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    五手相牽 合力監(jiān)管撐起華北地區(qū)用藥安全一片藍天華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)成立紀實

    2011-10-17 10:12:38岳敏
    首都食品與醫(yī)藥 2011年1期
    關鍵詞:協(xié)查協(xié)作區(qū)五省

    □文 岳敏

    華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)成員單位局長簽署聯(lián)防協(xié)議

    2010年10月23日,華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)成立大會在京召開。

    在成立大會召開現(xiàn)場,藥品安全協(xié)作實戰(zhàn)演練同時啟動?,F(xiàn)場同聲相應,鏗鏘震響。北京市藥品監(jiān)督管理局副局長王福義發(fā)出要求協(xié)查的行動通報:“近日,北京市藥品監(jiān)督管理局接到舉報,反映市場上出現(xiàn)了假冒石家莊以嶺藥業(yè)生產(chǎn)的‘參松養(yǎng)心膠囊’,拜耳醫(yī)藥保健有限公司啟東分公司生產(chǎn)的‘白加黑’,中美天津史克制藥有限公司生產(chǎn)的‘芬必得’藥品。為防止藥害事件發(fā)生,迅速控制危害范圍,現(xiàn)在,我宣布華北五省藥品安全協(xié)作演練正式啟動,請華北五省藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)成員單位承接任務:立即摸清相關藥品在華北地區(qū)的真實流向,互相通報有關數(shù)據(jù),及時控制問題藥品,防止危害發(fā)生,并于10個工作日內(nèi)將查處情況通報北京市藥品監(jiān)督管理局。”

    通報發(fā)出,立即得到演練現(xiàn)場華北五省、區(qū)、市稽查處處長果斷回應:“北京明白!”“天津明白!”“河北明白!”“山西明白!”“內(nèi)蒙古明白!”

    國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邊振甲,國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局局長王立豐,華北五省、區(qū)、市(食品)藥品監(jiān)督管理局領導及基層藥品監(jiān)督執(zhí)法人員近200人參加了成立大會。北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古五省、區(qū)、市(食品)藥品監(jiān)督管理局局長在會上共同簽署了聯(lián)防協(xié)作區(qū)協(xié)議,確立了協(xié)作區(qū)案件協(xié)查工作制度及聯(lián)絡員工作制度。

    永豐藥業(yè)假阿膠案帶來的思索

    跨區(qū)域案件多發(fā)是藥監(jiān)工作面臨的棘手問題。近年來,全國藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全問題時有發(fā)生,跨省(市、區(qū))違法犯罪活動日益凸顯,諸如轟動全國的“欣弗”、“齊二藥”等事件,今年初,又先后爆出洛汀新、阿膠等假藥事件。

    華北五省、區(qū)、市由于地域特點、管轄方式等方面的不同,導致在共同應對突發(fā)事件時,存在數(shù)據(jù)信息不暢通、不準確,處理方式難以達成共識等問題,嚴重影響了妥善處理假藥事件的工作效率及效果,不能在最大程度上、以最迅速的方式從容應對打假形勢的新挑戰(zhàn),區(qū)域協(xié)同作戰(zhàn)迫在眉睫。

    2010年6月6日,央視《每周質(zhì)量報告》播出了河北永豐藥業(yè)采用多種皮料的下腳料冒充純正驢皮來熬制藥用阿膠的報道。報道還提到永豐藥業(yè)的阿膠在廣東、湖南、湖北、四川、北京等地有售。北京市藥監(jiān)局獲悉后高度關注此事,第一時間采取積極措施,啟動北京市藥品追溯系統(tǒng),清查該廠生產(chǎn)的藥用阿膠。

    2010年6月17日,北京市藥品監(jiān)督管理局密云分局對轄區(qū)內(nèi)所涉及的5家藥品經(jīng)營企業(yè)藥品的購、銷、存情況進行現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)標識為北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)的批號為X1360的洛汀新片假冒藥品4盒,當場查封扣押。

    6月18日,北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局對轄區(qū)11家藥品經(jīng)營使用單位進行檢查,現(xiàn)場均未發(fā)現(xiàn)標識為北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)的批號為X1360的洛汀新片假冒藥品。經(jīng)進一步票據(jù)核查,發(fā)現(xiàn)這11家單位過去都曾經(jīng)購進該藥,共計137盒,銷售123盒,自用14盒。11家單位均能夠提供購進洛汀新片的驗收記錄和供貨方相關資質(zhì)等證明材料。而這批假冒藥洛汀新片的供貨方均為河北省三河市東杉醫(yī)藥有限公司。該分局對這11家經(jīng)營使用假冒藥品的單位依法進行了立案調(diào)查。

