藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商資質(zhì)審查和現(xiàn)場審計

杜宏偉

(西安正大制藥有限公司,陜西西安 710043)

供應(yīng)商管理,是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一項非常重要的工作。企業(yè)質(zhì)量管理部門必須對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估,并建立供應(yīng)商檔案,這也是 G MP認(rèn)證的重點檢查內(nèi)容。細(xì)致、有效的供應(yīng)商管理,可以篩選和培育優(yōu)秀的供應(yīng)商。優(yōu)秀供應(yīng)商所供應(yīng)的物料符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),且能達到藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、物料質(zhì)量穩(wěn)定均一。這樣就為藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定的藥品奠定了基礎(chǔ)。本文就供應(yīng)商管理中兩個重點環(huán)節(jié):供應(yīng)商資質(zhì)審查和現(xiàn)場審計做了初步探討,討論了各類物料供應(yīng)商應(yīng)具備的資質(zhì)條件、審查注意事項,以及現(xiàn)場審計的內(nèi)容和一般過程。

1 供應(yīng)商資質(zhì)審查

資質(zhì)在此處是指從事某種工作或活動所應(yīng)具備的條件、資格、能力等。能證明供應(yīng)商可供應(yīng)某種物料的條件、資格、能力等的一系列證明性文件,就是供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件。不同類型的供應(yīng)商,會提供一系列不同的資質(zhì)證明性文件,我們要認(rèn)真審查,挑選出合法且符合企業(yè)要求的供應(yīng)商。

1.1 所有物料供應(yīng)商應(yīng)具備的共同資質(zhì)證明文件

1.1.1 資質(zhì)證明文件 a.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》;b.《稅務(wù)登記證》;c.《組織機構(gòu)代碼證》。

1.1.2 審查注意事項 a.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《組織機構(gòu)代碼證》應(yīng)有年檢,年檢一年一次,并應(yīng)蓋有年檢印章;b.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》登記的經(jīng)營范圍中必須包括其所供應(yīng)的物料生產(chǎn)或經(jīng)營類別。

2 各類物料供應(yīng)商應(yīng)具備的其他資質(zhì)證明文件

2.1 中藥材供應(yīng)商

2.1.1 應(yīng)具備的資質(zhì)證明文件 a.《藥品經(jīng)營許可證》;b.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

2.1.2 審查注意事項 a.證書必須在有效期內(nèi);b.《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的認(rèn)證范圍中必須包含有中藥材;c.若供應(yīng)毒性中藥材,須取得省級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資格; d.若供應(yīng)進口藥材,每次供貨時均須提供該藥材《進口藥材批件》和口岸藥品檢驗所的檢驗報告單,并須在有效期內(nèi);口岸藥品檢驗所的檢驗報告單標(biāo)明的進口藥材批件編號應(yīng)與《進口藥材批件》證書的編號一致。

2.2 中藥飲片供應(yīng)商

2.2.1 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)直接供貨 ①應(yīng)具備的資質(zhì)證明文件:a.《藥品生產(chǎn)許可證》;b.《藥品 G MP證書》。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內(nèi);b.《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和《藥品 G MP證書》的認(rèn)證范圍中必須包含所供應(yīng)中藥飲片的類別;c.若供應(yīng)毒性中藥飲片,其《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品 G MP證書》中還必須包含有毒性中藥飲片的范圍。

2.2.2 藥品經(jīng)營企業(yè)供貨 ①應(yīng)具備的資質(zhì)證明文件:a.《藥品經(jīng)營許可證》;b.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》;c.所供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品 G MP證書》。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內(nèi);b.《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的認(rèn)證范圍中必須包含中藥飲片。《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和《藥品 G MP證書》的認(rèn)證范圍中必須包含所供中藥飲片的類別;c.若供應(yīng)毒性中藥飲片,所提供《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品 G MP證書》中還須包含有毒性中藥飲片的范圍。

2.3 化學(xué)原料藥供應(yīng)商

2.3.1 原料藥生產(chǎn)企業(yè)直接供貨 ①應(yīng)具備的資質(zhì)證明文件:a.《藥品生產(chǎn)許可證》;b.《藥品 G MP證書》;c.《藥品注冊證》。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內(nèi);b.所供原料藥的名稱必須和《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 G MP證書》、《藥品注冊證》中注明的原料藥名稱一致。

