郵購藥品的現(xiàn)狀及監(jiān)管難點(diǎn)分析

陸永妹 陳玉能 沈 煒

*陸永妹，陳玉能，沈煒，上海市食品藥品監(jiān)督管理局金山分局 200540

郵購藥品是作為社區(qū)藥店購藥的一種替代購藥方式發(fā)展起來的。很多人認(rèn)為，郵購藥品主要可以為長期服用慢性病藥物的病人以及到社區(qū)藥店購藥不便的病人提供便捷，而且郵購藥品還能夠降低藥品的采購成本[1-3]。

近年來，隨著網(wǎng)絡(luò)的快速發(fā)展，我國的郵購藥品也發(fā)展較快。但是，由于當(dāng)前藥品管理法規(guī)中暫無有效針對(duì)郵購藥品轉(zhuǎn)運(yùn)過程的制約條款，使郵購藥品轉(zhuǎn)運(yùn)過程監(jiān)管規(guī)范缺失，假劣藥品也可能通過郵寄的方式流入市場(chǎng)，進(jìn)入銷售和使用環(huán)節(jié)，同時(shí)合格藥品在郵寄轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的質(zhì)量也難以監(jiān)控和保障。翟秀芳等[4]報(bào)告，2007年，北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局接到郵購假藥案的舉報(bào)數(shù)占全年舉報(bào)總數(shù)的50%，其中市局批轉(zhuǎn)案件（21件）中涉及郵購假藥案14件，占總數(shù)的66.7%。由此可見，加強(qiáng)對(duì)我國郵購藥品的監(jiān)管刻不容緩。本文通過對(duì)郵購藥品存在的問題進(jìn)行分析，探討如何改進(jìn)郵購藥品轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的監(jiān)管效能，讓藥品流通環(huán)節(jié)更加安全可控。

一、郵購藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀及存在問題

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，藥品經(jīng)營已由單一流通于醫(yī)院、藥店發(fā)展到流通于社區(qū)、家庭等其他更為細(xì)分的領(lǐng)域[5]。因此藥品郵購以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)成為藥品銷售的一個(gè)嶄新方式，現(xiàn)在通過報(bào)紙和網(wǎng)絡(luò)宣傳購藥的情況越來越多，這有其產(chǎn)生的客觀原因。一是通過郵購藥品可以減少很多成本，如場(chǎng)地租賃成本、服務(wù)成本和其他中間環(huán)節(jié)成本。目前多數(shù)郵購及網(wǎng)上銷售的藥品大都沒有取得藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照（這主要是由于監(jiān)管不力引起的），中間成本的減少給百姓郵購藥品的實(shí)惠留下了較大空間，許多百姓足不出戶就可以方便購到性價(jià)比高的藥品。二是郵購藥品是藥品流通市場(chǎng)發(fā)展的趨勢(shì)。根據(jù)IMS的報(bào)告，從2004年到2008年，美國居民郵購處方藥品的金額從354億美元上升到了460億美元，占所有處方藥消費(fèi)的比例從14.76%上升到了15.78%，成為除連鎖藥店以外最大的處方藥購買渠道[6]。

在國內(nèi)，由于郵購藥品產(chǎn)生發(fā)展的時(shí)間不長，藥品流通監(jiān)督管理辦法沒有專門針對(duì)郵購藥品的監(jiān)管，使得很多不法分子利用這個(gè)渠道銷售假、劣藥，影響了藥品流通市場(chǎng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。以某分局查處的郵購假藥為例，該分局接群眾舉報(bào)，反映本區(qū)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)有使用假藥的嫌疑。經(jīng)查，該區(qū)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)咳喘病?？朴赏诵莘灯羔t(yī)生方某一人組成，方某通過手機(jī)短信向某哮喘病研究所購進(jìn)上述藥品。某哮喘病研究所根據(jù)短信息的內(nèi)容，將藥品通過郵寄方式送達(dá)方某后，放入咳喘病?？崎T診專門庫房。病人就診后到該中心的收費(fèi)處付費(fèi)，再到咳喘病?？频膶ｉT庫房憑收費(fèi)單領(lǐng)藥。購進(jìn)該藥的發(fā)票交財(cái)務(wù)科通過電匯的方式付款。使用咳喘靈膠囊和王氏咳喘靈糖漿的特點(diǎn)是專人、專方、專庫，但上述藥品經(jīng)查并未獲得批準(zhǔn)，為假藥。

由于郵購藥品監(jiān)管法律法規(guī)的缺失，給許多通過郵購藥品用藥的患者帶來了身心上的巨大痛苦?，F(xiàn)將郵購假劣藥品的危害歸納如下。

（一）貽誤治療，危害患者健康

患者使用假、劣藥，輕者會(huì)貽誤治療，重者會(huì)使病情惡化，危及生命安全。一般郵購藥品主要針對(duì)患哮喘、風(fēng)濕等慢性病的老年患者。由于這類藥品含有激素，初期服藥效果好，但長期服用其毒副作用非常嚴(yán)重，而且還不能突然停藥，否則會(huì)引起嚴(yán)重的“停藥反應(yīng)”。而老年人多缺乏藥品安全意識(shí)，故較少有投訴舉報(bào)的情況，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)案情較難[7]。

