FDA對病床開放區(qū)域尺寸的評估思路

病床作為一種供病人做檢查、診斷、護理、療養(yǎng)用的平臺，其使用人群及應(yīng)用范圍都十分廣泛。病床的使用人群包括老人、兒童和殘疾人等。隨著“家庭病床”的興起，病床的使用環(huán)境已不僅限于醫(yī)院和療養(yǎng)院，在家庭中也有著很廣泛的應(yīng)用。由此看出，病床的使用人群及使用環(huán)境都十分復(fù)雜，這也就增加了人們在使用病床過程中的風(fēng)險。

FDA曾經(jīng)接到很多關(guān)于病人卡入病床開放區(qū)域的報告?？ㄏ菔鹿适侵覆∪吮徊〈驳臋跅U、床墊或框架鉤住、套住或纏住，這些都可能導(dǎo)致病人受到嚴(yán)重傷害甚至死亡。

1985年1月1日至2006年1月1日，十年期間，F(xiàn)DA收到共計691起卡陷事故報告。其中，413人死亡，120人受傷，158人被卡陷但未受到明顯傷害。這些事故發(fā)生于病床的各個部位，如欄桿中間空隙等；事故易發(fā)人群多為老年人群，特別是身體虛弱的人群；事故多發(fā)地區(qū)多是病人集中的地區(qū)，如醫(yī)院等。

作為醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管者，F(xiàn)DA認(rèn)為，病床的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該采取減少卡陷事故風(fēng)險的措施，其中評估病床開放區(qū)域尺寸是減少風(fēng)險的重要工作之一。為此，F(xiàn)DA聯(lián)合退伍軍人事務(wù)部、加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備局、國家醫(yī)療機構(gòu)代表和病床及醫(yī)療器械制造商，于1991年建立了病床安全工作組（HBSW）。HBSW還與醫(yī)療組織認(rèn)證聯(lián)合委員會、醫(yī)療保險和醫(yī)療補助中心以及消費者產(chǎn)品安全委員會合作，以提高病人使用病床的安全性。

存在卡陷風(fēng)險的人體部位

為了能夠有效防止人體卡入病床開放區(qū)域，F(xiàn)DA首先定義了容易發(fā)生嚴(yán)重卡陷事故的人體部位及尺寸。存在卡陷風(fēng)險的人體部位有頭部、頸部、胸部和四肢等?？ㄏ葜笕菀装l(fā)生嚴(yán)重傷害事故的部位集中在頭部、頸部和胸部，因此，F(xiàn)DA對于病床卡陷風(fēng)險的控制主要針對以上三個人體部位，可稱之為卡陷關(guān)鍵部位。FDA根據(jù)收集的數(shù)據(jù)對卡陷關(guān)鍵部位的尺寸做出了定義。

附圖1 病床開放區(qū)域

數(shù)據(jù)來源于美國國家-特殊數(shù)據(jù)。床的空隙不應(yīng)該允許一個直徑尺寸較小的頭部陷入，為了防止卡陷，頭部數(shù)據(jù)選取的為女性頭部寬度從小到大前5%的數(shù)值。同理，頸部尺寸選取的為女性頸部直徑數(shù)據(jù)中前1%的直徑尺寸79mm，考慮到許多因素，例如，壓縮、老年人肌肉組織減少和脖子形狀的不對稱都會使頸部直徑減少25%，按照79mm計算，壓縮25%后的直徑為60mm。另外，頸部還有可能卡入一個楔形區(qū)域中，F(xiàn)DA認(rèn)為，小于60°的楔形區(qū)域是不能有效防止頸部卡入的，因此建議楔形區(qū)域的角度應(yīng)大于60°。與以上兩個部位相反，病床的開放區(qū)域應(yīng)該有足夠的寬度而不致使一個尺寸較大的胸部被卡在兩個分開的欄桿之間。為了防止胸部的卡陷事故，用前95%的男性胸部的厚度，即318mm作為胸部的最大厚度。這是因為男性胸部的尺寸較于女性不易發(fā)生壓縮，且隨著年齡增大不易發(fā)生變化。以上就是FDA定義的人體卡陷部位的尺寸及其確定依據(jù)。

病床的主要開放區(qū)域

FDA認(rèn)為病床容易發(fā)生卡陷事故的區(qū)域共有七個，具體位置如附圖1所示。

附表1 FDA病床尺寸限度要求總結(jié)

病床開放區(qū)域尺寸限度

FDA按照前期收集的人體尺寸數(shù)據(jù)對病床開放區(qū)域的尺寸限度提出了建議，不僅如此，還根據(jù)歷史不良事件報告中記載的病床數(shù)據(jù)對所確定的尺寸限度做出評估，以證明其是否可以有效地防止卡陷事故。共有4家生產(chǎn)商提供了390起事故中215（55%）張床的尺寸，其中包含了各種類病床的數(shù)據(jù)。如果事故病床尺寸不在FDA建議的數(shù)據(jù)范圍之內(nèi)，說明FDA建議的數(shù)據(jù)對防止卡陷事故是有效的。附圖1中病床開放區(qū)域1～4的尺寸限度及事故病床歷史數(shù)據(jù)如附表所示。

