)，內(nèi)陸地區(qū)較少;其中北京1家、遼寧1家、江蘇1家、上海3家、浙江1家、廣東1家、貴州1家。9家實(shí)驗(yàn)室具體名單見(jiàn)表1。

3.4 存在問(wèn)題

化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)起步較晚，相較發(fā)達(dá)國(guó)家GLP以及國(guó)內(nèi)藥品GLP，農(nóng)藥GLP體系還存在一定差距。結(jié)合環(huán)境保護(hù)部已開(kāi)展的檢查考核工作和化學(xué)品測(cè)試實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，在管理體系建設(shè)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力兩個(gè)方面還需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

表1 環(huán)境保護(hù)部公告實(shí)驗(yàn)室名單Table 1 Laboratory list noticed by MEP

3.4.1 管理體系建設(shè)有待完善

目前化學(xué)品測(cè)試實(shí)驗(yàn)室建設(shè)初步搭建了基本框架，但還沒(méi)有形成一套完善的體系，相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范尚不完善:1)對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常管理、檢查考核管理、檢查員管理等缺乏細(xì)致規(guī)范化的規(guī)定，缺少切實(shí)可行的GLP規(guī)范和GLP檢查規(guī)范;2)現(xiàn)有測(cè)試方法、標(biāo)準(zhǔn)指南滯后于國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展，不適應(yīng)新化學(xué)物質(zhì)生態(tài)毒理學(xué)測(cè)試發(fā)展的需要;3)對(duì)化學(xué)品測(cè)試實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)認(rèn)識(shí)不夠，缺乏GLP管理意識(shí)和質(zhì)量控制意識(shí);4)化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)起步較晚，缺少GLP的管理人才和帶頭人等。

3.4.2 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力有待提高

化學(xué)品測(cè)試實(shí)驗(yàn)室在軟硬件條件、實(shí)際測(cè)試水平等方面仍存在一定的差距，質(zhì)量管理及綜合能力建設(shè)方面還需進(jìn)一步加強(qiáng):1)現(xiàn)有測(cè)試技術(shù)水平與新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理要求存在差距，修訂后的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》于2010年10月15日正式實(shí)施后，對(duì)于申報(bào)物質(zhì)級(jí)別增加的數(shù)據(jù)要求更為嚴(yán)格，加上新化學(xué)物質(zhì)本身結(jié)構(gòu)復(fù)雜，測(cè)試難度大，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的能力要求將更高;2)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(SD)和質(zhì)量保證人員(QA)的素質(zhì)和技術(shù)水平亟待提高;3)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating Procedures，SOP)不完整;4)飼料、水等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺失，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施不健全，動(dòng)物飼養(yǎng)管理設(shè)施、檔案設(shè)施不符合要求等。

4 加強(qiáng)化學(xué)品測(cè)試實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)對(duì)策建議

4.1 出臺(tái)相關(guān)法規(guī)規(guī)范

借鑒當(dāng)前國(guó)際GLP管理經(jīng)驗(yàn)和原則，加快我國(guó)化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室管理法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的制訂。盡快出臺(tái)《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，建立完善的化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室體系，具體包括:1)對(duì)新申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室的檢查與管理、對(duì)列入名單實(shí)驗(yàn)室的管理以及對(duì)檢查人員的管理;2)加快《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室規(guī)范導(dǎo)則》、《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室符合性監(jiān)督導(dǎo)則》、《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室檢查和審核導(dǎo)則》、《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告編制導(dǎo)則》和《化學(xué)品測(cè)試導(dǎo)則》等相關(guān)配套技術(shù)規(guī)范的制修訂工作，為化學(xué)品測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理提供技術(shù)支撐。

4.2 完善實(shí)驗(yàn)室考核指標(biāo)和內(nèi)容

考慮到目前化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)管理工作剛剛起步，與國(guó)際以及國(guó)內(nèi)其他部委GLP體系尚存在一定差距，正確定位化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室非常關(guān)鍵。通過(guò)借鑒國(guó)際GLP檢查原則和國(guó)內(nèi)其他GLP檢查認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)做法，結(jié)合環(huán)境保護(hù)部已開(kāi)展的檢查考核工作和化學(xué)品測(cè)試實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，在原有檢查基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善實(shí)驗(yàn)室考核指標(biāo)和內(nèi)容，使考核內(nèi)容既充分體現(xiàn)環(huán)保特色，又能達(dá)到與國(guó)際GLP接軌的目的。

4.3 加大培訓(xùn)力度

加強(qiáng)化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)，有必要進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室GLP意識(shí)，加大GLP培訓(xùn)力度。一方面從GLP體系建立和管理、測(cè)試技術(shù)等方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行培訓(xùn)，另一方面開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，通過(guò)理論學(xué)習(xí)和實(shí)踐活動(dòng)切實(shí)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和測(cè)試能力。