（二）給患者（買家）帶來很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)

通過郵購的藥品多是用于治療慢性疾病，購買量比較大，而郵購藥品又缺乏有效的藥品定價(jià)機(jī)制，銷售價(jià)格制定的主觀隨意性較大，患者及其家屬由于治病心切，很可能用很高的價(jià)格去購買。以某分局一件立案查處案件為例，該區(qū)楊某向河南某地購買復(fù)方川羚定喘膠囊后向病友推銷。藥品由河南郵寄至楊某處，楊某再向病友銷售。通過推銷，楊某共違法所得6000元，當(dāng)場(chǎng)沒收藥品價(jià)值300元，罰款12600元，該案件使得多位患者經(jīng)濟(jì)上蒙受了重大損失。

（三）影響正當(dāng)經(jīng)營的醫(yī)藥企業(yè)合法權(quán)益

不法分子郵寄的藥品無須監(jiān)管部門審批和日常監(jiān)管，其產(chǎn)品質(zhì)量、定價(jià)和資質(zhì)等都無從審核，可能產(chǎn)生仿冒正規(guī)經(jīng)營企業(yè)商標(biāo)、擾亂正常市場(chǎng)定價(jià)的情況，從而嚴(yán)重?fù)p害同類正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，不利于醫(yī)藥市場(chǎng)的良好發(fā)展。

二、郵購藥品安全監(jiān)管的難點(diǎn)分析

郵購藥品給購藥的慢性病患者及其家屬帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和身心傷害，凈化規(guī)范郵購藥品市場(chǎng)勢(shì)在必行。但當(dāng)前關(guān)于郵購藥品的監(jiān)管還是一個(gè)盲區(qū)，各地監(jiān)管部門多根據(jù)辦案經(jīng)驗(yàn)開展監(jiān)管工作。監(jiān)管難點(diǎn)主要表現(xiàn)如下。

（一）制假窩點(diǎn)難以確定

郵購藥品的地址多為外地信箱號(hào)，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱和地址多是虛構(gòu)的，單憑網(wǎng)上信息很難找到制售假藥的窩點(diǎn)，這加大了稽查人員對(duì)郵寄假藥案件的取證難度。

（二）不法分子身份難以確認(rèn)

不法分子在進(jìn)行假劣藥宣傳時(shí)，留下的聯(lián)系方式多為小靈通，即使有電信、網(wǎng)通等部門的配合，也無法確認(rèn)該號(hào)碼的注冊(cè)地址和持有人身份。而且違法者本人幾乎不出現(xiàn)，多是利用郵局、快遞公司送貨上門，即使買到假劣藥品，也無法了解違法者及制售假藥窩點(diǎn)的情況。

（三）執(zhí)法機(jī)關(guān)在認(rèn)定上存在分歧

在假藥認(rèn)定上，公安部門和食品藥品監(jiān)管部門存在分歧?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。以下6種情形按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。但《中華人民共和國刑法》（以下簡稱《刑法》）第一百四十一條第一款規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)?！薄缎谭ā分赋?，要證明違法嫌疑人觸犯了《刑法》第一百四十一條的規(guī)定，就要證明其所制售的藥品至少要“足以嚴(yán)重危害人體健康”?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定：“經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以嚴(yán)重危害人體健康：含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的；所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；缺乏所標(biāo)明急救必須的有效成分的?！笨梢姡陨纤捻?xiàng)必須至少滿足其一才能認(rèn)定“足以嚴(yán)重危害人體健康”?？蓪?shí)際上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并不能立刻出具報(bào)告而證明以上四項(xiàng)，這些分歧將影響辦案的統(tǒng)一性。

三、加強(qiáng)郵購藥品安全監(jiān)管的對(duì)策建議

郵購藥品發(fā)展是大勢(shì)所趨，但是針對(duì)其現(xiàn)階段存在的問題我們應(yīng)該采取相應(yīng)的控制措施，不斷規(guī)范、完善郵購藥品的流通渠道監(jiān)管，使其更加健康有序地發(fā)展。因此提出以下建議。

（一）建立《郵購藥品安全管理實(shí)施條例》，使郵購藥品監(jiān)管有法可依

當(dāng)前查處違法郵購藥品由于法律上沒有相應(yīng)的規(guī)范性文件，使得稽查人員辦案時(shí)只能借助經(jīng)驗(yàn)辦事，而不是真正意義上的依法行政，這也導(dǎo)致了部分違法分子抓住這個(gè)監(jiān)管漏洞，大肆進(jìn)行違法銷售假劣藥活動(dòng)。通過建立《郵購藥品安全管理實(shí)施條例》，能有效提高稽查人員辦案的科學(xué)性和權(quán)威性，震懾不法分子，提高其犯罪成本。

