中醫(yī)藥標準化進程及其一些問題的思考

張靜莎 郭 義 陳澤林

(天津中醫(yī)藥大學針灸學院，天津市南開區(qū)玉泉路88號，300193)

中醫(yī)藥是中華民族的寶貴財富，為中華民族的繁衍昌盛做出了巨大貢獻。中醫(yī)藥學逐漸得到了國際社會的認可，想要進一步發(fā)展，制定統(tǒng)一的標準是可行的途徑之一。科技部副部長劉燕華說:“中醫(yī)藥是我國最具原始創(chuàng)新潛力的學科領域，有望成為我國科技走向世界的突破口之一?！比绾伪M快的讓中醫(yī)藥進入世界主流醫(yī)學體系，為世界人民的健康保健服務，成為了中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的奮斗目標之—，而標準化則是實現(xiàn)這一奮斗目標的重要手段。國家對中醫(yī)藥標準化建設非常重視，財政部近些年設專項資金支持中醫(yī)藥標準化的制定，提出以中醫(yī)藥的標準化推動中醫(yī)藥的國際化、現(xiàn)代化。國家中醫(yī)藥管理局在2006年印發(fā)了《中醫(yī)藥標準化發(fā)展規(guī)劃(2006－2010年)》，全面啟動了中醫(yī)藥標準化工作，提出2010年初步建立與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展和人民群眾健康需求相適應的中醫(yī)藥標準體系的任務。開展了一系列標準的制定，計劃到2010年制定出500項中醫(yī)藥標準，其中有50項國家標準，以中國為主制定的3～5項國際標準，20項國際行業(yè)組織標準。

應該說，中醫(yī)藥標準化已經(jīng)起步，取得了一定的成績。但是我們應該清醒的看到，中醫(yī)藥標準化尚處于初級發(fā)展階段，中醫(yī)藥標準化尚存在諸多問題。在肯定成績的同時，分析存在的問題，相信對我們以后的工作會有幫助，現(xiàn)將近年來中醫(yī)藥標準化的進程及其存在的問題分析如下。

1 中醫(yī)藥標準化的進程及其取得的一些成績

1.1 20世紀80年代至2002年，中醫(yī)藥標準化取得的成績 20世紀80年代至2002年，可以說是中醫(yī)藥現(xiàn)代標準制定的起步階段。據(jù)不完全統(tǒng)計，至2002年為止，我國共頒布了120多項中醫(yī)藥標準。在國家標準方面，發(fā)布了《經(jīng)穴部位》《耳穴名稱和部位》《針灸針》《中醫(yī)病證分類與代碼》《中醫(yī)臨床診療術語》《全國主要產(chǎn)品(中藥)分類與代碼》等6項國家標準。在行業(yè)標準方面，國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布了《中醫(yī)病癥診斷療效標準》《中醫(yī)內(nèi)科急診診療規(guī)范》等行業(yè)技術標準近70項，中醫(yī)藥學術組織發(fā)布了技術規(guī)范50余項［1］。

在國際標準方面，世界衛(wèi)生組織(WHO)頒布了《針灸穴名國際標準》《針灸臨床研究指南》《針灸基本培訓和安全規(guī)范》等3項國際標準，由我國牽頭起草了《經(jīng)穴名稱》國際標準草案，并由世界衛(wèi)生組織審議通過，在國際上產(chǎn)生了較大的影響。這些標準現(xiàn)已在世界范圍內(nèi)廣泛應用，對促進針灸的國際教學、科研、臨床實踐與信息的交流，起到了重要的作用。我國在上述針灸國際標準的制定與推廣實施中，均發(fā)揮了主導作用。

1.2 2002年至2010年，中醫(yī)藥標準化取得的成績2002年至今，可以說是中醫(yī)藥標準制定的全面發(fā)展階段。國家中醫(yī)藥管理部門加強了中醫(yī)藥標準化工作，明確了職能部門，加大了中醫(yī)藥標準化投入，設立了中醫(yī)藥標準化專項資金，全面支持中醫(yī)藥標準化工作。自此，中醫(yī)藥標準化工作進入了全面發(fā)展階段。中醫(yī)藥標準化的體系已經(jīng)逐漸形成，在基礎標準、技術標準、管理標準、器械標準方面都在不斷制定、實施和完善新的標準。

