中國制藥企業(yè)藥物經(jīng)濟學應用現(xiàn)狀調(diào)查

張馨月 馮芳齡 李明暉 李洪超 曹 陽

* 張馨月，馮芳齡，李明暉，李洪超，曹陽，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 江蘇南京 211100

制藥企業(yè)肩負著開發(fā)和生產(chǎn)安全、有效且能滿足消費者需求的藥品的任務，而藥品作為一種特殊的商品，其投資具有高成本、高風險、高收益等特點。研發(fā)什么新藥，藥品如何定價，基本醫(yī)療保險藥品目錄如何遴選等諸多問題，藥物經(jīng)濟學都能從提高效率的角度提供重要的決策輔助信息。藥物經(jīng)濟學作為一門新興的學科，從20世紀90年代開始在我國逐步發(fā)展，尤其是近年來在醫(yī)改的推動下發(fā)展較快。但是，我國制藥企業(yè)中藥物經(jīng)濟學研究開展和應用的情況并不清楚，因此有必要對中國制藥企業(yè)藥物經(jīng)濟學應用的現(xiàn)狀進行調(diào)查。

通過系統(tǒng)文獻檢索，發(fā)現(xiàn)目前對藥物經(jīng)濟學在中國制藥企業(yè)中應用情況的文獻均為綜述或理論分析，沒有實證數(shù)據(jù)的支持。因此，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院組織成立了“藥物經(jīng)濟學調(diào)查小組”，對中國制藥企業(yè)藥物經(jīng)濟學的應用現(xiàn)狀進行調(diào)查，以獲得第一手的實證數(shù)據(jù)。此次調(diào)查是首次關于藥物經(jīng)濟學在中國制藥企業(yè)中應用現(xiàn)狀的實證研究。

一、 資料來源

（一）調(diào)查簡介

本次調(diào)查首先對中國22個省、5個自治區(qū)、4個直轄市的制藥企業(yè)進行分類整理。為使樣本具有很好的代表性，在各地區(qū)均采用多階段分層隨機抽樣法，從每個省、自治區(qū)、直轄市的制藥企業(yè)中抽取了10%的樣本，共產(chǎn)生了320家調(diào)查對象。

調(diào)查問卷正式發(fā)放前對20家不同規(guī)模的制藥企業(yè)進行了預調(diào)查，旨在聽取企業(yè)意見并通過預調(diào)查結(jié)果修改原始問卷。最終確定的調(diào)查問卷分為第一卷和第二卷，共含25個條目。第一卷調(diào)查制藥企業(yè)的基本情況和其對藥物經(jīng)濟學研究的認識和了解程度；第二卷則調(diào)查已經(jīng)開展過藥物經(jīng)濟學研究的企業(yè)的研究現(xiàn)狀。

問卷調(diào)查時間從2009年7月開始到2010年4月結(jié)束，歷時10個月。調(diào)查方法主要采用上門走訪，輔以郵件、電話、傳真等其他方式。按照調(diào)研方案，共發(fā)放問卷320份。最終收回258份，收回率為80.63%；其中有效問卷247份，有效率為95.74%。

（二）質(zhì)量控制

在正式調(diào)查前對所有調(diào)查員進行了統(tǒng)一的培訓，使調(diào)查員進一步熟悉調(diào)查內(nèi)容，嚴格調(diào)查標準，做到能夠準確、完整地填寫調(diào)查問卷。為保證調(diào)查質(zhì)量，在調(diào)查過程中建立了嚴格的質(zhì)量控制制度：（1）調(diào)查員定期向調(diào)查小組負責人提供走訪企業(yè)的具體安排；（2）調(diào)查員須提供已調(diào)查企業(yè)的圖像資料及受訪者聯(lián)系方式或者受訪證明；（3）調(diào)查小組負責人通過隨機抽樣對調(diào)查員提供的聯(lián)系方式進行電話回訪，以確保調(diào)查的真實性；（4）調(diào)查員須及時進行數(shù)據(jù)錄入，并匯報在錄入過程中出現(xiàn)的問題。

（三）數(shù)據(jù)處理

有效問卷均輸入OQSS2.5網(wǎng)絡問卷，全部數(shù)據(jù)輸入完畢后將網(wǎng)絡數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)導出到Microsoft Office Excel 2003，最后采用SPSS13.0軟件進行各種統(tǒng)計分析。調(diào)查問卷的信度用cronbach α系數(shù)衡量，得到cronbach α系數(shù)為0.74，顯示問卷內(nèi)容信度良好。

