中風(fēng)病中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)量表的分析與展望*

王平平，高 穎，曹克剛，馬 斌，劉 璐，辛喜燕

（1.首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，北京 100053；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，北京 100700）

本文就中風(fēng)病中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)量表在實(shí)際應(yīng)用中的一些問題做一簡(jiǎn)要的闡述。

1 中風(fēng)病中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)量表的概況

古人對(duì)于中風(fēng)病臨床療效的評(píng)價(jià)多采用癥狀改善的個(gè)案記載和回顧性經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的方式，并無統(tǒng)一的療效標(biāo)準(zhǔn)，這種經(jīng)驗(yàn)式的總結(jié)方法在中醫(yī)學(xué)的發(fā)展過程中雖然起到了巨大的推動(dòng)作用，但是隨著時(shí)代的進(jìn)步，這種療效評(píng)價(jià)方法已經(jīng)不能適應(yīng)當(dāng)今社會(huì)的要求。

據(jù)此，由中華中醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)科學(xué)會(huì)組織、衛(wèi)生部中醫(yī)急癥中風(fēng)病協(xié)作組于1984年制訂了《中風(fēng)病中醫(yī)診斷與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱一代《標(biāo)準(zhǔn)》）［1］，并于1986年在泰安市通過專家鑒定，通過對(duì)神志、語言、肩關(guān)節(jié)、指關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、趾關(guān)節(jié)、綜合功能 7個(gè)方面（總分28分）評(píng)分，根據(jù)積分的變化分為基本痊愈、顯效、有效、無效、惡化5個(gè)等級(jí)對(duì)中風(fēng)病整體狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)，這是中風(fēng)病首次采用量表的方式計(jì)量表達(dá)臨床療效。1988年孟家眉等［2］以臨床經(jīng)驗(yàn)和專家意見為基礎(chǔ)提出了《腦血管病中醫(yī)辨證量表》，將中風(fēng)病的證候分為風(fēng)證、火證、痰證、氣虛證、血瘀證、陰虛陽亢證6個(gè)基本證候，每個(gè)證候總分30分，大于7分則該證候成立，此量表對(duì)中風(fēng)病中醫(yī)證候的定性和定量做了初步的嘗試，并成為今后的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，廣泛用于臨床研究。1996年國家“八五”攻關(guān)課題組協(xié)同國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥科研協(xié)作組通過全面復(fù)習(xí)文獻(xiàn)，吸收現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究成果，應(yīng)用科學(xué)的統(tǒng)計(jì)方法，重新對(duì)中風(fēng)病證候診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了篩選及數(shù)據(jù)分析，在吸收前兩者經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上頒布了《中風(fēng)病診斷與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（簡(jiǎn)稱二代《標(biāo)準(zhǔn)》）及《中風(fēng)病辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)》［3］，在療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)上較“一代標(biāo)準(zhǔn)”增加了面癱、眼征2項(xiàng)評(píng)價(jià)內(nèi)容，共9個(gè)方面（總分52分），療效評(píng)定由原來的簡(jiǎn)單分?jǐn)?shù)相減法改成治療前后百分?jǐn)?shù)折算法，療效評(píng)價(jià)級(jí)別也從原來的5級(jí)改成基本恢復(fù)、顯著進(jìn)步、進(jìn)步、稍進(jìn)步、無變化及惡化（包括死亡）6個(gè)級(jí)別，成為目前通用的中風(fēng)病臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)使中風(fēng)病的診斷及臨床療效評(píng)價(jià)具有了規(guī)范化、定量化的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，為提高中風(fēng)病診斷、防治水平以及開展科學(xué)研究、促進(jìn)國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流起到了極大的推動(dòng)作用。

2 中風(fēng)病中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)量表存在的問題與對(duì)策

任何一個(gè)量表的形成、成熟、完善都不是一蹴而就的，需要經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)設(shè)計(jì)、正確的統(tǒng)計(jì)方法、嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證等多個(gè)循環(huán)，中風(fēng)病中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)量表雖然經(jīng)過數(shù)代學(xué)者的努力，但在臨床使用中其量表內(nèi)容、適用對(duì)象、適用范圍、條目權(quán)重等方面尚存在一些亟待解決的問題。

