痤瘡中醫(yī)優(yōu)化診療方案臨床實踐

痤瘡是青春期常見的皮膚病，俗稱“青春痘”，好發(fā)于顏面、胸背等皮脂腺分泌旺盛的部位，臨床以黑頭粉刺、丘疹、膿皰、結(jié)節(jié)、囊腫為主要表現(xiàn)[1]。由于本病好發(fā)于顏面部位，不僅有損面部的美容，而且嚴重影響患者的自信，所以隨著人們生活水平的提高，對本病的防治日益受到關(guān)注。

西醫(yī)學(xué)認為痤瘡主要與雄激素過多和內(nèi)分泌失調(diào)等因素相關(guān)。中醫(yī)對痤瘡病因病機的認識一般是肺經(jīng)風(fēng)熱、濕熱、痰瘀蘊結(jié)和腎陰不足、天癸相火過旺等。實踐證明，中醫(yī)治療痤瘡療效較好，治療費用相對較低。而且一般來說，中醫(yī)的治療方法毒副作用較少。因此，運用中醫(yī)治療痤瘡較有優(yōu)勢。但是，目前痤瘡臨床報道甚多而有嚴格科研設(shè)計的研究較少，辨證分型甚多而臨床依據(jù)又不統(tǒng)一，病情判斷與療效標(biāo)準(zhǔn)等都還存在問題，由此使有關(guān)研究結(jié)果的科學(xué)性受到質(zhì)疑，臨床實用性受到限制，中醫(yī)治療痤瘡的臨床優(yōu)勢未能很好地體現(xiàn)出來，直接影響臨床優(yōu)勢技術(shù)的推廣運用，所以設(shè)計一個精簡、通用、規(guī)范、操作性強的痤瘡中醫(yī)優(yōu)化診療方案是非常必要的。

1痤瘡常見證型的確定

方案設(shè)計首先要確定痤瘡常見的基本證型。目前，痤瘡的辨證分型標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，較常見的有3～8個分型，細總文獻甚者有數(shù)十個分型不同。如此，怎樣設(shè)計一個較為合理規(guī)范的診療方案，首先就需確定痤瘡的基本證型。南方醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院楊柳教授依據(jù)臨床觀察、流行病學(xué)調(diào)查及大量文獻報道研究提出肺經(jīng)風(fēng)熱、脾胃濕熱、沖任不調(diào)、痰瘀凝結(jié)四個基本證型[2]，其中肺經(jīng)風(fēng)熱、脾胃濕熱又是痤瘡的主要證型。楊教授帶領(lǐng)的課題組對這四個基本證型與近20年文獻調(diào)研的結(jié)果比較，確認這四種證型能夠較好地涵蓋痤瘡的基本證型，涵蓋率達99%。其中肺經(jīng)風(fēng)熱、脾胃濕熱證型，在四個基本證型中占56%。楊教授認為優(yōu)化治療方案如果能夠涵蓋80%以上的病例證型，就可以被大家接受。

2痤瘡中心治療方案的確立

根據(jù)流行病學(xué)的調(diào)查及分析，濕熱蘊結(jié)為痤瘡的主要病因病機，所以楊教授提出一個治療痤瘡以清熱祛濕法為主要原則，依此治則制定一個基本方，再根據(jù)患者的辨證分型進行加減的思路?；痉阶ブ饕∫虿C，藥物加減體現(xiàn)辨證論治精神。同時，治療應(yīng)該考慮病情的不同狀況，內(nèi)外治結(jié)合。作為研究方案，必須設(shè)立中西醫(yī)藥物治療對照。楊教授指出:根據(jù)臨床實際經(jīng)驗，本中心治療方案適用納入研究對象以輕、中度患者為宜，有囊腫、瘢痕等表現(xiàn)的重度痤瘡患者推薦火針治療。

3痤瘡分級標(biāo)準(zhǔn)

痤瘡病情輕重程度分級主要根據(jù)皮損形態(tài)、數(shù)目多少等分級，我們按pillsbury國際痤瘡分類法將痤瘡分為Ⅰ～Ⅳ級:Ⅰ級(輕度):主要皮損為黑頭粉刺，散發(fā)或多發(fā)，炎性丘疹散發(fā)，總病灶數(shù)10～30個;Ⅱ級(輕中度):主要皮損為粉刺，并有中等數(shù)量的丘疹和淺在性膿皰，總病灶數(shù)31～50個，局限在面部;Ⅲ級(較重中度):主要皮損為深在性炎癥性丘疹和膿皰，總病灶數(shù)50～100個，結(jié)節(jié)<3個;Ⅳ級(重度):主要皮損為深在性炎癥性丘疹和膿皰，總病灶數(shù)>100個，結(jié)節(jié)/囊腫>3個。

4實驗組與對照組治療方案

治療(中醫(yī))組:療程1個月，結(jié)束觀察后隨訪1個月。遵照Pill Sburv分級法， I級痤瘡使用復(fù)方顛倒散面膜，清水調(diào)糊狀涂于皮損處;II級、III級患者則在外敷復(fù)方顛倒散面膜的基礎(chǔ)上，按照中醫(yī)辨證論治原則進行治療，以所有流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果為依據(jù)，所有中醫(yī)組均以“清肺愈痤方”為基本方，再根據(jù)患者所屬證型進行辨證論治加減用藥。規(guī)定治療期間不能使用其他內(nèi)服或外用藥物。

