淺析國際標(biāo)準(zhǔn)對心臟起搏器電磁兼容測試的要求

劉磊，高中

1 西安交大醫(yī)學(xué)院醫(yī)電所， 陜西，西安，710061 2 上海市醫(yī)療器械檢測所， 上海，200070

淺析國際標(biāo)準(zhǔn)對心臟起搏器電磁兼容測試的要求

【作 者】劉磊1，高中2

1 西安交大醫(yī)學(xué)院醫(yī)電所， 陜西，西安，710061 2 上海市醫(yī)療器械檢測所， 上海，200070

根據(jù)目前國際上最主要的有關(guān)植入式心臟起搏器的標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)準(zhǔn)中的主要測試要求作了闡述，特別是是對EMC測試部分作了細(xì)致的剖析，還比較了不同標(biāo)準(zhǔn)間的差異，讓讀者對國際上有關(guān)植入式心臟起搏器器的測試要求，特別是電磁兼容的測試要求有了較為清晰的理解。

心臟起搏器；電磁兼容； 測試

自從1958年第一臺植入式心臟起搏器問世并成功植入人體以來，經(jīng)過60余年的發(fā)展，心臟起搏器已被廣泛的應(yīng)用于臨床，成為治療心律失常、心力衰竭、神經(jīng)介導(dǎo)性暈厥等疾病的有效手段。

與心臟起搏器的迅猛發(fā)展一樣，60多年來，包括無線通信設(shè)備在內(nèi)的各類電子設(shè)備和產(chǎn)品已拓展到人們生活的方方面面，它們所產(chǎn)生的電磁輻射是否對植入式有源醫(yī)療裝置（心臟起搏器）工作的穩(wěn)定性和可靠性有影響，不僅是病人、醫(yī)生和工程人員所關(guān)注的，也是各國醫(yī)療器械管理、檢測和認(rèn)證機(jī)構(gòu)判斷這些植入器件是否合格的重要指標(biāo)。

鑒于植入式有源醫(yī)療裝置的特殊性以及對其進(jìn)行EMC測試的重要性和必要性，歐盟在上世紀(jì)90年代就已推出相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，并隨后不斷更新標(biāo)準(zhǔn)版本，改進(jìn)測試方法。我國也正在著手將相關(guān)ISO標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，以滿足國內(nèi)對這類產(chǎn)品監(jiān)管的需要。

由于目前我國在植入式有源醫(yī)療裝置的EMC檢測領(lǐng)域剛剛起步，一些檢測手段和方法也處在借鑒和摸索之中，因此本文旨在介紹相關(guān)國際檢測標(biāo)準(zhǔn)，為國內(nèi)從事起搏器研發(fā)以及相關(guān)EMC測試者提供一個參考。

目前，國外關(guān)于植入式有源醫(yī)療裝置（心臟起搏器）EMC測試的標(biāo)準(zhǔn)具有權(quán)威性的主要有三個，分別是歐盟頒布的EN45502-2-1:2003、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的ISO14708-2和美國醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會（AAMI）頒布的ANSI/AAMI PC69:2007。由于EN45502-2-1和ISO14708-2由聯(lián)合工作組編寫，故兩者內(nèi)容一樣，后面僅對ISO14708-2和PC69：2007作介紹。這兩個標(biāo)準(zhǔn)的絕大部分條款和測試方法是一致的，只在個別項目上有所差別，不同點(diǎn)在下文中介紹。

ISO14708-2：2005

ISO14708是關(guān)于“手術(shù)植入物——有源植入式醫(yī)療裝置”的系列標(biāo)準(zhǔn)。該系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包括了心臟起搏器、神經(jīng)刺激器等在內(nèi)的有源植入式醫(yī)療裝置產(chǎn)品的定義、標(biāo)識和相關(guān)測試規(guī)范。ISO14708-2是ISO14708的第二部分，它專門針對心臟起搏器產(chǎn)品的測試要求與測試方法。

ISO14708-2對心臟起搏器（也稱植入式脈沖發(fā)生器，Implantable Pulse Generator，IPG）及其相關(guān)的概念進(jìn)行了定義，并對諸如脈寬、感知靈敏度、逸搏間期等電學(xué)特征參數(shù)的測量方法予以規(guī)范，同時規(guī)定了測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)。ISO14708-2的14-19條款規(guī)定了避免植入式脈沖發(fā)生器可能對植入病人產(chǎn)生的危害，如起搏器的電流、起搏器本身產(chǎn)生的輻射、熱傷害以及生物效應(yīng)等，標(biāo)準(zhǔn)還給出了相應(yīng)的測試方法。在外部可能對起搏器造成的影響方面，ISO14708-2有著詳細(xì)的規(guī)定，包括外部的高能交變電場、機(jī)械性載荷、電極導(dǎo)線的柔韌性甚至氣壓、溫度、靜電等，對于這些可能對起搏器正常工作造成影響的情況，標(biāo)準(zhǔn)都有相應(yīng)的條款對應(yīng)，并給出了測試方法以檢驗(yàn)起搏器產(chǎn)品的相關(guān)敏感度。

