廣饒縣 256例可疑醫(yī)療器械不良事件報告分析

張景海

(廣饒縣食品藥品監(jiān)督管理局,山東廣饒 257300)

本文從醫(yī)療器械不良事件涉及的人口學特征、不良事件的來源、醫(yī)療器械類別和品種、不良事件的主要表現及嚴重程度等方面進行統(tǒng)計分析,意在了解引起不良事件的涉及醫(yī)療器械和事件有關表現,為強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管和保障患者用械安全提供參考.

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況結果統(tǒng)計

1.1 人口學特征 男性 133例,女性 123例,最小年齡 1.5歲,最大年齡 78歲,平均年齡 35.6±11.2歲.各年齡組醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況見表 1,從表 1可見,15～44歲患者比例較高.

表1 各年齡組不良事件發(fā)生情況

1.2 醫(yī)療器械不良事件的來源 醫(yī)療衛(wèi)生機構上報不良事件報表 210例,占上報數量的 82%;醫(yī)療器械經營企業(yè)上報46例,占上報數量的 18%.醫(yī)療衛(wèi)生機構是醫(yī)療器械不良事件報告的主要來源.

1.3 涉及的醫(yī)療器械類別和品種 256例不良事件涉及 21個類別,115種醫(yī)療器械.其中,第三類醫(yī)療器械 97例(37.9%),第二類醫(yī)療器械 121例 (47.3%),第一類醫(yī)療器械 38例(14.8%).

1.3.1 醫(yī)療器械不良事件涉及器械類別統(tǒng)計 按照醫(yī)療器械類別統(tǒng)計,醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料、注射穿刺器械、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、普通診療器械及醫(yī)用高分子材料及制品等 5個類別的醫(yī)療器械不良事件報告居前 5位,28個類別的醫(yī)療器械不良事件類別分布,見表 2.

表 2 28個類別醫(yī)療器械類別具體分布情況統(tǒng)計

1.3.2 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生數量前 10的醫(yī)療器械統(tǒng)計2010年報告數量前 10位的醫(yī)療器械不良事件涉及病例102例,占報告總數的 40.2%.分別為醫(yī)用橡皮膏、一次性輸液貼、一次性使用無菌輸液器、創(chuàng)可貼、可吸收性外科縫線、非吸收性外科縫線、角膜接觸鏡、靜脈滯留針、體溫計、一次性使用無菌溶藥注射器等 10種,該 10種醫(yī)療器械有關情況統(tǒng)計,見表 3.

表 3 2010年發(fā)生數量前 10位的醫(yī)療器械不良事件情況統(tǒng)計

續(xù)表:

1.3.3 嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件涉及的醫(yī)療器械品種統(tǒng)計 256例醫(yī)療器械不良事件按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 (試行)》[1]有關嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件評價標準確認 13例,占報告總數的 5.08%.具體品種為:宮內節(jié)育器、金屬接骨板、金屬接骨釘、導尿管、一次性輸液器、非吸收性外科縫線、可吸收外科縫線等 7種,該 7種醫(yī)療器械有關情況統(tǒng)計,見表 4.

1.4 醫(yī)療器械不良事件后果情況統(tǒng)計 256例醫(yī)療器械不良事件后果分別為:死亡 0例、危及生命 0例、機體功能結構性損傷 0例、可能導致機體功能結構性損傷 1例 (0.3%),需要內外科治療避免永久性損傷 12例(4.7%),其他的病例報告 243例(95%).

表 4 2010年發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件情況統(tǒng)計

2 討論

2.1 醫(yī)療器械不良事件報表質量總體評價 2010年收到的256例醫(yī)療器械不良事件報表填報質量總體較好,表內涉及的 23項內容基本填寫完整,醫(yī)療器械不良事件的陳述和醫(yī)療器械本身信息記載基本清楚,但存在問題也不容忽視,一是事件陳述不完整,按照《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》要求陳述至少應包括“器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況”等 8個方面的內容,問題主要集中在器械使用缺少使用依據、使用目的不明確、不良事件造成影響描述模糊,缺少專業(yè)量化指標描述,使用大量非醫(yī)學專業(yè)用語、聯用的醫(yī)療器械記錄不全等.二是醫(yī)療器械的有關信息不完整或填寫錯誤,部分報表缺少產品名稱、產品編號和產品批號;部分報表注冊證號填寫錯誤;產品報表注冊證號和產品批號混淆不清.三是報表發(fā)生初步原因分析過于簡單,由于不能得到第一手的對醫(yī)療器械不良事件原因的分析,為總體樣本原因分析帶來困難.四是上報時間滯后,經統(tǒng)計,有 76例報表是在規(guī)定時間內上報的,占總數量的29.7%,仍有 70%的不良事件報表不能按時上報,為及時控制可能出現的群體性傷害帶來困難.