1.2.1 在基礎標準方面 國家標準化管理部門共發(fā)布了《中醫(yī)基礎理論術語》《腧穴定位圖》《腧穴定位人體測量方法》《甘草》等4項國家標準，其中《腧穴定位圖》和《中醫(yī)基礎理論術語》榮獲了2008年國家標準化創(chuàng)新貢獻獎，同時修訂了《腧穴名稱與定位》和《耳穴名稱與定位》等兩項標準。這些基礎標準的制定和實施有助于中醫(yī)藥其他領域標準化工作的開展，加大基礎標準的研究能夠促進標準化工作的有效性和科學性。同時，國家中醫(yī)藥管理局把《經(jīng)穴主治》《針灸名詞術語規(guī)范》《中醫(yī)兒科名詞術語》《針灸臨床治療指南制定及評估規(guī)范》等16項基礎標準納入到國家標準的制定計劃中，相信這些基礎標準的制定將會使中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展更加的穩(wěn)固。

2007年，由我國與日、韓等國家合作編寫的《傳統(tǒng)醫(yī)學名詞術語國際標準》由WHO頒布，3000多條中醫(yī)名詞術語都有了國際統(tǒng)一的英文名。2008WHO西太區(qū)發(fā)布了《針灸經(jīng)穴定位》國際標準。針對國際上中醫(yī)名詞術語譯法不規(guī)范，對醫(yī)藥教育、醫(yī)療服務、科研和學術交流、信息傳播等產(chǎn)生不利影響的現(xiàn)狀，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會于2008年啟動了“中醫(yī)基本名詞術語多語種翻譯國際標準(ISN)”項目，包括中—法ISN、中—西ISN和中—葡ISN項目，均于2010年完成報批稿。由世界中聯(lián)牽頭組織，先后編撰了《中醫(yī)基本名詞術語中英對照國際標準》和《中醫(yī)基本名詞術語中法對照國際標準》。其中，《中醫(yī)基本名詞術語中英對照國際標準》已于2008年出版發(fā)行，《中醫(yī)基本名詞術語中法對照國際標準》已于2010年通過總審，將于年底前交由法國大學出版社和人民衛(wèi)生出版社聯(lián)合出版，向世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會56個國家(地區(qū))186個會員單位推薦使用，中—葡ISN項目已完成中醫(yī)術語關鍵詞翻譯草案稿。

標準的英文翻譯是在國際上準確闡釋中醫(yī)藥學的工具，作為傳統(tǒng)醫(yī)學，中醫(yī)經(jīng)典著作的內(nèi)容，在今天看來本身就是晦澀難懂的，而目前部分中醫(yī)藥學相關的英文翻譯也是形式各樣，極不利于國際間的交流與溝通，而且易使中醫(yī)藥學在傳播過程中造成扭曲和誤解。因此制定統(tǒng)一的中醫(yī)藥學術語、理論和藥名等翻譯標準是中醫(yī)藥標準化的基礎［2］?，F(xiàn)在已頒布的標準《傳統(tǒng)醫(yī)學名詞術語國際標準》使用的是英文名與繁體中文對照形式，全書以英文為主體，漢字全部使用繁體字，整本標準著重考慮醫(yī)學意義，準確反映中醫(yī)藥的原貌，為中醫(yī)藥學的標準化過程奠定了一定的基礎。

1.2.2 在技術標準方面 2008年到2009年，由中國國家標準化管理委員會立項、中國國家中醫(yī)藥管理局負責、中國針灸學會組織的《國家標準針灸技術操作規(guī)范第1部分:艾灸》等21項針灸技術操作規(guī)范已經(jīng)完成。這次發(fā)布實施的針灸技術操作規(guī)范，明確了各種針灸技術操作的術語和定義、操作步驟與要求、操作方法、注意事項與禁忌等內(nèi)容，并在附錄中列出了相應針灸技術的主要適應癥。中醫(yī)藥學理論博深，實踐性強，重視實際操作，強調(diào)臨床療效，這些標準正是基于臨床、適用于臨床的國家標準。技術操作規(guī)范的制定和發(fā)布，使中醫(yī)治療操作更加規(guī)范和完善，有助于提高中醫(yī)藥學的學術水平。國家中醫(yī)藥管理局把《針灸技術操作規(guī)范第22部分:刮痧》《中醫(yī)技術操作規(guī)范外科掛線法》《中醫(yī)技術操作規(guī)范兒科小兒外治療法》等技術操作規(guī)范也納入到國家標準制定的計劃中，同時計劃制定中醫(yī)望聞問切四診的基本程序與規(guī)范的標準，以及《針灸異常情況處理》《穴位貼敷用藥規(guī)范》等技術標準，預計2012年完成，目前這些標準均處于起草階段。相信我國堅持不懈地開展標準化、規(guī)范化工作可以使中醫(yī)藥學術不斷得到完善。

