電子政務(wù)背景下我國藥店審批狀況分析

王淑玲 孔令宇 肖向勤

（沈陽藥科大學(xué)，遼寧 沈陽 110016）

電子政務(wù)背景下我國藥店審批狀況分析

王淑玲 孔令宇 肖向勤

（沈陽藥科大學(xué)，遼寧 沈陽 110016）

在查閱32省、直轄市、自治區(qū)政府網(wǎng)站的基礎(chǔ)上，分別對各個(gè)城市的藥店審批名稱、審批依據(jù)、審批條件、審批步驟、審批費(fèi)用等狀況進(jìn)行了分析和對比，歸納出全國藥店審批狀況的特點(diǎn)，并對存在的問題進(jìn)行了剖析，從而提出審批名稱統(tǒng)一、審批依據(jù)統(tǒng)一、審批條件告知、審批程序完善等相關(guān)建議。

藥店；審批；電子政務(wù)

隨著電子網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展，各地區(qū)的政府部門也相繼建立了電子政務(wù)審批網(wǎng)頁，與此同時(shí)方便了相關(guān)企業(yè)進(jìn)行行政審批，藥品零售企業(yè)也不例外。電子審批使審批工作變得快捷、高效，但各省市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的審批規(guī)范和流程存在著差異。

近年來，有越來越多的零售藥店涌現(xiàn)，數(shù)目巨大，且每個(gè)藥店都要經(jīng)歷審批階段。相關(guān)政府部門形成了具有自身特點(diǎn)的藥店審批體系，這就要求經(jīng)營者在不同的地方要按照不同的審批標(biāo)準(zhǔn)、審批條件，提交不同的材料，等待不同的時(shí)間才能拿到《藥品經(jīng)營許可證》。在沒有網(wǎng)絡(luò)存在的時(shí)代，是以張貼告示來告知廣大企業(yè)者藥店審批方法的，但是隨著網(wǎng)絡(luò)的出現(xiàn)，廣大藥店經(jīng)營者就可充分利用網(wǎng)絡(luò)資源來完成藥店的審批申請，這不僅節(jié)省了資源，也方便了百姓。由于各城市網(wǎng)站建設(shè)和審批程序、步驟等審批要求和體系不同，不同區(qū)域的藥店審批之間存在著較大的差異。

1 我國藥店審批狀況概述

1.1 藥店審批含義

藥店審批是指食品藥品監(jiān)督管理局等行政機(jī)關(guān)（包括有行政審批權(quán)的其他組織）根據(jù)自然人、法人或者其他組織提出的申請，經(jīng)過依法審查，采取“批準(zhǔn)”、“同意”、“年檢”、發(fā)放證照等方式，準(zhǔn)予其從事藥品銷售活動(dòng)、認(rèn)可其資格資質(zhì)、確認(rèn)特定民事關(guān)系或者特定民事權(quán)利能力和行為能力的行為。

在中國知網(wǎng)上，用“藥店”合并“審批”為關(guān)鍵詞沒有查閱到相關(guān)文獻(xiàn)，用“藥店”合并“發(fā)展”作關(guān)鍵詞搜索，共查閱到期刊文章50篇，這些文章主要闡述了藥店的發(fā)展模式和發(fā)展趨勢；用“藥店”合并“發(fā)展現(xiàn)狀”關(guān)鍵詞搜索，共查閱到文章2篇；用“藥店”合并“存在問題”關(guān)鍵詞搜索，共查閱到18篇文獻(xiàn)，這些文獻(xiàn)主要闡述了藥品質(zhì)量、藥店服務(wù)及管理。但并沒有對藥店的審批狀況加以研究。

1.2 研究方法和數(shù)據(jù)

現(xiàn)階段藥店經(jīng)營者可以在各個(gè)城市食品藥品監(jiān)督管理局電子網(wǎng)頁上，得知審批藥店的審批項(xiàng)目名稱、審批依據(jù)、審批機(jī)關(guān)部門、審批材料、審批程序步驟、審批辦理時(shí)限、審批費(fèi)用、審批條件。也有部分城市有告知其審批范圍。我從2011年2月28日至2011年3月15日期間查閱我國32個(gè)省、直轄市、自治區(qū)，共295個(gè)地級市（包括4個(gè)直轄市），其中有215個(gè)城市的電子網(wǎng)頁上告知了其藥店審批辦事指南，西藏自治區(qū)和臺灣省沒有食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布的電子公告，《藥品經(jīng)營許可證》（零售藥店）審批方法，查閱的政府網(wǎng)站電子審批狀況見表1。