2.2 醫(yī)療器械不良事件品種和類別在總體數量的分析2010年報告數量前 10位的醫(yī)療器械不良事件涉及病例 102例,占報告總數的 40.2%,占品種總數量的 3.9%.以醫(yī)用橡皮膏、一次性輸液貼、一次性使用無菌輸液器、創(chuàng)可貼、可吸收性外科縫線、非吸收性外科縫線、角膜接觸鏡、靜脈滯留針、體溫計、一次性使用無菌溶藥注射器等為代表的 10種醫(yī)療器械在臨床使用患者數量多,可能是導致不良事件產生數量較多的主要原因之一.

第三類醫(yī)療器械 97例 (37.9%),第二類醫(yī)療器械 121例 (47.3%),二者占到全年醫(yī)療器械不良事件總數量的85.2%;發(fā)生的 13例嚴重醫(yī)療器械不良事件中 11例由第三類醫(yī)療器械引起,另 2例由第二類醫(yī)療器械引起.由此可以推斷,對第二、三類醫(yī)療器械使用過程中的安全性必須嚴格監(jiān)測.

2.3 患者體質對醫(yī)療器械材質過敏具有一定關聯性,可能是引起醫(yī)療器械不良事件的主要原因之一 經統(tǒng)計分析, 256例醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因可能因患者體質對醫(yī)療器械材質過敏引起的原因分析占總數量的 35.1%,其中,報告數量前 10位的醫(yī)療器械引起的不良事件原因分析中,有 8種醫(yī)療器械原因分析可能涉及患者自身體質;13例嚴重的醫(yī)療器械不良事件初步原因分析也皆涉及患者體質與器械材質方面的因素.

2.4 未按照醫(yī)療器械使用說明書使用和說明書的不規(guī)范引起的醫(yī)療器械不良事件須引起監(jiān)管部門和使用者注意 經從部分上報單位調查發(fā)現,部分不良事件發(fā)生來自于醫(yī)務人員未按照醫(yī)療器械說明書進行規(guī)范操作,部分來自患者未按照說明書和專業(yè)人士要求進行操作;另一方面,通過對引起醫(yī)療器械不良事件的 115種醫(yī)療器械說明書、標簽按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》[2]進行比對,涉及產品使用、產品維護、使用安全性提示和注意事項等與患者使用安全有關的內容不全的或不完整的占 18.3%.經分析,在使用過程不規(guī)范和廠家對醫(yī)療器械有關項目介紹不完整可能是誘發(fā)醫(yī)療器械不良事件的原因之一.

3 建議

3.1 以可疑醫(yī)療器械不良事件報表質量提升為突破口,完善監(jiān)測手段,全面提升上報質量 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫質量從較大程度反應監(jiān)測單位和監(jiān)測人員對這項工作的重視程度和監(jiān)測水平,要想從根本上提升從業(yè)人員監(jiān)測意識和能力,必須從多方面入手,綜合運用多種手段,為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的工作氛圍,一是廣大醫(yī)療器械生產、經營和使用單位切實提高涉械安全意識,醫(yī)療器械安全性是其存在屬性的重要組成部分,醫(yī)療器械的使用首先要保障使用者人身安全.生產企業(yè)是源頭,其必須嚴格按照有關工藝標準進行制造,在以使用為目的的前提下,應充分保障醫(yī)療器械安全,企業(yè)應按照有關法規(guī)、規(guī)章要求建立可疑醫(yī)療器械不良事件報告網絡,收集本企業(yè)生產的產品出現的不良事件,匯總分析產品產生不良事件的原因并將事件及時向有關部門上報,需要進行預警的應及時向社會發(fā)出使用預警,切實承擔企業(yè)應承擔的義務;經營和使用環(huán)節(jié)銷售及使用的醫(yī)療器械部分或全部直接適用于患者,尤其是廣大醫(yī)療衛(wèi)生機構是患者接觸、使用醫(yī)療器械重要場所,發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的幾率和數量占所發(fā)現醫(yī)療器械數量的絕大部分,醫(yī)療機構應注意發(fā)揮廣大專業(yè)人員密切接觸患者和專業(yè)的優(yōu)勢,對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進行詳細記錄和分析,為總體性評價產品的安全提供真實可靠的第一手資料.經營環(huán)節(jié)不但要注重個體醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告,也有義務及時將其發(fā)現的醫(yī)療器械不良事件反饋給生產企業(yè)和醫(yī)療機構并報有關監(jiān)管部門.二是開展針對性培訓,提高醫(yī)療器械生產、經營和使用單位從業(yè)人員對醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測能力.通過開展培訓講座、自學等方式使有關人員提升監(jiān)測業(yè)務能力,使其對不良事件有高度的職業(yè)敏感性,及時采取措施避免或減少事件對患者傷害,熟練填寫報告表中每一項內容,對事件發(fā)生初步原因能做到正確分析,保障患者用械安全,并為監(jiān)測工作提供正確的有利用價值的信息.三是加強宣傳培訓,提高社會認知度.利用報紙、電臺、電視臺、網絡等多種媒體,加大面向政府相關部門、監(jiān)測報告單位和社會公眾的宣傳力度,提高全社會的認知度,努力營造全社會關心、支持監(jiān)測工作的良好氛圍.

