健脾消痞合劑的制備與質(zhì)量控制

張麗霞

（安陽市中醫(yī)院，河南 安陽 455000）

健脾消痞合劑為我院研制而成的一種純中藥制劑，具有理氣降逆、消痞除脹的作用，常用于治療胃痛、胃脹、早飽、噯氣、惡心、嘔吐等。經(jīng)多年臨床應(yīng)用觀察，效果良好，且未發(fā)現(xiàn)毒副作用和不良反應(yīng)。筆者現(xiàn)將制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報道如下。

1 設(shè)備與試劑

中藥多功能提取器，液體定量分裝機(jī)，壓蓋機(jī)，沉淀桶，消毒柜，酸度計，三用紫外儀，薄層色譜板；橙皮苷對照品、厚樸酚對照品、和厚樸酚對照品、萊菔子對照藥材；石油醚，乙酸乙酯，甲酸，正丁醇，甲醇，甲苯，三氯化鋁，乙醚，試劑均為分析純。

2 處方及制備

2.1 處方

柴胡75g，木香75g，烏藥75g，枳實75g，郁金75g，厚樸75g，半夏75g，陳皮100g，檳榔100g，萊菔子100g，雞內(nèi)金100g。

2.2 制備

將上述11味中草藥，加干凈自來水浸泡1h，煎煮2次，第1次煎煮1.5h，第2次煎煮1h，合并兩次水煎液，靜置沉淀后過濾，濾液濃縮至500mL，放涼后加入乙醇，使含醇量達(dá)60%，再次靜置沉淀24h，取上清液濾過，濾液回收乙醇，回收乙醇后的濾液調(diào)整總量至1 000mL，加入防腐劑苯甲酸鈉2g，矯味劑甜蜜素1g，充分?jǐn)嚢杌旌暇鶆?，灌封，滅菌，即得?/p>

3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.1 性狀

本品為淡黃色液體，味略甜，微苦。

3.2 鑒別

3.2.1 厚樸

取本品15mL，用石油醚（30℃～60℃）振搖提取2次，每次20mL，合并2次石油醚提取液，低溫蒸干，殘渣加乙酸乙酯1mL使溶解，作為供試品溶液。另取厚樸酚對照品與和厚樸酚對照品，加甲醇制成每1mL含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法［1］試驗，吸取上述兩種溶液各5μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60℃～90℃）－乙酸乙酯－甲酸（85：15：2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

3.2.2 陳皮

取本品20mL，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次15mL，合并兩次提取液，水洗蒸干，殘渣加甲醇1mL使溶解，作為供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－水（100：17：13）為展開劑，展至約3cm，取出，晾開，再以甲苯－乙酸乙酯－甲酸－水（20：10：1：1）的上層溶液為展開劑，展至約8cm，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的棕黃色熒光斑點。

3.2.3 萊菔子

取本品20mL，用乙醚振搖提取2次，每次20mL，合并2次乙醚提取液，低溫蒸干，殘渣加甲醇20mL，加熱回流50min，過濾，濾液蒸干，殘渣加甲醇1mL使溶解，作為供試品溶液。另取萊菔子對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－水（10：2：3）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；噴以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰，顯相同顏色的斑點。

3.3 檢查

相對密度：應(yīng)不低于1.05，pH 值應(yīng)為4.5～6.5，其他應(yīng)符合中國藥典2005年版一部合劑項下相關(guān)規(guī)定項目。

4 討論

健脾消痞合劑為我院主任中醫(yī)師在長期臨床用藥經(jīng)驗基礎(chǔ)上，為臨床用藥方便由制劑室將原來的中藥湯劑經(jīng)劑改研制而成的一種純中藥制劑，配方合理，療效顯著；根據(jù)處方藥物組成，對處方藥物成分進(jìn)行分析，采用水提醇沉法提取，并對本方中厚樸、陳皮、萊菔子采用薄層色譜法進(jìn)行鑒別，檢品與對照品顯色相同且清晰，重現(xiàn)性好，表明該制劑制備工藝可行，質(zhì)量控制方法可靠。健脾消痞合劑制劑穩(wěn)定，攜帶、服用方便，長期臨床應(yīng)用未發(fā)現(xiàn)毒副作用，是一種安全有效的藥物，值得臨床推廣應(yīng)用。

［1］ 中華人民共和國國家藥典委員會.中國藥典［S］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005：附錄31.