中醫(yī)藥行業(yè)迄今為止共發(fā)布了兩百多項行業(yè)標準，其中中華中醫(yī)藥學會等行業(yè)學術組織發(fā)布了188項，包括《中醫(yī)內(nèi)科常見病證診療指南》《中醫(yī)內(nèi)科病癥診斷療效標準》《中醫(yī)護理常規(guī)技術操作規(guī)范》《糖尿病中醫(yī)防治指南》《中醫(yī)腫瘤常見病診療指南》《亞健康中醫(yī)臨床指南》等，重點加強了基礎、臨床、中藥等方面的關鍵技術標準的制定和修定。

在臨床實踐指南方面，我國目前尚沒有制定完成專門的臨床實踐指南。在臨床上，中醫(yī)醫(yī)師大多根據(jù)個人的經(jīng)驗或者文獻報道指導臨床診療，沒有統(tǒng)一的標準，不利于中醫(yī)技術水平的提高。我國相關部門從臨床實際出發(fā)，開始了制定診療指南的工作。中國針灸學會和中國中醫(yī)科學院針灸研究所于2007年承擔了編制《WHO西太區(qū)循證針灸臨床實踐指南(草案)》項目，已完成了貝爾面癱、帶狀皰疹、抑郁、偏頭痛和中風假性球麻痹針灸臨床實踐指南的編制工作，于2009年初通過專家組驗收。2010年4月國家中醫(yī)藥管理局又啟動了《臨床病癥診療指南》項目，包括腰痛、痛經(jīng)、坐骨神經(jīng)痛等10個病癥的針灸臨床指南和針灸臨床指南方法學研究課題。

在保健服務領域，我國制訂了10項《國家中醫(yī)保健技術標準》，準備年底推出，中國將成為首批發(fā)布10項中醫(yī)保健技術標準的國家，該標準包括拔罐，刮痧，氣色形態(tài)手診，手、足、頭、耳、脊背保健按摩，足浴，藥浴等。中醫(yī)歷來強調(diào)未病先防，重視預防保健?，F(xiàn)代社會人們生活節(jié)奏快，壓力大，解決亞健康問題迫在眉睫。近年來的研究表明，中醫(yī)藥學對解決亞健康問題有一定的幫助，已經(jīng)得到了廣泛的認可，但是由于操作手法復雜多樣，欠缺規(guī)范，可能會對受試者產(chǎn)生一定的負面影響，因此，制定中醫(yī)藥保健技術標準適應了現(xiàn)代社會的需要，在保健服務領域開展標準化工作，意義重大。

1.2.3 在器械標準方面 針灸標準國際化方面，目前受到韓、日等國的激烈競爭，韓國已牽頭制定“國際針灸針標準”。我國抓緊相關工作，發(fā)揮針灸走向國際的主導作用。作為針灸的發(fā)源國，我國在1980年就發(fā)布了第一部《針灸針國家標準》，其后進行了4次修訂。2009年5月，由蘇州企業(yè)申報的針灸針國際標準提案的英文稿通過了專家審定，針灸針國際標準的申報對于提升針灸針產(chǎn)業(yè)的國際競爭力、爭取更多的市場份額，將起到有力的推動作用。

電針儀是利用電刺激代替手法刺激的一種儀器，作為能輸出微量電流的一種儀器，它的安全是尤為重要的。早在1990年，中國醫(yī)藥行業(yè)就有了相應的標準——《低頻電子脈沖治療儀》(YY 0016－1990)。隨后又制訂并出臺了YY 0016－1993、YY 91093－1999、YY 91094－1999三部電療儀器標準。在2007年1月31日，這些標準被由中國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會起草，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)用電氣設備 第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》(YY 0607－2007)所替代，并成為現(xiàn)行標準一直沿用至今。

1.2.4 在管理標準方面 在管理標準領域，國家中醫(yī)藥管理部門發(fā)布或聯(lián)合有關部門發(fā)布了12項中醫(yī)藥管理標準，涵蓋了中醫(yī)醫(yī)療、科研、教育等領域。世界中聯(lián)第二屆第四次理事會上通過了《世界中聯(lián)中醫(yī)藥國際組織標準制定發(fā)布規(guī)范》，此標準被稱為“標準之標準”，針對世界中聯(lián)主持的國際標準的制定和發(fā)布工作進行統(tǒng)一規(guī)范。