2.1 中風(fēng)病診斷量表與療效評(píng)價(jià)量表關(guān)系混淆

目前中風(fēng)病臨床和科研中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)所使用的量表多與診斷量表一致，診斷量表與評(píng)價(jià)量表?xiàng)l目具有一定的交叉，其內(nèi)涵上既有聯(lián)系又有區(qū)別。診斷量表是以提高辨證的一致性為目的，評(píng)價(jià)量表以客觀測(cè)量和評(píng)價(jià)證候變化為目的。

劉強(qiáng)等［4］首次將中風(fēng)病診斷量表和評(píng)價(jià)量表區(qū)分開，診斷量表用于對(duì)目標(biāo)定性或無序分類，評(píng)價(jià)量表用于對(duì)目標(biāo)的定量或者有序分類，并從量表功能、理論基礎(chǔ)、數(shù)學(xué)模型、條目權(quán)重、條目性質(zhì)、條目組成、研發(fā)關(guān)鍵及驗(yàn)證方法8個(gè)方面闡述了兩者的不同。簡(jiǎn)單而言，診斷量表是用來回答“有沒有”的問題，而評(píng)價(jià)量表是用來回答“有多少”的問題。診斷量表的條目應(yīng)盡可能的簡(jiǎn)潔，最好是具有診斷意義即“但見一癥便是”的或具有排除意義的陰性或陽性“金標(biāo)準(zhǔn)”指標(biāo)。而評(píng)價(jià)量表?xiàng)l目則要求篩選出在患者的病程演化過程中呈動(dòng)態(tài)變化，且能客觀反映患者病情變化的證候條目。例如肥胖對(duì)于痰濕證的診斷很有意義，“齒脫”是診斷腎虛證特異性較高的指標(biāo)，但兩者在疾病的演變過程中難以發(fā)生變化，所以用它來評(píng)價(jià)痰濕證、腎虛證證候的改善很不恰當(dāng)。本課題組對(duì)此已經(jīng)進(jìn)行了初探，并初步研制出《中風(fēng)病中醫(yī)證候評(píng)價(jià)量表》目前正在臨床進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證工作。

2.2 中風(fēng)病中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)量表的適用對(duì)象應(yīng)細(xì)化

目前中風(fēng)病患者中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)量表主要采用的是“二代標(biāo)準(zhǔn)”，殊不知中風(fēng)病的病情有輕重之分，病位有深淺之別。正如《金匱要略》所說：“邪在于絡(luò)，肌膚不仁；邪在于經(jīng)，即重不勝；邪入于腑，即不識(shí)人；邪入于臟，舌即難言，口吐涎。”即分為中經(jīng)絡(luò)、中臟腑兩大類，神志障礙的有無是其劃分的標(biāo)準(zhǔn)［5］，兩者的臨床表現(xiàn)、治療方案、預(yù)后轉(zhuǎn)歸顯著不同，故在臨床療效評(píng)價(jià)條目上應(yīng)各有側(cè)重；如果二者使用同一量表，后者問診內(nèi)容的缺失勢(shì)必會(huì)影響到量表的信度和效度，導(dǎo)致療效判定結(jié)果的偏倚。為了更加客觀、科學(xué)、全面、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)中風(fēng)病患者的臨床療效，應(yīng)分別制定中經(jīng)絡(luò)、中臟腑患者的臨床療效評(píng)價(jià)量表。