表1295個(gè)城市零售藥店電子審批狀況

2 我國藥店審批現(xiàn)狀項(xiàng)目分析

2.1 審批項(xiàng)目名稱

在分析了215個(gè)市的網(wǎng)上藥店辦事指南后，藥品零售企業(yè)的項(xiàng)目名稱各有不同，比如上海等城市的審批項(xiàng)目名稱是開辦藥品零售企業(yè)、天津等城市的是《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、烏海等城市的是申請藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、大慶等城市的是藥品零售許可、本溪等城市的是開辦藥品零售企業(yè)審批（籌建審批、核發(fā)許可證）、廊坊的是醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店審批、無錫的是《藥品經(jīng)營許可證》（零售、零售連鎖）、郴州、永州及湖南省其他城市的審批項(xiàng)目名稱是藥品零售企業(yè)籌建許可與《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā)，蘭州的是藥品經(jīng)營許可證》申辦第一階段（籌建申請階段）與《藥品經(jīng)營許可證》申辦第二階段（審驗(yàn)、發(fā)證）。

歸納名稱可以分為4類，第1類是零售藥店（企業(yè)）開辦，第2類是藥品零售企業(yè)籌建審批，第3類是《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā)，第4類是藥品零售企業(yè)籌建審批與藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)。在215個(gè)市中這4類情況的數(shù)目及其占比見表2。

表2215個(gè)城市藥店審批項(xiàng)目名稱狀況

2.2 藥店審批依據(jù)

2.2.1 無審批依據(jù)及審批依據(jù)不完全的城市 在215個(gè)城市的電子政務(wù)辦事指南中，其中20.47%沒有辦事審批依據(jù)，而銀川、哈爾濱、大慶、白山、麗水、紹興、廈門、貴陽、綿陽、德陽、樂山、廣安、眉山、宜賓、資陽、襄樊、平頂山、晉中、蘭州、白銀、上饒、景德鎮(zhèn)、金華等23個(gè)城市以《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十二條作為它的審批依據(jù)；七臺河、長春、信陽、九江、威海等5個(gè)城市只以《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》為依據(jù)；賀州、南通、湖州、衢州、臺州、十堰、許昌等7個(gè)城市只以《中華人民共和國藥品管理法》為依據(jù)；個(gè)別省下屬的市有以國家法規(guī)為審批依據(jù)的，也有以地方法規(guī)為依據(jù)的，如呂梁、商洛、鷹潭、吉林、南陽、廊坊、煙臺、淮安等。

2.2.2 有完整審批依據(jù)的城市

2.2.2.1 共同的審批依據(jù) 其余58.60%城市的審批依據(jù)中都包括《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十二條，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第九條。

2.2.2.2 增加審批依據(jù) 每個(gè)省的各個(gè)城市有共同的審批依據(jù)，但是除此之外它們還有本省或本市自設(shè)的地方法規(guī)依據(jù)。表3就介紹了每個(gè)省有審批依據(jù)的城市數(shù)目，有自設(shè)審批地方法規(guī)依據(jù)的城市數(shù)目，每個(gè)省的增加審批依據(jù)的總數(shù)目。

2.3 審批部門

在215個(gè)城市中有73.02%公布了相關(guān)的審批部門，其中145個(gè)審批部門是市級食品藥品監(jiān)督管理局、所在地食品藥品監(jiān)督管理局（含區(qū)、縣級），其中1個(gè)城市的審批部門是市勞動(dòng)保障部門。

2.4 審批材料

在215個(gè)城市中只有4.41%城市的電子網(wǎng)頁上沒有公布其審批所要提交的審批材料，其余的都有其材料要求，要求如下。

表3 不同審批依據(jù)的審批狀況統(tǒng)計(jì)

藥店申請籌建階段：

①籌建書面申請（申請書包括申請單位名稱、需許可的項(xiàng)目和理由加蓋企業(yè)原印章，注明日期）；

②《藥品經(jīng)營許可證籌建申請表》；

③擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷和專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

④擬經(jīng)營藥品的范圍；

⑤擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備情況（零售連鎖門店和具備可靠的藥品供應(yīng)渠道、售出的藥品能夠得到及時(shí)的補(bǔ)充的零售單店可不設(shè)倉庫）；

⑥申請人對所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的說明文件，非本人辦理須提交申請人的委托書。

申請驗(yàn)收階段：

①擬辦企業(yè)（申請人或委托代理人）向我局提出驗(yàn)收書面申請；

②《藥品經(jīng)營許可證申請審查表》；

③營業(yè)場所、倉庫方位圖和平面布置圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

④依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書（經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售（連鎖）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師、且應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售（連鎖）企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人按《藥品管理法實(shí)施條例》第十五條的規(guī)定配備，有條件的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師）；

