由“疫苗事件”淺議生物制品企業(yè)道德風(fēng)險的防范

張小燕,趙 凱,周東坡,李 楊,穆艷杰

(1.黑龍江大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院,微生物黑龍江省高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,黑龍江哈爾濱 150080; 2.黑龍江大學(xué)哲學(xué)與公共管理學(xué)院,黑龍江哈爾濱 150080)

近年來疫苗安全事件頻發(fā)。2010年上半年被曝光的“人用狂犬病疫苗”事件再次引起了人們對疫苗安全以及生物制品質(zhì)量和企業(yè)責(zé)任等一系列問題的思考。據(jù)相關(guān)媒體報道,近期疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題多是企業(yè)人為行為,或是主觀上加入違規(guī)物質(zhì),或是偷工減料導(dǎo)致效價不足[1]?？梢哉f,此類事件的直接原因是生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系出現(xiàn)漏洞,導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題;根本原因則是企業(yè)片面追求自身利益,置人們的健康與道德底線而不顧,沒有充分認(rèn)識到自身應(yīng)該承擔(dān)的社會責(zé)任,將潛在的道德風(fēng)險演變?yōu)檎鎸?shí)的敗德行為。

此類由質(zhì)量問題引發(fā)的疫苗安全事件危害性極大,所導(dǎo)致的后果不僅限于患者的生命安全受到威脅、企業(yè) G MP證書的撤銷、企業(yè)的關(guān)停等直接后果[2],更引發(fā)了人們對疫苗產(chǎn)品不同程度的懷疑和抵觸心理。更進(jìn)一步,如果由“疫苗事件”引發(fā)人們對生物制品安全性的質(zhì)疑、影響人們對生物制品業(yè)發(fā)展的信心,勢必將導(dǎo)致整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展的滯后。如此,企業(yè)社會責(zé)任的喪失行為或?qū)⒁l(fā)更深遠(yuǎn)的經(jīng)濟(jì)矛盾和社會矛盾,為企業(yè)和社會帶來巨額的成本支出。

1 生物制品的特性及質(zhì)量安全的重要性

生物制品主要是指采用現(xiàn)代生物技術(shù)手段(基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等)人為地創(chuàng)造一些條件,借用某些微生物、植物或動物體來生產(chǎn)某些初級代謝產(chǎn)物或次級代謝產(chǎn)物,或利用生物體的某一組成部分,制成作為診斷或治療或預(yù)防疾病或達(dá)到某種特殊醫(yī)學(xué)目的的醫(yī)藥用品[3]。近年來,隨著生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)研究不斷深入和基因工程技術(shù)的飛速發(fā)展,以及新型生物反應(yīng)器和新分離技術(shù)的開發(fā),使得越來越多的生物制品得以投放市場。

生物制品大致可以分為預(yù)防類的生物制品和治療類的生物制品。對于疫苗等預(yù)防類的生物制品,直接用于健康人群,特別是用于兒童的計劃免疫生物制品,其質(zhì)量的優(yōu)劣,直接關(guān)系到億萬人尤其是下一代的健康和生命安全,質(zhì)量好的生物制品,可以使危害人類健康的疾病得到控制,而質(zhì)量不好的制品,使用后不僅得不到應(yīng)有的效果,而且會浪費(fèi)巨大的人力和物力,帶來十分嚴(yán)重的后果[3]。因此,生物制品的質(zhì)量安全問題非常重要。

生物制品作為特殊商品,既要確保有效性,也要確保安全性。生物制品一般來源于活的生物體,包括正常或修飾過的微生物及人源或動物源原料,而且常常具有復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)。由于制造生物制品的原材料具有生物活性、組成成分也十分復(fù)雜;其制造過程涉及生物技術(shù)學(xué)等加工處理;生物制品的質(zhì)量控制多采用生物測定或免疫學(xué)分析等技術(shù),而且反映生物活性的效價或效力檢定需采用同質(zhì)的生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的比較試驗(yàn)才能取得檢定結(jié)果,制品的某些質(zhì)量問題在成品檢定中有可能檢查不出來[4]。這就要求,不僅要確保成品檢驗(yàn)中效力達(dá)標(biāo),而且要在生產(chǎn)過程確保生物制品的安全性;不僅在研究、臨床試驗(yàn)、報批等整個研發(fā)階段要確保生物制品的安全性和有效性,在生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、流通、使用等各個環(huán)節(jié),也同樣要注重安全性和有效性。