除了上述的內(nèi)容，ISO14708-2的另一個重點(diǎn)就是第27號條款，即關(guān)于避免使有源植入式醫(yī)療器械受到非電離電磁輻射（electromagnetic non-ionizing radiation）的影響，也就是電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility, EMC）測試的相關(guān)內(nèi)容。27號條款規(guī)定，對于有源植入式醫(yī)療器械的可植入部分，不應(yīng)因外部電磁場造成的感應(yīng)電流而影響其正常工作，如器械故障、失靈、發(fā)熱或者因感應(yīng)電流的增強(qiáng)對病人產(chǎn)生危害等。基于此精神，ISO14708-2針對不同的外部干擾電磁場的頻段設(shè)計了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ秃椭笜?biāo)，旨在檢驗(yàn)起搏器產(chǎn)品在不同的非電離電磁輻射場中的敏感度。

27號條款可分為兩大塊，分別用于檢驗(yàn)起搏器在電磁場環(huán)境下（16.6 Hz-3 GHz）和磁場環(huán)境下的抗擾性。在電磁場環(huán)境下，不同的頻段對應(yīng)不同的組織接口電路，附錄G規(guī)定了組織等效接口電路及測試規(guī)程。對于磁場環(huán)境又分靜磁場和交變磁場分別考察。

圖2 單極雙腔起搏器的連接方法Fig.2 Connection to a two-channel of induced current flow

如圖1所示為一個感應(yīng)電流的測試配置，測試信號發(fā)生器發(fā)出16.6 Hz到20 kHz干擾信號并以掃頻或在某些頻點(diǎn)停留若干時間等形式通過C端加載到組織等效接口電路上。干擾信號有兩種形式，一為幅度1 V的正弦信號，另一為載波頻率500 kHz，調(diào)制信號為130 Hz的正弦載波信號，其中調(diào)制波的最大幅度為2 V，調(diào)制系數(shù)為95%（如圖3）。根據(jù)不同起搏器類型和電極類型F、G、 J分別用來連接起搏器電極和外殼（圖2所示為單極雙腔起搏器的連接方法），兩個示波器用于監(jiān)視加載信號和感應(yīng)電流信號。此配置用于測量在頻率為16.6 Hz到20 kHz的干擾信號下起搏器的感應(yīng)電流數(shù)值。

圖3 500kHz調(diào)制信號Fig.3 500 kHz modulation signal

該測試配置的意義在于模擬起搏器或者植入起搏器的病人處于頻率為16.6 Hz到20 kHz的電磁場環(huán)境中，起搏器是否會因感應(yīng)電流過大而對起搏器或植入病人產(chǎn)生傷害。標(biāo)準(zhǔn)同時給出了感應(yīng)電流的上限值。

前面以頻率16.6 Hz到20 kHz的干擾信號為例，介紹了ISO14708-2標(biāo)準(zhǔn)27條款的大致測試規(guī)程。其他頻段(至450 MHz)的測試方法和實(shí)驗(yàn)設(shè)計意義與它相同，只是對應(yīng)的組織等效接口電路和加載的測試信號有所不同，如對于10 MHz到450 MHz范圍的敏感度測試所使用的就是注入網(wǎng)絡(luò)（Injection Network），并使用2臺信號發(fā)生器，一臺用來輸出干擾信號，一臺用來模擬抑制信號。如圖4所示。

圖4 在高頻時檢查故障的測試布置Fig.4 Test set-up to check for malfunction at high frequency

對于450 MHz至3 GHz頻率范圍的干擾信號，27號條款給出了比較簡單的測試方法。標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為在此頻段下的干擾，可能對起搏器正常運(yùn)行產(chǎn)生影響的位置在起搏器導(dǎo)線與起搏器的連接點(diǎn)處，因此只要能驗(yàn)證該點(diǎn)的敏感度即可檢驗(yàn)植入起搏器的敏感度。將該點(diǎn)至于450 MHz至3 GHz之間的若干頻點(diǎn)上，測試插入損耗即可。

為避免起搏器或植入起搏器的病人處于磁場環(huán)境時，是否會受到影響甚至遭受傷害，27號條款按照靜磁場和交變磁場兩種情況給出了相關(guān)測試方法和標(biāo)準(zhǔn)。對于靜磁場的測試需要信號發(fā)生器產(chǎn)生一個幅度為兩倍于起搏器脈沖且頻率相同的信號，按圖5方式連接，S接起搏器輸出端，T端接外殼。此時起搏器應(yīng)被抑制，然后，將起搏器置于由勵磁線圈產(chǎn)生的1 mT到10 mT的恒定磁場中1 min，觀察示波器是否有逃逸的起搏脈沖。以此方法檢測起搏器功能是否受影響。