    北京市藥監(jiān)局在應對這兩起原發(fā)地均為河北的突發(fā)假藥案件時就遇到了缺乏區(qū)域合作、追溯及追蹤的難題。如河北永豐藥業(yè)的假阿膠案中,河北的數(shù)據(jù)顯示假阿膠的銷售流向有北京,而到目前為止,北京市各大醫(yī)院、藥品批發(fā)企業(yè)和連鎖藥店等主流渠道并未發(fā)現(xiàn)河北永豐藥業(yè)生產(chǎn)的藥用阿膠。

    據(jù)介紹,北京市藥監(jiān)局與華北的其他省區(qū)曾多次開展過合作辦案,但由于沒有形成一個長期長效的機制,難以應對當前藥監(jiān)執(zhí)法所面臨的新形勢。

    憂則思變,北京市藥監(jiān)局局長叢駱駱深感當前藥監(jiān)形勢的緊迫性,藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法工作中跨區(qū)域合作的重要性已不言而喻,建立切實可行的華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)已刻不容緩。

    北京市藥監(jiān)局盡全力謀合力

    在2010年全國稽查工作會議上,包括在此前后的多種場合,叢駱駱主動與天津市、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品稽查執(zhí)法工作主管局領導及負責人溝通,深入交流了當前華北藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全面臨的緊迫形勢,藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法面臨的嚴峻挑戰(zhàn)以及北京市藥監(jiān)局關于建立華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)的想法,并與其他四個省、區(qū)、市藥監(jiān)系統(tǒng)主要領導達成了初步共識。

    但合力聯(lián)動中卻存在著機制等方面的障礙。由于華北五省、區(qū)、市中有兩個直轄市、兩個省、還有一個自治區(qū),經(jīng)濟水平懸殊,管理模式也不盡相同。經(jīng)過幾次商討,求同存異,各方都表示,找到最佳結(jié)合點是最佳選擇。

    華北五省、區(qū)、市的意見統(tǒng)一后,叢駱駱又請國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邊振甲到北京市藥監(jiān)局,將近期所開展的工作做了匯報。邊振甲表示,要學習其他區(qū)域合作的成功經(jīng)驗,并要創(chuàng)新發(fā)展。

    2010年5月,北京市藥監(jiān)局開始起草華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作的相關文件。數(shù)易其稿。2010年6月,協(xié)議起草完成,建立了華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)協(xié)議、案件協(xié)查工作制度、聯(lián)絡員工作制度這三項長期長效的保障措施;2010年7月,分別向天津局、河北局、山西局、內(nèi)蒙古局兩次征詢意見,最后達成共識并定稿。

    2010年8月,北京市藥監(jiān)局通知并著手準備召開華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)成立大會暨第一屆華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法工作交流會。北京市藥品稽查辦公室主任范虹考慮到,“一個制度、一個機構的建立開頭是非常重要的,頭開好了才能順暢地走下去,如果頭開不好,就會越來越缺乏執(zhí)行力?!北本┦兴幤坊檗k公室負責人和叢駱駱局長多次溝通大會方案。于是就有了令眾多參會者耳目一新的象征華北五省、區(qū)、市齊心協(xié)力的“五手相牽”的會標和“五心相連”的會旗,有了成立大會上精彩振奮的案件協(xié)查實戰(zhàn)演練,有了華北五省、區(qū)、市藥品稽查執(zhí)法工作人員聯(lián)手稽查的執(zhí)法行動……

    局長出任組長

    華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)協(xié)議、案件協(xié)查工作制度、聯(lián)絡員工作制度是一整套確保協(xié)作高效運轉(zhuǎn)的制度。協(xié)議規(guī)定成立華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)領導小組,由組長、副組長、成員組成,下設工作辦公室。組長由協(xié)作區(qū)內(nèi)輪值的省級(食品)藥品監(jiān)督管理局局長擔任。實行年度輪值制度,每年度召開一次協(xié)作區(qū)工作會議。建立、完善了協(xié)作區(qū)案件查辦、協(xié)查工作機制,重大案件專題研討會議制度,案件信息通報制度,應對藥害突發(fā)事件快速聯(lián)動機制,業(yè)務交流制度,聯(lián)絡員工作制度等。

