如何更好地發(fā)揮基層藥檢的技術(shù)支撐職能

北京市延慶縣藥品檢驗(yàn)所（102100）張博 李樹清 付樹凱

按照科學(xué)監(jiān)管理念的基本要求，技術(shù)支撐是行政監(jiān)管的重要技術(shù)依托和手段。提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐和法定依據(jù)是基層藥品檢驗(yàn)所對轄區(qū)藥品科學(xué)監(jiān)管的基本職能，也是藥品監(jiān)管科學(xué)性的物質(zhì)保障?；鶎铀幤窓z驗(yàn)工作在我國整個(gè)藥品監(jiān)督管理體系中起著檢品來源最貼近百姓、獲取數(shù)據(jù)最方便直接、防范藥害最迅捷有力等關(guān)鍵作用。那么，怎樣才能發(fā)揮出基層藥品檢驗(yàn)所技術(shù)支撐作用的最大效能呢？筆者認(rèn)為應(yīng)該從以下幾個(gè)方面開展工作：

1 明確基層藥品檢驗(yàn)所職能定位，樹立技術(shù)監(jiān)督意識

基層藥品檢驗(yàn)所是國家為依法實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督而設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。因此，其工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，就是要服務(wù)于屬地藥品監(jiān)督管理工作的需要。根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局對本市藥檢機(jī)構(gòu)職能的劃分，東城所、西城所、朝陽所、海淀所、豐臺所等 5個(gè)重點(diǎn)所承擔(dān)本轄區(qū)監(jiān)督性抽驗(yàn)、針對性抽驗(yàn)、評價(jià)性抽驗(yàn)及相關(guān)遠(yuǎn)郊區(qū)縣藥品的監(jiān)督性抽驗(yàn)，其他基層所則承擔(dān)本轄區(qū)藥品的針對性抽驗(yàn)和基礎(chǔ)測試。

筆者認(rèn)為，目前基層藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)的檢驗(yàn)工作只是發(fā)揮出其技術(shù)依托職能。基層藥品檢驗(yàn)所還應(yīng)發(fā)揮其主觀能動(dòng)性，積極進(jìn)行科研活動(dòng)，為藥害防范提供預(yù)警，為行政監(jiān)督政策的制定提供依據(jù)，從而為藥品科學(xué)監(jiān)管進(jìn)一步提供技術(shù)保障。同時(shí)，基層藥品檢驗(yàn)所還應(yīng)按照《藥品管理法》第七十二條第四款之規(guī)定，為屬地藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等行政相對人進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。通過提供技術(shù)服務(wù)，介入其質(zhì)量管理活動(dòng)，可有效地防范不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域，從而達(dá)到事前監(jiān)管的目的。

技術(shù)依托、技術(shù)保障、技術(shù)服務(wù)是基層藥品檢驗(yàn)所技術(shù)支撐的核心內(nèi)容，其中任何一項(xiàng)缺失都會(huì)造成技術(shù)監(jiān)督的缺位。因此，明確基層藥品檢驗(yàn)所職能定位，樹立技術(shù)監(jiān)督意識是發(fā)揮其技術(shù)支撐作用的前提條件。

2 加強(qiáng)基層藥品檢驗(yàn)所能力建設(shè)，提升技術(shù)支撐水平

根據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室的能力是指具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果，即檢驗(yàn)技術(shù)能力。隨著改革開放的不斷深入，新藥、進(jìn)口藥品種日益增加，基層藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)?zāi)芰ι厦媾R著極大的挑戰(zhàn)，僅僅提供常規(guī)低端藥品檢驗(yàn)已遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足社會(huì)的需求，因此，加強(qiáng)基層藥品檢驗(yàn)所能力建設(shè)，提升技術(shù)支撐水平勢在必行。

2.1 不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，建立健全“三項(xiàng)機(jī)制”，是基層藥品檢驗(yàn)所提高綜合檢驗(yàn)?zāi)芰Φ那疤崤c基礎(chǔ)。

2.1.1 建立健全藥品檢驗(yàn)人才引進(jìn)機(jī)制。根據(jù)各基層所實(shí)際需要，制定藥檢人才需求計(jì)劃，出臺人才引進(jìn)的具體政策措施，對引進(jìn)人才在薪酬、評優(yōu)和晉升等方面給予優(yōu)待政策，營造一個(gè)和諧進(jìn)取的工作環(huán)境，使人才能充分發(fā)揮作用，體現(xiàn)出技術(shù)支撐和行政監(jiān)管的等效價(jià)值。

2.1.2 建立健全藥品檢驗(yàn)人才教育培訓(xùn)機(jī)制。強(qiáng)化對實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員的培訓(xùn)工作,進(jìn)行各檢驗(yàn)科室專門技術(shù)、儀器應(yīng)用等培訓(xùn)，開展藥品檢驗(yàn)技術(shù)大比武、所內(nèi)輪值授課、報(bào)告書評比等活動(dòng)，培養(yǎng)和造就一批高技能檢驗(yàn)人才。