2 生物制品企業(yè)的道德風(fēng)險

生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)被譽(yù)為 21世紀(jì)的朝陽產(chǎn)業(yè),我國目前已經(jīng)基本建立起完善的生物技術(shù)研發(fā)體系,生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化也得到初步發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計,國內(nèi)目前從事生物技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營的公司有 500多家,具有生產(chǎn)能力的公司有 300多個,有 60余家上市公司[3]。然而,在生物制品行業(yè)迅猛發(fā)展的同時,質(zhì)量參差不齊的問題也一直存在。為了獲得更高的利潤,一些企業(yè)存在偷工減料、私自更改工藝流程等短視行為。生物制品所具有的獨(dú)特性質(zhì),對生產(chǎn)、保存等條件要求十分嚴(yán)格,即便具有生產(chǎn)資格的企業(yè),在生產(chǎn)管理過程中若疏忽大意,也容易造成重大危害,更何況進(jìn)行違規(guī)操作,導(dǎo)致企業(yè)道德風(fēng)險的產(chǎn)生,將引發(fā)更加嚴(yán)重的后果。

道德風(fēng)險是一個多義性概念,一般可以理解為主體進(jìn)行不道德行為并產(chǎn)生消極社會后果的可能性。經(jīng)濟(jì)學(xué)領(lǐng)域一般將道德風(fēng)險定義為:“從事經(jīng)濟(jì)活動的人在最大限度地增進(jìn)自身效用時作出不利于他人的行動”[5],是“經(jīng)濟(jì)活動中的損人利己、為富不仁行為,是功利主義惡性發(fā)展的表現(xiàn)”[6]。企業(yè)是社會經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞,企業(yè)作為法人來說,像自然人一樣享有法律上的權(quán)利與義務(wù);國家和社會不能對其經(jīng)濟(jì)行為進(jìn)行隨意干涉,但其也不能傷害他人或社會整體的利益。在激烈的市場竟?fàn)幹?企業(yè)生存和發(fā)展的最終目的是使企業(yè)獲得最大利潤,然而這其中蘊(yùn)含著一個古老的價值選擇問題,即“義利”之辨。企業(yè)不能單獨(dú)以經(jīng)濟(jì)性為導(dǎo)向,更應(yīng)考慮企業(yè)經(jīng)濟(jì)活動的長期社會效應(yīng)和社會后果。

3 生物制品企業(yè)道德風(fēng)險的防范

在企業(yè)面臨的眾多風(fēng)險中,多數(shù)是難以控制和防范的,而道德風(fēng)險出自企業(yè)自身的不道德行為,是可以避免。一方面,完善質(zhì)量管理體系,嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范,建立健全質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系,能直接降低道德風(fēng)險發(fā)生的可能性;另一方面,完善企業(yè)倫理建設(shè),增強(qiáng)企業(yè)良心意識和責(zé)任意識,塑造企業(yè)管理人員和企業(yè)員工的健康人格,能從根本上防范道德風(fēng)險的發(fā)生。

3.1 完善生物制品質(zhì)量管理體系 生產(chǎn)過程可以說是企業(yè)供應(yīng)鏈流程中最基本單元,生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理就是企業(yè)質(zhì)量管理的核心環(huán)節(jié)。具體到生物制品的生產(chǎn)過程,就是要在原輔材料、培養(yǎng)過程、純化工藝過程等全部生產(chǎn)環(huán)節(jié)采取嚴(yán)格的質(zhì)量管理控制措施。一般認(rèn)為,所謂質(zhì)量管理就是對確定和達(dá)到質(zhì)量要求所進(jìn)行的一系列活動,是企業(yè)全部管理的核心內(nèi)容。生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理的目的就是對生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制,以確保生物制品的安全性和有效性。只有完善生物制品質(zhì)量管理體系,才能在源頭上確保生物制品的質(zhì)量安全,奠定生物制品質(zhì)量安全根基,有效防范企業(yè)道德風(fēng)險的發(fā)生。

