關于我國醫(yī)院藥學服務法規(guī)政策的現(xiàn)狀研究

陳高潔 席曉宇 褚淑貞

（中國藥科大學醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇 南京 211198）

1 研究背景

藥品與其他消費品相比較，其不同之處首先要強調(diào)的是，藥品是與生命相關聯(lián)的物質(zhì)[1]。其使用目的是為人們預防、診斷、治療疾病，維持人們的生命與健康。而基于其特殊的安全性，大多數(shù)藥物均有不同程度的毒副反應，若使用不當，亦會影響人們的健康，甚至危及生命。世界衛(wèi)生組織（WHO）指出，全球平均每年死亡5 200萬人，其中1/7的人并非死于自然衰老或疾病，而是死于不合理用藥[2]。另一調(diào)查的結(jié)果顯示，全球因病死亡人數(shù)中有1/3死于不合理用藥。由于種種原因，在國人現(xiàn)實生活中，諸如因知識匱乏而用錯藥、患者隨意改變藥品用法、抗菌藥等藥品濫用等不合理用藥情況嚴重。我國每年有250萬人因用藥不當而導致19萬人死亡[3]。因此，有效利用藥學服務預防和減少與藥物有關的發(fā)病及死亡，是亟需解決的重大問題。

目前，我國醫(yī)院藥學服務工作正由單純的“以藥品為中心”向“以患者為中心”逐步轉(zhuǎn)變。而開展“以患者為中心”的醫(yī)院藥學服務仍面臨服務觀念的轉(zhuǎn)變，患者對藥學服務認知度的缺乏、藥學人員業(yè)務水平有待提高，臨床藥師的建制等問題。因此，這種不成熟的轉(zhuǎn)變亟需法規(guī)政策的推動引導。首先，法規(guī)政策具有推動作用。雖然我國醫(yī)院藥學服務的工作起步較早，但發(fā)展緩慢且不平衡，深受政策環(huán)境的影響[4]。因此，相關的法規(guī)政策應為藥學服務的開展提供必要的法律保障，創(chuàng)建一個適合藥學服務發(fā)展的政策環(huán)境，進一步推動、加速藥學服務的發(fā)展；其次，法規(guī)政策具有規(guī)范作用。目前各家醫(yī)院雖在不同程度地實施著藥學服務，有一定的進步，但并無統(tǒng)一完備的體系，不同等級、類型的醫(yī)院其藥學服務狀況差異較大，開展水平參差不齊[5]。這種現(xiàn)狀迫切需求相關法規(guī)政策對各項工作內(nèi)容給予明確規(guī)定，引導尚待完善的醫(yī)院藥學服務走向體系化、規(guī)范化、合理化。

2 法規(guī)政策對比分析

2.1 對比分析方法

由于法規(guī)政策對醫(yī)院藥學服務的扶持作用無法定量地體現(xiàn)，因此筆者將通過定性分析法律法規(guī)中有關醫(yī)院藥學服務部分描述的詳略、深淺程度來判斷其對醫(yī)院藥學服務的扶持力度，并將詳略程度劃分為“未提及”、“提及”、“簡略”、“詳細”4個等級。筆者將具體舉例說明各等級的劃分依據(jù)，如表1所示。

表1 等級劃分依據(jù)

2.2 國家法律法規(guī)對比分析

選取現(xiàn)有的、與醫(yī)院藥學服務有一定相關性的法律法規(guī)（除優(yōu)良藥房工作規(guī)范為工作規(guī)范），根據(jù)以上已闡明的分析方法，對醫(yī)院藥學服務內(nèi)容進行對比分析。具體分析結(jié)果如表2、表3所示。

表2 編號與法律法規(guī)對應情況

為更清晰地呈現(xiàn)各法律法規(guī)對醫(yī)藥藥學服務的扶持力度，筆者以法律法規(guī)中藥學服務成分分析表為基礎，分別為“未提及”、“提及”、“簡略”、“詳細”四個等級賦予等差額虛擬分值“2”、“4”、“6”、“8”，繪出蛛網(wǎng)圖（見圖 1）。

表3 法律法規(guī)中藥學服務成分分析

圖1 法律法規(guī)中藥學服務成分分析

目前，我國并未出臺完全針對醫(yī)院藥學服務的法律法規(guī)。通過對以上現(xiàn)有的相關法律法規(guī)的對比分析發(fā)現(xiàn)，各法律法規(guī)中關于醫(yī)院藥學服務的具體內(nèi)容，均存在一定缺失，不夠完備，扶持力度不夠。

2.2.1 《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》 為科學、規(guī)范管理醫(yī)療機構藥事工作，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟，保障人民身體健康，衛(wèi)生部制定了《醫(yī)療機構藥事管理辦法》（以下簡稱“暫行規(guī)定”）。在“暫行規(guī)定”實施了九年之來，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對《暫行規(guī)定》進行了修訂，并于2011年1月30日頒布了《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》（以下簡稱“新規(guī)定”），可以說該規(guī)定是我國現(xiàn)有的與醫(yī)院藥學服務相關性最大的法規(guī)。由于藥學服務需求的升級，“新規(guī)定”在“暫行規(guī)定”的基礎上，做出了一定程度的修改，加大了藥學服務元素。即便如此，其對藥學服務的扶持力度仍然不足。由表2可見，雖然在醫(yī)院藥學服務的各項內(nèi)容中，“新規(guī)定”均有涉及，但只有在藥學專業(yè)人員的配置方面較為詳細，其他方面內(nèi)容都僅僅只是提及或簡略說明。