⑤工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件（新辦分支機(jī)構(gòu)不提交）；

⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；

⑦零售連鎖加盟協(xié)議書（加盟店提交）；

⑧申請人對所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

擬辦藥品零售連鎖企業(yè)另外還須提供以下材料：

①董事會關(guān)于人員任命的決議；

②所屬門店藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加盟店應(yīng)提供GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

③公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織設(shè)置與職能框圖；

④直營店需提供相關(guān)購并證明；加盟店應(yīng)提供加盟合同書；

非本人辦理須提交申請人的委托書。有些城市還要求擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況、食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的通知書和擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明，外省、市藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門出具的相關(guān)證明（①不在當(dāng)?shù)毓┞殻虎谠谒幤方?jīng)營企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量管理工作經(jīng)歷一年以上；③藥師職稱的當(dāng)?shù)嘏幕蚵毞Q評審表）；有的城市比如鎮(zhèn)江市還要求電子版驗(yàn)收申報(bào)材料；泰州市還要求提交相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試合格的證明復(fù)印件、相關(guān)人員從業(yè)年限證明及上崗承諾書。

2.5 審批步驟程序

沒有公布審批步驟的有14.88%的城市，其余85.12%城市的審批程序步驟數(shù)量如下：

圖2 藥店審批步驟匯總圖

公布2個(gè)步驟的：籌建申請→許可證申請。

公布3個(gè)步驟的：申請與受理→籌建→驗(yàn)收發(fā)證。

公布4個(gè)步驟的：受理申請→現(xiàn)場審查→驗(yàn)收審查→發(fā)證。

公布5個(gè)步驟的：窗口受理→驗(yàn)收→審核→市食藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)決定→窗口告知。受理申請→資料審查→驗(yàn)收審查→公示階段→發(fā)證。

公布6個(gè)步驟的：申請與受理→審核→復(fù)審→審定→行政許可決定→送達(dá)或者申報(bào)受理→同意籌建→驗(yàn)收受理→現(xiàn)場驗(yàn)收→驗(yàn)收合格→發(fā)證。

公布7個(gè)步驟的：申報(bào)→現(xiàn)場檢查→同意籌建→驗(yàn)收受理→現(xiàn)場驗(yàn)收→驗(yàn)收合格→發(fā)證。

公布8個(gè)步驟的：提交籌建申請材料→受理申請→驗(yàn)收→同意籌建→提交驗(yàn)收申請材料→受理申請→現(xiàn)場驗(yàn)收→合格發(fā)證。

公布10個(gè)步驟的：提交資料→審查材料→受理→發(fā)《受理通知書》→籌建批復(fù) (零售)→驗(yàn)收申請→審查材料→現(xiàn)場驗(yàn)收→公示→核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）。

公布11個(gè)步驟的：開辦單位申請→縣局形式審查→市政務(wù)服務(wù)中心窗口→市局藥品市場監(jiān)督科審查并提出意見→局領(lǐng)導(dǎo)審批→市政務(wù)服務(wù)中心窗口→通知縣藥品監(jiān)督管理局及申請開辦單位→開辦單位籌建結(jié)束報(bào)縣局→市政務(wù)服務(wù)中心窗口申請驗(yàn)收→組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收→核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

公布12個(gè)步驟的：申請籌建時(shí)：窗口人員受理→市場科科員現(xiàn)場勘察→市場科負(fù)責(zé)人審查→分管領(lǐng)導(dǎo)審核→市場科科員制準(zhǔn)予籌建通知書→窗口辦結(jié)?；I建完畢后:窗口人員受理→市場科科員現(xiàn)場勘察→市場科負(fù)責(zé)人審查→分管領(lǐng)導(dǎo)審核→市場科科員制證→窗口辦結(jié)。

公布13個(gè)步驟的：一是籌建申請：提交籌建申請材料、審核、受理、布點(diǎn)現(xiàn)場審查、審批、同意籌建決定書。二是驗(yàn)收申請：提交驗(yàn)收申請材料、審核、受理、現(xiàn)場驗(yàn)收檢查、審批、公示、發(fā)證。

公布14個(gè)步驟的：一是籌建許可審批：提交籌建申請材料→審查材料→受理→審核→現(xiàn)場勘查→籌建批復(fù)→窗口出件。二是現(xiàn)場驗(yàn)收核審：提交驗(yàn)收申請材料→審核材料→受理→現(xiàn)場驗(yàn)收→核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》→窗口出件→市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開信息。