2.3.2 藥品經(jīng)營企業(yè)供貨 ①應(yīng)具備的資質(zhì)證明文件:a.《藥品經(jīng)營許可證》;b.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》;c.所供化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 G MP證書》和《藥品注冊證》。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內(nèi);b.《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的認(rèn)證范圍中必須包含所供應(yīng)物料類別。所供原料藥的名稱必須和《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 G MP證書》、《藥品注冊證》中注明的原料藥名稱一致。

2.4 輔料供應(yīng)商

2.4.1 輔料生產(chǎn)企業(yè)直接供貨 ①應(yīng)具備的資質(zhì)證明文件: a.《藥品生產(chǎn)許可證》;b.輔料品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內(nèi);b.所供輔料的名稱必須和《藥品生產(chǎn)許可證》、輔料品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件中注明的輔料名稱一致。

2.4.2 藥品經(jīng)營企業(yè)供貨 ①應(yīng)具備的資質(zhì)證明文件:a.《藥品經(jīng)營許可證》;b.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》;c.所供輔料生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和輔料品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內(nèi);b.《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的認(rèn)證范圍中必須包含所供應(yīng)物料類別。所供輔料的名稱必須和《藥品生產(chǎn)許可證》、輔料品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件中注明的名稱一致;c.若供應(yīng)進口輔料,每次供貨時均須提供該輔料的《進口藥品注冊證》和口岸藥品檢驗所的檢驗報告單,并在有效期內(nèi);口岸藥品檢驗所的檢驗報告單標(biāo)明的進口藥品注冊證編號應(yīng)與《進口藥品注冊證》證書的編號一致。

2.5 直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商

2.5.1 不印字直接接觸藥品的包裝材料 ①應(yīng)具備的資質(zhì)證明文件:《藥品包裝用材料和容器注冊證》(Ⅰ類)。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內(nèi);b.所供應(yīng)包裝材料的名稱必須和《藥品包裝用材料和容器注冊證》注明的名稱一致。

2.5.2 印字直接接觸藥品的包裝材料 ①應(yīng)具備的資質(zhì)證明文件:a.《藥品包裝用材料和容器注冊證》(Ⅰ類);b.《印刷經(jīng)營許可證》。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內(nèi);b.所供包裝材料的名稱必須和《藥品包裝用材料和容器注冊證》注明的名稱一致。

2.6 外包裝材料供應(yīng)商 ①應(yīng)具備的資質(zhì)證明文件:a.《印刷經(jīng)營許可證》;b.《商品條碼印刷資格證書》(對于彩盒等帶有條碼的印刷品)。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內(nèi)。b.對于彩盒等帶有條碼的印刷品供應(yīng)商還應(yīng)具有《商品條碼印刷資格證書》。

3 供應(yīng)商現(xiàn)場審計

供應(yīng)商資質(zhì)審查通過后,下一步最重要的就是進行現(xiàn)場審計了,這是供應(yīng)商管理中非常重要的工作。

3.1 成立現(xiàn)場審計小組 根據(jù)審計對象,由質(zhì)量部門負(fù)責(zé),組織企業(yè)內(nèi)部相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成供應(yīng)商現(xiàn)場審計小組,一般以三人為宜,一名組長,兩名組員。組長負(fù)責(zé)全面審計,兩名組員根據(jù)審計內(nèi)容和各自的專長進行適當(dāng)?shù)姆止ぁ?/p>

3.2 準(zhǔn)備審計文件 審計前,由審計組長負(fù)責(zé),組織審計小組成員準(zhǔn)備審計需要的文件。

3.2.1 與審計對象相關(guān)的法律法規(guī)學(xué)習(xí) 準(zhǔn)備與審計對象相關(guān)的法律法規(guī)等,如《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(13號令)、《關(guān)于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施G MP工作的通知》(國食藥監(jiān)安[2004]514號)、《關(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》國食藥監(jiān)辦[2008]42號、《進口藥材管理辦法 (試行)》(局令第 22號)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第 20號)等,組織審計小組成員學(xué)習(xí)掌握相關(guān)的法律法規(guī)及必須的專業(yè)知識,為現(xiàn)場審計打好基礎(chǔ)。

3.2.2 審計記錄 供應(yīng)商現(xiàn)場審計記錄,至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、售后服務(wù)、生產(chǎn)規(guī)模、倉儲能力、已有供戶等。

