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    藥品監(jiān)管冷思考

    2011-10-17 10:12:52北京市藥品監(jiān)督管理局大興分局徐學(xué)娜
    首都食品與醫(yī)藥 2011年1期
    關(guān)鍵詞:藥監(jiān)制假售假

    北京市藥品監(jiān)督管理局大興分局 徐學(xué)娜

    ▲北京市藥監(jiān)局大興分局稽查執(zhí)法人員與質(zhì)監(jiān)、工商等部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展計(jì)生藥械檢查

    近年來(lái),一些借助高科技手段進(jìn)行藥品制假、售假的現(xiàn)象愈演愈烈。對(duì)此,北京市藥監(jiān)系統(tǒng)已開(kāi)展了整治“非藥品冒充藥品”、“溫?zé)崂懑煷裁赓M(fèi)體驗(yàn)式經(jīng)營(yíng)和虛假夸大宣傳行為”、“美容店里的注射針問(wèn)題”等行動(dòng)。新的形勢(shì)和任務(wù)下,如何應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)、確保藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展壯大是藥監(jiān)部門(mén)面臨的重大課題。藥品執(zhí)法是藥品監(jiān)管的“晴雨表”。藥監(jiān)執(zhí)法者應(yīng)以執(zhí)法中遇到的問(wèn)題為契機(jī),反觀藥品監(jiān)管中亟需改進(jìn)之處。

    1 夯實(shí)基礎(chǔ),加強(qiáng)日常監(jiān)督

    1.1 常規(guī)監(jiān)管應(yīng)向縱深發(fā)展。藥品處罰案件局限于案由的單一化,常規(guī)監(jiān)管水平有待提升。通過(guò)對(duì)目前立案處罰案件的分析可知,其主要為抽驗(yàn)不合格的案件,并且藥品案件占較大比重。相對(duì)而言,對(duì)生產(chǎn)規(guī)范、經(jīng)營(yíng)規(guī)范類(lèi)違法案件和生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件違法案件處理較少。一方面,可能是由于企業(yè)自身比較規(guī)范;另一方面,與違法行為的隱蔽性和主管部門(mén)的監(jiān)督水平也有關(guān)。因此,案件的處罰情況能夠反映監(jiān)督的深度和廣度。處罰案件單一化現(xiàn)象體現(xiàn)了處罰與監(jiān)督銜接緊密性不夠。

    嚴(yán)厲查處違法行為是有效行使監(jiān)督檢查權(quán)的重要保障。行政處罰的目的不僅僅是處罰,更是為了規(guī)范。監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)夯實(shí)專(zhuān)業(yè)知識(shí),掌握監(jiān)管對(duì)象的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和流程,熟練運(yùn)用電子追溯系統(tǒng)、工藝流程復(fù)核、票賬審查等專(zhuān)業(yè)監(jiān)管手段,培養(yǎng)深入細(xì)致、全方位監(jiān)管的能力,及時(shí)敏銳地發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,依法嚴(yán)厲查處。

    1.2 打擊制假、售假行為仍是藥監(jiān)執(zhí)法重點(diǎn)。藥品制假、售假違法犯罪形勢(shì)依然嚴(yán)峻,尤其是以利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告,并通過(guò)寄遞等渠道銷(xiāo)售假藥的行為愈加猖獗。其特點(diǎn)如下:在售假信息的宣傳環(huán)節(jié),售假者成功利用傳統(tǒng)的平面媒體和互聯(lián)網(wǎng)、電視購(gòu)物等多種手段,廣泛開(kāi)展市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo),炒作概念、夸大宣傳,吸引受眾眼球;在藥品郵寄環(huán)節(jié),售假者充分利用先進(jìn)的物流網(wǎng)絡(luò),快捷便利地將假冒藥品送達(dá)到受害者手中。假藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和流通銷(xiāo)售則呈跨區(qū)域和集團(tuán)分工的特點(diǎn),制假、售假呈隱蔽化和復(fù)雜化等特點(diǎn)。

