中國的生物信息庫和倫理問題*

王延光

(中國社會科學(xué)院哲學(xué)研究所,北京 100732)

1 生物信息庫概述

從本質(zhì)上說,大多數(shù)疾病都是基因和環(huán)境相互影響的結(jié)果?；蛞蛩厥前┌Y、心臟疾病、糖尿病、哮喘和老年癡呆等許多疾病的病因。基因因素還會使某些人比其他人對某一疾病更加易感。另一方面,環(huán)境因素可以導(dǎo)致基因的突變,例如吸煙這一不良生活方式,可以通過基因的變異影響人們的健康。人類基因組計劃已成功地了解到人類基因的圖譜、序列及一些基因與疾病和環(huán)境的關(guān)系。這些對基因的新發(fā)現(xiàn)給人類提供了了解人類起源、多樣性、提供認(rèn)識和治療疾病的機會。為了認(rèn)知基因因素、環(huán)境因素引起的疾病病因,發(fā)現(xiàn)基因如何相互作用,進(jìn)行相關(guān)的基礎(chǔ)和臨床研究,從基因信息中較早地提供個人預(yù)防信息,建立一個好的生物信息庫,是強有力的科學(xué)手段。生物信息庫(biobanks)可被定義為人體材料樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的收藏和處理系統(tǒng)。生物信息庫是許多研究所必需的,在先進(jìn)的遺傳和信息技術(shù)下,生物樣本可以被多次研究、長期研究,既方便研究又節(jié)省資金。

一個生物庫的運行成功與否主要由科學(xué)知識和技術(shù)水平等內(nèi)部原因來決定。但是,如今我們發(fā)現(xiàn),成功與否還相當(dāng)大地取決于科學(xué)的外部變量。例如,生物庫的資金與公眾的關(guān)系、倫理學(xué)問題的解決與倫理管理、政府相關(guān)政策的背景等一些社會政治哲學(xué)因素。從操作意義上來說,以人口為基礎(chǔ)的生物庫和生物樣本的生物庫都包含著高度復(fù)雜的、昂貴的、費時的過程,因為接近生物學(xué)樣本、收集樣本、存貯及分析樣本和解釋樣本是一個較復(fù)雜的過程,這些過程與社會、政治、倫理、法律和經(jīng)濟的因素不可分割。從管理意義上來說,生物庫本身也是困難的工作,需要高水平的科學(xué)能力、技術(shù)設(shè)施和人文素養(yǎng)。人口基礎(chǔ)的生物庫建立的關(guān)鍵一步是小心地建立樣本和個人的聯(lián)系,辨認(rèn)潛在的參與者。人口為基礎(chǔ)的生物庫管理必須建立一個最優(yōu)化的政策和標(biāo)準(zhǔn)。例如,在生物庫的收集中,人口為基礎(chǔ)的生物銀行包括大量的準(zhǔn)備和合作,從而完成資助者和設(shè)計者的初衷。為此,英國生物庫建立了一個國家保健服務(wù)評估中心,以一個標(biāo)準(zhǔn)化研究設(shè)計接近潛在的參加者,撰寫問卷、發(fā)邀請信、培訓(xùn)工作人員、建立一個完全整合的電子計算機系統(tǒng),設(shè)計醫(yī)學(xué)化的樣本采集系統(tǒng),評估整個過程。隨著蛋白質(zhì)研究的進(jìn)步和納米技術(shù)的出現(xiàn),所有領(lǐng)域的基因組研究已充分展開,生物數(shù)據(jù)庫的開發(fā)和運行是不能缺少的因素。同時,由此引發(fā)倫理的、法律的、社會的議題需要仔細(xì)的去評估。[1]

2 中國的生物信息庫和倫理管理

中國生物信息庫開發(fā)和使用伴隨著遺傳學(xué)研究飛速發(fā)展。目前,已建有多個多樣化的數(shù)據(jù)庫,建有網(wǎng)絡(luò)支撐平臺可進(jìn)行以下工作:數(shù)據(jù)查詢與檢索、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)提交和釋放、平臺合作和服務(wù)。

