一起化妝品抽驗(yàn)不合格典型案例分析

北京市藥品監(jiān)督管理局門(mén)頭溝分局 紀(jì) 曄 陳立棟 李艷霞 宋運(yùn)林 唐 強(qiáng)

▲執(zhí)法人員在化妝品抽驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)

在我國(guó)，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品（簡(jiǎn)稱(chēng)“三品一械” ）的抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)的一項(xiàng)重要職責(zé)，被各級(jí)政府列為為民辦實(shí)事的重點(diǎn)工程，并投入大量的人力、物力、財(cái)力，加以落實(shí)。抽驗(yàn)工作在打擊制假、售假，進(jìn)行“三品一械”質(zhì)量評(píng)估，保障人民群眾用藥安全等方面都發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。然而，在長(zhǎng)期的基層藥品監(jiān)管工作中，筆者發(fā)現(xiàn)，在抽驗(yàn)類(lèi)別的定義、抽驗(yàn)流程的管理、抽驗(yàn)結(jié)果的處理等方面各地差異較大。筆者就北京市藥品監(jiān)督管理局門(mén)頭溝分局近期受理的一件化妝品抽驗(yàn)不合格案例，與廣大藥監(jiān)同仁交流。

1 案由

北京某商店銷(xiāo)售不符合國(guó)家《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》［1］的化妝品。

1.1 案情簡(jiǎn)介 2011年5月20日，北京市藥品監(jiān)督管理局門(mén)頭溝分局執(zhí)法人員對(duì)某商店銷(xiāo)售的“柏氏?水活潔面乳”（批號(hào)：0001 20 140429；生產(chǎn)衛(wèi)生許可證號(hào)：2001；衛(wèi)妝準(zhǔn)字29-XK-2151號(hào)）進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)。2011年5月23日，樣品送交北京市疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)（樣品受理編號(hào)：2011HW-D0271）。2011年7月19日，該分局稽查辦公室接到檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果為霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g）超標(biāo)，綜合判定為不合格。次日，經(jīng)門(mén)頭溝分局稽查主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)立案。

1.2 違法事實(shí) 2011年7月20日，該分局執(zhí)法人員再次對(duì)該商店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，未發(fā)現(xiàn)“柏氏?水活潔面乳”。進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述產(chǎn)品是該商店2011年5月7日通過(guò)豐臺(tái)區(qū)某公司，從深圳市某日用化妝品有限公司購(gòu)進(jìn)獲得。購(gòu)入數(shù)量為4瓶，均用于抽樣檢驗(yàn)，無(wú)剩余，不存在銷(xiāo)售行為，無(wú)違法所得。檢查現(xiàn)場(chǎng)，被委托人提供了上述產(chǎn)品供貨方——深圳市某日用化妝品有限公司、豐臺(tái)區(qū)某公司的企業(yè)資質(zhì)、“柏氏?水活潔面乳”的產(chǎn)品資質(zhì)及購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷(xiāo)售價(jià)簽等證據(jù)材料。

2 處罰意見(jiàn)

根據(jù)上述案情，分局提出三種處罰意見(jiàn)：

2.1 第一種，鑒于該商店主動(dòng)配合調(diào)查，購(gòu)進(jìn)的4瓶“柏氏?水活潔面乳”全部用于抽樣檢驗(yàn)，沒(méi)有剩余，涉案產(chǎn)品也未售出，無(wú)違法所得，且供貨企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)票據(jù)齊全，履行了進(jìn)貨驗(yàn)收義務(wù)，且“霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g）”超標(biāo)是無(wú)法從外觀進(jìn)行辨別的項(xiàng)目，建議撤案。

2.2 第二種，按照一般程序執(zhí)行“零處罰”（無(wú)沒(méi)收物品、無(wú)違法所得、罰款數(shù)額為零）。

2.3 第三種，上述事實(shí)違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》［2］第二十七條的規(guī)定，但考慮到第一種處罰意見(jiàn)中的客觀情節(jié)，依據(jù)《行政處罰法》第二十七條第二款的規(guī)定，鑒于違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成嚴(yán)重后果，不予行政處罰。

3 處罰意見(jiàn)分析

3.1 分局稽查辦案件合議認(rèn)為：第一種處罰意見(jiàn)不正確。參照《藥品行政處罰程序規(guī)定》（國(guó)家局1號(hào)令）第二十七條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定：違法事實(shí)不能成立的，提出撤案申請(qǐng)并填寫(xiě)撤案申請(qǐng)表。本案中的北京某商店銷(xiāo)售（在銷(xiāo)售柜臺(tái)擺放即視為銷(xiāo)售）不符合國(guó)家《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的化妝品，違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》有關(guān)規(guī)定，違法事實(shí)客觀存在，不具備該條所規(guī)定的撤案條件［3］。

