中國主要醫(yī)藥科研院所專利保護分析

陳鋒，楊俊，張靜，張小毅，彭上雨，閆福林，王大新，盧光洲，王靜成

21 世紀是知識經濟的時代，隨著世界科技進步日新月異、全球產業(yè)結構調整和技術轉移進程加快，經濟技術合作迅速擴大，市場競爭更加激烈，知識產權已成為國家和企業(yè)的戰(zhàn)略性資源[1]。

我國自 1985 年《專利法》實施以來，專利事業(yè)蓬勃發(fā)展，特別是我國加入世界貿易組織之后，專利事業(yè)更是得到了前所未有的重視和發(fā)展[2]。在發(fā)達國家，知識產權已成為關乎醫(yī)藥企業(yè)命脈的主要因素[3]。有創(chuàng)新才能產生知識產權，也才有可能獲得技術壟斷，從而為企業(yè)在市場中獲得高額利潤創(chuàng)造條件。知識產權能產生巨大的市場效益，技術越發(fā)達，知識產權越重要[4]。2008 年，中國發(fā)布了《國家知識產權戰(zhàn)略綱要》，把創(chuàng)造、運用、保護和管理知識產權提升為國家戰(zhàn)略。醫(yī)藥科研機構在我國專利總數(shù)中擁有相當數(shù)量的成果，提高我國科研機構的積極性和創(chuàng)造性，對保證我國在醫(yī)藥行業(yè)國際競爭中立于不敗之地，促使中國更快地走向創(chuàng)新型國家的道路，將有重要意義[5]。

本文收集了國內九家最主要醫(yī)藥研究機構（中國藥科大學、沈陽藥科大學、廣東藥學院、中科院上海藥物所、軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所、軍事醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、第二軍醫(yī)大學、第四軍醫(yī)大學）專利申請的數(shù)據(jù)，對其專利申請的時間、數(shù)量、分類及授權情況進行了統(tǒng)計分析，旨在為國內醫(yī)藥研究機構知識產權戰(zhàn)略的制定提供參考。

1 研究方法

利用中外專利搜索引擎 http://www.soopat.com 專利數(shù)據(jù)庫平臺進行檢索，檢索申請人為上述九家醫(yī)藥研究機構，數(shù)據(jù)截止至專利申請公開或公告日為 2010 年 8月 20 日，按照國際專利分類法（international patent classification，IPC）A61K35 為中藥，A61K31 為化藥進行專利分類。由于發(fā)明專利授權過程的時滯性，許多專利申請正在審查中，所以只能以已審結案件計算授權率，即：授權率 = 授權專利數(shù)/已審結專利申請總數(shù)。

2 九家醫(yī)藥研究機構專利申請現(xiàn)狀

九家機構共檢索到專利申請數(shù) 4456 項，專利申請數(shù)最多的是第二軍醫(yī)大學為 926 項（占 20.78%），最少的是廣東藥學院為 136 項（占 3.05%）。專利申請數(shù)在 500 件以上的有五家，500 件以下的有四家。九家醫(yī)藥研究機構在1985 - 2010 年專利申請狀況如圖 1 ～ 2 所示。

2.1 專利申請年份比較

圖 1 專利申請數(shù)量增長圖

圖 2 專利申請數(shù)量增長圖

我國專利法于 1985 年實施，上述九家醫(yī)藥機構專利申請統(tǒng)計數(shù)據(jù)最早的從1985 年開始，由于發(fā)明專利申請到公開存在一定時限，從圖 1 中可以看出，從 1985 – 1999 年，此階段專利申請量較少，從 1999 年開始，申請量呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢。2002 年以后醫(yī)藥專利申請出現(xiàn)了一個大的躍升，于 2008 年前后達到高峰期。最近兩年的專利申請的公開還有一個滯后過程，所以后兩年統(tǒng)計的數(shù)據(jù)不完整，估計今后一段時間的醫(yī)藥專利還有持續(xù)增長的趨勢。

2.2 專利申請分類及授權情況

九家醫(yī)藥研究機構平均專利授權率為 50.76%，最高的是軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所，有 73.58%；最低的是沈陽藥科大學，為 35.29%。具體數(shù)據(jù)見表 1。

從九家單位申請專利構成來看，含金量最高的發(fā)明專利申請量所占的比重達 87.21%，外觀設計申請量所占的比重只有 0.36%，實用新型申請量占 12.43%，說明這些機構的專利申請質量高，具有很強的創(chuàng)新性，是國內醫(yī)藥研究成果的主要來源之一，結果見圖 3。

表 1 醫(yī)藥科研機構發(fā)明專利、實用新型與外觀專利申請數(shù)據(jù)表

圖 3 九家單位專利申請結構

依照 IPC 分類系統(tǒng)和相關資料[6]，根據(jù)專利申請內容不同，將醫(yī)藥的專利申請分為化學藥和中藥兩大類，再進一步把化學藥和中藥細分為化合物或中藥及復方、用途方法、其他三類?；瘜W藥專利申請 3527 項，占 79.15%，中藥專利申請只有 919 項，占 20.85%，具體數(shù)據(jù)見表 2。

