北京市藥品審評中心(100053)田曉娟 李錚 周宏 佟利家
自2006年藥品安全專項整治開展以來,《藥品注冊管理辦法》(簡稱《新辦法》)及《藥品注冊現場核查管理規(guī)定》等一系列配套法規(guī)相繼頒布實施,藥品注冊管理法規(guī)體系趨于完善。現將全市2010年藥品注冊基本情況及《新辦法》實施以來藥品注冊變化趨勢概述分析如下:
附圖1 2009年化藥注冊申請類別分布
附圖2 2010年化藥注冊申請類別分布
2010年全年共受理藥品注冊申請213件,按藥品類別分,天然藥物和中藥13件,化學藥品180件,生物制品20件,與2009年情況相仿;按注冊類別分,新藥申請182件(占85.4%),仿制藥申請31件(占14.5%)?;瘜W藥品主要以化藥3類為主,共130件(占化藥新藥申請的86%),與2009年的101件(占化藥新藥申請的87%)相比數量有所增加,但占新藥申請的比例兩年基本持平。中藥注冊申請均為新藥申請,主要以中藥6類為主,與2009年情況相似。仿制藥申請共計31件(占申請的14.6%),除3件申請為生物制品外,其余均為化學藥品,與2009年50件(占申請的24.6%)相比,數量有所下降,2010年仍延續(xù)了中藥仿制藥零申報的狀況(見附圖1、附圖2)。
從2009年3月份開始,北京市藥品監(jiān)督管理局正式開始對化藥6類進行生產現場檢查?!缎罗k法》實施后,加強了對化藥6類口服制劑生物等效性試驗的現場核查要求,受此影響,2010年北京市藥品化藥6類的申報與往年比數量有所減少(見附圖1、附圖2)。與此同時,2010年北京市藥品審評中心接收化藥6類生物等效性試驗的核查申請24件,而往年類似的申請很少。
與往年相比,2010年化藥申報數量略有增加,主要是因為申報生產的數量有較大增長,申報臨床的注冊申請實際是有所減少的。這可能與專項整頓期間(2006年~2008年),政策不明朗下,藥品生產企業(yè)處于觀望狀態(tài)有關。2008年《新辦法》實施后,臨床試驗開始活躍起來,專項整頓前后獲得臨床批件的品種,從2010年開始將陸續(xù)完成臨床試驗,申報生產的數量預計在今后幾年內仍將呈增長的趨勢。與此同時,上市前要進行生產現場檢查,加之近幾年加大了對臨床前研究和臨床試驗的核查力度,申報臨床的注冊申請將趨于平穩(wěn)或有所下降,申報注冊工作將更趨于理性。
2009年8月國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》明確要求到2010年9月30日止,所有批準證明文件到期的品種必須完成再注冊,未批準再注冊的品種將不能上市銷售。北京市藥品監(jiān)督管理局繼2009年底啟動了北京市藥品再注冊工作后,2010年全面開展了這項工作。此外,根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好藥品再注冊審查審批工作的補充通知》及北京市藥品監(jiān)督管理局《關于藥品再注冊審查審批工作的通知》的要求,全市注射劑再注冊工作也于2010年9月30日全面啟動,并集中對已到期注射劑品種進行了審查。
2010年共接收藥品再注冊集中審查品種4876個,其中,非化學藥品注射劑品種4407個、化學藥品注射劑品種469個;完成審查4744個,其中,非化學藥品注射劑品種4304個、化學藥品注射劑品種440個,基本完成了對2010年10月1日到期的品種的再注冊審查工作,為今后藥品再注冊工作步入常態(tài)打下了基礎。
近幾年尤其是2010年藥品注冊形勢變化趨勢,很大程度上反映了《新辦法》對藥品注冊工作產生的影響,有效遏制了無序申報、突擊申報現象;《藥品注冊現場核查管理規(guī)定》實施后,藥品研制現場核查工作逐步規(guī)范,有效遏制了藥品研制過程中的造假行為。