2.3 中風(fēng)病中醫(yī)評(píng)價(jià)量表的適用范圍

評(píng)價(jià)量表要求其條目盡可能全面地涉及到測(cè)量目標(biāo)的各個(gè)方面，以期能客觀、科學(xué)、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)被測(cè)定的對(duì)象。以實(shí)驗(yàn)科學(xué)為基礎(chǔ)的西醫(yī)學(xué)在療效評(píng)價(jià)上注重神經(jīng)解剖學(xué)的改變，針對(duì)神經(jīng)損傷的復(fù)雜性、多樣性制定了不同的?？屏勘?。如針對(duì)神志障礙的格拉斯哥昏迷評(píng)分（Glasgow Coma Scale，GCS）、針對(duì)失語的北京醫(yī)科大學(xué)附屬一院神經(jīng)心理研究室的漢語失語成套測(cè)驗(yàn)（Aphasia Battery of Chinese，ABC）、針對(duì)面癱的 House-Brackmann面神經(jīng)分級(jí)系統(tǒng)等，力求細(xì)化、量化、客觀化神經(jīng)功能的損傷，以期規(guī)范評(píng)價(jià)臨床療效。目前在科研及臨床應(yīng)用較為廣泛的“二代標(biāo)準(zhǔn)”主要是依靠醫(yī)者對(duì)患者治療前后四診信息的采集來綜合判斷患者治療前后證候的變化，證候是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)，中風(fēng)病有著典型的“內(nèi)實(shí)外虛、動(dòng)態(tài)時(shí)空、多維界面”的特征，一套普適性療效評(píng)價(jià)量表是否能全面概括中風(fēng)病不同階段的證候演變規(guī)律，仍需進(jìn)一步探討。

2.4 中風(fēng)病中醫(yī)評(píng)價(jià)量表?xiàng)l目權(quán)重的科學(xué)性

中風(fēng)病臨床療效評(píng)價(jià)量表?xiàng)l目的權(quán)重在臨床研究中占有重要的地位，其權(quán)重的合理性直接影響著療效的判斷。目前通用的量表?xiàng)l目賦權(quán)法多為以下3種方法，即等權(quán)法、專家經(jīng)驗(yàn)賦權(quán)法和基于臨床數(shù)據(jù)的數(shù)學(xué)模型賦權(quán)法。等權(quán)法是將所有量表?xiàng)l目權(quán)重都視為1，而不予區(qū)別的賦權(quán)方法；專家經(jīng)驗(yàn)賦權(quán)法（等差法或等比法）是由參加評(píng)估的專家依據(jù)自身臨床經(jīng)驗(yàn)給指標(biāo)的重要性直接賦值或按等差（例如 4∶3∶2∶1）、等比（例如 16∶8∶4∶2）給分；基于臨床數(shù)據(jù)的數(shù)學(xué)模型賦權(quán)法是以臨床醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)為理論基礎(chǔ)，將臨床指標(biāo)通過相應(yīng)的數(shù)學(xué)模型運(yùn)算賦權(quán)。

等權(quán)法和專家經(jīng)驗(yàn)賦權(quán)法是早期量表?xiàng)l目賦權(quán)的重要來源，但等權(quán)法這種簡(jiǎn)單的分級(jí)忽視了不同癥狀在證候變化評(píng)價(jià)中實(shí)際的臨床意義；專家經(jīng)驗(yàn)賦權(quán)法這種主觀的、經(jīng)驗(yàn)的直接推導(dǎo)由于缺乏客觀依據(jù)的佐證，其測(cè)評(píng)結(jié)果的客觀性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性、可重復(fù)性值得商榷。數(shù)學(xué)模型賦權(quán)法雖然是一種客觀的條目賦權(quán)法，但有時(shí)所得的結(jié)論難以做出合理的解釋，與臨床實(shí)際相悖。因此，在中風(fēng)病中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)量表?xiàng)l目權(quán)重的制定過程中應(yīng)充分考慮主觀權(quán)重和客觀權(quán)重之間的關(guān)系，試圖通過一個(gè)最優(yōu)化數(shù)學(xué)模型求出組合賦權(quán)系數(shù)，達(dá)到主觀與客觀的統(tǒng)一協(xié)調(diào)。目前廣泛使用的“二代標(biāo)準(zhǔn)”的條目權(quán)重雖然采取的是專家經(jīng)驗(yàn)賦權(quán)和統(tǒng)計(jì)學(xué)相結(jié)合的方法，但該量表將中風(fēng)病的證候診斷和評(píng)價(jià)分級(jí)融為一體，研制方法的科學(xué)性、規(guī)范性值得商榷。