二、結(jié)果與分析

（一）企業(yè)基本情況

納入本次調(diào)查的制藥企業(yè)共有247家。其中國有企業(yè)53家（占21.46%）；外資企業(yè)13家（占5.26%）；中外合資企業(yè)31家（占12.55%）；民營企業(yè)150家（占60.73%）。除23家沒有提供員工人數(shù)的企業(yè)外，根據(jù)600人以下為小型企業(yè)，600～3000人為中型企業(yè)，3000人以上為大型企業(yè)的劃分方式，將224家企業(yè)按員工數(shù)量劃分為大、中、小三種規(guī)模。其中，小型企業(yè)149家（占60.32%）；中型企業(yè)55家（占22.27%）；大型企業(yè)20家（占8.09%）。

（二）藥物經(jīng)濟學研究應用情況

在247家制藥企業(yè)中，未開展過藥物經(jīng)濟學研究的有212家（占85.83%）；曾有過藥物經(jīng)濟學研究經(jīng)歷的有35家（占14.17%）。從數(shù)據(jù)中不難得出，藥物經(jīng)濟學雖然在中國發(fā)展了近二十年，但其在制藥企業(yè)中應用的情況并不樂觀。

1.不同性質(zhì)企業(yè)應用情況

國有企業(yè)中開展過藥物經(jīng)濟學研究的有12家（占22.64%）；外資企業(yè)中開展過藥物經(jīng)濟學研究的有3家（占23.08%）；中外合資企業(yè)中開展過藥物經(jīng)濟學研究的有5家（占16.13%）；民營企業(yè)中開展過藥物經(jīng)濟學研究的有15家（占10.00%）（見表1）。已開展藥物經(jīng)濟學研究的國有企業(yè)、外資企業(yè)、中外合資企業(yè)在各性質(zhì)企業(yè) 中所占的比例均大于民營企業(yè)。

表1 不同性質(zhì)企業(yè)藥物經(jīng)濟學研究開展情況

上述數(shù)據(jù)表明，有過藥物經(jīng)濟學研究經(jīng)歷的民營企業(yè)與其它性質(zhì)的企業(yè)相比有一定差距。原因可能在于以下三個方面：（1）民營企業(yè)內(nèi)部管理結(jié)構(gòu)簡單，有些仍然沿襲著家族式管理模式，導致藥物經(jīng)濟學等新興的相關部門沒有設立的基礎。（2）民營企業(yè)的競爭力比國有企業(yè)等其他性質(zhì)的企業(yè)弱，所以它并沒有人力、物力和財力來支持藥物經(jīng)濟學研究的開展。（3）民營企業(yè)家藥物經(jīng)濟學觀念淡薄，有相當一部分民營企業(yè)家不知道藥物經(jīng)濟學是什么，更不用談開展藥物經(jīng)濟學的研究了。

2.不同規(guī)模企業(yè)應用情況

小型企業(yè)開展過藥物經(jīng)濟學研究的有12家（占8.05%）；中型企業(yè)開展過藥物經(jīng)濟學研究的有17家（占30.91%）；大型企業(yè)開展過藥物經(jīng)濟學研究的有6家（占30.00%）（見表2）。藥物經(jīng)濟學研究在大中型企業(yè)中開展的比例均顯著高于（P=0.000）小型企業(yè)。

表2 不同規(guī)模企業(yè)藥物經(jīng)濟學研究開展情況

上述數(shù)據(jù)表明，小型企業(yè)與大、中型企業(yè)相比，藥物經(jīng)濟學應用情況有顯著差異。這可以解釋為，制藥企業(yè)規(guī)模大小與是否有能力開展藥物經(jīng)濟學研究密切相關。大、中型企業(yè)在人力、物力、財力方面都優(yōu)于小型企業(yè)，而較好的人力、物力、財力正是順利開展藥物經(jīng)濟學研究的基礎。一方面，大、中型企業(yè)里那些較為優(yōu)秀的人才可以為開展藥物經(jīng)濟學提供智力支持，而小型企業(yè)的人才資源相對較為匱乏。另一方面，大、中型企業(yè)雄厚的資金為藥物經(jīng)濟學研究的開展提供了物質(zhì)保障，這是小型企業(yè)難以做到的。