    北京市藥監(jiān)局副局長王福義將會旗交到下屆聯(lián)防協(xié)作區(qū)會議主辦單位山西省食品藥品監(jiān)督管理局相關領導手中

    華北五省、區(qū)、市稽查工作負責人五手相牽

    五省、區(qū)、市協(xié)作區(qū)確立了積極配合、提供便利、準確快捷的協(xié)作原則,通力合作,高效運轉(zhuǎn)。

    接受案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門一般應在接到協(xié)查工作后10個工作日內(nèi)對請求協(xié)查藥品監(jiān)督管理部門予以回復。采取現(xiàn)場委托協(xié)查、越界追蹤調(diào)查等方式開展協(xié)查工作時,接受案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門應組織執(zhí)法力量積極主動配合對方開展協(xié)查工作。對需要當?shù)毓矙C關介入、配合的案件,接受案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門應主動與當?shù)毓矙C關聯(lián)系溝通,請求給予必要的支持和幫助。

    請求案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門采取現(xiàn)場委托協(xié)查、越界追蹤調(diào)查等方式開展協(xié)查工作前,應事先與接受案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門溝通案件有關情況,雙方共同制定調(diào)查方案后開展有關工作。接受案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門在開展聯(lián)合、聯(lián)動協(xié)查時,應在人員、技術、設備、食宿、交通等方面提供便利條件,并對聯(lián)合、聯(lián)動開展調(diào)查工作時形成的資料、提取的證據(jù)給予互認。

    協(xié)作區(qū)內(nèi)發(fā)生藥害突發(fā)事件時,請求案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門與接受案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門應在最短時間內(nèi)以最為快捷方式提供、核對有關證據(jù)、渠道及問題,查清有關協(xié)查事項。

    聯(lián)絡員制度規(guī)定協(xié)作區(qū)各省、區(qū)、市、地級市(區(qū))藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法機構應分別向組長單位指定1名具備較強的事業(yè)心和責任感、較強的文字綜合及行政事務協(xié)調(diào)處理能力、有較豐富的稽查執(zhí)法工作經(jīng)驗,熟悉稽查執(zhí)法工作程序及相關法律、法規(guī)、規(guī)定的聯(lián)絡員。負責總結(jié)、通報本轄區(qū)的稽查執(zhí)法情況及與協(xié)作區(qū)內(nèi)其他藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法部門聯(lián)防打假工作開展情況,協(xié)調(diào)跨轄區(qū)聯(lián)防打假的溝通工作,通報各?。ㄊ?、區(qū))出臺的有關政策、地方性法規(guī)和規(guī)范性文件等協(xié)作區(qū)稽查執(zhí)法聯(lián)動的日常聯(lián)絡工作。

    華北五省、區(qū)、市稽查打假長效機制建立后,執(zhí)法交流活動將定期開展。當發(fā)生涉及刑事犯罪的案件及藥害突發(fā)事件時,華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)內(nèi)各縣級以上食品藥品監(jiān)管部門,可跨級委托有關食品藥品監(jiān)管部門進行現(xiàn)場協(xié)查或直接越界追蹤案件進展。

    協(xié)作區(qū)成立當日,給五省、區(qū)、市的案件協(xié)查通知便放到了各省、區(qū)、市(食品)藥品監(jiān)督管理局局長的桌上,案件協(xié)查的行動就已展開。目前,北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古五個省、區(qū)、市假劣藥品的追查工作正在進行之中。

    誠如叢駱駱在協(xié)作區(qū)成立大會上的致辭所言,“協(xié)作區(qū)的建立,構建了環(huán)繞北京的藥品安全屏障,順應了藥品大市場的發(fā)展趨勢,符合藥品流動性強的特點,有利于提高對假劣藥品打擊的精確度,有利于形成打擊制假售假違法犯罪行為、跨區(qū)域查辦案件的聯(lián)防聯(lián)動機制,有利于推進省際藥品監(jiān)督信息共享,消除監(jiān)管盲點,形成‘追溯源頭、查控假藥、聯(lián)合查辦、依法懲處’的監(jiān)管局面。”

    華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查合力監(jiān)管,聯(lián)合執(zhí)法,必將為華北五省、區(qū)、市用藥安全撐起一片藍天。

    藥品安全協(xié)作實戰(zhàn)演練中,華北五省、區(qū)、市稽查工作負責人承接任務

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