2.1.3 建立健全藥品檢驗(yàn)研究型人才培養(yǎng)機(jī)制。鼓勵(lì)檢驗(yàn)員參加專項(xiàng)進(jìn)修和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)常選派業(yè)務(wù)骨干到北京市藥檢所或中檢所進(jìn)行業(yè)務(wù)進(jìn)修，培養(yǎng)創(chuàng)新型、研究型人才，帶動(dòng)和提高專業(yè)技術(shù)人員的科研和創(chuàng)新能力。

2.2 科學(xué)配置硬件設(shè)備，以提高檢驗(yàn)報(bào)告的科學(xué)性和公正性，讓資源利用最大化，是基層藥品檢驗(yàn)所提升其技術(shù)支撐效能的基本保障。北京市藥品監(jiān)督管理局每年都有20萬元左右改善藥檢設(shè)備專項(xiàng)資金分別下?lián)艿礁骰鶎铀幤窓z驗(yàn)所。如何科學(xué)使用好這筆專項(xiàng)資金，使其發(fā)揮出最大效能，是基層藥品檢驗(yàn)所必須審慎處置的問題。

由于轄區(qū)市場上可抽驗(yàn)檢品品種受限，基層藥品檢驗(yàn)所難免會(huì)出現(xiàn)一些大型檢驗(yàn)設(shè)備使用率不高、高檔檢驗(yàn)設(shè)備閑置的現(xiàn)象。因此，以提高檢驗(yàn)報(bào)告科學(xué)性和說服力為出發(fā)點(diǎn)，科學(xué)配置硬件設(shè)備，不盲目投資、重復(fù)投資是基層藥品檢驗(yàn)所應(yīng)重視的問題。

薄層鑒別和顯微鑒別的實(shí)驗(yàn)記錄在很多基層藥品檢驗(yàn)所都是靠檢驗(yàn)員徒手繪制完成的，檢驗(yàn)員繪制水平差異，直接影響檢驗(yàn)報(bào)告的客觀公正性。近兩年來，北京市延慶縣藥品檢驗(yàn)所新購置了薄層色譜照相系統(tǒng)和中藥顯微檢驗(yàn)照相系統(tǒng)。這兩項(xiàng)設(shè)備的添置，從根本上提高了本所的檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量和客觀公正性，使技術(shù)支撐更趨近于科學(xué)。

2.3 不斷修改完善質(zhì)量管理體系，做好實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證工作，使其有效運(yùn)作，是基層藥品檢驗(yàn)所提高其標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)的一項(xiàng)保障措施。健全的質(zhì)量管理體系之于基層藥品檢驗(yàn)所就如同法治之于國家。作為法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，公正是必備的素質(zhì)，要做到檢驗(yàn)方法科學(xué)，檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，檢驗(yàn)報(bào)告正確，必須完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系，從而提高管理水平。

北京市基層藥品檢驗(yàn)所在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證初審的基礎(chǔ)上，經(jīng)過五年來持續(xù)漸進(jìn)的工作，在2009年全部通過了實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證復(fù)評審。通過國家質(zhì)監(jiān)部門嚴(yán)謹(jǐn)而權(quán)威的實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證，促進(jìn)了基層藥品檢驗(yàn)所各項(xiàng)檢測能力提升、質(zhì)量管理體系完善、服務(wù)水平提高。

3 提高基層藥品檢驗(yàn)所綜合能力，保障技術(shù)支撐可持續(xù)性發(fā)展

如今，新科技、新技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展迅猛，新形勢下要求基層藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不但要持續(xù)地提高自身檢驗(yàn)技術(shù)能力水平，更要提高基層藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的綜合能力，保障技術(shù)支撐的可持續(xù)發(fā)展態(tài)勢。

3.1 藥檢文化建設(shè) 藥檢文化建設(shè)是藥檢工作的重要組成部分，是藥檢理念、藥檢作風(fēng)、檢驗(yàn)宗旨、工作目標(biāo)、藥檢精神的總和。建設(shè)先進(jìn)的藥檢文化體系，是創(chuàng)建文明行業(yè)、文明單位，增強(qiáng)干部隊(duì)伍凝聚力和戰(zhàn)斗力，構(gòu)建和諧發(fā)展環(huán)境必不可少的精神動(dòng)力。