2.6 審批時(shí)限

215個(gè)城市中有11.16%的城市辦事指南里沒有告知審批時(shí)限，88.84%城市都有審批時(shí)限，并且不完全相同。法定審批時(shí)限是在受理申請之后45個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)規(guī)定申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定；在收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)相應(yīng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收。但是承諾時(shí)限卻不一樣，承諾時(shí)限在45天（籌建30天、驗(yàn)收15天）的居多，承諾時(shí)限在30天的其次，其余還有15、20、60天等不同時(shí)限。另外，還有送達(dá)時(shí)限，一般是10天。

2.7 審批費(fèi)用

215個(gè)城市中有95個(gè)城市的藥監(jiān)局網(wǎng)頁上公布了審批費(fèi)用，其中無費(fèi)用的有45個(gè)城市，其中只需交10元工本費(fèi)的有16個(gè)城市，需要交600元審批費(fèi)用的有5個(gè)城市，需要400元審批費(fèi)用的城市有9個(gè)，交300元審批費(fèi)用的有9個(gè)城市，交50元的城市有3個(gè)，交200元的城市有 2 個(gè)，交 260、206、150、120、110、50 元的城市分別有 1 個(gè)。

2.8 審批條件

在公布的215個(gè)城市的審批事項(xiàng)中，有80個(gè)城市沒有告知審批條件，其余135個(gè)城市的審批條件基本相同，綜合下來審批條件共包括：

一是具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。①有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；②藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；③首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；④藥品銷售及處方管理的規(guī)定；⑤拆零藥品的管理規(guī)定；⑥特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；⑦質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；⑧質(zhì)量信息的管理；⑨藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；⑩衛(wèi)生和人員健康狀況的管理

二是具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)?？h以上藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，縣以下藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員?？h以上藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，或具有中專以上藥學(xué)學(xué)歷的人員；縣以下藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理員應(yīng)是藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員，并具有高中學(xué)歷。企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

三是企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中國人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。

四是具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生條件。

市區(qū)及縣城所在地的企業(yè)，營業(yè)場所面積不得少于40平方米（要求在同一平面，下同），倉儲面積不得少于20平方米。有中藥配方經(jīng)營范圍的營業(yè)場所面積不得少于60平方米，倉儲面積不得少于30平方米。鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地（包括鄉(xiāng)村、海島）的企業(yè)，營業(yè)場所面積不得少于20平方米，倉儲面積不得少于10平方米。有中藥配方經(jīng)營范圍的營業(yè)場所面積不得少于30平方米，倉儲面積不得少于20平方米。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

五是具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

六是應(yīng)有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息。

3 我國藥店審批特點(diǎn)及問題成因分析

我國很多城市在審批方法中有很多不同的地方，比如審批名稱、審批依據(jù)、審批時(shí)限、審批程序的不同，這也造成了企業(yè)主在不同的地方需要了解不同的辦事指南的不便。這是因?yàn)楦鱾€(gè)城市的審批部門規(guī)定不同，他們沒有完全按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定實(shí)行，而是根據(jù)本市的辦事需要來進(jìn)行審批。并且有些同省城市的審批規(guī)定是相似的，大多都是依據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局的辦事規(guī)定的。另外，有些城市沒有審批費(fèi)用，而有些城市有審批費(fèi)用，并且審批費(fèi)用很高，這就對收費(fèi)城市的企業(yè)者不公平了，也容易引起糾紛。我國藥店審批還存在一個(gè)問題，那就是我國的一些西部地區(qū)根本沒有電子申報(bào)網(wǎng)頁，比如西藏；因?yàn)檫@些地區(qū)的經(jīng)濟(jì)和技術(shù)相對來說比較落后，無法建立電子申報(bào)系統(tǒng)，給申報(bào)帶來了一定的不便。

3.1 審批項(xiàng)目的名稱不統(tǒng)一

查閱分析來看，我國的藥店審批名稱不完全相同，有些城市的審批名稱只是包括一個(gè)項(xiàng)目，籌建或驗(yàn)收，而有的城市的審批名稱同時(shí)包括這兩個(gè)項(xiàng)目，還有的只說藥店審批，而沒有明確具體包括什么項(xiàng)目。只包括一個(gè)審批項(xiàng)目的名稱，會使審批者不清楚在另外一個(gè)審批階段時(shí)怎么進(jìn)行審批。而且審批項(xiàng)目模糊的名稱會使企業(yè)申請者把名稱混淆，也可能會使經(jīng)營者在不同的審批階段分不清到底依據(jù)什么辦事指南。

3.2 部分城市審批依據(jù)增加

在這191個(gè)有審批依據(jù)的城市中，它們除了有國家規(guī)定的審批依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十二條，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第九條；同時(shí)還有設(shè)立自己省或自己市的審批依據(jù)，這樣更規(guī)范了審批程序和條件。