（三）已開展藥物經(jīng)濟學制藥企業(yè)的研究情況

1.設立藥物經(jīng)濟學相關部門

在已經(jīng)開展過藥物經(jīng)濟學研究的35家制藥企業(yè)中，藥物經(jīng)濟學部門或職能設置在企業(yè)市場部的有14家（占40.00%），設置在醫(yī)學事務部的有11家（占31.43%），設置在政府事務部的有5家（占14.29%），設置在其他部門的有5家（占14.29%）。我們發(fā)現(xiàn)，中國制藥企業(yè)的藥物經(jīng)濟學相關部門主要設置在市場部、醫(yī)學事務部和政府事務部。此前研究發(fā)現(xiàn)，除少數(shù)在華跨國公司外，我國制藥企業(yè)尚沒有專門的藥物經(jīng)濟學研究部門[1]?？梢姡壳霸O立藥物經(jīng)濟學相關部門的企業(yè)已經(jīng)不僅限于外資企業(yè)了。

2.企業(yè)開展藥物經(jīng)濟學研究的時間

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，開展藥物經(jīng)濟學研究的時間中位數(shù)為3年，其中最短的為0年，也就是剛剛開始研究；最長的為12年。而在國外，制藥企業(yè)中藥物經(jīng)濟作為一個正式部門成立的平均時間不超過6年[2]。可見，中國制藥企業(yè)開展藥物經(jīng)濟學的研究時間較國外來得短。藥物經(jīng)濟學在中國才剛剛起步，在制藥企業(yè)中的應用還不夠成熟，政府也沒有對企業(yè)的藥物經(jīng)濟學評價提出要求，因此開展時間肯定較國外短。

3.藥物經(jīng)濟學職能所在部門的人員數(shù)量

由于國內(nèi)制藥企業(yè)中幾乎沒有設置獨立藥物經(jīng)濟學研究部門，而是將該職能設置在其他相關部門，所以調(diào)查小組對藥物經(jīng)濟學職能所在部門的人數(shù)進行了調(diào)查。在已經(jīng)開展過藥物經(jīng)濟學研究的35家制藥企業(yè)中，藥物經(jīng)濟學職能所在部門的人員數(shù)量為3～6人的有7家（占20.00%）；7～12人的有19家（占54.29%）；12人以上的有9家（占25.71%）?？梢姡袊验_展藥物經(jīng)濟學研究的制藥企業(yè)中藥物經(jīng)濟學職能所在部門的人員數(shù)量為7～12人。這些工作人員中，只有很少部分專門從事藥物經(jīng)濟學研究和管理工作。而在國外，一個普通的藥物經(jīng)濟學部門通常由12個全日制工作人員構(gòu)成[2]，專門從事藥物經(jīng)濟學相關研究和管理工作。因此，從研究人員數(shù)量角度來看，國內(nèi)外制藥企業(yè)的差距并非太大。

4.從事藥物經(jīng)濟學研究人員的資歷

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)藥物經(jīng)濟學研究相關部門研究人員的學歷結(jié)構(gòu)為：專科學歷占14.69%；本科學歷占29.39%；碩士學歷占31.02%，博士學歷占24.90%?？梢?，中國藥物經(jīng)濟學研究人員碩士學歷居多。而在國外，制藥企業(yè)中藥物經(jīng)濟學部門研究人員中有7%的人擁有醫(yī)學博士學位，有30%的人擁有哲學博士學位，有11%的人擁有藥學博士學位，有23%的人擁有碩士學位，還有10%的人擁有學士學位[2]?？梢姡瑖馑幬锝?jīng)濟學部門的研究人員大多數(shù)都擁有正規(guī)的高學歷，研究人員博士學歷居多。因此，國外制藥企業(yè)藥物經(jīng)濟學研究在人員資歷上優(yōu)于中國企業(yè)，這也許是造成藥物經(jīng)濟學在中國制藥企業(yè)中應用不及國外企業(yè)廣泛的原因之一。