2.1 中華民族群體遺傳資源數(shù)據(jù)整合共享平臺

1998年,科技部成立了國家南方和北方人類基因組研究中心,以發(fā)展和推動我國的人類基因組研究,趕超世界研究的步伐。這兩個研究中心與另外一些省市級的研究中心宣布建立了一些與疾病有關(guān)的生物信息庫。已建立的中華民族群體遺傳資源數(shù)據(jù)整合共享平臺旨在對我國境內(nèi)人類遺傳資源的實物信息、數(shù)據(jù)信息等進(jìn)行整理、利用。中華民族健康與疾病遺傳資源數(shù)據(jù)整合共享平臺聯(lián)合多個單位,收集、整理已有的遺傳資源信息,將其整合錄入信息庫,供廣大醫(yī)學(xué)、生物學(xué)研究者共享。[2]

我國遺傳學(xué)家還建立了 55個少數(shù)民族多樣化的數(shù)據(jù)庫,建立了不同民族的永生細(xì)胞系數(shù)據(jù)庫。在建庫的收集資料過程中,研究者得到了當(dāng)?shù)厣贁?shù)民族醫(yī)生,鄉(xiāng)村教師干部和領(lǐng)導(dǎo)的支持,使用少數(shù)民族的語言獲得了樣本提供者很好的知情同意,成為我國的生物數(shù)據(jù)庫和倫理管理獲得知情同意的一個很好范例。[3]

2.2 泰州人群健康追蹤研究項目

泰州是一個中等城市,500萬人口相對穩(wěn)定,有已建立的較好的流行病研究所,有當(dāng)?shù)卣闹С帧?007年,泰州市開展了人群健康追蹤研究項目,這種研究較有利于社區(qū)利益的獲得。泰州市人群健康追蹤研究項目的目的有 4個:描述對于群體慢性病的死亡率和疾病率;了解慢性病的環(huán)境影響因素和生活方式影響因素;識別慢性病的遺傳風(fēng)險;識別慢性病的基因環(huán)境相互影響。[4]

這個項目的知情同意過程分為 4步:首先在城市中利用電視、廣播、報紙和網(wǎng)絡(luò)等媒體廣泛地宣傳,然后深入社區(qū)建立專門的咨詢站回答參與者的問題。先得到提供血樣者個人的知情同意,再建立熱線解決隨后可能出現(xiàn)的問題,以確保知情同意真正的實現(xiàn)。已建立的腫瘤組織庫,收集了患者的組織樣本和一般生活信息,因此,保護患者的個人隱私是及其重要的。在對于隱私的保護工作方面,由復(fù)旦大學(xué) IRB審議了項目書;對每個人解釋研究目的和過程,在社區(qū)的幫助下做工作。具體的做法是,給每個參加者發(fā)放一個 ID卡,但問卷的第一頁隱去。ID信息與其他信息隔開保存在庫中的一個專門地區(qū),ID信息不上網(wǎng)。[3]

2.3 溫州醫(yī)學(xué)院生物信息庫

溫州位于浙江的南部,地理位置和生活方式導(dǎo)致了獨特的流行病因素。溫州醫(yī)學(xué)院遺傳醫(yī)學(xué)研究所于2008年 9月成立,2008年建立溫州醫(yī)學(xué)院中心生物信息庫,包括流行病學(xué)研究數(shù)據(jù)庫、法醫(yī)研究和個人身份數(shù)據(jù)庫等。溫州醫(yī)學(xué)院建立生物信息庫的目的是整合生物信息庫的組織和臨床人群的信息,如醫(yī)療史、生活方式、職業(yè)等信息,建立以疾病為靶子的病理信息數(shù)據(jù)庫,建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的樣本采集、貯存和提供臨床信息管理的過程。數(shù)據(jù)庫的成果是要利于辨認(rèn)對疾病敏感的基因,了解疾病的社會環(huán)境因素,提供預(yù)防醫(yī)學(xué),奠定控制某流行病的控制模式,給保健提供者和管理者提供更準(zhǔn)確的制藥和經(jīng)濟學(xué)信息,使用數(shù)據(jù)庫的資源幫助研究項目和團隊以治療不同的人類疾病。[5]