對照(西醫(yī))組:療程1個月，結(jié)束觀察后隨訪1個月。遵照Pill Sburv分級法，I級只用達芙文凝膠外涂，每晚1次;Ⅱ～Ⅲ級加用多西環(huán)素腸溶片0.1g/次，早晚各一次。

5病例隨機分配方法

研究病例的隨機分組主要委托數(shù)據(jù)處理中心負責(zé)承擔(dān)，所有納入病例均由專門的隨機分組員通過電腦向數(shù)據(jù)處理中心申請隨機號，按隨機號分配為治療組或?qū)φ战M，兩組按1:1隨機分配。治療組以中醫(yī)方案治療，對照組以西醫(yī)方案治療。兩種方案均為臨床常規(guī)治療方案，安全性高，療效較肯定。最終，通過對比兩組的有效率進行研究。

6臨床療效觀察

臨床療效觀察是本次研究的核心環(huán)節(jié)，評價的準(zhǔn)確度決定了研究結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。研究的主要觀察指標(biāo)包括療效評價表(皮損觀察)和患者照片。療效評價表按數(shù)量、形態(tài)、顏色、質(zhì)地、腫痛及分布范圍評分，皮損的消退情況則對比治療前后照片。綜合療效評價標(biāo)準(zhǔn)主要參照2002年國家藥品監(jiān)督管理局修訂的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》， 臨床療效根據(jù)癥狀和體征改善程度(療效指數(shù))分為治愈、顯效、進步、無效四級，療效指數(shù)=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%。治愈:皮膚損害消退，自覺癥狀消失，療效指數(shù)≥90%;顯效:皮疹明顯消退，自覺癥狀明顯減輕，療效指數(shù)60%～89%;好轉(zhuǎn):自覺癥狀明顯減輕，皮損消退30%以上，療效指數(shù)30%～59%;無效:皮損及癥狀均無變化或消退不足30%，療效指數(shù)<30%。有效率=(治愈例數(shù)+顯效例數(shù)+好轉(zhuǎn)例數(shù))/本組病例總數(shù)×100%。

7優(yōu)化方案實施過程涉及的幾個問題

7.1 研究藥物劑型的確定:考慮到藥品制作廠家、藥材產(chǎn)地、質(zhì)量級別、中藥炮制及煎煮方法等的不同對藥效的發(fā)揮可能會產(chǎn)生差異，我們研究用藥的規(guī)定是所有臨床研究中心用藥統(tǒng)一配給，西藥限定選用具有政府審定資質(zhì)廠家的產(chǎn)品。內(nèi)服中藥劑型采用免煎劑，由合作藥廠統(tǒng)一包裝生產(chǎn)，外用中藥也由中藥廠家統(tǒng)一制作。這樣，能夠保證藥物的質(zhì)量及同質(zhì)可比性，也相對建立了一個規(guī)范的、便于廣大醫(yī)務(wù)工作者操作的方案。

7.2 知情同意書的設(shè)計和簽訂:臨床研究需要志愿者。為使志愿者個人權(quán)益給予充分保障，增加志愿者的依從性，保障課題順利進行，研究者必須遵循國際公認的《赫爾辛基宣言》原則并保證在赫爾辛基宣言指導(dǎo)下進行研究。我們在項目研究開展前就按要求制定了知情同意書，向醫(yī)院倫理委員會申請審議批準(zhǔn)文號。知情同意書的主要內(nèi)容包括有:該項臨床治療研究的目的、程序和期限，受試志愿者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險，告知受試志愿者可能被分配到試驗的不同組別及應(yīng)該配合接受的檢查等。按照規(guī)定參加本研究的志愿者，必須先認真閱讀知情同意書，確定參與研究后則應(yīng)該簽訂該同意書。

7.3 照相:患者照片是我們療效評價中最直接的依據(jù)之一，所以照片的清晰度和多方位性非常重要。為保證照片的清晰度，我們使用數(shù)碼單反相機，三角架固定，室內(nèi)白墻為背景，外置閃光燈作為恒定光源。規(guī)定每位受攝者每次視訪照相時先拍研究病例觀察表封面以明確資料身份，然后正面整體拍攝，再局部拍攝患處，先正面、后右側(cè)面，再左側(cè)面，然后再對典型皮損部位進行特寫。

7.4 病情與療效判斷:在病情與療效評判時，本次研究采取責(zé)任分工負責(zé)制。我們采取第三者評價的方式對患者治療前后痤瘡癥狀進行標(biāo)準(zhǔn)化評估，由中醫(yī)主治醫(yī)師以上職稱醫(yī)師接診志愿者，進行中醫(yī)辨證分型，給出中西醫(yī)治療方案，填寫首診資料，由專門的統(tǒng)計人員根據(jù)性別與痤瘡分級對患者進行編號、分組，形成給藥方案表，由專門的發(fā)藥組人員按給藥表給藥。這樣就確保接診與觀察人員不了解患者的治療分組。責(zé)任分工負責(zé)制可減少資料分析時產(chǎn)生的偏倚，使得到的結(jié)果更加科學(xué)客觀。

[參考文獻]

[1]馬偉歡，黃 蕾，任建香，等.痤瘡的中醫(yī)外治法述要[J].現(xiàn)代中醫(yī)藥，2007，27(2):60.

[2]楊 柳，錢 江，龐卿強，等.清肺愈痤丸治療濕熱蘊結(jié)型痤瘡臨床研究[J].四川中醫(yī)，2005，23(2):71-72.

[收稿日期]2010-05-07 [修回日期]2010-07-30

編輯/李陽利