國外經(jīng)驗對完善我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機制的借鑒

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測不僅反映一國藥品管理水平，還體現(xiàn)了人類進步和社會發(fā)展的程度。對國際上其他國家尤其是發(fā)達(dá)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀的研究，會對我國相關(guān)工作起到有益的借鑒作用。

1 國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作概況

1.1 組織機構(gòu) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是政府部門的重要職責(zé)。目前，有些國家將監(jiān)測機構(gòu)直接設(shè)在政府部門內(nèi)，也有許多國家將具體技術(shù)工作設(shè)在非政府機構(gòu)。美國食品藥品管理局負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，英國由藥品管理局負(fù)責(zé)，日本由厚生省醫(yī)藥安全局負(fù)責(zé)，新西蘭、南非、巴基斯坦、南斯拉夫、克羅地亞等設(shè)在醫(yī)科大學(xué)或其附屬醫(yī)院，德國、波蘭、捷克、斯洛伐克、印度、羅馬尼亞、越南等設(shè)在藥品檢驗及研究機構(gòu)。

1.2 管理模式 目前多數(shù)國家采取中央集中管理模式，但也有越來越多的國家采取分散管理模式。美國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作采取中央集中管理模式，病例報告主要來源于制藥企業(yè)。美國食品藥品管理局下設(shè)有藥品評價研究中心（CDER），負(fù)責(zé)對在美國研究以及上市后藥品不良事件的收集、分析、管理。法國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作采取分散管理模式[1]，其病例報告的主要來源是醫(yī)療機構(gòu)。法國于1973年建立“藥品安全性監(jiān)測系統(tǒng)”（FPS），并指定31個地區(qū)中心。這些中心一般都設(shè)在醫(yī)學(xué)院內(nèi)掛靠藥理或毒理中心，經(jīng)費來自國家衛(wèi)生部、所在醫(yī)院、教育部和其他私人或公共基金委員會（如保險公司、制藥公司）。

此外，法國還設(shè)有國家技術(shù)委員會和顧問委員會，承擔(dān)各中心技術(shù)協(xié)調(diào)和為政府決策提供咨詢的職責(zé)。加拿大由國家藥物警戒中心和7個加拿大警戒地區(qū)辦公室管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，收集醫(yī)療衛(wèi)生人員和消費者報送的報告。加拿大警戒是加拿大衛(wèi)生部對上市后藥品的監(jiān)測計劃，主要內(nèi)容是收集和評估藥品、生物制品、天然健康產(chǎn)品和放射性藥物的不良反應(yīng)報告。

1.3 報告原則 多數(shù)國家對衛(wèi)生專業(yè)人員主要采用自愿報告方式，也有一些國家則采用強制性報告的方式，如法國、德國、奧地利、西班牙、瑞典、挪威、葡萄牙、匈牙利，規(guī)定醫(yī)師必須報告所發(fā)現(xiàn)的可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例。多數(shù)國家對制藥企業(yè)要求強制性報告，一般對新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)要求限時快速報告，對一般藥品不良反應(yīng)監(jiān)測要求定期匯總報告。美國、日本和歐盟規(guī)定，向政府報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)是制藥企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)[2]。

1.4 處罰 許多國家都把不報告不良反應(yīng)信息的行為歸為犯罪行為，單位和個人都將被處罰，處罰種類包括：警告、罰金、監(jiān)禁等。英國規(guī)定可處以罰金（無數(shù)額限制）和最高2年監(jiān)禁，美國可采取多種方式，如警告信、禁令、傳訊、起訴等，日本對公司處以罰金30萬日元并從NHI藥價目錄中刪除直至撤銷產(chǎn)品許可證，南非對個人處罰金100萬蘭特（約相當(dāng)于1.5萬美元）或最高10年監(jiān)禁。

1.5 救濟制度 英國等福利國家負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)受害者的救濟；美國有發(fā)達(dá)的消費者權(quán)益保護制度，可以通過民事權(quán)利來保護；日本頒布了專門的法規(guī)，由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及進口企業(yè)按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應(yīng)基金，用于受害者的救濟、不良反應(yīng)監(jiān)測和研究事業(yè)的發(fā)展；德國則采取責(zé)任保險制度。

2 對完善我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機制的建議

2.1 完善法律法規(guī)體系 建議修訂和完善《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，賦予基層藥品監(jiān)管部門一定的權(quán)限，加大對不開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的處罰力度，確?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》真正實施到位。同時，國家應(yīng)加快建立藥品不良反應(yīng)損害補償機制，減小不良反應(yīng)的社會危害。我國現(xiàn)有法律對藥品不良反應(yīng)造成的傷害，并未明確補償責(zé)任，同時，藥品不良反應(yīng)又不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品事故的依據(jù)，致使受害方的合法權(quán)益得不到保障，所以，從維護廣大人民群眾身體健康和生命安全的角度出發(fā)，建議國家建立藥品不良反應(yīng)損害補償機制，通過社會風(fēng)險共擔(dān)機制，盡量減少藥品不良反應(yīng)帶來的社會危害。

2.2 加強技術(shù)體系建設(shè) 國外不良反應(yīng)監(jiān)測有三個發(fā)展階段：上市后藥物監(jiān)測、藥品流行病學(xué)監(jiān)測、風(fēng)險管理與干預(yù)。目前，歐盟國家藥物警戒手段從上市后藥物監(jiān)測向藥品流行病學(xué)監(jiān)測轉(zhuǎn)移，美國藥物警戒手段從藥品流行病學(xué)評價向風(fēng)險管理轉(zhuǎn)移。因此，應(yīng)加強專業(yè)人員隊伍及技術(shù)體系建設(shè)，強化從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)。同時參照發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗和做法，探索藥品的直接受益單位及社會各界積極參與和支持的模式，解決各級監(jiān)測機構(gòu)的人員編制問題，基本落實監(jiān)測機構(gòu)的工作用房、設(shè)施設(shè)備等硬件條件，達(dá)到各級監(jiān)測機構(gòu)職能分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)適宜、監(jiān)測應(yīng)急到位的目標(biāo)。

2.3 積極探索監(jiān)測工作新模式 加快電子化和信息網(wǎng)絡(luò)化進程，建立科學(xué)評價和決策機制。目前已經(jīng)開通的全國監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)，為信息化管理奠定了良好的基礎(chǔ)，但還需要建立科學(xué)評價和決策機制，加快風(fēng)險的鑒別、評價、交流、警報、干預(yù)的速度，進一步提高決策質(zhì)量。對監(jiān)測成員單位根據(jù)實際情況加以區(qū)別，緊密依靠高校和大型醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)優(yōu)勢，開展對某一劑型或重點品種監(jiān)測課題研究，爭取在報告的分析和利用上有新的發(fā)展。藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報告，履行責(zé)任，建立產(chǎn)品藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，對新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)要密切關(guān)注，做到及時報告，有效處置，保障人們的用藥權(quán)益。