    打擊上述制假、售假行為具有艱巨性和長(zhǎng)期性的特點(diǎn)。一方面,對(duì)于藥品領(lǐng)域的制假、售假行為,尚有定性難和處罰力度弱等問(wèn)題;另一方面,消費(fèi)者意圖購(gòu)買(mǎi)“特效藥”、“神丹妙藥”的心理助長(zhǎng)了制假、售假市場(chǎng)肆意蔓延,這也表明群眾安全有效用藥的需求與制藥產(chǎn)業(yè)供給能力間的矛盾是藥品生產(chǎn)研發(fā)領(lǐng)域固有的矛盾。因此,打擊制假、售假須構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制,從根本上切斷諸利益鏈條。

    具體而言,面對(duì)跨區(qū)域、集團(tuán)化的制假、售假行為,要有“大執(zhí)法”的觀念,成立全市、全省乃至全國(guó)范圍內(nèi)的打假執(zhí)法聯(lián)防區(qū),建全靈活機(jī)動(dòng)的組織機(jī)構(gòu),確保執(zhí)法行動(dòng)迅速有力。同時(shí),制假、售假手段的先進(jìn)性要求執(zhí)法手段和裝備必須跟進(jìn)并領(lǐng)先。制假、售假具有多環(huán)節(jié)性,打假行動(dòng)涉及多部門(mén),因此,必須加強(qiáng)部門(mén)間的溝通配合,多方聯(lián)動(dòng)形成打假合力。制度化是打假長(zhǎng)效性的保障,打假成果須通過(guò)法律制度加以鞏固。

    2 開(kāi)闊思路,應(yīng)對(duì)監(jiān)管新挑戰(zhàn)

    2.1 結(jié)合監(jiān)管實(shí)際,及時(shí)健全行政規(guī)章,做到有法可依。整治“非藥品冒充藥品”涉及食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號(hào)產(chǎn)品等,整治的重點(diǎn)是冒充藥品的非藥品,換言之,是違法的“非藥品”。然而,實(shí)際的整治效果并不盡如人意。固然因?yàn)檎沃饕窒拊诋a(chǎn)品流通的末端——使用單位和經(jīng)營(yíng)單位,整治措施有著治標(biāo)不治本的局限性,但處理“非藥品”的法律依據(jù)不健全是更為深層次的原因。在現(xiàn)有法律框架下,處罰“非藥品冒充藥品”違法行為須依據(jù)藥品檢驗(yàn)部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告,但由于“非藥品”檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不可得,檢驗(yàn)結(jié)論出具難度大,導(dǎo)致法律的嚴(yán)懲難以實(shí)現(xiàn)。因此,對(duì)于整治中的有些規(guī)制,諸如企業(yè)自查、自行下架等要求,就沒(méi)有執(zhí)法力度。

    有法可依是依法行政的首要前提,當(dāng)面對(duì)新的監(jiān)管對(duì)象,既有的法律法規(guī)滯后時(shí),行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)專(zhuān)業(yè)監(jiān)管的特點(diǎn),結(jié)合執(zhí)法前線反饋的違法情況和執(zhí)法需求,及時(shí)出臺(tái)部門(mén)性的行政規(guī)章。行政監(jiān)管應(yīng)當(dāng)靈活應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化,行政職能部門(mén)要充分利用好監(jiān)管細(xì)則制定權(quán),把握主動(dòng),前瞻性地出臺(tái)監(jiān)管新政。

    ▲稽查人員按照專(zhuān)項(xiàng)整治工作要求檢查醫(yī)院藥房并張貼“溫馨提示”

    ▲稽查執(zhí)法人員與公安偵查人員聯(lián)合查處制假窩點(diǎn)