另外，國家中醫(yī)藥管理局計劃制定《針灸門診服務規(guī)范》《綜合性中醫(yī)醫(yī)院門診服務程序規(guī)范》《綜合性中醫(yī)醫(yī)院住院服務程序規(guī)范》等3項標準，預計2012年完成。

在教育標準方面，相對國內(nèi)的需求，國外對出臺針灸教育標準的呼吁更加急迫，需要我國對此做出積極反應。由世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中醫(yī)教育指導委員會起草的《世界中醫(yī)學本科(中醫(yī)師前)教育標準》是各國中醫(yī)學本科(中醫(yī)師前)教育的指導性文件，主要針對世界中醫(yī)藥本科教育管理加以規(guī)范，該標準草案框架在2008年11月世界中聯(lián)舉辦的首屆世界中醫(yī)藥教育大會上獲得通過。中醫(yī)教育指導委員從建立世界中醫(yī)學本科(中醫(yī)師前)教育標準入手，開展世界中醫(yī)教育標準化建設工作，從而建立一套科學、嚴謹、合理、可行的中醫(yī)本科教育國際標準，以保障世界中醫(yī)教育健康發(fā)展。自此，各國的中醫(yī)藥學教育有了可參照執(zhí)行的標準。

2 中醫(yī)藥標準化進程中存在的問題

2.1 標準制定的指導思想與方法 中醫(yī)藥學注重經(jīng)驗傳承，其理論的形成主要源于自身體會，學科的發(fā)展依靠長期經(jīng)驗積累，這對制定標準造成很大困難。且中醫(yī)注重個案評價，重視患者主觀的感受，形成了以個體診斷治療和臨床事件評價為特點的思維模式，有時會得出一些主觀性的結(jié)論［2］。中醫(yī)注重辨證論治、個體化診療，借望、聞、問、切的主觀方法和個人經(jīng)驗對患者的疾病做出診斷、確立證候。對于同一種疾病，醫(yī)生會因時、因地、因人而異，得出不同的診斷結(jié)果、開出不同的處方，醫(yī)生在進行有關操作時，也會因人而異。如何將中醫(yī)藥個體化診療的這種靈活性、多樣性和標準恰到好處地結(jié)合在一起，是我們標準制定過程中的一個難題。

如何按照標準制定的一般原則，又結(jié)合中醫(yī)藥的實際特點，處理好中醫(yī)藥標準制定中的共性和個性等關系問題，進而建立中醫(yī)藥標準制定的方法體系，顯得非常必要。

2.2 標準體系的建立 現(xiàn)階段，中醫(yī)藥標準體系尚不健全、結(jié)構尚不盡合理，已發(fā)布的標準主要為技術標準，而管理標準和服務標準的制定較薄弱［1］。應在整體推進的基礎上，根據(jù)需要，突出重點，循序漸進，加強管理標準和服務標準的制定。對中醫(yī)藥的海外辦學、辦醫(yī)以及對從業(yè)人員的責任、權利、義務、職業(yè)道德、效果考核都應當有相應的管理標準。中醫(yī)藥標準體系能夠提供約束，從技術和管理上進行干預，確保中醫(yī)藥在國際上的健康傳播，保證中醫(yī)藥的原味傳承。標準不是一成不變的，要在實踐中不斷完善，因此標準體系建設也是在使用過程中反復修改的。

2.3 標準的推廣和適用性 可以說，現(xiàn)階段中醫(yī)藥標準推廣手段和措施尚少。首先，不少中醫(yī)藥從業(yè)人員缺乏標準意識，認為中醫(yī)藥標準與己無關，沒必要了解，對實施中醫(yī)藥標準缺乏認同感、緊迫感、責任感。由于片面理解標準的內(nèi)涵以及受到西醫(yī)標準思想的束縛，有些中醫(yī)藥從業(yè)人員對中醫(yī)藥標準化建設和推廣存在著認識上的誤區(qū)，認為中醫(yī)藥個體化診療行為不具備標準化對象所要求的重復性特征，推行中醫(yī)藥標準就失去了中醫(yī)藥診療的靈活性等，給中醫(yī)藥標準的推行增大了阻力。其次，中醫(yī)藥標準推廣工作的實施未能與中醫(yī)藥科技推廣、市場準入、資格認證、行政執(zhí)法等有機結(jié)合起來，對中醫(yī)藥標準實施推廣缺乏應有的政策、資金扶持，缺乏有效的監(jiān)督機制。因此，建立和健全中醫(yī)藥標準的推廣、監(jiān)控、反饋機制，建立和健全標準實施的監(jiān)督機制，就顯得非常必要。