質(zhì)量管理與傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)不同,具有更廣泛的涵義。包括相關(guān)質(zhì)量政策的制定,質(zhì)量或目標(biāo)的確定,以及在生產(chǎn)廠家內(nèi)部和外部有關(guān)產(chǎn)品過程或服務(wù)等方面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織和措施[7]。簡言之,質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量控制 (QC)兩個方面。質(zhì)量保證 (QA)就是有組織、有計劃、有系統(tǒng)地安排全部生產(chǎn)管理活動,其職責(zé)是預(yù)防、調(diào)查、監(jiān)督、評價以及校正錯誤,目的是降低和防止差錯,對生產(chǎn)全過程以及人員培訓(xùn)、物料選購及發(fā)放、設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證、質(zhì)量檢驗(yàn)、文件管理、產(chǎn)品質(zhì)量以及反饋等進(jìn)行監(jiān)督。就此而言,G MP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是QA的一部分,是對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范,強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)全過程的全面質(zhì)量管理、建立全面的質(zhì)量管理檔案,在硬件方面要求有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備;在軟件方面要求有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗(yàn)證管理;在人員方面要求企業(yè)注重培養(yǎng)具有 G MP素質(zhì)的人[8]。G MP所制訂的條款主要是控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素,生產(chǎn)出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。質(zhì)量控制 (QC)則是質(zhì)量管理中的重要內(nèi)容,是質(zhì)量保證(QA)的組成部分,也是 G MP的重要組成部分,是在質(zhì)量保證 (QA)體系下執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督職責(zé),在各階段為確保質(zhì)量所采取的專業(yè)技術(shù)活動,即通常所指的質(zhì)量檢測,包括微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)檢定。同樣涉及取樣、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)、組織機(jī)構(gòu)、文件管理和產(chǎn)品發(fā)放等程序。

一切藥品的質(zhì)量都是生產(chǎn)出來的,而不是檢驗(yàn)出來的。檢驗(yàn)只是客觀地反映產(chǎn)品的質(zhì)量水平。只有將質(zhì)量控制(QC)和質(zhì)量保證 (QA)有機(jī)結(jié)合,貫穿于生物制品生產(chǎn)的全過程,才有可能保證產(chǎn)品質(zhì)量的有效性、安全性、均一性和穩(wěn)定性。另外,即便企業(yè)通過 G MP認(rèn)證,也不代表必然生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。例如近期疫苗事件中的企業(yè)均獲得了 G MP認(rèn)證,但缺乏嚴(yán)格的科學(xué)管理和自我監(jiān)督機(jī)制,沒有嚴(yán)格執(zhí)行 G MP,沒有按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝,而是違反生產(chǎn)規(guī)定,進(jìn)而導(dǎo)致藥品在使用過程中產(chǎn)生了嚴(yán)重后果。因此, G MP認(rèn)證只是規(guī)范生物制品行業(yè)的第一道門坎。企業(yè)通過G MP認(rèn)證后,更應(yīng)該藉此強(qiáng)化質(zhì)量管理體系,嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,健全相應(yīng)的管理制度、設(shè)備設(shè)施、工藝流程和質(zhì)量控制檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)流程。建立 G MP文件系統(tǒng),加強(qiáng)人員培訓(xùn),要求職工嚴(yán)格按照文件規(guī)定的書面程序進(jìn)行工作,實(shí)行嚴(yán)格的參數(shù)管理,將質(zhì)量保證和質(zhì)量控制相結(jié)合,將產(chǎn)前設(shè)計、產(chǎn)中制造與事后檢驗(yàn)相結(jié)合,并建立合理的自我監(jiān)督體系。這樣才能從根本上保證生物制品的質(zhì)量、安全和有效,增強(qiáng)企業(yè)抵抗道德風(fēng)險的能力。

