專利藥生產商如何應對“Bolar條款”

呂毅娉

(浙江工商大學法學院,杭州 310018)

專利藥生產商如何應對“Bolar條款”

呂毅娉

(浙江工商大學法學院,杭州 310018)

闡述了即使在承認“Bolar條款”的國家,專利藥生產商還是有很多策略可以對付仿制藥生產商的。概述了“Bolar條款”的產生及在我國的應用;分析了專利藥生產商對付仿制藥生產商的兩種策略——“授權仿制藥”和藥品的商業(yè)外觀保護;得出了“Bolar條款”的提出并非是仿制藥生產商的安全港的觀點。

Bolar條款;仿制藥;專利藥;授權仿制藥;商業(yè)外觀

一、“Bolar條款”的產生

根據藥品是否享有專利可以分為兩類,即專利藥(Brand Pharmacy)和仿制藥(Generic Pharmacy)。專利藥的開發(fā)具有投資大、風險大、難度大和周期長的特點,但其品牌往往能深入人心;而仿制藥,一般是指專利藥的專利過期后,使用專利藥的“化學名”或“通用名”經批準后上市的藥品,具有在療效上同專利藥一致,價格比專利藥便宜等特點。

早在1984年,美國就開放了仿制藥市場。這要從Roche Products,Inc.v.Bolar Phar maceuticalCo.,Inc.案[1]說起。Roche公司是一家自主研發(fā)藥品的制藥公司,是本案中涉及的Flurazepam-HCI專利藥的所有人。Bolar公司是一家仿制藥生產商,Bolar公司在Roche公司的專利未過期時提交了含有與Roche公司專利藥相同活性成分的仿制藥的新藥申請NDA。NDA申請指仿制藥申請人需向FDA提供數(shù)據證明該仿制藥的安全性等有關數(shù)據的申請,仿制藥申請人所需提交的申請數(shù)據要比下面提到的簡略新藥申請(ANDA)的要求高。在Roche專利藥的專利保護期未滿之前,Bolar公司從加拿大制藥商那里進口了Roche公司專利藥中的活性成分,進行NDA申請中所需要的生物等效性研究。Roche公司對Bolar公司的該行為提起了專利侵權訴訟。紐約州東部地方法院基于Bolar公司的使用具有“試驗性”而駁回了Roche公司的訴訟請求,Roche公司上訴。上訴法院認為地方法院對“試驗性”使用的理解過于狹隘,認為Bolar公司使用Roche的專利具有商業(yè)目的不應認定為是“試驗”,因此向Bolar公司發(fā)出了禁令,要求停止侵權行為。

Roche Products,Inc.v.Bolar Phar maceutical Co.,Inc.案上訴法院的判決,引起了仿制藥生產商的不滿。為了促進簡化授權的仿制藥競爭市場的發(fā)展同時適當?shù)乇Ｗo自主研發(fā)專利藥的制藥商的利益,美國國會在1984年9月24日通過了《藥品價格競爭與專利期補償法》(也被稱為Hatch-Waxman法案,簡稱PTR法),該法案的核心內容是通過加快仿制藥上市來鼓勵藥品的價格競爭,并通過延長藥品專利期來彌補由于藥品開發(fā)所失去的有效專利時間。該法案簡化了仿制藥的審批程序,促進了仿制藥生產商研制仿制藥的商業(yè)動力,仿制藥申請人僅需向美國食品和藥物管理局FDA提供數(shù)據證明該仿制藥在藥學上與參照藥等同,并提供數(shù)據,證明仿制藥同參照藥之間的生物等效性即可,稱為簡略新藥申請(Abbreviated New Drug Application),通常簡稱ANDA,也就是在專利藥的專利失效后,仿制藥生產者不需要經過相當長的時間來完成仿制藥的審批過程,避免仿制藥上市時間的滯后使專利藥的專利期得到了事實上的延長;平衡了公眾利益與藥品制造商之間的利益,也平衡了專利藥物制造商與仿制藥物制造商之間的利益,即鼓勵了新藥的研究開發(fā),也鼓勵了仿制藥物的盡快上市。

隨后美國根據Hatch-Waxman法案對《專利法》進行了相應的修改。如今美國《專利法》第271條第(e)款第(1)項規(guī)定:在美國境內制造、使用、要約銷售或銷售專利產品依聯(lián)邦法令之規(guī)定,系為藥品、家畜生理產品之發(fā)展而合理使用或提供信息者,不得視為侵權行為〔但新動物藥品或家畜生理產品,而該產品系主要由去氧核糖核酸(DNA)之再結合,或核糖核酸(RNA)再結合,混合配種技術,或其它有關配置特殊基因運用之技術過程不在此限(在1913年3月4日由食品、藥物及化妝品法案及本法案所使用之術語)〕,這條就是著名的“Bolar條款”。

我國也已采納了“Bolar條款”。2009年10月1日實施的《專利法》第六十九條規(guī)定有下列情形之一的,不視為侵犯專利權:……(五)為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。該條款就是“Bolar條款”在我國專利法上的體現(xiàn)。