溫州醫(yī)學(xué)院生物數(shù)據(jù)庫的第一個計劃是收集和貯存 50萬人的血清樣本、DNA樣本(從血樣中提取),以每年 5萬人的速度進(jìn)行 10年;第二個計劃是采集和貯存兩萬個腫瘤樣本、周圍組織樣本和血樣,以每年2000例的速度進(jìn)行 10年。操作的進(jìn)程:由臨床醫(yī)師和患者簽訂知情同意書,臨檢中心留取血樣,手術(shù)室留取組織樣本,患者的信息由醫(yī)院信息中心留取?；颊咝畔ɑ颊呦嚓P(guān)資料、病理質(zhì)檢、病理和臨床的診斷、診斷因素、治療方案。信息材料質(zhì)檢,登記入庫。

典型的生物庫收集從臨床實踐中割移的組織,例如外科手術(shù)、診斷過程中割移的組織。這個過程中需要病理學(xué)家、技師、組織技師和得到訓(xùn)練的生物庫工作人員等來完成。確保質(zhì)量是生物樣本采集的基本因素。發(fā)展一個標(biāo)準(zhǔn)化的研究設(shè)計是最基本的常規(guī)活動。仔細(xì)的、文件化的過程和最大限度地解釋組織樣本是得到有價值研究結(jié)果的關(guān)鍵。為了樣本建立/標(biāo)準(zhǔn)化,必須培訓(xùn)所有有關(guān)工作人員,包括收集、注釋、存貯和運送組織樣本的人員,并且建立一個標(biāo)準(zhǔn)化的操作過程,而且工作人員之間的關(guān)系要被精確規(guī)定。比如,病理學(xué)家的任務(wù)是進(jìn)行生物樣品的診斷。

溫州醫(yī)學(xué)院生物數(shù)據(jù)庫所有標(biāo)本在收集之前必須簽署知情同意書。其知情同意書包含了如下內(nèi)容:為了促進(jìn)我國的醫(yī)學(xué)研究事業(yè),為了盡快地克服癌癥,心腦血管病,糖尿病等慢性病對人們健康的傷害,因此我們將按照國家相關(guān)法律允許的范圍內(nèi),額外留取 2～5ml靜脈血用于相關(guān)的科學(xué)研究。如果您需要手術(shù)切除病變組織,那么在滿足臨床病理診斷需要之外,通常會殘留多余的組織樣本。我們將留取少量原本要丟棄的病變組織,妥善保存,研究者將依靠這些標(biāo)本進(jìn)行不同目的的研究,如靶向研究,預(yù)防研究,早期診斷,遺傳學(xué)研究和病因?qū)W分析等。相關(guān)條例說明如下:科學(xué)研究證明,2～5ml的靜脈血不會影響患者的健康,也不會影響正常的診斷或治療程序;手術(shù)標(biāo)本首先保證臨床病理診斷,因此多余樣本的留取不會影響患者的診斷,治療及預(yù)后,也不會因此增加患者的開支或費用;癌癥樣本的留取主要用以癌癥發(fā)病機制的研究,最終為癌癥患者造福,更快、更好、更準(zhǔn)確地診斷和治療癌癥;組織樣本的留取已取得醫(yī)學(xué)倫理委員會的同意,并以不違背患者的意愿為前提;組織樣本的保存將符合中華人民共和國法律及國際標(biāo)準(zhǔn),并有透明合理的政策來保證生物樣本的長期完整性;所有的研究資料歸研究者所有,研究的結(jié)果可能會以論文形式發(fā)表,但只出于科研目的;組織樣本庫對所有生物樣本和與之相關(guān)數(shù)據(jù)的保存有著嚴(yán)格的規(guī)定,如采用信息加密,編碼準(zhǔn)入程序、許可證制度等來保證在任何情況下不會泄漏樣本供給者的隱私;所留樣本嚴(yán)禁用于身份鑒定研究如親子鑒定;您有權(quán)要求隨時退出研究,并不影響正常治療;希望在無特殊原因的情況下盡量參與研究,為您和他人將來的身體健康做出我們應(yīng)有的貢獻(xiàn)?；颊邿o論何時退出,請告訴您的主管醫(yī)生。[6]