3 主要建議

3.1 加強中藥知識產權保護

中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的寶貴財富，開發(fā)空間巨大，如何對中藥資源加以保護利用是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化面臨的重要問題。中藥研發(fā)難度大、周期長，中藥企業(yè)及研發(fā)機構迫切希望對中藥及其復方提供一個有效的保護政策。本文的九家醫(yī)藥研究機構對中藥及復方的專利申請大大少于化學藥專利。近年來許多國外醫(yī)藥企業(yè)在華申請的中藥專利不斷增加，關于中藥的 PCT 專利申請也不斷被其他國家提出，比如日本在美國申請的中藥相關專利遠多于中國。因此，國家應組織相關科研單位研究并建立以國產中藥材尤其是道地藥材有效成分指標含量為主體內容的質量標準，可有效保證中藥材的品質[7]，制定中藥材特有的化學成分比例，建立特征指紋圖譜，從而通過知識產權對其加以保護；其次，我們應當把中藥的應用與中醫(yī)體系的特征結合起來。在改進工藝、提高藥效、提高產品質量、減小毒副作用的同時，申請發(fā)明專利保護，不斷加強 PCT 專利申請，實現(xiàn)中藥知識產權的全方位保護[8]。

3.2 加強對創(chuàng)新藥的政策支持

進行技術創(chuàng)新開發(fā)新藥，是醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的源頭活水。知識產權制度為技術創(chuàng)新、為新藥開發(fā)提供了有利的法律環(huán)境。為了鼓勵具有自主知識產權的創(chuàng)新藥物研發(fā)，國家陸續(xù)出臺了一系列鼓勵和推動創(chuàng)新藥物研發(fā)的政策，但具體操作的方案還有待完善[9]。首先要完善以專利為主的知識產權保護，國家藥品審評中心應盡快細化創(chuàng)新藥物特殊審批資格認定的標準，建立與知識產權情況的鏈接，可能出現(xiàn)知識產權糾紛的注冊申請進入特殊審批程序。國家不僅應對新藥開發(fā)予以支持，對醫(yī)藥企業(yè)知識產權的經營，促進知識產權產業(yè)化也要提供政策支持[10-11]。我們要強化知識產權意識努力研究、運用知識產權策略，促進創(chuàng)新活動向更高層次發(fā)展。

表 2 醫(yī)藥科研院所化藥與中藥專利申請構成表

3.3 加強知識產權專業(yè)人才培養(yǎng)

《國家中長期人才發(fā)展規(guī)劃綱要（2010 – 2020 年）》將“實施知識產權保護政策”列為國家人才培養(yǎng)的重大政策?！度瞬乓?guī)劃綱要》要求，實施國家知識產權戰(zhàn)略。制定職務技術成果條例，完善科技成果知識產權歸屬和利益分享機制，保護科技成果創(chuàng)造者的合法權益[12]。明確職務發(fā)明人權益，提高主要發(fā)明人受益比例。制定職務發(fā)明人流動中的利益共享辦法。建立非職務發(fā)明評價體系，加強對非職務發(fā)明創(chuàng)造的支持和管理。制定國家支持個人和中小企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造的資助辦法，鼓勵創(chuàng)造知識財產。加強專利技術運用轉化平臺建設。完善非物質文化遺產傳承人知識產權保護相關措施。完善知識產權工作體系，加大知識產權宣傳普及和執(zhí)法保護力度。建立健全有利于知識產權保護的社會信用制度。營造保護知識產權的法制、市場和文化氛圍，提升知識產權創(chuàng)造、運用、保護和管理能力，推進國際合作交流。

3.4 將專利制度與標準化制度結合起來進行保護

積極推行“技術專利化，專利標準化，標準許可化”的發(fā)展戰(zhàn)略，是促進我國醫(yī)藥研究機構與醫(yī)藥企業(yè)在國際競爭中占據(jù)有利位置的重要途徑。標準化是溝通國際貿易和國際技術合作的技術紐帶，旨在解決商品交換中的質量、安全、可靠性和互換性配套等問題[13]。目前發(fā)達國家在傳統(tǒng)醫(yī)藥國際貿易中，以規(guī)范的標準體系為門檻，為我國民族醫(yī)藥出口設置最大的技術性貿易壁壘，造成我國民族醫(yī)藥企業(yè)在國際貿易的弱勢地位；與此同時，國際醫(yī)藥巨頭普遍實行全球技術許可戰(zhàn)略，當其憑借資金和技術優(yōu)勢對我國民族醫(yī)藥進行研發(fā)并以此在華成功申請專利后，如果再進一步將其獨有的技術專利制定成生產該藥的國際通行質量標準，必將成為日后我國企業(yè)生產同類藥品專利的“地雷”。因此，必須加強對民族醫(yī)藥知識的全面保護，盡快建立國際通行的藥品質量標準規(guī)范體系；就民族醫(yī)藥企業(yè)而言，應充分運用現(xiàn)有專利制度，通過國際專利申請，將自主擁有的民族醫(yī)藥專利技術溶入到標準中，在建立標準的同時構建專利許可框架，并在全球推廣專利許可實施，即通過標準的制定和專利技術的壟斷，實現(xiàn)我國醫(yī)藥知識產權戰(zhàn)略目標。