5.企業(yè)開展藥物經(jīng)濟學研究的評價階段

在已經(jīng)開展過藥物經(jīng)濟學研究的35家制藥企業(yè)中，在新藥上市前的臨床試驗階段進行藥物經(jīng)濟學評價的企業(yè)有16家（占45.71%）；上市后的IV期臨床階段進行評價的有10家（占28.57%）；銷售成熟期申請進入醫(yī)?；騿为毝▋r階段進行評價的有9家（占25.71%）?？梢姡袊扑幤髽I(yè)大多在新藥上市前的臨床試驗階段進行藥物經(jīng)濟學評價。而在國外，大約有16%的公司在新藥臨床前研究和Ⅱ期臨床期間就開展了藥物經(jīng)濟學研究,38%的公司在新藥Ⅲ期臨床和Ⅳ期臨床期間開展了藥物經(jīng)濟學研究[3]?？梢姡瑖庵扑幤髽I(yè)藥物經(jīng)濟學研究主要在Ⅲ期臨床和Ⅳ期臨床期間展開。中國制藥企業(yè)主要在前期開展藥物經(jīng)濟學評價可能是將藥物經(jīng)濟學作為是否生產(chǎn)藥品和藥品定價的依據(jù)，而國外企業(yè)主要在中后期開展藥物經(jīng)濟學評價可能是將藥物經(jīng)濟學作為進入醫(yī)保目錄的依據(jù)或者作為一種營銷的手段。

（四）開展藥物經(jīng)濟學研究企業(yè)的外包研究經(jīng)歷

1.外包研究合作者

在已經(jīng)開展過藥物經(jīng)濟學研究的35家制藥企業(yè)中，有33家（占94.29%）進行過外包研究，其合作者為醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師、藥師、醫(yī)技人員的有15家（占45.45%）；合作者為高等院校學術研究人員的9家（占27.27%）；合作者為其他研究機構(gòu)的9家（占27.27%）?？梢?，中國制藥企業(yè)的外包研究合作者主要是醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)師、藥師、醫(yī)技人員。文獻研究發(fā)現(xiàn)，中國的藥物經(jīng)濟學評價研究大多數(shù)由醫(yī)療服務提供機構(gòu)單獨進行，所有作者來自同一醫(yī)療服務提供機構(gòu)的文獻占了81.65%。而國外的研究則多數(shù)由醫(yī)療服務提供機構(gòu)、學術機構(gòu)、制藥企業(yè)、政府部門、咨詢公司合作完成[4]。因此中國制藥企業(yè)與國外企業(yè)相比，外包研究相對較少，且合作對象也存在一定的局限性。

2.外包合作前景

在247家制藥企業(yè)中，有意向在未來與高?；蛘咂渌麢C構(gòu)合作進行藥物經(jīng)濟學相關研究的有148家（占59.92%）；有99家（占40.08%）并無此意向。可見，中國多數(shù)制藥企業(yè)還是有意向采用外包方式來進行藥物經(jīng)濟學研究的。而目前只有33家進行了外包研究的原因可能是：一方面，中國制藥企業(yè)對藥物經(jīng)濟學研究的重視程度不夠，開展過藥物經(jīng)濟學研究的企業(yè)不多，而開展過外包研究的則更少；另一方面，藥物經(jīng)濟學在中國的普及程度不高，導致企業(yè)可選擇的藥物經(jīng)濟學研究合作機構(gòu)受限。

三、政策建議

通過本次研究，可以發(fā)現(xiàn)藥物經(jīng)濟學在中國制藥企業(yè)中應用的不多，還未得到普及。究其原因，有企業(yè)自身的，也有外部政策環(huán)境的。為了使藥物經(jīng)濟學在中國制藥企業(yè)中迅速發(fā)展，無論是制藥企業(yè)自身還是政府部門都應該采取一系列措施來促進藥物經(jīng)濟學在中國制藥企業(yè)中的發(fā)展。

（一）讓企業(yè)了解藥物經(jīng)濟學的重要性

藥物經(jīng)濟學可以作為研發(fā)新藥、進入醫(yī)保目錄、市場營銷的工具，在制藥企業(yè)中發(fā)揮著重要的作用。藥物經(jīng)濟學作為新藥研發(fā)有效的決策工具，正在被越來越多的國外制藥企業(yè)所采用。有研究顯示，如果將Ⅲ期臨床中5%的失敗新藥提前到Ⅰ期臨床就終止的話，將可以節(jié)約7.1%的總費用。利用藥物經(jīng)濟學評價進行早期的研發(fā)決策可以為企業(yè)節(jié)約成本和時間[3]。雖然目前我國制藥企業(yè)主要還局限于仿制藥的生產(chǎn)，但藥物經(jīng)濟學依然可以應用于判斷是否生產(chǎn)仿制藥的決策中。同時，為了降低衛(wèi)生總費用，藥品使用的經(jīng)濟性已經(jīng)成為判斷該藥品是否能夠進入醫(yī)保目錄的重要依據(jù)。而一旦進入醫(yī)保目錄就意味著藥品銷量和收入的大增，對制藥企業(yè)非常有利。藥物經(jīng)濟學還可以作為企業(yè)市場營銷的重要手段，提供本藥品優(yōu)于競爭藥品的成本和產(chǎn)出證據(jù)，以制定合適的市場營銷策略。因此中國制藥企業(yè)應充分認識到開展藥物經(jīng)濟學研究的重要性與必要性，在給企業(yè)自身帶來收益的同時，也能使藥物資源得到更加合理的配置，從而減緩藥品費用的增長。

