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    北京地區(qū)生產(chǎn)的三種外科植入物初始污染水平的檢測(cè)分析

    2010-04-05 03:46:27胡洋張悅胡金慧
    中國醫(yī)療器械雜志 2010年5期
    關(guān)鍵詞:正態(tài)分布標(biāo)準(zhǔn)差直方圖

    胡洋,張悅,胡金慧

    北京市射線應(yīng)用研究中心,北京,100012

    北京地區(qū)生產(chǎn)的三種外科植入物初始污染水平的檢測(cè)分析

    【作 者】胡洋,張悅,胡金慧

    北京市射線應(yīng)用研究中心,北京,100012

    對(duì)北京地區(qū)7個(gè)廠家生產(chǎn)的股骨頭、股骨柄和股骨髁的初始污染水平進(jìn)行了檢測(cè),得到這3種外科植入物的初始污染檢測(cè)數(shù)據(jù)共計(jì)580個(gè)。之后,對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,結(jié)果顯示:3種產(chǎn)品初始污染值符合正態(tài)分布;同一廠家生產(chǎn)的股骨頭和股骨髁的初始污染值之間沒有顯著性差異;北京地區(qū)不同季節(jié)股骨柄的初始污染值之間也沒有顯著性差異。根據(jù)正態(tài)分布曲線可看出,每種產(chǎn)品的初始污染水平存在一定的波動(dòng)性,所以生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的初始污染進(jìn)行嚴(yán)格控制,保持初始污染值的穩(wěn)定性。

    初始污染;正態(tài)分布;方差分析

    隨著國家對(duì)醫(yī)療用品尤其是三類醫(yī)療用品監(jiān)管力度的加大,無菌的醫(yī)療用品在滅菌前須完成滅菌過程確認(rèn),而初始污染值是滅菌過程確認(rèn)最初的環(huán)節(jié),也是決定滅菌程序參數(shù)的關(guān)鍵因素。確定滅菌參數(shù)之后,后續(xù)生產(chǎn)批的產(chǎn)品初始污染值不能超過最初滅菌過程確認(rèn)時(shí)的初始污染值,用確定的滅菌參數(shù)滅菌后,使產(chǎn)品的無菌保證水平得以保證。同時(shí),初始污染水平過高會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的安全性問題,例如熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素等不符合規(guī)定,因此醫(yī)療用品的生產(chǎn)廠家要嚴(yán)格控制產(chǎn)品的初始污染水平,以保證初始污染值在一個(gè)穩(wěn)定的范圍內(nèi)。本文主要是對(duì)3種醫(yī)療用品的初始污染值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,通過正態(tài)分布和方差分析得到初始污染水平的分析結(jié)果。

    1 材料和方法

    1.1材料

    本實(shí)驗(yàn)選用的樣品為外科植入物有股骨髁、股骨柄和股骨頭三種。股骨髁是由鈷鉻鉬材料制成,屬于膝關(guān)節(jié)假體;股骨柄和股骨頭均是由鈷鉻鉬材料制成,屬于髖關(guān)節(jié)假體。3種產(chǎn)品均屬于從常規(guī)生產(chǎn)線上隨機(jī)抽取的樣品,并且包裝均為3層密封塑料薄膜真空包裝。

    1.2試劑

    檢測(cè)所用的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液,均為北京路橋技術(shù)有限責(zé)任公司產(chǎn)品。

    1.3設(shè)備

    杯式過濾系統(tǒng)、電熱恒溫培養(yǎng)箱和全自動(dòng)壓力蒸汽滅菌器。

    1.3方法

    1.3.1 微生物檢測(cè)方法[1]

    依據(jù)《中華人民共和國藥典》2005版附錄中規(guī)定的微生物限度檢查法,采用薄膜過濾法得到每件樣品的細(xì)菌菌落數(shù)。

    檢測(cè)環(huán)境為潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單項(xiàng)流空氣區(qū)域。

    1.4數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法

    1.4.1 正態(tài)分布曲線繪制方法[2,3]

    正態(tài)分布是重要的連續(xù)性隨機(jī)變量的概率分布。本實(shí)驗(yàn)所用的數(shù)據(jù)為連續(xù)性資料,在一定范圍內(nèi)可隨機(jī)取值。然后進(jìn)行單個(gè)樣本K-S檢驗(yàn),用于檢驗(yàn)變量的頻數(shù)分布是否符合正態(tài)分布。正態(tài)分布的概率密度函數(shù):

    使用了SPSS 13.0軟件選定圖表菜單中直方圖選項(xiàng),可同時(shí)繪制直方圖及正態(tài)分布曲線,得到了均值及標(biāo)準(zhǔn)差。