3.2 按照第二種處罰意見(jiàn)，在下達(dá)《行政處罰決定書(shū)》前，依照《藥品行政處罰程序規(guī)定》的規(guī)定，應(yīng)下達(dá)《行政處罰事先告知書(shū)》，并對(duì)當(dāng)事人制作《陳述申辯筆錄》，最后經(jīng)主管局長(zhǎng)審批，下達(dá)“零處罰”的《行政處罰決定書(shū)》，程序非常煩瑣。此外，既然定案為“零處罰”，下達(dá)《行政處罰事先告知書(shū)》、制作《陳述申辯筆錄》也缺乏應(yīng)用意義。

3.3 第三種處罰意見(jiàn)，依據(jù)《行政處罰法》第二十七條第二款的規(guī)定處罰，得到了大家的肯定，但就本案如何結(jié)案又產(chǎn)生了分歧。第一種觀點(diǎn)認(rèn)為：既然是“不予行政處罰”，就沒(méi)有必要下達(dá)《行政處罰事先告知書(shū)》、制作《陳述申辯筆錄》、下達(dá)《行政處罰決定書(shū)》。案件合議后即可制作《行政處罰結(jié)案報(bào)告》，經(jīng)主管局長(zhǎng)審批、結(jié)案、歸檔；第二種觀點(diǎn)，同意免于下達(dá)《行政處罰事先告知書(shū)》、制作《陳述申辯筆錄》、下達(dá)《行政處罰決定書(shū)》。但強(qiáng)調(diào)，在案件合議后應(yīng)制作《行政處罰審批表》報(bào)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)，再填寫(xiě)《行政處罰結(jié)案報(bào)告》經(jīng)主管局長(zhǎng)審批、結(jié)案、歸檔；第三種觀點(diǎn)則表示同意免于下達(dá)《行政處罰事先告知書(shū)》、制作《陳述申辯筆錄》。但認(rèn)為，在案件合議后應(yīng)制作《行政處罰審批表》報(bào)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)，下達(dá)《行政處罰決定書(shū)》（處罰決定為：不予行政處罰）。當(dāng)事人簽收后，即可填寫(xiě)《行政處罰結(jié)案報(bào)告》報(bào)主管局長(zhǎng)審批、結(jié)案、歸檔。

3.4 就本案中免于行政處罰的具體操作流程，并沒(méi)有一個(gè)明確的規(guī)定，也尚無(wú)參考案例。合議認(rèn)為：第三種處罰意見(jiàn)的第一種觀點(diǎn)大大簡(jiǎn)化了辦案程序，但對(duì)于已立案案件的處理不夠嚴(yán)謹(jǐn)，未能體現(xiàn)行政處罰的嚴(yán)肅性，且對(duì)案件的最終處理缺少主管局長(zhǎng)把關(guān)這一重要環(huán)節(jié)，不宜推廣。第二種觀點(diǎn)雖然簡(jiǎn)化了辦案程序，案件的最終處理也通過(guò)了主管局長(zhǎng)的審批，但整個(gè)案卷中體現(xiàn)不出對(duì)當(dāng)事人行政處罰結(jié)果的告知，處理欠妥。而第三種觀點(diǎn)既適當(dāng)簡(jiǎn)化了辦案流程，又體現(xiàn)了行政處罰的嚴(yán)肅性，最終予以采納。

▲藥監(jiān)工作人員對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查

4 討論

本文中“當(dāng)事人的行為違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十七條的規(guī)定”的表述，筆者認(rèn)為欠妥，但又不得不采用。因?yàn)椤痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十七條是一罰則，其內(nèi)容為“生產(chǎn)或銷(xiāo)售不符合國(guó)家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的，沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處罰款所得3～5倍的罰款”。違反該罰則的規(guī)定表述不妥，但《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條“化妝品經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人不得銷(xiāo)售下列化妝品：(一)未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品；（二）無(wú)質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品；（三）標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)不符合本條例第十二條規(guī)定的化妝品；（四）未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品；(五)超過(guò)使用期限的化妝品。”其中卻沒(méi)有“不符合國(guó)家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品”這一項(xiàng)，由此可見(jiàn)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》亟待修訂。類(lèi)似本案“經(jīng)營(yíng)不符合國(guó)家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的”，以往也有部分案例，被認(rèn)為該類(lèi)行為違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十一條的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)第二十七條的規(guī)定進(jìn)行處罰。但筆者認(rèn)為不妥，因?yàn)椤痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十一條明確了衛(wèi)生監(jiān)督的主體是化妝品生產(chǎn)企業(yè)，不適用于化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

此案案情雖然簡(jiǎn)單，但具體到如何實(shí)施行政處罰，執(zhí)法人員往往會(huì)產(chǎn)生較大的分歧，基層執(zhí)法實(shí)踐中甚至有不予立案的情況發(fā)生，對(duì)違法者不能起到應(yīng)有的教育和警戒作用。這些均需要通過(guò)條例修訂予以避免。