中醫(yī)藥標準化工作還處在初級探索階段，不能夠很好的與中醫(yī)藥工作實際相結(jié)合，標準適用性尚不是太強，不能滿足醫(yī)療、科研、教育發(fā)展和對外交流合作的需要。現(xiàn)階段國外中醫(yī)教育主要還是針灸教育，雖然我國發(fā)布了中醫(yī)教育標準，但國外對針灸教育標準的呼吁更為迫切，更需要制定的是針灸教育標準。

2.4 標準化機構與隊伍建設 中醫(yī)藥標準化基礎條件薄弱，缺少統(tǒng)籌規(guī)劃和有效的組織與經(jīng)費保障，缺少中醫(yī)藥標準研究網(wǎng)絡和可依托的骨干單位，缺乏標準化專業(yè)人才。根據(jù)中醫(yī)藥標準化工作的進展，不斷優(yōu)化中醫(yī)藥標準化機構，加強標準化人才隊伍培養(yǎng)。目前我國已經(jīng)籌建了七個標準化技術委員會，隨時為與國際接軌做好充分準備。而中醫(yī)藥標準化技術委員會的成立，是中醫(yī)藥國際化前期工作的必經(jīng)途徑。2009年，ISO/TC249中醫(yī)藥技術委員會秘書處落戶中國，標志著我國開始把握中醫(yī)藥國際標準化的主導權，并將在激烈的國際競爭中獲得更多的機遇。

2.5 標準化信息平臺建設 應中醫(yī)藥標準化工作對信息技術日益增長的需求，有人［3］提出了從中醫(yī)藥標準化信息服務系統(tǒng)、網(wǎng)上工作平臺、項目管理系統(tǒng)、標準實施推廣與監(jiān)測反饋信息系統(tǒng)、技術規(guī)范和信息標準等五個部分對中醫(yī)藥標準化工作進行信息平臺建設。標準化信息平臺建設勢在必行，未來的社會是信息化社會，中醫(yī)藥標準化工作如果有了信息技術的支撐，將會更加系統(tǒng)，標準的實施也會更加便捷。

2.6 標準化與知識產(chǎn)權相滲透 當今是知識經(jīng)濟時代，標準已經(jīng)與知識產(chǎn)權產(chǎn)生了密切的關系。有人［4］認為中醫(yī)藥界在制(修)訂標準中一定要與知識產(chǎn)權界密切結(jié)合，積極探索一條中醫(yī)藥標準與知識產(chǎn)權之間相互依存、相互促進、協(xié)調(diào)發(fā)展的戰(zhàn)略道路，將已經(jīng)形成的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權進行有效擴散，并有目的地創(chuàng)造可用于標準方面的技術性知識產(chǎn)權，從而使中醫(yī)藥的潛在優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為我國企業(yè)的現(xiàn)實生產(chǎn)力，保持我國在中醫(yī)藥上的優(yōu)勢地位。未來標準化制定進程中會出現(xiàn)更加激烈的競爭，其原因是，標準化會帶來可觀的經(jīng)濟利益，在標準化制定進程中，我們應抓住這個機遇，積極的與知識產(chǎn)權結(jié)合，使中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)居于國際主導地位，以便有效完善標準化建設。

［1］桑濱生，楊海豐，余海洋.中醫(yī)藥標準化發(fā)展回顧與思考.中醫(yī)藥管理雜志，2009，17，(8):675 －679.

［2］王志偉，趙麗娟，趙瓊姝，等.中醫(yī)藥標準化建設中存在問題主要原因的分析.中醫(yī)藥管理雜志，2008，16(9):676.

［3］趙臻，楊海豐，孫揚波.中醫(yī)藥標準化信息技術支撐體系的構建.中南民族大學學報，2009，28(6):49 －52.

［4］宋曉亭.中醫(yī)藥標準化與知識產(chǎn)權的滲透.中國中醫(yī)藥信息雜志，2008，15(12):3 －4.