    1.4.2 方差分析方法[3]

    在多組數(shù)據(jù)的平均數(shù)作比較時(shí),可以進(jìn)行t檢驗(yàn),但是這樣會(huì)提高Ⅰ型錯(cuò)誤的概率。Ⅰ型錯(cuò)誤是指如果假設(shè)是正確的,卻錯(cuò)誤地拒絕了。而且,所用數(shù)據(jù)的總體服從方差相等的正態(tài)分布,這是方差分析的前提條件,因此可以使用方差分析進(jìn)行檢驗(yàn)。

    使用了SPSS 13.0軟件選定分析菜單中的一維方差分析選項(xiàng),得到了方差齊次檢驗(yàn)及方差分析的結(jié)果,由此可判斷各組數(shù)據(jù)之間是否具有顯著性差異。

    2 結(jié)果與分析

    2.1股骨頭、股骨柄和股骨髁初始污染值的正態(tài)分布曲線[4]

    運(yùn)用SPSS軟件對(duì)股骨頭的110個(gè)初始污染值進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,得到了直方圖和均值為0.4909,標(biāo)準(zhǔn)差為1.9896的正態(tài)分布曲線,均值是110個(gè)初始污染值的平均結(jié)果,標(biāo)準(zhǔn)差體現(xiàn)了初始污染水平的分散性。經(jīng)過單個(gè)樣本K-S檢驗(yàn),相伴概率為0.309,大于顯著性水平0.05,因此這組數(shù)據(jù)的頻數(shù)分布符合正態(tài)分布,所得結(jié)果見圖1 。

    圖1 股骨頭初始污染值的直方圖及正態(tài)分布曲線Fig.1 The histogram and normal distribution curve for the initial contamination values of femoral head

    運(yùn)用SPSS軟件對(duì)股骨髁的90個(gè)初始污染值進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,得到了直方圖和均值為0.6333,標(biāo)準(zhǔn)差為1.0206的正態(tài)分布曲線,均值是90個(gè)初始污染值的平均結(jié)果,標(biāo)準(zhǔn)差體現(xiàn)了初始污染水平的分散性。經(jīng)過單個(gè)樣本K-S檢驗(yàn),相伴概率為0.517,大于顯著性水平0.05,因此這組數(shù)據(jù)的頻數(shù)分布符合正態(tài)分布,所得結(jié)果見圖2。

    圖2 股骨髁初始污染值的直方圖及正態(tài)分布曲線Fig.2 The histogram and normal distribution curve for the initial contamination values of femoral component

    運(yùn)用SPSS軟件對(duì)股骨柄的380個(gè)初始污染值進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,得到了直方圖和均值為1.0300,標(biāo)準(zhǔn)差為2.2620的正態(tài)分布曲線,均值是380個(gè)初始污染值的平均結(jié)果,標(biāo)準(zhǔn)差體現(xiàn)了初始污染水平的分散性。經(jīng)過單個(gè)樣本K-S檢驗(yàn),相伴概率為0.055,大于顯著性水平0.05,因此這組數(shù)據(jù)的頻數(shù)分布符合正態(tài)分布,所得結(jié)果見圖3。

    圖3 股骨柄初始污染值的直方圖及正態(tài)分布曲線Fig.3 The histogram and normal distribution curve for the initial contamination values of femoral stem

    從以上數(shù)據(jù)可以看出σ股骨柄>σ股骨頭>σ股骨髁,股骨柄初始污染值的標(biāo)準(zhǔn)差較大,說明此組數(shù)據(jù)的分布較分散,離散性較大。根據(jù)所得結(jié)果可以看出3種產(chǎn)品的初始污染值均符合正態(tài)分布,但是都出現(xiàn)了異常值,因此需要生產(chǎn)廠家對(duì)生產(chǎn)工序的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制,以保證初始污染水平穩(wěn)定在一個(gè)范圍內(nèi)。

    2.2不同季節(jié)股骨柄初始污染值的直方圖及正態(tài)分布曲線

    運(yùn)用SPSS軟件對(duì)春季檢測(cè)的股骨柄的60個(gè)初始污染值進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,得到了直方圖和均值為1.3500,標(biāo)準(zhǔn)差為3.0960的正態(tài)分布曲線,均值是60個(gè)初始污染值的平均結(jié)果,標(biāo)準(zhǔn)差體現(xiàn)了初始污染水平的分散性。經(jīng)過單個(gè)樣本K-S檢驗(yàn),相伴概率為0.194,大于顯著性水平0.05,因此這組數(shù)據(jù)的頻數(shù)分布符合正態(tài)分布,所得結(jié)果見圖4。