4.4 加強(qiáng)國(guó)際交流與合作

加強(qiáng)與OECD，歐盟，美國(guó)，日本和韓國(guó)等國(guó)家和組織的交流合作，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)具有重要意義:1)加強(qiáng)管理機(jī)構(gòu)的國(guó)際交流與合作，建立與國(guó)外主管機(jī)構(gòu)的信息交流機(jī)制，加強(qiáng)GLP法律法規(guī)和檢查方面的研討及信息交流;2)開(kāi)展交流培訓(xùn)，邀請(qǐng)國(guó)外GLP專(zhuān)家對(duì)中方進(jìn)行GLP培訓(xùn)和檢查員培訓(xùn);3)實(shí)踐演練，通過(guò)中方檢查員與國(guó)外GLP檢查員互相進(jìn)行GLP模擬檢查，達(dá)到進(jìn)一步提高GLP認(rèn)識(shí)、提升化學(xué)品測(cè)試實(shí)驗(yàn)室管理水平的目的。

［1］閻雷生.國(guó)家環(huán)境保護(hù)局化學(xué)品測(cè)試準(zhǔn)則(1990)［M］.北京:化學(xué)工業(yè)出版社，1990.

［2］沈英娃，宋福，沈麗賽，等.試論我國(guó)化學(xué)品測(cè)試GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)［J］.環(huán)境科學(xué)研究，1997，10(3):7-11.

［3］沈英娃，沈麗賽，周紅，等.化學(xué)品測(cè)試GLP實(shí)驗(yàn)室考核評(píng)估體系研究［J］.環(huán)境科學(xué)研究，1999，12(1):56-59.

［4］國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局.HJ/T 153—2004 化學(xué)品測(cè)試導(dǎo)則［S］.北京:國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局，2004.

［5］國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局.HJ/T 155—2004 化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)則［S］.北京:國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局，2004.

［6］OECD.ENV/MC/CHEM(98)17 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 1:OECD principles on good laboratory practice(as revised in 1997)［S］.Paris:OECD，1998.

［7］OECD.OCDE/GD(95)66 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 2(revised):guidance for GLP minitoring authorities:revised guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice［S］.Paris:OECD，1995.

［8］OECD.OCDE/GD(95)67 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 3(revised):guidance for GLP minitoring authorities:revised guides for the conduct of laboratory inspections and study audits［S］.Paris:OECD，1995.

［9］OECD.ENV/JM/MONO(99)20 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 4(revised):consensus document:quality assurance and GLP［S］.Paris:OECD，1999.

［10］OECD.ENV/JM/MONO(99)21 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 5(revised):consensus document:compliance of laboratory supplies with GLP principles［S］.Paris:OECD ，1999.

［11］OECD.ENV/JM/MONO(99)22 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 6(revised):consensus document:the application of the GLP principles to field studies［S］.Paris:OECD，1999.

［12］OECD.ENV/JM/MONO(99)23 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 7(revised):consensus document:the application of the GLP principles to short term studies［S］.Paris:OECD，1999.

［13］OECD.ENV/JM/MONO(99)24 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 8(revised):consensus document:the role and responsibilities of the study director in GLP studies［S］.Paris:OECD，1999.

［14］OECD.OCDE/GD(95)114 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 9:guidance for GLP minitoring authorities:guidance for the preparation of GLP inspection reports［S］.Paris:OECD，1995.

［15］OECD.OCDE/GD(95)115 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 10:GLP consensus document:the application of the principles of GLP to computerised systems［S］.Paris:OECD，1995.

［16］OECD.ENV/MC/CHEM(98)16 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 11:advisory document of the working group on good laboratory practice:the role and responsibilities of the sponsor of the principles of GLP［S］.Paris:OECD，1998.

［17］OECD.ENV/JM/MONO(2000)3 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 12:advisory document of the working group on good laboratory practice:requesting and carrying outinspections and study audits in another country［S］.Paris:OECD，2000.

［18］OECD.ENV/JM/MONO(2002)9 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 13:consensus document of the working group on good laboratory practice:the application of the principles of GLP to the organization and management of multi-site studies［S］.Paris:OECD，2002.

［19］OECD.ENV/JM/MONO(2004)26 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 14:advisory document of the working group on good laboratory practice:the application of the principles of GLP to in vitro studies［S］.Paris:OECD，2004.

［20］OECD.ENV/JM/MONO(2007)10 OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 15:advisory document of the working group on good laboratory practice:establishment and control of archives that operate in compliance with the principles of GLP［S］.Paris:OECD，2007.

［21］于文蓮，陳會(huì)明，宋乃寧，等.良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證［J］.分析試驗(yàn)室，2010，29(5):120-122.

［22］OECD.OECD guildlines for the testing of chemicals:revised introduction to the OECD guildlines for testing of chemicals，section 3［M］.Paris:Head of Publication Service ，2006.

［23］范萊文，韋梅爾.化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估［M］.化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估翻譯組，譯.北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2010.△