藥品檢測(cè)車在基層發(fā)展的困惑與思考

王靜茹

隨著藥品檢測(cè)車的廣泛使用，許多缺點(diǎn)與不足漸漸暴露出來，特別是藥品檢測(cè)車上配備的最重要部件——近紅外光譜儀，在儀器性能的穩(wěn)定性和檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性方面給使用人員帶來了困惑，筆者結(jié)合這些問題對(duì)推進(jìn)基層藥品檢測(cè)車的發(fā)展進(jìn)行了思考。

對(duì)藥品檢測(cè)車的種種“困惑”

車載近紅外光譜儀功能存在局限性。一是適用劑型的局限。近紅外光譜儀以化學(xué)藥品的單方固體制劑為主要檢測(cè)對(duì)象，不能滿足化學(xué)藥品復(fù)方制劑、中藥制劑、液體制劑、顆粒劑的檢測(cè)需要。二是品種模型的局限。近紅外光譜儀配置的檢測(cè)模型只有300種左右，而當(dāng)?shù)爻Ｓ闷贩N則收載得更少（只有50種左右），與基層藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作的需求相去甚遠(yuǎn)。三是單個(gè)品種樣本數(shù)量的局限。近紅外光譜儀配置的模型在開發(fā)過程中，對(duì)單個(gè)品種的樣品收集面較小，其圖形、域值不能充分反映不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品的近紅外共性特征。四是檢測(cè)分析的局限。近紅外光譜儀基本都是采用定性檢測(cè)的方法，定量檢測(cè)模型數(shù)量的品種屈指可數(shù)。

儀器故障頻繁。以北京市延慶縣為例，部分地區(qū)山路崎嶇、路途顛簸，檢測(cè)車到達(dá)目的地后，常常出現(xiàn)儀器參數(shù)不穩(wěn)定，儀器自檢出現(xiàn)問題等情況。而檢測(cè)人員只能操作儀器，不會(huì)維修故障。儀器發(fā)生問題，只能外請(qǐng)專業(yè)人員維修。但當(dāng)人們把儀器拿到室內(nèi)檢修時(shí)，故障卻莫名其妙地自行消失了；如果再次把儀器帶到基層檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)使用，相同故障可能再次發(fā)生。

誤判情況較為常見。由于以上缺陷的存在和各種原因?qū)е碌膬x器性能不穩(wěn)定，近紅外鑒別系統(tǒng)在使用過程中經(jīng)常出現(xiàn)誤判的情況。如檢測(cè)谷維素時(shí)發(fā)生假陽(yáng)性的比率就特別高。但如對(duì)這些樣品重新進(jìn)行背景測(cè)試，或退出系統(tǒng)后重新啟動(dòng)儀器，采用同樣方法再次檢測(cè)，常常會(huì)得到與上次檢測(cè)相反的結(jié)論。2009年，北京市延慶縣使用藥品檢測(cè)車的近紅外鑒別系統(tǒng)進(jìn)行藥品快速鑒別202件，得到陽(yáng)性結(jié)果的8件，藥檢人員對(duì)結(jié)果陽(yáng)性的藥品進(jìn)行抽樣，然后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，結(jié)果全部合格，不合格率為零。

快檢和抽檢難融合。藥品快檢車的目的就是利用檢測(cè)車來提高假劣藥品檢出率，降低抽驗(yàn)成本。但在實(shí)際工作中，片面追求抽檢任務(wù)完成，只針對(duì)某些熟悉品種和項(xiàng)目進(jìn)行的檢測(cè)，使檢測(cè)面越來越窄，不利于對(duì)藥品質(zhì)量廣泛地考查，快檢和抽檢難融合，抽驗(yàn)成本仍然沒有降低，從而違背了設(shè)計(jì)者的初衷。

實(shí)踐中的思考

加強(qiáng)藥品檢測(cè)車項(xiàng)目信息化建設(shè)。要建立基層藥品稽查執(zhí)法信息查詢傳遞系統(tǒng)平臺(tái)，并及時(shí)更新升級(jí)，實(shí)現(xiàn)在藥品檢測(cè)車上無線上網(wǎng)，將藥品檢測(cè)車信息查詢系統(tǒng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽驗(yàn)查詢系統(tǒng)有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)全國(guó)聯(lián)網(wǎng)，方便基層及時(shí)了解和查詢到最新的藥品質(zhì)量檢測(cè)信息，實(shí)現(xiàn)藥品打假信息共享。

加強(qiáng)檢測(cè)車使用人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。檢測(cè)車作為一種新的執(zhí)法工具，其作用發(fā)揮取決于車載技術(shù)人員的能力和水平，首先是發(fā)現(xiàn)問題的能力，其次是積極認(rèn)真的工作態(tài)度，第三是不斷提高的技術(shù)水平，第四是相互配合的工作作風(fēng)。因此，應(yīng)有針對(duì)性地加強(qiáng)車載人員能力培訓(xùn)，提高操作水平，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，確保高效工作。

增加和完善車載近紅外模型。近紅外光譜儀是藥品檢測(cè)車上價(jià)格最貴的設(shè)備，應(yīng)該充分發(fā)揮其作用。但目前車載近紅外檢測(cè)模型很不完善，缺乏市場(chǎng)上常用品種、知名品牌藥品品種的模型，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足基層檢測(cè)工作需要。建議由國(guó)家牽頭，建立起各省市所生產(chǎn)藥品品種的近紅外圖譜數(shù)據(jù)庫(kù)，并全部納入國(guó)家局的信息檢索庫(kù)中，從根本上解決近紅外檢查假陽(yáng)性率高、定量模型無明顯意義這一突出問題。同時(shí)，對(duì)已建立的模型要定期進(jìn)行復(fù)核，對(duì)出現(xiàn)假陽(yáng)性率高的模型及時(shí)修正。