（二）形成各地區(qū)部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共同打擊郵購假藥的不法分子

郵購藥品環(huán)節(jié)較多，一般郵寄需要橫跨多個(gè)省份，這給稽查辦案帶來很大難度。建議由公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家郵政局共同建立郵購假劣藥品打擊聯(lián)動(dòng)機(jī)制，成立聯(lián)合行動(dòng)調(diào)查組，負(fù)責(zé)疑似假劣藥品郵寄的主要監(jiān)察和處理工作。該調(diào)查組為項(xiàng)目組性質(zhì)，平時(shí)在各自工作崗位上完成各自職責(zé)。該聯(lián)動(dòng)機(jī)制的工作流程應(yīng)為：（1）藥品監(jiān)管部門搜集整理容易以郵寄方式進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)的假劣藥品黑名單，并指導(dǎo)郵政部門工作人員簡單辨別假劣藥的技巧；（2）郵政部門負(fù)責(zé)對(duì)疑似藥品包裹件的初審工作，若為可疑藥品包裹，應(yīng)暫扣包裹，并及時(shí)通知當(dāng)?shù)芈?lián)合行動(dòng)調(diào)查組協(xié)查；（3）藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)疑似藥品包裹進(jìn)行快速檢測(cè)，若檢測(cè)結(jié)果為假劣藥品，由藥品監(jiān)管部門協(xié)同公安部門扣留藥品及寄件人；（4）藥品監(jiān)管部門協(xié)同公安部門調(diào)查取證，確定寄件人行為的違法性，根據(jù)涉案金額進(jìn)行相應(yīng)處罰；（5）對(duì)于跨地區(qū)郵寄假劣藥品的案件，應(yīng)由轄區(qū)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門和公安部門與對(duì)應(yīng)地區(qū)的監(jiān)管部門聯(lián)合組織案件調(diào)查工作，并建立信息互通的協(xié)查制度。應(yīng)建立全國假藥信息庫，通過查詢即時(shí)掌握最新假藥信息，并確保信息的暢通，為第一時(shí)間監(jiān)控本轄區(qū)假藥獲取寶貴的時(shí)間，提高假劣藥監(jiān)管工作效率，共同防止假劣藥品通過郵寄渠道流入經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)。

（三）加大宣傳力度，提高消費(fèi)者自我保護(hù)能力

不法分子開展假劣藥品銷售主要就是抓住了患者病急的心理，采用虛假宣傳、夸大療效，誤導(dǎo)患者上當(dāng)。糾其根源，還是因?yàn)槿罕姲踩盟幰庾R(shí)淡薄，用藥知識(shí)缺乏，這才給了不法分子可乘之機(jī)。為此，應(yīng)該加大郵購假藥危害的宣傳力度，提高群眾的安全用藥意識(shí)，從而有效提高消費(fèi)者的自我保護(hù)能力?？刹捎玫男麄鞣绞胶芏?，包括：（1）曝光大案要案，樹立警示典型，教育百姓的同時(shí)震懾犯罪分子，讓他們知道郵寄假劣藥品的法律成本昂貴；（2）借助主流媒體的力量，制作郵購假藥危害的宣傳片，讓百姓都知曉郵購假劣藥品的危險(xiǎn)性；（3）開展主要針對(duì)中老年人的藥品真?zhèn)伪鎰e培訓(xùn)，讓每位老年人自己成為假藥的發(fā)現(xiàn)者和監(jiān)督者，提高自我保護(hù)意識(shí)。

（四）抓好源頭監(jiān)管，提前防止假藥進(jìn)入流通渠道

當(dāng)前假藥的宣傳方式很多，最主要的方式還是通過網(wǎng)絡(luò)手段進(jìn)行虛假、夸大宣傳。為此，建議從網(wǎng)絡(luò)藥品宣傳信息的審核發(fā)布上下功夫，控制虛假、夸大療效的宣傳信息，并在官方網(wǎng)站形成定期通報(bào)網(wǎng)絡(luò)廣告黑名單制度和網(wǎng)絡(luò)舉報(bào)制度。設(shè)定一定的獎(jiǎng)勵(lì)措施，借助集體的力量控制網(wǎng)絡(luò)虛假廣告的蔓延，爭(zhēng)取從宣傳階段盡可能查處部分銷售假劣藥品的不法分子。時(shí)機(jī)成熟時(shí)可以試行《互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告審批規(guī)定》，填補(bǔ)網(wǎng)絡(luò)藥品廣告監(jiān)管的空白。

（五）重點(diǎn)加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)管理和安全知識(shí)宣教工作

2008年，金山區(qū)的假白蛋白案件是一起典型的通過網(wǎng)絡(luò)鏈條銷售假白蛋白的案子。該案說明農(nóng)村藥品的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)尚不健全，百姓自我保護(hù)意識(shí)還非常淡薄。因此要重點(diǎn)加強(qiáng)農(nóng)村衛(wèi)生室和普通百姓的安全用藥知識(shí)宣傳教育工作，保障廣大農(nóng)民用藥安全有效，促進(jìn)農(nóng)村藥品市場(chǎng)健康有序地發(fā)展。

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