3.2 完善生物制品企業(yè)倫理制度建設(shè) 在市場經(jīng)濟(jì)條件下,企業(yè)是獨(dú)立自主的經(jīng)濟(jì)實(shí)體和利益實(shí)體,有著自己的正當(dāng)權(quán)利和利益追求,但是企業(yè)的生存和發(fā)展又離不開社會,其提供的產(chǎn)品質(zhì)量首先與企業(yè)的生存有著重要的關(guān)系。尤其對于生物制品企業(yè)來說,產(chǎn)品具有特殊性,更要求企業(yè)具備高度的社會責(zé)任感,要求企業(yè)的管理人員和員工具備較高的技術(shù)水平和道德素質(zhì)。因此,對于生物制品企業(yè)來說,規(guī)避道德風(fēng)險不僅要建立完善的質(zhì)量管理體系,更要建立完善的企業(yè)倫理制度。

首先,要加強(qiáng)責(zé)任意識。責(zé)任意識是企業(yè)倫理的核心內(nèi)容。企業(yè)作為在自由協(xié)議基礎(chǔ)上組成的獨(dú)立實(shí)體,它在具有法人資格的同時也具有“道德人格”?；蛘哒f企業(yè)除了關(guān)心利潤的最大化,還要承擔(dān)某些道德方面的社會責(zé)任。有研究表明,企業(yè)社會責(zé)任意識越弱,企業(yè)道德風(fēng)險產(chǎn)生的可能性就越大,企業(yè)的生存空間就越小?，F(xiàn)代企業(yè)社會責(zé)任觀雖然仍然以經(jīng)濟(jì)性為導(dǎo)向,但是更應(yīng)考慮企業(yè)經(jīng)濟(jì)活動的長期社會效應(yīng)和社會后果。對于生物制品企業(yè)來說,應(yīng)該對自己應(yīng)負(fù)的社會義務(wù)和社會責(zé)任有一種主觀內(nèi)省認(rèn)識、道德情感和道德評價,要認(rèn)識到做藥品就是做良心。

其次,要提高員工素質(zhì)。企業(yè)的倫理品質(zhì)歸根到底體現(xiàn)在企業(yè)管理者和企業(yè)員工的思想觀念和行為實(shí)踐之中[9]。就生物制品生產(chǎn)管理和生產(chǎn)而言,人是最活躍的因素。通過“疫苗事件”可以看出,管理層的決策以及員工的不作為可以說是導(dǎo)致質(zhì)量問題和道德風(fēng)險的關(guān)鍵因素。因此,一方面企業(yè)的管理人員必須增強(qiáng)責(zé)任意識,自覺提高自身道德修養(yǎng)。企業(yè)管理者要有高度的責(zé)任意識,要對自己的倫理責(zé)任有明晰的定位,養(yǎng)成主持公正、維護(hù)正義的價值取向;養(yǎng)成對員工工作生活的關(guān)愛之心;還要培養(yǎng)較高的生活品味,注重建立由個人品德、能力和素質(zhì)所形成的威信,模范遵守企業(yè)的倫理規(guī)范和社會的道德要求、法律法規(guī),引導(dǎo)整個企業(yè)的人員成為質(zhì)量管理體系的自覺維護(hù)者和踐行者。另一方面,企業(yè)員工要提高質(zhì)量安全意識,主動加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),養(yǎng)成科學(xué)的工作規(guī)范和行為習(xí)慣,在生產(chǎn)與檢驗(yàn)工作中要有嚴(yán)肅認(rèn)真、精益求精的態(tài)度,對生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的問題要有綜合分析判斷能力。只有當(dāng)質(zhì)量安全理念真正滲透到每位員工的精神層面,生物制品的質(zhì)量管理才能達(dá)到切實(shí)的效果。

綜上所述,生物制品企業(yè)道德風(fēng)險的防范,一方面依賴于系統(tǒng)化的內(nèi)部控制和質(zhì)量管理體系的建立,這一體系的建立是企業(yè)走向規(guī)范化、系統(tǒng)化管理的重要途徑,是企業(yè)確保生物制品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)。然而僅依賴質(zhì)量管理體系,無法完全保障生物制品質(zhì)量安全,只有從主觀上提高企業(yè)的社會責(zé)任感,加強(qiáng)企業(yè)倫理建設(shè),與完善質(zhì)量管理體系相結(jié)合,才能最大程度上避免企業(yè)道德風(fēng)險的產(chǎn)生,從根本上保證生物制品的質(zhì)量。

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