4 結語

隨著知識經濟時代的到來，知識產權在醫(yī)藥領域發(fā)揮著越來越重要的作用。國家各級政府對知識產權的保護意識逐步增強，我國醫(yī)藥研究機構不斷加大科研投入的同時，在專利申請數(shù)量方面實現(xiàn)了大幅度的增長。但核心技術專利少，重大新藥創(chuàng)制專利少，如何取得高質量的核心有效專利是我國醫(yī)藥研究機構面臨的重要課題，也是實現(xiàn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的必經之路。

[1] Peng Y, Wang FB. China pharmaceutical enterprise's intellectual property strategy. Chin J New Drugs, 2007, 16(18):1431-1433. (in Chinese)彭艷, 王凡彬. 中國醫(yī)藥企業(yè)知識產權戰(zhàn)略. 中國新藥雜志, 2007,16(18):1431-1433.

[2] Wu J, Feng JB, Lei Y, et al. Protection of intellectual property on traditional Chinese medicine: status quo and countermeasure. China Pharm, 2009, 20(27):2081-2084. (in Chinese)吳杰，馮劍波，雷燕, 等. 中醫(yī)藥知識產權保護的現(xiàn)狀及對策探討.中國藥房, 2009, 20(27):2081-2084.

[3] Li PL. Technological innovation and intellectual property protection.Sci Technol Manag Res, 2010(6):187-189, 216. (in Chinese)李培林. 論企業(yè)技術創(chuàng)新與知識產權保護研究. 科技管理研究,2010(6):187-189, 216.

[4] Zhang J, Wu GS, Peng X. The protecti on of intellectual property rights: the core strategy for global development of traditional Chinese medical industry in the 21st century. China Soft Sci, 2005, 10(5):35-41. (in Chinese)張軍，吳貴生，彭翔. 知識產權保護: 21世紀我國中醫(yī)藥產業(yè)全球化發(fā)展的核心戰(zhàn)略. 中國軟科學, 2005, 10(5):35-41.

[5] Hanel P. Intellectual property rights business management practices: a survey of the literature. Technovation, 2006, 26:895-931.

[6] Pan L. The research about protection of medical and pharmaceutical intellectual property in China. Wuhan: Wuhan University of Technology, 2007. (in Chinese)潘律. 我國醫(yī)藥知識產權保護概況及對策研究. 武漢: 武漢理工大學, 2007.

[7] Cao LR. Empirical analysis on current application of patent documents on biopharmaceutical and medicine in Shanghai. Chin J New Drugs, 2010, 19(12):1007-1012. (in Chinese)曹麗榮. 上海市生物醫(yī)藥專利申請狀況實證分析. 中國新藥雜志,2010, 19(12):1007-1012.

[8] Sun YL. Pharmaceutical companies patent information management and analysis. China Invention Patent, 2007(11):45-46.孫艷玲. 醫(yī)藥企業(yè)專利信息管理與分析利用. 中國發(fā)明與專利,2007(11):45-46.

[9] Yang D. The development of intellectual property in China. World Patent Inform, 2003(25):131-142.

[10] Liang QL, Luo GA, Zou JQ, et al. Strategy and technical support system for developing new TCM Drugs. World Sci Technol Mod Traditional Chin Med Mater Med, 2008, 10(3):1-7. (in Chinese)梁瓊麟, 羅國安, 鄒健強, 等. 中藥復方新藥創(chuàng)制及技術支撐體系.世界科學技術-中醫(yī)藥現(xiàn)代化, 2008, 10(3):1-7.

[11] Zhou ZB. Development of new drugs should pay attention to intellectual property strategy. Chin J New Drugs, 2005, 14(11):1252-1254. (in Chinese)周志彬. 新藥開發(fā)應重視知識產權策略. 中國新藥雜志, 2005,14(11):1252-1254.

[12] State Intellectual Property Office of The People’ s Republic of China.National program for long-term talent development policy to promote intellectual property protection promulgated training. (2010-06-08)[2010-8-21]. http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/yw/2010/201006/t20100607_521429.html.國家知識產權局. 國家中長期人才發(fā)展規(guī)劃綱要發(fā)布實施知識產權保護政策推進人才培養(yǎng). (2010-06-08)[2010-8-21]. http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/yw/2010/201006/t20100607_521429.html.

[13] Tu PF, Jiang Y. New drug discovery and development of traditional Chinese medicines. Chin J Nat Med, 2007, 5(2):81-86. (in Chinese)屠鵬飛, 姜勇. 中藥創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)與研發(fā). 中國天然藥物, 2007,5(2):81-86.