二、“授權仿制藥”策略

在簡化仿制藥申請手續(xù)方面,Hatch-Waxman法案進行了很多改進。Hatch-Waxman法案規(guī)定仿制藥申請只要證明與專利藥是相同的并具有生物等效性等信息便可。這些信息包括:活性組份、給藥方式、劑型、藥效、標簽。美國食品和藥物管理局(FDA)設立新藥專利鏈接制度,即橙皮書(也有翻譯桔皮書Orange Book),列明已批準新藥的專利信息(由新藥制造商提供)。仿制藥申請,必須對照橙皮書提供法規(guī)21U.S.C 335(j)中的四種聲明之一。

聲明Ⅰ為該新藥在橙皮書中無專利。

聲明Ⅱ為該新藥在橙皮書中有專利,但該專利已經失效了。

聲明Ⅲ為在相關專利失效前,不要求FDA批準該仿制藥。

聲明Ⅳ為認為與申請的仿制藥相關的專利是無效的或者仿制藥并不侵權。

聲明Ⅰ到Ⅲ的情況比較簡單,不再敘述,聲明Ⅳ的情況比較復雜。如果ANDA申請人填寫提交的是聲明Ⅳ,則:

1.ANDA申請人要告知FDA和專利權人。

2.專利權人如果在接到通知后的45天內提出訴訟, FDA將自動中止(Stay)該ANDA審批30個月。

3.如果是以下情況之一,FDA可批準ANDA申請,專利權已經過期法院最終裁決不侵權或者專利權無效。自收到聲明Ⅳ起滿30個月。

4.專利權人在接到ANDA申請通知后45天內不提起訴訟,FDA可批準ANDA申請。

為了鼓勵簡略新藥申請(ANDA),Hatch-Waxman法案規(guī)定,對第一個以第Ⅳ聲明為基礎向FDA提出簡化新藥申請的企業(yè),批準后可被授予180天市場獨占權。第一家生產商的ANDA受批準后,可享有180天的市場獨占期(專利藥專利到期后的180天),作為對第一家申請人面臨訴訟的補償,其目的是鼓勵仿制藥商申請ANDA[2]。在這180天的市場獨占期間內,第一家ANDA受批準的生產商不僅能夠收回成本,而且在將來其他仿制藥生產商進入市場之后也仍能保持其優(yōu)勢地位。如果仿制藥生產商獲得了這180天市場獨占期,實際上就是得到了這180天的獨家銷售權,對仿制藥生產商來說,是否獲得180天市場獨占期將直接關系到能否在市場上的立足,這對于仿制藥行業(yè)產生了巨大的激勵作用。

當然專利藥生產商不會眼睜睜地看著曾經是自己的囊中之物進入仿制藥生產商的口袋中。近幾年專利藥生產商采取了“授權仿制藥”的妙計。所謂授權仿制藥是指專利藥生產商通過一些排他性協(xié)議授權給特定的仿制藥產生商(可能是專利藥生產商自己的子公司),允許其制售自己專利藥的仿制藥,專利藥生產商從中獲得一定回報。這個授權往往發(fā)生在專利藥的專利保護期未滿之前。授權仿制藥在FDA的管理體系中,仍然被視為專利藥,不受180天市場獨占期的限制,可以與第一家仿制藥生產商生產的仿制藥同時上市,因而與仿制藥相比,仍然具有優(yōu)勢。從而防止了第一家仿制藥生產商享有在專利藥專利過期后180天內的獨家銷售權。此外,還有一些授權仿制藥的授權是發(fā)生在專利藥專利過期之后,如美國輝瑞公司等一些跨國的專利藥生產商為了擴大市場份額,提出所謂與原專利藥具有相同商標的仿制藥類別藥品,把專利已經過期的藥品授權給其他仿制藥企業(yè),并以自己的品牌進行銷售。

有研究表明,為了第一個獲準上市,仿制藥生產商往往會花費大量的時間和金錢,他們的利潤主要來自于180天的獨家銷售期。但是,現(xiàn)在授權仿制藥的出現(xiàn)使得仿制藥生產商的利潤縮水了一半以上。有人據此表示,授權仿制藥加劇了競爭,降低了藥品費用,有利于健康產業(yè)的發(fā)展。授權仿制藥正是專利藥企業(yè)面對“Bolar條款”的實施所帶來挑戰(zhàn)的一種回應,他們的策略很明確,“如果你不能阻止他們,那就加入他們”。[3]在授權仿制藥問題上,“Bolar條款”也變得沒什么意義。

三、藥品的商業(yè)外觀保護

專利藥生產商面對仿制藥時另外一個常采用的策略是通過保護專利藥的商業(yè)外觀來打擊仿制藥生產商,在市場上可以發(fā)現(xiàn)很多仿制藥在外觀上,如顏色、包裝、造型等模仿專利藥,往往存在商標侵權或反不正當競爭等問題。