2.5 中風(fēng)病中醫(yī)證候與預(yù)后的關(guān)系不明

目前臨床上通用的神經(jīng)科西醫(yī)量表多與預(yù)后呈明確的正相關(guān)或負(fù)相關(guān)，例如美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（The National Institute of Health Stroke Study，NIHSS）得分越高提示神經(jīng)功能缺損越嚴(yán)重，Barthel指數(shù)（Barthel index，BI）評(píng)分越高提示獨(dú)立生活能力越強(qiáng)，改良 Rankin量表（The modified Rankin scale，MRs）評(píng)分越高提示預(yù)后越差。

中風(fēng)病中醫(yī)療效評(píng)價(jià)量表是以計(jì)分的形式對(duì)證候進(jìn)行量化，其作為療效判定指標(biāo)關(guān)鍵在于能客觀、準(zhǔn)確、科學(xué)的量化結(jié)局。證候是中醫(yī)治療的核心，辨證論治是中醫(yī)的特色和精髓，醫(yī)者根據(jù)望聞問切獲得患者的四診信息，據(jù)證遣方，通過干預(yù)證候達(dá)到改善癥狀或治療疾病的目的。證候的改善并不等同于疾病的好轉(zhuǎn)，證候轉(zhuǎn)化與預(yù)后究竟是什么關(guān)系尚不清楚，但可以肯定的是這種證候的變化與預(yù)后的關(guān)系并非簡(jiǎn)單的直線關(guān)系。在同一疾病不同患者、不同階段的拐點(diǎn)可能不同，目前尚無確鑿的臨床數(shù)據(jù)支持，設(shè)計(jì)多中心、大樣本、不同程度神經(jīng)功能缺損中風(fēng)病患者多時(shí)點(diǎn)、多層次中醫(yī)證候觀察，深入研究中風(fēng)病患者證候的科學(xué)內(nèi)涵、動(dòng)態(tài)演變規(guī)律及其與預(yù)后的關(guān)系將是我們今后研究的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

3 結(jié)語

目前國內(nèi)外大型腦血管病臨床試驗(yàn)的療效評(píng)價(jià)多采用公認(rèn)的西醫(yī)量表，這種建立在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)疾病認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)之上的量表，既不符合中醫(yī)的基礎(chǔ)理論，也不能體現(xiàn)中醫(yī)藥在臨床治療方面的長(zhǎng)處和特色。近年來，經(jīng)過數(shù)代中醫(yī)界專家學(xué)者的不斷努力，已經(jīng)制定出臺(tái)了不少具有中醫(yī)特色的證候評(píng)價(jià)工具作為西醫(yī)評(píng)價(jià)工具的補(bǔ)充，推進(jìn)了中醫(yī)臨床和科研的規(guī)范化，但由于證候的改善并不等同于疾病的好轉(zhuǎn)，這些證候評(píng)價(jià)工具僅能在臨床的療效評(píng)價(jià)中充當(dāng)配角。如何在充分重視中醫(yī)基礎(chǔ)理論的基礎(chǔ)上，結(jié)合中風(fēng)病中醫(yī)藥干預(yù)的特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)，吸取現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的精華，引進(jìn)臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、量表編制學(xué)等現(xiàn)代臨床科研方法學(xué)進(jìn)行嚴(yán)格的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析，進(jìn)一步完善中風(fēng)病中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)量表現(xiàn)存的不足，建立具有一定信度、效度、反應(yīng)度的中風(fēng)病中醫(yī)療效評(píng)價(jià)量表，對(duì)完善動(dòng)態(tài)評(píng)估中風(fēng)病療效評(píng)價(jià)體系具有深遠(yuǎn)的臨床意義。

［1］中華全國中醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)科學(xué)會(huì).中風(fēng)病中醫(yī)診斷、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)［S］.中國醫(yī)藥學(xué)報(bào)，1986，1（2）：56-57.

［2］孟家眉，梁寶華，張樹懿.腦血管病臨床辨證規(guī)范化定量化初探［J］.中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，1988，8（3）：173-175.

［3］國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥科研組.中風(fēng)病辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)（試行）［S］.北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，1996，17（3）：64-66.

［4］劉 強(qiáng).以證候判斷為目標(biāo)的量表編制及其方法學(xué)探討［D］.北京：北京中醫(yī)藥大學(xué)，2008.

［5］田德祿.中醫(yī)內(nèi)科學(xué)［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2006：269-279.