3.2.3 現(xiàn)場審計 按照審計記錄的內(nèi)容,逐項進行核對,如實填寫記錄。一般審計為 1～2 d,時間較緊張,應(yīng)合理安排查看路線,務(wù)必使需要看的內(nèi)容能全面看到。必要時應(yīng)現(xiàn)場詢問操作人員,了解供應(yīng)商對有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、管理程序等的執(zhí)行情況,以及質(zhì)量管理體系是否健全。

3.2.4 審計報告 結(jié)合審計記錄和現(xiàn)場查看的情況,由審計小組做出現(xiàn)場審計是否合格的報告。

4 討論

資質(zhì)證明文件是證明供應(yīng)商有合法供貨能力的基本文件,通過資質(zhì)證明文件的審查,在供應(yīng)商初選階段,一般會將不符合供貨要求的供應(yīng)商剔除掉。

近年來,有一個值得注意的現(xiàn)象,部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)銷售中藥飲片的同時,也銷售中藥材。理由是中藥材是初級產(chǎn)品,既然能生產(chǎn)銷售中藥飲片,那么銷售中藥材應(yīng)該沒有什么問題。筆者認(rèn)為值得商榷,中藥材屬于藥品,藥品為強制許可經(jīng)營商品。因為一般中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件中無經(jīng)營中藥材的范圍,所以,以上認(rèn)識與現(xiàn)行法律法規(guī)不符。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)出售中藥材,筆者認(rèn)為也不是完全不妥。政府部門應(yīng)重視此種現(xiàn)象,引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)使之合法化,并納入正常監(jiān)管范圍。

部分生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料的企業(yè),將直接接觸藥品的包裝材料的口服液體注冊證,提供給生產(chǎn)口服固體藥品的生產(chǎn)企業(yè),將口服液體藥品用的包裝材料用于固體藥品的包裝。筆者認(rèn)為此種現(xiàn)象也不妥,因為固體藥品和液體藥品是兩種截然不同的產(chǎn)品,固體藥品對包裝材料的要求主要是防潮,而液體藥品對包裝材料的要求主要是防滲漏和逸散;并且國家食品藥品監(jiān)督管理局也針對固體藥品和液體藥品用包裝材料分別制定頒發(fā)了不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),因此,固體藥品和液體藥品用包裝材料不得混用。

供應(yīng)商的現(xiàn)場審計是一項非常復(fù)雜的工作,涉及面廣,工作量大。實際審計工作中,所做工作比筆者前述更詳細(xì)和細(xì)致,其中也有很多具體工作方法、技巧值得探討。另外,供應(yīng)商現(xiàn)場審計不只是在選擇供應(yīng)商時進行一次,對于重要的供應(yīng)商,每年至少進行一到兩次現(xiàn)場審計,以確保掌握供應(yīng)商動態(tài)情況。并可根據(jù)物料在本企業(yè)的使用情況,對供應(yīng)商提出相應(yīng)的改進要求,促使供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高,滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量不斷提高的要求。

供應(yīng)商的資質(zhì)審查和現(xiàn)場審計,是供應(yīng)商管理的重點工作,作為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員必須掌握各類物料供應(yīng)商資質(zhì)審查的內(nèi)容和注意事項,以及現(xiàn)場審計的內(nèi)容、方法、技巧等。這樣,在供應(yīng)商的初選階段才能選擇到優(yōu)秀的供應(yīng)商,并在以后的供應(yīng)商管理中,通過持續(xù)不斷審計等工作,使供應(yīng)商保持良好的狀態(tài),能夠持續(xù)供應(yīng)優(yōu)良的物料。

根據(jù)供應(yīng)商物料合格率、優(yōu)良率、供貨及時性、物料使用情況、售后服務(wù)等,結(jié)合現(xiàn)場審計情況,可將供應(yīng)商分為 A、B、C三類。A類為優(yōu)秀供應(yīng)商,可在訂貨量、價格、付款等方面給予優(yōu)惠;B類為良好供應(yīng)商,正常進行管理;C類為合格供應(yīng)商,為重點管理對象,應(yīng)加強現(xiàn)場審計等管理工作,必要時在技術(shù)、管理上給予幫助,促使其向 B類轉(zhuǎn)變。對發(fā)展?jié)摿Σ淮蟆⒏倪M不及時或改進無望的 C類供應(yīng)商應(yīng)及時淘汰,另選新的供應(yīng)商替代。