信息集錦

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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》發(fā)布

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版藥品 GMP)正式發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。新版藥品GMP，加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求。2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間應(yīng)符合要求;現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到要求。

《重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理規(guī)范》發(fā)布

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，2011年2月16日，《重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理規(guī)范》正式發(fā)布并施行。重大活動(dòng)是指各級政府確定的具有特定規(guī)模和影響的政治、經(jīng)濟(jì)、文化、體育以及其他重大活動(dòng)。該規(guī)范共6章34條，強(qiáng)調(diào)了預(yù)防為主、科學(xué)管理、屬地負(fù)責(zé)、分級監(jiān)督的監(jiān)管原則，明確了重大活動(dòng)主辦單位、餐飲服務(wù)提供者和監(jiān)管部門的責(zé)任，規(guī)定了餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督程序。根據(jù)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督;地方各級餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全工作進(jìn)行監(jiān)督管理;餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管部門、重大活動(dòng)主辦單位、餐飲服務(wù)提供者應(yīng)建立有效地食品安全監(jiān)督信息溝通機(jī)制，共同做好重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障工作。該規(guī)范的出臺，有利于依法強(qiáng)化重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管，促進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全工作的科學(xué)化、規(guī)范化，不斷提升重大活動(dòng)餐飲安全保障水平。

三部門要求加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局就加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理工作有關(guān)要求發(fā)出通知。通知強(qiáng)調(diào)，各級衛(wèi)生行政、食品藥品監(jiān)管和中醫(yī)藥管理部門應(yīng)依法加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，工作中應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力，切實(shí)保障中藥飲片質(zhì)量;應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為監(jiān)管，嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為，嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片;各級衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門應(yīng)加強(qiáng)對中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對飲片的管理工作。

重慶大足:扎實(shí)推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，為扎實(shí)推進(jìn)轄區(qū)2011年度餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作的有效開展，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局大足縣分局近日采取“六強(qiáng)化”措施:一是強(qiáng)化宣教，力求通過多種宣傳媒介組織開展經(jīng)常性的宣傳活動(dòng)，同時(shí)舉辦餐飲服務(wù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)班，增強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、從業(yè)人員和廣大群眾的法制觀念;二是強(qiáng)化許可管理，嚴(yán)查無證經(jīng)營、超期限經(jīng)營和超范圍經(jīng)營等違規(guī)行為;三是強(qiáng)化示范作風(fēng)，推進(jìn)轄區(qū)餐飲服務(wù)食品安全示范工程創(chuàng)建活動(dòng);四是強(qiáng)化職責(zé)落實(shí)，實(shí)行分片包干責(zé)任到人的層級監(jiān)管方式，繼續(xù)實(shí)施餐飲服務(wù)量化分級管理積極預(yù)防并快速高效應(yīng)對集體性食物中毒事故;五是強(qiáng)化專項(xiàng)整頓，注重取得實(shí)效切實(shí)加大接辦集體家宴席餐飲單位、學(xué)校食堂、建筑工地食堂及小餐館的監(jiān)督檢查力度，扎實(shí)開展重大節(jié)假日餐飲食品安全的專項(xiàng)檢查，堅(jiān)決打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑行為;六是強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，延伸監(jiān)管觸角，落實(shí)好轄區(qū)鎮(zhèn)街餐飲食品、保健食品及化妝品安全監(jiān)管委托執(zhí)法工作。

河北衡水:“三個(gè)強(qiáng)化”探索建立藥品零售企業(yè)退出機(jī)制

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，日前，河北省衡水市食品藥品監(jiān)督管理局提出2011年市場監(jiān)管的重點(diǎn)是“一個(gè)機(jī)制、三個(gè)強(qiáng)化”。一個(gè)機(jī)制，即重點(diǎn)探索建立藥品零售企業(yè)退出機(jī)制。對“使用假藥師證”、“藥師虛掛”、營業(yè)場所面積達(dá)不到規(guī)定要求的一律核減經(jīng)營范圍或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》;進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查，對屢次違反或嚴(yán)重違反GSP規(guī)定的企業(yè)一律撤銷GSP證書;對經(jīng)銷假劣藥品、違規(guī)銷售處方藥等違法行為依法嚴(yán)厲查處，情節(jié)嚴(yán)重的一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。三個(gè)強(qiáng)化:一是強(qiáng)化認(rèn)識，樹立危機(jī)觀念。藥品監(jiān)管人員、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人要將藥品質(zhì)量安全作為頭等大事來抓，確保不出現(xiàn)藥品安全問題。二是強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法行為。各縣市局要嚴(yán)格按照GSP規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)的所有藥品經(jīng)營企業(yè)開展拉網(wǎng)式檢查，按照“六個(gè)一律”要求對銷售假劣藥品的行為進(jìn)行從嚴(yán)從重查處。三是強(qiáng)化培訓(xùn)，提升藥品從業(yè)人員素質(zhì)。

歐盟新規(guī)將使中藥出口形勢嚴(yán)峻

據(jù)新華社信息，目前，中藥大多以保健品、食品、農(nóng)副土特產(chǎn)品等形式在歐洲市場流通，尚未有一例中藥在歐盟注冊成功。2004年3月31日歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，7年過渡期后，歐盟市場銷售的所有植物藥必須進(jìn)行藥品注冊獲得上市許可。2011年4月1日起，在歐盟市場上從事中藥批發(fā)必須申請藥品批發(fā)營業(yè)執(zhí)照，出口藥品的生產(chǎn)廠商必須通過歐盟的GMP(良好藥品生產(chǎn)規(guī)范)審查，歐盟的進(jìn)口商必須辦理藥品進(jìn)口許可證，出口藥品的質(zhì)量必須符合歐盟藥典標(biāo)準(zhǔn)。在這一政策影響下，歐洲市場上的中藥經(jīng)銷隊(duì)伍將面臨重新整合，一些規(guī)模較小的進(jìn)口商很可能因難以滿足規(guī)定要求而被迫退出市場，中醫(yī)在歐洲可能遭遇“有槍無彈”，即有中醫(yī)無中藥的尷尬境地。