2.2.2 《醫(yī)院管理評價指南》 加強醫(yī)院管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的中醫(yī)醫(yī)療服務，2008年5月，衛(wèi)生部頒發(fā)了《醫(yī)院管理評價指南》，由于并非針對藥學服務的評價，涉及內(nèi)容甚少，藥師參與臨床、治療藥物檢測等內(nèi)容甚至并未提及。其中，在《醫(yī)院管理評價指南》第六部分所列出的47條評價指標中，與醫(yī)院藥學服務相關的僅有一條，即第四十五條：患者、醫(yī)師與護理人員對藥學部門服務滿意度。且滿意度指標的測定主觀性較強，不易做出客觀評價，該指標形同虛設。

2.2.3 《中醫(yī)醫(yī)院管理評價指南》 在繼《醫(yī)院管理評價指南》之后，國家中醫(yī)藥管理局于同年8月頒發(fā)了《中醫(yī)醫(yī)院管理評價指南》。其第六部分中醫(yī)醫(yī)院部分評價指標中，包括綜合指標、臨床科室質(zhì)量管理指標、護理指標、醫(yī)技科室指標及藥劑管理指標，共計65條。但與醫(yī)院藥學服務相關的僅占三條，即患者與醫(yī)師、護理人員對藥學部門服務滿意度，急診中藥調(diào)劑煎煮時間，以及中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量。顯然，這些指標的確立側(cè)重于藥品調(diào)劑，醫(yī)院藥學服務其余相關部分并未涉及。

2.2.4 《處方管理辦法》 《處方管理辦法》由衛(wèi)生部于2007年2月14日頒布，由于該法的目的在于規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全，該法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員。因此，在與醫(yī)院藥學服務相對應的內(nèi)容中，僅對藥品調(diào)劑規(guī)定較為詳細，對合理用藥有所提及。

2.2.5 《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行。該法主要從藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督環(huán)節(jié)加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量。因此，在醫(yī)療機構的藥學服務方面，其側(cè)重于對藥品管理、調(diào)劑，制劑管理的闡述。

2.2.6 《藥品不良反應和監(jiān)測管理辦法》 2004年3月4日，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品不良反應和監(jiān)測管理辦法》，為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測管理，保障公眾用藥安全，適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構。因此，該辦法只對與藥品不良反應有關的內(nèi)容做了詳細規(guī)定，而并未涉及藥學服務其他方面的內(nèi)容。

2.2.7 《二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）》為加強對藥學部門的建設，增加人員，配置設備，改善條件，健全制度，逐步建立標準化規(guī)范化的醫(yī)院藥學部門，衛(wèi)生部于2010年12月3日頒布了《二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）》。其重點是針對藥劑科的分區(qū)布局、藥劑科人員、房屋、設備與設施以及規(guī)章制度的建立與管理標準，而并非藥學服務的實施標準。因此，其對藥學專業(yè)人員的配置有較詳細的規(guī)定，而藥品管理、藥物信息、合理用藥等內(nèi)容僅簡單提及。

2.2.8 《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》 《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》旨在提高我國藥房的工作水平，以保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟。由圖1可明顯見到，其對醫(yī)院藥學服務內(nèi)容的輻射面最廣，特別是在藥品與制劑的調(diào)劑、管理，治療藥物監(jiān)測，藥物信息，用藥咨詢等方面均有較詳盡的說明。但該規(guī)范由中國藥學會醫(yī)院藥專業(yè)學委員會頒布，屬一般的指導性工作規(guī)范，缺乏一定的法律效力，各醫(yī)療機構可以將此作為自身開展藥學服務的引導，而并無義務履行之。

2.3 地方性政策對比分析

國家頒布的法律法規(guī)均由省級政府轉(zhuǎn)發(fā)給地方，在此基礎上，各省市將制定配套的實施辦法，以加強和保證法律法規(guī)的實施效力。由此，從對與藥學服務相關的地方性政策的比較分析，可在一定程度上探析各省市對醫(yī)院藥學服務的重視及扶持程度。

在查詢各個省份近5年來發(fā)布的政策性文件的過程中發(fā)現(xiàn)，全國31個省份中，僅青海、江蘇、浙江、湖北、江西、北京及山東7個省份出臺了包含醫(yī)院藥學服務內(nèi)容的醫(yī)療機構管理方面的政策性文件。因此，從該7個省份中選取與藥學服務相關性最大的文件，同樣用上述方法進行對比分析，具體分析結(jié)果如表4、表5所示。

