如何做好藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核

北京市延慶縣藥品檢驗(yàn)所 王靜茹

實(shí)驗(yàn)室需要適時(shí)開展內(nèi)部審核工作。筆者結(jié)合延慶縣藥品檢驗(yàn)所內(nèi)部審核工作中遇到的問題，對(duì)如何開展內(nèi)審工作提出幾點(diǎn)建議。

1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審易出現(xiàn)的問題

根據(jù)筆者的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審中易出現(xiàn)的問題分析如下：

1.1 無(wú)計(jì)劃 典型情況為未按照程序文件要求制訂年度計(jì)劃或具體內(nèi)審工作計(jì)劃。

1.2 與內(nèi)審程序規(guī)定不一致 典型情況為質(zhì)量手冊(cè)和程序文件按規(guī)定由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審，批準(zhǔn)內(nèi)部審核計(jì)劃和內(nèi)部審核報(bào)告，但在實(shí)際操作中，是由最高管理者負(fù)責(zé)并批準(zhǔn)，實(shí)施性不符合。

1.3 未編寫內(nèi)審檢查表，或不同檢查組在同一檢查時(shí)間使用同一檢查表并簽名。該情況表現(xiàn)為：內(nèi)部審核工作無(wú)記錄，或不同時(shí)間、不同內(nèi)審員在審核不同部門時(shí)產(chǎn)生的記錄填寫在同一份記錄上，不符合邏輯，有事后追記的嫌疑。

1.4 內(nèi)審不符合事實(shí)，描述不祥無(wú)法追溯。如將某一不符合項(xiàng)描述為“記錄有涂改現(xiàn)象”，未明確指出具體是哪份記錄，造成事后無(wú)法查證。

▲檢驗(yàn)員正在檢驗(yàn)藥品

1.5 未覆蓋整個(gè)體系 誤認(rèn)為只是審核檢驗(yàn)科室和辦公室，最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不需要被審核。

1.6 有些不符合項(xiàng)的糾正措施不是措施只是糾正。如報(bào)告編號(hào)未按照編號(hào)規(guī)則進(jìn)行，在整改時(shí)，只是簡(jiǎn)單地將錯(cuò)編號(hào)的報(bào)告改過來(lái)，而沒有組織相關(guān)人員進(jìn)行文件學(xué)習(xí)，熟知要求，并加強(qiáng)監(jiān)督。

1.7 對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析時(shí)，只找客觀原因。如對(duì)于“未對(duì)所用方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新”的原因分析為“工作太忙”，而不是找主觀原因，思想上不重視，沒有按照文件要求進(jìn)行工作等。

2 關(guān)于開展內(nèi)審的幾點(diǎn)建議

筆者認(rèn)為要想做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審并不難，只要從明確內(nèi)審目的、規(guī)范內(nèi)審流程、精心策劃并嚴(yán)格執(zhí)行這三個(gè)方面入手就一定能夠做好內(nèi)審工作。

2.1 明確內(nèi)審目的。實(shí)驗(yàn)室依據(jù)有關(guān)評(píng)審準(zhǔn)則如《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量管理工作計(jì)劃、國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)等對(duì)涉及質(zhì)量管理體系的所有部門、所有要素進(jìn)行內(nèi)部審核[1]，質(zhì)量體系內(nèi)部審核可能出于多種目的，綜合起來(lái)，一般可以有下列幾種：

2.1.1 使質(zhì)量管理體系滿足管理或文件的要求。在建立了文件化的體系之后，需要通過內(nèi)部審核檢查體系的質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)等約定文件的要求，如不能滿足要求，就難以對(duì)內(nèi)、對(duì)外提供保證。

2.1.2 作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中的問題，組織力量加以糾正或預(yù)防。實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)把它當(dāng)作一個(gè)重要的管理手段來(lái)加以運(yùn)用。平時(shí)用例行內(nèi)部審核來(lái)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，遇到出了事故或用戶有重大申訴/投訴時(shí)，更要及時(shí)組織特殊內(nèi)審來(lái)調(diào)查原因，加以糾正。

2.1.3 在第二、三方外部審核前，通過內(nèi)部審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正。

2.1.4 作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使體系持續(xù)地保持其有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷完善。這是內(nèi)部審核的最根本目的。

2.2 規(guī)范內(nèi)審流程 內(nèi)部審核是對(duì)質(zhì)量管理體系是否按體系文件運(yùn)行來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定質(zhì)量管理體系的有效性，對(duì)運(yùn)行中存在的問題采取糾正措施。負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的部門按要求編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃，統(tǒng)籌安排質(zhì)量管理體系各個(gè)要素的內(nèi)部審核內(nèi)容、順序、要求、進(jìn)度和頻次。對(duì)重要的因素和薄弱環(huán)節(jié)可以增加內(nèi)部審核頻度。及時(shí)報(bào)告內(nèi)部審核結(jié)果，對(duì)不合格項(xiàng)的責(zé)任部門發(fā)出不合格項(xiàng)通知書，以便在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)采取糾正措施，并對(duì)其實(shí)施跟蹤檢查。

3 小結(jié)

藥品檢驗(yàn)所開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核意義重大，如何發(fā)揮內(nèi)審作用推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室全面發(fā)展，尚待廣大同仁共同探索。