藥品注冊(cè)申報(bào)資料的整理和分類郵寄介要

新藥注冊(cè)申報(bào)過(guò)程是申請(qǐng)人報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充資料，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行形式審查，組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察抽取樣品，然后提交給國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)受理，技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)隨后提交給國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)審批。筆者就其中整理、郵寄分類藥品注冊(cè)申報(bào)資料的具體內(nèi)容進(jìn)行介要。

整理藥品注冊(cè)申報(bào)資料

新藥申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。企業(yè)按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求共申報(bào)四套資料。第一、二套完整申報(bào)資料原件，第四套綜述部分均放入《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表》《藥品現(xiàn)場(chǎng)考核情況意見(jiàn)表》《藥品注冊(cè)申請(qǐng)-境內(nèi)申請(qǐng)人用表》各一份。每品種第一套第一袋資料中（貼條形封皮）放入《BDA藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》、查詢單及申請(qǐng)單位向SFDA繳費(fèi)證明各一份后郵寄相關(guān)部門(mén)。其余一套上述表單放入第三套申報(bào)資料中存檔。除正常整理資料外，加快審批申請(qǐng)需將申請(qǐng)單位加快審批申請(qǐng)、市局同意其加快審批的審查意見(jiàn)、《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》《藥品注冊(cè)申請(qǐng)-境內(nèi)申請(qǐng)人用表》各一份寄SFDA注冊(cè)司。

SFDA審批的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。企業(yè)按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求共申報(bào)三套資料。一套原件、一套復(fù)印件資料中均放入《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表》《藥品現(xiàn)場(chǎng)考核情況意見(jiàn)表》《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)-境內(nèi)/境外申請(qǐng)人用表》，須藥品檢驗(yàn)的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告表》各一份。每品種第一套第一袋資料中（貼條形封皮）放入《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單》一份；須繳費(fèi)品種的繳費(fèi)證明各一份寄相關(guān)部門(mén)。其余一套上述表單放入第三套申報(bào)資料中存檔。

SFDA審批的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)；使用藥品商品名稱；增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥；變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑；變更藥品規(guī)格；變更藥品處方中已有藥用要求的輔料；改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝；修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；替代或去掉《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方》中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材；進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器；申請(qǐng)藥品組合包裝；新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓；修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目；改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等；改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地；改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠；進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝；其他。

申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng)包括：持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)；變更藥品規(guī)格；變更藥品處方中已有藥用要求的輔料；改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝；修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；替代或去掉國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材；變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。

SFDA審批的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)須繳費(fèi)的事項(xiàng)：持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)；增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥；變更藥品規(guī)格；新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)SFDA備案或SFDA直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)分為《BDA藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件送簽件》和《BDA審批意見(jiàn)通知件送簽件》兩種情況。企業(yè)按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求申報(bào)資料一套?！禕DA藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件送簽件》：批件中有附件內(nèi)容的須蓋章。取出資料袋中資料，放入《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單》《BDA藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)-境內(nèi)申請(qǐng)人用表》，須藥品檢驗(yàn)的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告表》各一份寄相關(guān)部門(mén)。含《藥品注冊(cè)審核工作流程單》的資料轉(zhuǎn)受理辦，其中有《BDA藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》3份，一份抄送分局，申報(bào)單位領(lǐng)取一份，在另一份中簽署姓名和日期。待受理辦返還企業(yè)簽字的《BDA藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》后存檔?！禕DA審批意見(jiàn)通知件送簽件》含《藥品注冊(cè)審核工作流程單》的資料轉(zhuǎn)受理辦，其中有《BDA審批意見(jiàn)通知件》兩份，申報(bào)單位領(lǐng)取一份，在另一份中簽署姓名和日期。待受理辦返還含企業(yè)簽字的《BDA審批意見(jiàn)通知件》后放入申報(bào)資料中存檔。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)SFDA備案或SFDA直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱；國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地；變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期；改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地；變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的；根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)；補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容；按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽；改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；其他。

申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng)包括：國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地；根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者SFDA要求修改藥品說(shuō)明書(shū)。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)分為《BDA審批意見(jiàn)通知件送簽件》和《BDA藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案件送簽件》兩種情況。企業(yè)按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求申報(bào)資料一套?！禕DA審批意見(jiàn)通知件送簽件》含《藥品注冊(cè)審核工作流程單》的資料轉(zhuǎn)受理辦，其中有《BDA審批意見(jiàn)通知件》兩份，申報(bào)單位領(lǐng)取一份，在另一份中簽屬姓名和日期。待受理辦返還含企業(yè)簽字的《BDA審批意見(jiàn)通知件》后，放入申報(bào)資料中存檔。對(duì)于《BDA藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案件送簽件》，直接將批件與資料存檔。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)包括：根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)；補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容；按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽；變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格；改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地；變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的；其他。

申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng)改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地，應(yīng)當(dāng)對(duì)1個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。