3.2 重點監(jiān)測不良事件頻發(fā)和出現嚴重傷害的醫(yī)療器械通過對醫(yī)療器械不良事件報告數量中涉及的品種和類別的分析,以醫(yī)用橡皮膏、一次性輸液貼、一次性使用無菌輸液器、創(chuàng)可貼、可吸收性外科縫線、非吸收性外科縫線、角膜接觸鏡、靜脈滯留針、體溫計、一次性使用無菌溶藥注射器等為代表的 10種醫(yī)療器械盡管品種較少,但導致的不良事件數量較多,應作為監(jiān)測重點高度關注.

第二、三類醫(yī)療器械盡管引起的醫(yī)療器械不良事件數量較少,但對患者產生的傷害較嚴重.因此,應密切關注患者使用此類醫(yī)療器械可能產生的傷害事件,做到“早預防、早發(fā)現、早治療”,盡量將傷害控制在最小程度.

3.3 應建立患者使用醫(yī)療器械體質過敏預警制度,盡量降低醫(yī)療器械不良事件對患者的傷害 排異反應、患者體質等因素引起的醫(yī)療器械不良事件在監(jiān)測到的病例中占到一定比例,這主要是由于醫(yī)療器械制成材料與患者體質之間存在較大的生物不相容性,因此,在給予患者使用醫(yī)療器械之前,應首先詢問或了解患者對某種材料的醫(yī)療器械是否有過敏史,凡是有過敏史者,應盡量避免使用此類醫(yī)療器械.

另外,為了便于更加清楚地分析推斷患者產生醫(yī)療器械不良事件的原因,應在不良事件報告表中增加患者使用醫(yī)療器械過敏史的內容,要求作為必須填報內容予以填寫.

3.4 加強對醫(yī)療器械注冊和再注冊的管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產經營使用行為,努力避免醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生 食品藥品監(jiān)管部門應將監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療器械批準上市銷售結合起來,醫(yī)療器械不良事件頻發(fā),嚴重傷害患者安全的,應不予批準上市;已經上市者,責令企業(yè)召回相關產品.另外,監(jiān)管部門應加強對醫(yī)療器械說明書的管理,要求企業(yè)在其產品說明書中必須增加不良事件的內容,企業(yè)如實填寫醫(yī)療器械在臨床試驗和上市銷售發(fā)現的不良事件,以充分保障患者對使用風險的知情權.有證據證明企業(yè)隱瞞醫(yī)療器械不良事件的,監(jiān)管部門有權不批準其產品上市銷售.

3.5 醫(yī)療器械的生產、經營、使用單位應重視不良事件的發(fā)生 醫(yī)療器械生產企業(yè)應對本企業(yè)生產的醫(yī)療器械產生的不良事件高度重視,主動收集、分析評價與上報產品相關的不良事件,改進產品材料制備工藝,提高技術水平,保證產品質量;經營環(huán)節(jié)應做到合理運輸、儲存,避免高溫、強光等外在因素影響產品質量導致的不良事件產生;醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)務人員在使用醫(yī)療器械前,應全面檢查所用醫(yī)療器械是否處于合格狀態(tài),并按照使用說明書要求使用產品,需要患者本人掌握使用的,要求患者必須遵照醫(yī)囑正確使用.

總之,希望通過涉及醫(yī)療器械的多環(huán)節(jié)共同努力,將患者使用醫(yī)療器械風險降到最低,發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件得到及時發(fā)現、及時報告,共同維護患者使用醫(yī)療器械的安全有效.

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局,中人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)[S].國食藥監(jiān)械[2008]766號,2008-12-29.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局令 (第10號),2004-7-8.