    圖4 股骨柄(3-5月)初始污染值的直方圖及正態(tài)分布曲線Fig.4 The histogram and normal distribution curve for the initial contamination values of femoral stem (March-May)

    運(yùn)用SPSS軟件對(duì)夏季檢測(cè)的股骨柄的140個(gè)初始污染值進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,得到了直方圖和均值為0.8286,標(biāo)準(zhǔn)差為1.3514的正態(tài)分布曲線,均值是140個(gè)初始污染值的平均結(jié)果,標(biāo)準(zhǔn)差體現(xiàn)了初始污染水平的分散性。經(jīng)過單個(gè)樣本K-S檢驗(yàn),相伴概率為0.260,大于顯著性水平0.05,因此這組數(shù)據(jù)的頻數(shù)分布符合正態(tài)分布,所得結(jié)果見圖5。

    圖5 股骨柄(6-8月)初始污染值的直方圖及正態(tài)分布曲線Fig.5 The histogram and normal distribution curve for the initial contamination values of femoral stem (June-August)

    運(yùn)用SPSS軟件對(duì)秋季檢測(cè)的股骨柄的90個(gè)初始污染值進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,得到了直方圖和均值為0.8444,標(biāo)準(zhǔn)差為2.2877的正態(tài)分布曲線,均值是90個(gè)初始污染值的平均結(jié)果,標(biāo)準(zhǔn)差體現(xiàn)了初始污染水平的分散性。經(jīng)過單個(gè)樣本K-S檢驗(yàn),相伴概率為0.427,大于顯著性水平0.05,因此這組數(shù)據(jù)的頻數(shù)分布符合正態(tài)分布,所得結(jié)果見圖6。

    圖6 股骨柄(9-11月)初始污染值的直方圖及正態(tài)分布曲線Fig.6 The histogram and normal distribution curve for the initial contamination values of femoral stem (September-November)

    運(yùn)用SPSS軟件對(duì)冬季檢測(cè)的股骨柄的90個(gè)初始污染值進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,得到了直方圖和均值為1.3111,標(biāo)準(zhǔn)差為2.6632的正態(tài)分布曲線,均值是90個(gè)初始污染值的平均結(jié)果,標(biāo)準(zhǔn)差體現(xiàn)了初始污染水平的分散性。經(jīng)過單個(gè)樣本K-S檢驗(yàn),相伴概率為0.131,大于顯著性水平0.05,因此這組數(shù)據(jù)的頻數(shù)分布符合正態(tài)分布,所得結(jié)果見圖7。

    圖7 股骨柄(12-2月)初始污染值的直方圖及正態(tài)分布曲線Fig.7 The histogram and normal distribution curve for the initial contamination values of femoral stem (December-February)

    根據(jù)以上數(shù)據(jù),可以看出σ春>σ冬>σ秋>σ夏,春季股骨柄初始污染值的標(biāo)準(zhǔn)差較大,說明此組數(shù)據(jù)的分布較分散,離散性較大。根據(jù)所得結(jié)果,可以看出每個(gè)季度的初始污染值均符合正態(tài)分布,但是都出現(xiàn)了異常值。通過標(biāo)準(zhǔn)差可以看出,每個(gè)季節(jié)的初始污染值的正態(tài)分布曲線的波動(dòng)性存在明顯差異,因此需要生產(chǎn)廠家對(duì)生產(chǎn)工序的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制,以減少初始污染值的波動(dòng)性。

    2.3同一廠家不同產(chǎn)品初始污染值的方差分析

    使用股骨頭和股骨髁各50個(gè)初始污染值進(jìn)行方差分析,由于方差分析的前提是各個(gè)水平的總體服從方差相等的正態(tài)分布,因此首先要進(jìn)行方差齊次檢驗(yàn)(見表1)。

    表1 股骨頭和股骨髁的方差齊次檢驗(yàn)Tab.1 The homogeneity of variance test for femoral head and femoralcomponent

    所得的結(jié)果是相伴概率為0.488,大于顯著性水平0.05,因此接受零假設(shè),可以認(rèn)為股骨頭和股骨髁初始污染值的總體方差是相等的,滿足方差檢驗(yàn)的前提條件。然后再進(jìn)行方差分析(見表2)。

    表2 股骨頭和股骨髁方差分析Tab.2 The analysis of variance for femoral head and femoral component

    假設(shè):H0:μ1=μ2,HA:μ1≠μ2(μ1、μ2分別為股骨頭和股骨髁初始污染值的均值)

    方差檢驗(yàn)的F值為0.118,小于F0.05(1,98),相伴概率為0.732,大于顯著性水平0.05,因此接受零假設(shè),說明股骨頭和股骨髁的初始污染值之間沒有顯著性差異。