美國把商業(yè)外觀作為未注冊商標,用《商標法》進行保護。在美國,仿制藥對專利藥商業(yè)外觀的模仿是否構成商標侵權,關鍵看該商業(yè)外觀是否具有“功能性”。如果具有“功能性”,則不構成對商業(yè)外觀的侵權,因為商標法不保護實用性功能;但如果該商業(yè)外觀不具有功能性,則仿制藥生產商會面臨著商標權侵權。如在Ciba-Geigy Corporation.v.Bolar Pharmaceutical Co.Inc案[4]中,被告生產的仿制藥與原告的已過專利保護期的原專利藥在規(guī)格、形狀、顏色等上面非常的相似,這兩種藥的外形幾乎是一樣的,唯一不同的是在外包裝上印的生產商不同。仿制藥生產商為了讓仿制藥盡量達到與原專利藥相同的藥效,并且盡快的占領市場,讓消費者在最短的時間里知道這是某種專利藥的仿制藥,而對專利藥在外觀上進行模仿是很常見的。有時藥品的外觀會影響藥效,比如藥品的形狀或顏色,有些老人通過某種藥品獨特的形狀或顏色來識別該藥,如果仿制藥沒有原專利藥所具有的獨特顏色或形狀,這會使一些人如老人不能很好的把該藥與其他藥相區(qū)別,影響了藥物的服用,如服錯了藥,進而影響了藥效。藥品的商業(yè)外觀是否具有“功能性”的判斷是比較復雜的,要結合具體的案例。

雖然我國對商業(yè)外觀的保護沒有進行專門的立法,但以下一些法律對商業(yè)外觀進行了保護:一是《中華人民共和國反不正當競爭法》,該法第一條明確規(guī)定其立法目的是鼓勵和維護公平競爭,制止不正當行為,保護經營者和消費者的合法權益;同時第五條規(guī)定:“經營者不得采用下列不正當手段從事市場交易,損害競爭對手:(2)擅自使用知名商品特有的…包裝、裝潢或者與知名商品近似的包裝、裝潢,造成和他人的知名商品相混淆,使購買者誤認為是該知名商品?！倍侵鳈喾?如果商業(yè)外觀中的含有獨創(chuàng)性的標簽、產品或包裝上的圖案、具有實用藝術作品性質則能夠受到著作權法的保護。通過《著作權法》中的美術作品加以保護和《中華人民共和國著作權法實施條例》第四條第八款規(guī)定:“美術作品是指繪畫……或其它方式構成的有審美意義的平面或立體的造型藝術作品?！比菍＠ㄖ械耐庥^設計保護。2009年10月1日實施的《專利法》第二條規(guī)定外觀設計,是指對產品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所做出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設計。四是商標法,《商標法》中規(guī)定了立體商標,《商標法》第八條規(guī)定任何能夠將自然人、法人或者其他組織的商品與他人的商品區(qū)別開的可視性標志,包括文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志和顏色組合,以及上述要素的組合,均可以作為商標申請注冊。所以在我國,仿制藥對原專利藥的商業(yè)外觀進行模仿,也會存在侵權問題。只是與美國有些不同的是,在我國侵犯商業(yè)外觀不一定涉及侵犯商標權。

如果專利已過期的某專利藥的商業(yè)外觀成為了識別該藥的依據,而不是識別該藥生產商的依據時,則該商業(yè)外觀具有“功能性”,仿制這種藥就會少一些風險,而且模仿這種原專利藥的商業(yè)外觀可成為該仿制藥迅速占領市場的一種手段;如果該藥的商業(yè)外觀是用來識別該藥的來源——即生產商時,則該商業(yè)外觀不具有“功能性”,而是具有“顯著性”,對這種藥的仿制就需要非常地謹慎,否則就會涉及侵權。

總之,“Bolar條款”,并不能讓仿制藥生產商真正地松一口氣。雖然我國在專利法中引進了“Bolar條款”,但仿制藥生產商不要以為仿制藥從此可以在市場上暢通無阻?？吹叫聦＠ㄉ系摹癇olar條款”時,仿制藥生產商也不要誤以為終于可以結束了那種戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢地生產仿制藥的時代,更不要認為“Bolar條款”能夠真正地促使仿制藥市場的大力發(fā)展。

[1]Roche Products v.Bolar Pharmaceutical,733 F.2d 858 (Fed.Cir.1984).

[2]美國的醫(yī)藥專利保護Hatch-Waxman法[EB/OL]. [2007-07-06].http://www.cptu.com.cn/NewsDetail.aspx?id=3308

[3]田雙泰.仿制藥市場又起波瀾[EB/OL].[2006-11 -07].http://www.cnphar m.com/www/yyb/yyb_ view.jsp?pp_id=68973

[4]Ciba-Geigy Corp.v.Bolar Phar maceutical Co.,747 F.2d 844(3rd Cir.1984).

[5]王遷.商標間接侵權研究[J].知識產權年刊,2006.

(責任編輯周江川)

D923.4

A

1007-7111(2011)01-0027-03

2010-11-05

呂毅娉(1988—),女,碩士研究生,研究方向:知識產權。