3.2 藥檢制度建設(shè) 基層藥品檢驗(yàn)所雖然檢驗(yàn)員人數(shù)少，檢品種類較少，檢驗(yàn)任務(wù)相對較少，但是作為藥品監(jiān)管部門明文規(guī)定，同樣是出具有法律效力檢驗(yàn)報(bào)告的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，各項(xiàng)制度建設(shè)應(yīng)隨著實(shí)際工作需要逐步趨于完善。完備的藥檢制度建設(shè)可以加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量建設(shè)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)運(yùn)行規(guī)范化；加強(qiáng)日常人員管理，實(shí)現(xiàn)隊(duì)伍建設(shè)規(guī)范化；加強(qiáng)儀器設(shè)備的維護(hù)使用，實(shí)現(xiàn)設(shè)備管理規(guī)范化；加強(qiáng)年度目標(biāo)責(zé)任考核工作，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作規(guī)范化；加強(qiáng)科研、創(chuàng)新工作，實(shí)現(xiàn)技術(shù)能力建設(shè)規(guī)范化；加強(qiáng)試劑耗材和資產(chǎn)管理，實(shí)現(xiàn)后勤保障規(guī)范化；加強(qiáng)財(cái)務(wù)管理，提高資金使用效率，實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)管理制度規(guī)范化等。

3.3 藥檢創(chuàng)新工作建設(shè) 創(chuàng)新是一個(gè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)步的靈魂，是一個(gè)單位謀求發(fā)展的必由之路。對于首都的基層藥品檢驗(yàn)所來說，“首善意識”更是要求其要有孜孜以求的創(chuàng)新精神。

3.1.1 領(lǐng)導(dǎo)管理方式要?jiǎng)?chuàng)新 作為基層藥品檢驗(yàn)所的管理者，既要有做好技術(shù)支撐的使命感，又要有服務(wù)好行政監(jiān)管的大局意識。

3.1.2 工作定位要?jiǎng)?chuàng)新 雖然基層藥品檢驗(yàn)所不論從檢品數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目都低于市級藥品檢驗(yàn)所，但是從檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)手段、科學(xué)研究、整體發(fā)展要求都要以創(chuàng)新的精神去面對。

3.1.3 責(zé)任意識要?jiǎng)?chuàng)新 按照《藥品管理法》規(guī)定，基層藥品檢驗(yàn)所不僅有向藥品監(jiān)管部門提供客觀公正的檢驗(yàn)報(bào)告的責(zé)任，同時(shí)也有向轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等行政相對人進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)的責(zé)任，所以基層藥品檢驗(yàn)所要?jiǎng)?chuàng)新業(yè)務(wù)指導(dǎo)方法、業(yè)務(wù)指導(dǎo)模式、業(yè)務(wù)指導(dǎo)范圍，使對行政相對人進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)常態(tài)化，這樣既能履行好藥品檢驗(yàn)所對行政相對人進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)的責(zé)任，又能更好的提前防范藥害事件發(fā)生，挖掘其技術(shù)支撐的深層次作用。

4 改革基層藥品檢驗(yàn)所體制模式，提高技術(shù)支撐工作效率

自新中國建立以來，藥檢機(jī)構(gòu)為凈化藥品市場、打擊制售假劣藥品犯罪行為，確保我國公眾的用藥安全發(fā)揮了不可替代的作用。但從目前來看，北京市各基層藥品檢驗(yàn)所全部為事業(yè)單位，不論是晉升機(jī)制，還是藥檢人員待遇問題都與行政監(jiān)管人員有所區(qū)別。正是由于這一系列與基層藥檢人員密切相關(guān)的實(shí)際問題，不免造成一些藥檢人員情緒波動(dòng)。因此，改革基層藥品檢驗(yàn)所體制模式，可以有效提高技術(shù)支撐工作效率。

4.1 參公管理模式 基層藥品檢驗(yàn)所是國家為依法實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需而設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。其工作目的就是要服務(wù)于屬地藥品監(jiān)督管理工作的需要，做好技術(shù)支撐工作。“行政監(jiān)管”與“技術(shù)支撐”好比“車之兩輪，鳥之雙翼”，在我國藥品監(jiān)管體系中缺一不可。因此，基層藥品檢驗(yàn)所是政府藥品監(jiān)管體系中不可或缺的重要組成部分，等效技術(shù)支撐人員勞動(dòng)價(jià)值與行政監(jiān)管人員勞動(dòng)價(jià)值，可以更加有效地發(fā)展基層藥品監(jiān)管事業(yè)。

4.2 成為第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 藥品檢驗(yàn)屬于社會(huì)公益性工作，依賴于政府的強(qiáng)制力，是藥品監(jiān)督管理工作的技術(shù)支撐，其機(jī)構(gòu)理應(yīng)由政府出資設(shè)立并主管。如果將藥品檢驗(yàn)部門推向社會(huì)，脫離國家機(jī)關(guān)，單純依靠國家制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、確定的檢驗(yàn)任務(wù)，基層藥品檢驗(yàn)所將無法生存，這既不利于全國藥品的監(jiān)管，更不利于社會(huì)和諧穩(wěn)定。