但是同時(shí)也造成了各個(gè)地方在某審批方面的不統(tǒng)一，也會使審批者產(chǎn)生對規(guī)定審批依據(jù)可靠性和嚴(yán)肅性的懷疑，因?yàn)橐话闳硕颊J(rèn)為審批依據(jù)不應(yīng)該是各個(gè)城市隨便制定和添加的，而應(yīng)該是國家制定并統(tǒng)一依據(jù)實(shí)施的。添加的審批依據(jù)太多也會使審批者疑惑究竟要依據(jù)那些法規(guī)。

3.3 審批程序步驟不等

從圖2可以看出，我國各個(gè)城市在審批步驟上有很大的差異性，從2個(gè)到14個(gè)步驟不等，并且有相同步驟的城市數(shù)量也不是很多，這就說明各個(gè)城市的工作人員的工作范圍還是有所不同的。步驟方面會給審批者帶來很大的困惑，太多的步驟會很繁雜，并且也會走訪很多的部門、耗費(fèi)太多的時(shí)間、人力、物力。而步驟太少又會不嚴(yán)謹(jǐn)，有可能會漏掉一些很重要的程序，使審批不完整；也會使辦事審批指南顯得過于簡單而不明確。

3.4 審批費(fèi)用不等且相差懸殊

在審批費(fèi)用方面，可以看出審批費(fèi)用不同，有些城市的審批費(fèi)用很低而有的城市卻很高，總結(jié)分析數(shù)據(jù)還可看出有些南方發(fā)達(dá)城市沒有審批費(fèi)用，而相對落后一些的城市卻會收取一定的審批費(fèi)用。

4 我國藥店審批改進(jìn)建議

4.1 審批名稱統(tǒng)一

我國在藥店審批方面可以做進(jìn)一步調(diào)整完善。在藥店審批名稱方面，可以把審批名稱定為：藥店審批（籌建階段審批名稱方面，可以把審批名稱定為：藥店審批（籌建階段和驗(yàn)收階段），這樣可以使經(jīng)營者更清楚地知道自己所辦理的事項(xiàng)，并且使審批項(xiàng)目更加的完善和明確。

4.2 審批依據(jù)統(tǒng)一并精要明確

審批依據(jù)應(yīng)該按照法律規(guī)定為《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十二條，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第九條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。其他的審批依據(jù)應(yīng)該根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)再相應(yīng)的添加，不能擅自添加。

4.3 審批條件告知

審批條件應(yīng)該依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》上規(guī)定的條件進(jìn)行告知。

4.4 審批程序完善

經(jīng)過對審批步驟存在的問題進(jìn)行分析，審批程序應(yīng)該規(guī)定在8個(gè)步驟：提交籌建申請材料→受理申請→驗(yàn)收→同意籌建→提交驗(yàn)收申請材料→受理申請→現(xiàn)場驗(yàn)收→合格發(fā)證，這樣既使各個(gè)審批部門更好的各司其職，又使企業(yè)經(jīng)營者更好的進(jìn)入審批的各個(gè)階段，也可以相對的節(jié)省人力物力。承諾審批時(shí)限也應(yīng)該統(tǒng)一在45天，籌建30天、驗(yàn)收15天，這樣可以統(tǒng)一規(guī)范并提高辦事效率。

4.5 審批收費(fèi)取消

在審批費(fèi)用方面應(yīng)該嚴(yán)格按照法律規(guī)定為無費(fèi)用，取消審批收費(fèi)項(xiàng)目，并告知大眾，不能隨便自設(shè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

Analysis of the Examination and Approval Status of Drugstores in Our Country by E-government Affairs

Wang Shuling，Kong Lingyu，Xiao Xiangqin(College of Industry and Commerce Management of Shenyang Pharmaceutical University，Liaoning Shenyang 110016，China)

On the basis of the data research of governmental websites of 32 provinces，municipalities and autonomous regions，the individual city’s drugstore information for examination and approval was analyzed in this paper including the drugstore name，the approving basis，procedure and requirements，and the cost for the approval.The characteristics of drugstore approval situation in the country were summarized and the existing problems were analyzed.In order to improve the approval system it was suggested that regulations should bemade to standardize the drugstore name，the data to be submitted，the notice of approving criteria and approval procedures.

Drugstore；Examination and Approval；E-government Affairs

王淑玲，女，副教授。研究方向：藥店管理，醫(yī)藥營銷與人力資源管理。E-mail：lingyi5050@sina.com

2011-06-27）