區(qū)域1為欄桿圍起來的區(qū)域，它必須小于頭部直徑以免頭部卡入其中。FDA建議其尺寸小于120mm。根據(jù)以往的記錄，事故都發(fā)生于欄桿中間空隙尺寸在177mm和190mm之間的情況。這說明在欄桿空隙小于120mm時幾乎可以防止區(qū)域1的卡陷事故。區(qū)域2是指由于頭部的重量壓迫床墊而在欄桿底部和床墊之間產(chǎn)生的空隙。區(qū)域3是由于頭部壓力產(chǎn)生的欄桿內(nèi)部與床墊之間的空隙。為了防止在這兩個區(qū)域發(fā)生卡陷事故，F(xiàn)DA同樣認(rèn)為欄桿與壓縮的床墊之間空隙應(yīng)小于120mm。但是以往事故床的尺寸，卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于FDA定義的病床開放區(qū)域尺寸限度。FDA認(rèn)為這是由于這兩個區(qū)域在測量時容易忽略床墊受到擠壓的因素，導(dǎo)致測量數(shù)據(jù)偏小，因此仍采用120mm作為尺寸限制。區(qū)域4是由于病人頭部對床墊的擠壓產(chǎn)生的床墊與欄桿末端底部的空隙。其大小受以下幾個因素影響：壓力、欄桿或床墊位置的移動、欄桿的松動。使用者的頸部在這個區(qū)域可能存在卡入的危險。事故病床歷史數(shù)據(jù)顯示，區(qū)域4的尺寸在102mm～152mm。但是不能確定這些事故都是發(fā)生于區(qū)域4以及是否為頭部先卡入的事故。FDA認(rèn)為，區(qū)域4的尺寸定為空隙寬度小于60mm，并且角度大于60°是適當(dāng)?shù)摹?/p>

附圖2 病床開放區(qū)域測量工具

雖然定義了7個容易發(fā)生事故的病床區(qū)域，F(xiàn)DA只規(guī)定了區(qū)域1～4的尺寸限度，因為區(qū)域1～4是最常發(fā)生卡陷事故的區(qū)域。FDA將繼續(xù)收集有關(guān)區(qū)域5、6和7的數(shù)據(jù)以確定它們的尺寸限度，從而進一步防止這三個區(qū)域發(fā)生卡陷事故。

病床開放區(qū)域的測量

從上面提到的歷史數(shù)據(jù)可以看出，由于對卡陷區(qū)域識別不清或者測量方法不統(tǒng)一導(dǎo)致測量結(jié)果的可信度大大降低。為了能夠得到更多有效數(shù)據(jù)以支持已制定的尺寸限度，并且能有效地對病床開放區(qū)域的大小進行準(zhǔn)確評估，F(xiàn)DA認(rèn)為，首先要準(zhǔn)確識別病床的各個開放區(qū)域，其次就是要統(tǒng)一測量方法。因此，F(xiàn)DA在定義了病床開放區(qū)域位置的同時也給出了關(guān)于測量開放區(qū)域尺寸方法的建議。為此，F(xiàn)DA還介紹了一種專門測量病床開放區(qū)域的工具（見附圖2）。這種工具由一個圓錐體和一個圓柱體組合而成，既可以拆分使用也可以合并使用。測試區(qū)域1、2和3時只使用圓錐體，測試區(qū)域4時使用整套工具。

組成這個測量工具的圓錐體大頭直徑代表一個尺寸較小的成年人頭部的大?。?20mm），圓柱體的直徑代表一個成年人頸部的直徑（60mm），圓錐體和圓柱體總重為5.5kg，大約為一個成年人頭、頸部的總重量，圓柱體上的紅色區(qū)域用來測定容易使頸部卡入的角度（60°）。為了保證在測量過程中測試人員不會受傷，工具上還帶有一條安全帶，操作時應(yīng)將安全帶系在床上，調(diào)節(jié)其長度，保證工具在測量大尺寸區(qū)域時能與床脫離且不致砸落。

概括地說，如果想測試病床的某個開放區(qū)域是否能讓使用者的頭部或者頸部通過，那么只需要施加5.5kg的重量或者利用工具的自身重量讓其進入開放區(qū)域。如果工具可以通過測試區(qū)域，那么測試的結(jié)果即判定為不合格；相反，如果工具不能通過測試區(qū)域，那么就可以認(rèn)定，測試區(qū)域小到足以防止卡陷事故的發(fā)生。這種方法雖然十分簡單，卻能有效地對病床開放區(qū)域的尺寸做出評估。

從制定病床開放區(qū)域尺寸限度的過程可以看出，F(xiàn)DA十分注重歷史數(shù)據(jù)的收集。他們制定出的尺寸限度都基于事實基礎(chǔ)，十分具有說服力。因此，無論對何種醫(yī)療器械進行監(jiān)管，事實數(shù)據(jù)都是十分重要的信息。由此得出一個結(jié)論，那就是建立一個收集并有效管理數(shù)據(jù)的信息系統(tǒng)是十分重要的工作。

值得注意的是，雖然上文對病床的開放區(qū)域制定了尺寸限度，也給出了測量方法，但病床的種類多種多樣，并不是所有的病床都存在卡陷的風(fēng)險。另外，F(xiàn)DA給出的尺寸限度和測量方法是為了減少與病床卡陷事故有關(guān)的生命威脅，但因為醫(yī)用病床可以改變組裝形式以適用于不同的治療，因此，上文提到的尺寸范圍并不能避免所有的卡陷事故，如兒童和殘疾人等?；诖?，評估病床使用風(fēng)險時，既要充分參考FDA給出的信息，也要考慮病床使用環(huán)境及適用人群，從而保證病人的安全。