    2.2 多措并舉,多部門(mén)聯(lián)動(dòng),規(guī)范市場(chǎng)主體,凈化市場(chǎng)秩序?!皽?zé)崂懑煷彩录币环矫鎸?duì)傳統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)行為界定提出了挑戰(zhàn),另一方面揭示了炒作、虛假及夸大宣傳的問(wèn)題。虛假、夸大宣傳是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的一個(gè)頑癥,其治理須多措并舉、各部門(mén)聯(lián)動(dòng)出拳。首先,須進(jìn)一步明確法律規(guī)定,統(tǒng)籌《廣告法》和相應(yīng)的廣告管理辦法;應(yīng)明確規(guī)范和界定“三品一械”領(lǐng)域的虛假宣傳和夸大宣傳,同時(shí)列明違法情形和相應(yīng)的罰則,明確廣告主和廣告經(jīng)營(yíng)者、發(fā)布者各自的責(zé)任。其次,理順虛假?gòu)V告的監(jiān)管體制?,F(xiàn)有法律框架下,藥監(jiān)部門(mén)和工商部門(mén)同為廣告監(jiān)管機(jī)關(guān),前者負(fù)責(zé)審批,后者負(fù)責(zé)監(jiān)管和處罰。但這導(dǎo)致了“有權(quán)審批機(jī)關(guān)無(wú)權(quán)處罰,有權(quán)處罰機(jī)關(guān)缺乏專(zhuān)業(yè)知識(shí)而無(wú)力監(jiān)管”的尷尬局面。審批權(quán)和監(jiān)管權(quán)是密不可分的,二者統(tǒng)一方才符合權(quán)力行使的內(nèi)在要求。鑒于藥品廣告專(zhuān)業(yè)性強(qiáng),建議由藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管,行使從審批到監(jiān)督和處罰的權(quán)力,做到責(zé)權(quán)統(tǒng)一。最后,因廣告載體和媒介的不同,違法廣告治理中還會(huì)涉及工業(yè)和信息化部門(mén)、宣傳部門(mén)等,因此,要完善廣告治理的部門(mén)協(xié)作機(jī)制。此外,在強(qiáng)化監(jiān)管力量的同時(shí),也應(yīng)當(dāng)尊重市場(chǎng)行為自身的規(guī)律,發(fā)揮市場(chǎng)中行業(yè)協(xié)會(huì)等中介組織的作用,促使市場(chǎng)主體自我規(guī)范,以?xún)艋袌?chǎng)秩序。

    2.3 突破傳統(tǒng)監(jiān)管范圍,統(tǒng)籌監(jiān)管。美容院的奧美定假冒玻尿酸注射針問(wèn)題,提示藥監(jiān)工作者突破傳統(tǒng)監(jiān)管相對(duì)人的樊籬。生活美容院不同于醫(yī)療美容院,不是藥品監(jiān)管部門(mén)的傳統(tǒng)管理對(duì)象,但是當(dāng)其營(yíng)業(yè)過(guò)程中使用了國(guó)家禁用的醫(yī)療器械產(chǎn)品“奧美定”,或者所使用的化妝品中非法添加了有毒、有害等禁用物質(zhì)時(shí),生活美容店便成為藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管對(duì)象。此類(lèi)特殊監(jiān)管產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等行為,已經(jīng)超越依據(jù)經(jīng)營(yíng)主體屬性而確定的監(jiān)管范圍。作為監(jiān)管部門(mén),應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌分配監(jiān)管力量,在深入強(qiáng)化傳統(tǒng)監(jiān)管的基礎(chǔ)上,與其他監(jiān)管部門(mén)溝通協(xié)調(diào),形成合力。

    任何市場(chǎng)的發(fā)展都有著從無(wú)序到有序的成長(zhǎng)過(guò)程,市場(chǎng)活動(dòng)中的利潤(rùn)刺激不可避免地會(huì)導(dǎo)致違法違規(guī)行為摻雜其中。因此,藥監(jiān)部門(mén)要夯實(shí)傳統(tǒng)監(jiān)管領(lǐng)域的執(zhí)法監(jiān)督基礎(chǔ),也要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管策略,穩(wěn)步推進(jìn)藥品監(jiān)管新領(lǐng)域的工作,全面提升藥品監(jiān)管水平。

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