撤回申請(qǐng)資料分兩種情況：資料未寄出，在《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)》上蓋章，一份寄SFDA注冊(cè)司。全部申報(bào)資料及《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)》兩份轉(zhuǎn)受理辦，申報(bào)單位領(lǐng)取一份，在另一份中簽署姓名和日期。待受理辦返還含企業(yè)簽字的《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)》后存檔。資料已寄出的，在《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)》上蓋章后，寄SFDA注冊(cè)司。

中保（延保、首保）申請(qǐng)事項(xiàng)資料：《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表》《藥品現(xiàn)場(chǎng)考核情況意見(jiàn)表》《藥品注冊(cè)申請(qǐng)-境內(nèi)申請(qǐng)人用表》、企業(yè)申報(bào)資料各1份寄國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)辦公室，北京市豐臺(tái)區(qū)南四環(huán)西路188號(hào)總部基地11區(qū)15號(hào)樓，郵編100070。其余一套上述表單及企業(yè)申報(bào)資料存檔。

附表1 藥品注冊(cè)申報(bào)資料郵寄分類

附表2 藥包材注冊(cè)、進(jìn)口藥品分包裝申報(bào)資料郵寄分類

藥包材申請(qǐng)事項(xiàng)資料：根據(jù)不同情況整理《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表》或《BDA藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》《藥包材生產(chǎn)情況考核表》《藥包材注冊(cè)受理通知單》《藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》各一份寄相關(guān)部門(mén)。其余一套上述表單及企業(yè)申報(bào)資料存檔。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：注冊(cè)申請(qǐng)資料：送受理辦（附市藥檢所復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告）、市藥檢所和相關(guān)分局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)/臨床研究批件》各一份。待受理辦返回含《BDA行政許可文書(shū)送達(dá)回執(zhí)》的資料后存檔。補(bǔ)充申請(qǐng)資料送受理辦（附市藥檢所復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告）、市藥檢所和相關(guān)分局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充批件》附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽各一份。待受理辦返回含《BDA行政許可文書(shū)送達(dá)回執(zhí)》的資料后存檔。藥品再注冊(cè)申請(qǐng)資料送受理辦含《BDA藥品再注冊(cè)批件》兩份，申報(bào)單位領(lǐng)取一份，在另一份中簽署姓名和日期與申報(bào)資料存檔。各品種再注冊(cè)批件寄SFDA一份。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)郵寄程序及部門(mén)

將申請(qǐng)單位所報(bào)全部資料查找、按上述各事項(xiàng)所述要求整理，檢查批件及核查報(bào)告等蓋章情況、須附資料件數(shù)、申報(bào)資料套數(shù)等。

整理后的藥品注冊(cè)資料郵寄份數(shù)。報(bào)新藥申請(qǐng)的，寄資料三套。兩套完整原件，一套綜述部分復(fù)印件；申請(qǐng)加快審批的，報(bào)申請(qǐng)加快審批資料一套；報(bào)SFDA審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的，寄資料二套（一套原件、一套復(fù)印件）；報(bào)SFDA備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的，寄表單一套；報(bào)撤回申請(qǐng)的，寄資料一套；報(bào)藥包材注冊(cè)（補(bǔ)充）申請(qǐng)事項(xiàng)的，寄資料一套。

郵寄分類表。見(jiàn)附表1、2。

郵寄程序。登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理審查管理系統(tǒng)（http：//10.64.1.30），輸入用戶名及密碼，進(jìn)入日常管理，關(guān)鍵字部位錄入藥品名稱、申請(qǐng)人或受理號(hào)，選擇簽收日期范圍搜索，出現(xiàn)搜索目標(biāo)后在該項(xiàng)操作欄選擇錄入程序，分別錄入郵件號(hào)、郵寄目的后保存。復(fù)制郵件號(hào)，重復(fù)上述操作。同時(shí)該項(xiàng)目資料裝箱，裝滿后在網(wǎng)上錄入目的地、郵件號(hào)打印郵寄清單，一式三份，放箱內(nèi)兩份，存檔一份，并將該郵件號(hào)的“特快專遞郵件詳情單”填寫(xiě)好貼到郵箱上。遇到申請(qǐng)人同時(shí)報(bào)原料藥和制劑的新藥注冊(cè)申請(qǐng)資料，應(yīng)盡量放入一箱中。

每周四郵局取郵件，無(wú)郵件時(shí)打電話通知。每次郵寄需給三頁(yè)加蓋處章的“整付零寄交寄郵件總單”。開(kāi)出門(mén)條，寫(xiě)清箱數(shù)和日期，蓋處章。牛街郵局聯(lián)系電話：83554994。每周郵寄情況應(yīng)登記數(shù)量和相關(guān)信息，讓郵局工作人員簽字。郵局每月返還清單，核對(duì)無(wú)誤后，請(qǐng)?zhí)庨L(zhǎng)及局長(zhǎng)簽字，到財(cái)務(wù)處預(yù)約、領(lǐng)取支票后轉(zhuǎn)交郵局。