（二）政府制定有利于藥物經(jīng)濟學研究開展的政策

在2009年4月公布的《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中明確提出“對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經(jīng)濟學評價制度”，說明政府已經(jīng)逐漸意識到了藥物經(jīng)濟學研究的重要性。這是一個良好的開端，政府還應該在扶持藥物經(jīng)濟學教育、制定《中國藥物經(jīng)濟學評價指南》、加大經(jīng)費投入上制定有利政策。

目前，在我國盡管有一些機構(gòu)開設了藥物經(jīng)濟學相關課程和專業(yè)，但均缺乏系統(tǒng)培養(yǎng)，從而導致正規(guī)的研究隊伍還不多見。現(xiàn)階段中國制藥企業(yè)中藥物經(jīng)濟學研究的專業(yè)人才較少，導致企業(yè)藥物經(jīng)濟學的研究和成果相對較少。因此，政府應出臺有利政策支持高校對藥物經(jīng)濟學領域人才的培養(yǎng)。由于《中國藥物經(jīng)濟學評價指南》尚未頒布，制藥企業(yè)缺乏合理進行藥物經(jīng)濟學評價的標準，從而在很大程度上制約了藥物經(jīng)濟學在中國制藥企業(yè)中的應用。因此，政府應盡快出臺《中國藥物經(jīng)濟學評價指南》，為正規(guī)藥物經(jīng)濟學評價提供標準。同時政府還應為高校、醫(yī)療機構(gòu)、制藥企業(yè)以及其他研究機構(gòu)提供藥物經(jīng)濟學研究經(jīng)費的支持，為藥物經(jīng)濟學研究的順利開展和研究水平的提高提供資金保障。

（三）借鑒國外的成功經(jīng)驗

在國外，制藥企業(yè)積極與其他研究機構(gòu)合作共同開展藥物經(jīng)濟學研究，這種研究的目的和用途明確，應用性也較強。而在中國，藥物經(jīng)濟學發(fā)展的時間很短，制藥企業(yè)研究者對藥物經(jīng)濟學了解甚少，目前進行的評價研究幾乎都套用同一個模版，存在著步驟冗長、理解偏差、方法誤用等不足。而進行藥物經(jīng)濟學研究較多的高校參與到評價研究中的機會卻較少，兩者的結(jié)合存在障礙，這是導致目前中國評價研究水平進步緩慢的一個重要原因。中國制藥企業(yè)可以借鑒國外經(jīng)驗，與高校和其他研究機構(gòu)積極開展合作。這將是一種雙贏的結(jié)果，企業(yè)可以為藥物經(jīng)濟學評價研究提供數(shù)據(jù)和經(jīng)費支持，高校和其他可以機構(gòu)可以提供研究技術支持。

四、結(jié)論

總的來說，藥物經(jīng)濟學在中國制藥企業(yè)中應用的不多，還未得到普及。中國制藥企業(yè)的藥物經(jīng)濟學研究還受到各種限制、存在許多問題，與國外發(fā)達國家制藥企業(yè)相比存在一定差距。但只要制藥企業(yè)認識到藥物經(jīng)濟學研究的重要性，國家相關政策進一步完善，藥物經(jīng)濟學必將在中國制藥企業(yè)中得到更加深入的普及、發(fā)展與應用。

[1]李歆.國外制藥企業(yè)的藥物經(jīng)濟學研究及其借鑒[J].南京醫(yī)科大學學報，2005,(2):135-138

[2]虞睿，雷海潮.藥物經(jīng)濟學在制藥公司中的發(fā)展概況[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟2002,21(6):33-35

[3]李洪超.藥物經(jīng)濟學在新藥研發(fā)中的應用[J].中國藥物經(jīng)濟學，2007,(1):15-22

[4]李明暉，李洪超，馬愛霞.近期國內(nèi)外藥物經(jīng)濟學評價研究文獻分析.中國藥物經(jīng)濟學，2008,(1):48-56