圖5 靜磁場測試布置Fig.5 Test set-up for magnetostatic measurements

對于交變磁場，標(biāo)準(zhǔn)給出了相關(guān)正弦磁場強(qiáng)度的要求，見下表。

表1 正弦調(diào)制磁場強(qiáng)度Tab.1 Sinusoidally modulated magnetic field?strengths

檢測起搏器在此磁場環(huán)境下功能是否受影響。其檢測方法與靜態(tài)磁場情況相同。

ANSI/AAMI PC69:2007

ANSI/AAMI PC69的全稱是“有源植入式醫(yī)療器械-電磁兼容性-植入式心臟起搏器和植入式心臟除顫器的EMC測試規(guī)程”。它是一部專門用于心臟起搏器和植入式心臟除顫器EMC測試的標(biāo)準(zhǔn)，其大部分內(nèi)容與ISO14708-2標(biāo)準(zhǔn)的第27號條款（即關(guān)于避免使有源植入式醫(yī)療器械受到非電離電磁輻射影響）是一致的。它們的最大區(qū)別在于PC69標(biāo)準(zhǔn)明確了450 MHz至3 GHz頻率范圍的電磁干擾環(huán)境對植入式起搏器功能影響檢測的實(shí)驗(yàn)方法，而ISO14708-2標(biāo)準(zhǔn)也引用此項方法。PC69要求將起搏器置于軀干模擬器（Torso Simulator）內(nèi)，而后加載干擾源，檢測起搏器的相關(guān)功能是否正常。

PC69所規(guī)定的軀干模擬器模擬人體心電環(huán)境，它是一個擁有2組電極的水箱，水箱的容積與人體軀干的體積相當(dāng)，里面充滿與人體體液密度相仿的鹽溶液。信號發(fā)生器模擬心電信號通過一組電極注入體模，另外一組電極用來外接示波器監(jiān)視起搏器的工作狀態(tài)。將起搏器置于軀干模擬器內(nèi)，起搏器上表面距液面0.5 cm，將起搏器導(dǎo)線按螺旋狀排列并使之與起搏器在同一表面。此配置模擬出植入心臟起搏器的軀干。標(biāo)準(zhǔn)給出一例，如圖6所示，圖中上下兩層網(wǎng)格起定位和支撐作用。

圖6 軀干模擬器Fig.6 Torso simulator

在起搏器與導(dǎo)線連接處正上方2.5 cm處（即液面上方2 cm處），通過偶極子天線向起搏器輻射干擾場，頻點(diǎn)分布在450 MHz-3000 MHz之間共14個，用以模擬實(shí)際生活或生產(chǎn)中可能遇到的頻點(diǎn)，如移動電話、無線數(shù)據(jù)通信等。標(biāo)準(zhǔn)還明確規(guī)定了輻射信號諸如發(fā)射功率、是否調(diào)制、持續(xù)時間、輻射方向等。

此實(shí)驗(yàn)旨在檢驗(yàn)植入式心臟起搏器在高頻輻射場中是否能正常工作。通過輻射頻率和輻射強(qiáng)度等參數(shù)的變化，在示波器中觀察起搏脈沖是否正常。另外，PC69也規(guī)定了該實(shí)驗(yàn)環(huán)境的要求，如通過引用IEEE C95.1標(biāo)準(zhǔn)，推薦在電磁屏蔽室內(nèi)完成該實(shí)驗(yàn)。

以上為當(dāng)前主要的兩部關(guān)于心臟起搏器EMC測試的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14708-2:2005和ANSI/AAMI PC96:2007的簡單介紹。更詳盡的細(xì)節(jié)內(nèi)容還需要讀者查閱標(biāo)準(zhǔn)原文，本文希望使大家對了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有所幫助。

[1] EN 45502-2-1:2003 Active implantable medical devices - Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers)

[2] ISO 14708-2:2005 Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part 2:Cardiac pacemakers.

[3] ANSI/AAMI PC69:2007 Active implantable medical devices-Electromagnetic Compatibility-EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators

The Electromagnetic Compatability Test Requirements for Cardiac Pacemaker in International Standards

【W(wǎng)riters】Liu Lei1, Gao Zhong2
1 Institute of Medical Electronics of School of Medicine of Xi'an Jiaotong University, Shan Xi, Xi An, 710061 2 Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 200070

pacemaker, electromagnetic compatability, test

】Based on the latest international standards about implantable pacemakers, describing the main test requirements, especially for the EMC test requirements in details, and comparing the differences between the different standards, making readers having a clear understanding for the tests on pacemakers, especially for the EMC tests.

1671-7104(2010)05-0365-03

2010-06-11

劉磊，E-mail:liulei1215@gmail.com

R318.11

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10.3969.j.isnn.1671-7104.2010.05.013

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