    2.4季節(jié)對(duì)同一產(chǎn)品初始污染值的方差分析

    使用股骨柄的380個(gè)初始污染值,選取了μ±3σ[5](μ為均值,σ為標(biāo)準(zhǔn)差)范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)372個(gè)進(jìn)行方差分析。由于方差分析的前提是各個(gè)水平的總體服從方差相等的正態(tài)分布,因此首先進(jìn)行方差齊次檢驗(yàn)(見表3)。3σ是經(jīng)過質(zhì)量理論優(yōu)選出來的,控制限范圍一般選μ±3σ,確保有99.73%的初始污染值落在控制限范圍內(nèi)。

    表3 股骨柄的方差齊次檢驗(yàn)Tab.3 The homogeneity of variance test for femoral stem

    所得的結(jié)果是相伴概率為0.261,大于顯著性水平0.05,因此可以認(rèn)為不同季節(jié)股骨柄初始污染值的總體方差是相等的,滿足方差檢驗(yàn)的前提條件。然后再進(jìn)行方差分析(見表4)。

    表4 股骨柄方差分析Tab.4 The analysis of variance for femoral stem

    假設(shè):H0:μ1=μ2=μ3=μ4,HA:μ1≠μ2≠μ3≠μ4(μ1、μ2、μ3、μ4分別為4個(gè)季節(jié)股骨柄初始污染值的均值)

    方差檢驗(yàn)的F值為0.995,小于F0.05(3,368),相伴概率為0.395,大于顯著性水平0.05,因此接受零假設(shè),說明不同季節(jié)股骨柄的初始污染值之間沒有顯著性差異。

    3 討論

    本文所選樣品來自7個(gè)廠家,在北京地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家中約占50%。這7家生產(chǎn)機(jī)構(gòu)均執(zhí)行ISO13485質(zhì)量體系,且符合GMP規(guī)范的要求,因此,所給出的初始污染數(shù)據(jù)具有一定的代表性。本文所用的580個(gè)數(shù)據(jù)是積累了4年所得到的。

    對(duì)以上3種產(chǎn)品來說,其包裝均為3層密封塑料薄膜真空包裝,這種包裝方式不會(huì)為微生物的生長(zhǎng)提供空氣和水分。如果產(chǎn)品的存放環(huán)境能夠保持穩(wěn)定,并且包裝材料滅菌過程確認(rèn)滿足要求,那么由于季節(jié)性變化帶來的溫濕度差異不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的初始污染水平造成顯著影響。因此,需要對(duì)生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)境等其他因素加以控制,以保證產(chǎn)品初始污染水平的穩(wěn)定。

    本文所用的380個(gè)股骨柄的檢測(cè)數(shù)據(jù)是積累了4年所得到的,分別對(duì)每年的檢測(cè)結(jié)果取平均值,結(jié)果為X2006=0.43 CFU/產(chǎn)品單元;X2007=0.50 CFU/產(chǎn)品單元;X2008=1.08 CFU/產(chǎn)品單元;X2009=1.14 CFU/產(chǎn)品單元,可以看出股骨柄的初始污染值處于逐年遞增的狀態(tài)。雖然國家沒有明確規(guī)定外科植入物的初始污染值的標(biāo)準(zhǔn),但是產(chǎn)品的初始污染程度也是應(yīng)該有所控制的。由于初始微生物數(shù)量過多,會(huì)隨之產(chǎn)生大量的代謝產(chǎn)物。增大輻照劑量盡管可以消滅微生物,但是代謝產(chǎn)物很有可能會(huì)大量殘留,當(dāng)產(chǎn)品植入人體后,代謝產(chǎn)物可能會(huì)對(duì)人體造成不良反應(yīng)。再有,完成醫(yī)療用品的滅菌過程確認(rèn),也要依賴于產(chǎn)品的初始污染水平,所以廠家對(duì)產(chǎn)品的初始污染程度是要進(jìn)行控制的。

    [1] 國家藥典委員會(huì). 中華人民共和國藥典, 2005版, 二部[Z]. 北京:化學(xué)工業(yè)出版社, 2005, 附錄93-101.

    [2] 胡金慧, 許自炎, 孫乃峰, 等. 一次性使用輸液器初始污染的調(diào)查及滅菌劑量的確定[J]. 同位素, 1993, 6(4): 217-222.

    [3] 余建英, 何旭宏. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與SPSS應(yīng)用[M]. 北京: 人民郵電出版社, 2003,142-148, 440-441.

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    1671-7104(2010)05-0370-04

    2010-3-25

    胡洋,E-mail:bjrctc2079@163.com

    R318.1

    B

    10.3969/j.isnn.1671-7104.2010.05.015

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