同樣的，根據(jù)對地方性政策中藥學服務成分的分析，繪出蛛網(wǎng)圖（見圖2）。

表4 省區(qū)與政策對應情況

表5 地方性政策中藥學服務成分分析

圖2 地方性政策中藥學服務成分分析

通過以上對比分析發(fā)現(xiàn)，僅北京市醫(yī)療機構藥事管理核心制度（試行）、青海省醫(yī)療機構藥事管理核心制度（試行），以及湖北省醫(yī)院管理審評標準（三級）對藥學服務的覆蓋面較廣，其次為山東省醫(yī)療機構藥事管理規(guī)范。但其中也就某一項或某兩項工作內(nèi)容作出了較為詳細的闡述。而在所列的其余省市，其相關文件中涉及到藥學服務的內(nèi)容非常少?？梢?，隨著藥害事件的頻頻發(fā)生，各級衛(wèi)生行政部門雖已開始重視醫(yī)院藥學服務，但這種重視仍停留在認知階段，并未形成可行性文件。從政策的角度上來說，各個省市對藥學服務的扶持力度較弱，且各省市之間存在較大差異。

4 相關建議

4.1 補充細化必要的內(nèi)容

由以上對國家法律法規(guī)和地方性政策的對比分析得到，各級衛(wèi)生行政部門雖都已看到藥學服務工作的必要性及其臨床意義，但在政策法規(guī)的力度上支持不夠，以至于開展藥學工作的章法不全。雖《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的出臺對藥學工作開展起到一定的推動作用，但該規(guī)定無相關實施細則，以至于在實施過程中標準不明、界限不清、產(chǎn)生眾多阻礙。

考慮到重新為藥學服務制定專門的法規(guī)并不切合實際，建議立即對《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》進行修改與細化，增加必要內(nèi)容，頒布各項工作的實施細則，完善法律體系。修改的同時需注重各條規(guī)定的可執(zhí)行性，保證每項規(guī)定的有效落實。以便于各基層單位開展工作，做到有章可循、有據(jù)可依，為藥學服務提供重要的政策支撐與保障。

4.2 強化各法律法規(guī)及政策的實施效力

增加、細化必要內(nèi)容，不斷完善法律體系，并非立法的最終目的，其最終必須落實到法律法規(guī)及政策的有效實施，且各級衛(wèi)生行政部門通過長期探索、研究、反復修改而制定的法律法規(guī)及政策不能只是紙上談兵。因此，必須注重各法律法規(guī)及政策的實施效力。對于執(zhí)法部門，應配套制定監(jiān)測制度，強化管理，對于行政職能重疊、交叉，甚至空缺的問題可針對性地建立跨部門、高權威的協(xié)調(diào)機制，深化部門間的溝通協(xié)作。對于執(zhí)法人員，應當加強執(zhí)法隊伍建設，提高執(zhí)法人員素質(zhì)，規(guī)范執(zhí)法人員的執(zhí)法行為。

4.3 加速藥師的觀念轉(zhuǎn)變

藥師是藥學服務最終的實施主體，而再完備的法律法規(guī)均存在一定的約束力，并不能保證藥師的所有行為在強制力的作用下完全發(fā)自于內(nèi)心。因此，需要將這種外在的強制性轉(zhuǎn)化為內(nèi)在的自覺性，而這種轉(zhuǎn)化不僅要求藥師工作職能的轉(zhuǎn)變，提升技術水平，更要求其對服務觀念的轉(zhuǎn)變，視服務大眾為己任，改善服務態(tài)度，全面服務內(nèi)容，不斷提高服務質(zhì)量。

醫(yī)療機構應加強對藥師的培訓，除完善當前藥師的知識結(jié)構和操作技能外，更應關注培養(yǎng)藥師的藥學服務意識，幫助藥師跳出陳舊的窗口服務模式，轉(zhuǎn)變以往的“以藥品為中心”的服務觀念，投入到“以患者為中心”的全程化藥學服務中[6]。對法規(guī)政策的正確理解，可以引導并加速這種觀念的轉(zhuǎn)變，促進藥師行使自己的權力，擔負自己的職責，同醫(yī)師一起完成對患者的藥物治療。同時，醫(yī)院領導還需重視高質(zhì)量藥師人才的引進。

[1]吳蓬，楊世民.藥事管理學[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,1993：24-25.

[2]孫忠實，朱珠.當代藥物不良反應的特點與對策[J].中國醫(yī)藥導刊，2003，5(1)：68.

[3]孫嘉聰.全球因病死亡人數(shù)中三分之一死于不合理用藥[EB/OL].2004-10-25.http：//www.cnr.cn/guonei/200410250293.html.

[4]黃仲義，劉皋林，張彥文，倪力強.“中國臨床藥學30年回顧與展望”學術研討會紀要[C].中國新藥與臨床雜志.2006，25(1)：79-80.

[5]楊樟衛(wèi)，王卓，季衛(wèi)榮.55所醫(yī)院開展臨床藥學工作現(xiàn)狀調(diào)查[J].藥學服務與研究 2002，2(1)：17-19.

[6]陳高潔，龐浩龍.醫(yī)院全程化藥學服務的開展現(xiàn)狀與建議[J].藥品評價，2011，6(15)：40-46.