2.4 中國法醫(yī) DNA數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和管理

1998年,中國開始建設(shè)法醫(yī) DNA數(shù)據(jù)庫,公安部、司法部研究所、各省市公安刑偵技術(shù)部門及高等院校法醫(yī)學(xué)實驗室參加了法醫(yī) DNA數(shù)據(jù)庫的建設(shè)。中國法醫(yī) DNA數(shù)據(jù)庫包括:現(xiàn)場物證庫——儲存刑事案件現(xiàn)場物證、非刑事案件現(xiàn)場物證、混合生物物證信息;人員樣本庫——儲存違法犯罪人員、被調(diào)查的犯罪嫌疑人及具有特殊意義或職業(yè)的群體信息;親屬樣本庫——儲存已失蹤人員、失蹤人員的血緣親屬、未知名尸體血樣及相關(guān)信息;災(zāi)害樣本庫——儲存災(zāi)害罹難人員及其血緣親屬信息。中國法醫(yī) DNA數(shù)據(jù)庫廣泛用于刑事案件現(xiàn)場生物檢材的同一認(rèn)定和識別:犯罪現(xiàn)場所發(fā)現(xiàn)的血液、血痕、精斑、毛發(fā)、唾液斑、組織、骨骼等生物材料,無論在刑事案件還是民事糾紛中都是極其重要的證據(jù)。

DNA數(shù)據(jù)庫還用于親緣鑒定的一些案例中,如醫(yī)院調(diào)錯嬰兒;辦理移民;子女戶口登記;財產(chǎn)繼承糾紛;超生子女的血緣鑒定;非婚子女的血緣鑒定;失散子女的血緣鑒定;男子想證實小孩是否親生;被領(lǐng)養(yǎng)的孩子尋找親生父母;幫助尋找失散的家庭的成員;鑒別雙胞胎是否來自同一父親;幫助婦女從孩子生父處獲得子女撫養(yǎng)費用;幫助父母親取得親生子女的監(jiān)護權(quán)和探視權(quán);試管嬰兒的血緣鑒定;女性被強奸致孕后,產(chǎn)前胎兒的父權(quán)認(rèn)定。

法醫(yī) DNA數(shù)據(jù)庫還用于打擊、解救拐賣婦女兒童的親權(quán)鑒定。我國已成為世界上出生性別比失衡最為嚴(yán)重、持續(xù)時間最長的國家,加之區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展不平衡,每年大量婦女兒童被綁架、拐賣。我國政府發(fā)布了《反對拐賣婦女兒童行動計劃(2008-2012年)》。被解救(或已長大)的兒童如何回歸到他們親生的父母身邊?DNA數(shù)據(jù)庫將發(fā)揮一定的作用。

法醫(yī) DNA數(shù)據(jù)庫也可用于群體災(zāi)難受害者身份的鑒別。2004年 12月印度洋海嘯,在泰國的遇難人數(shù)超過了 5千,雖然海水的浸泡和持續(xù)的高溫已經(jīng)令遇難者尸體腐爛,難以辨認(rèn),但是悲傷的家屬還是希望可以找到親人的遺體,為此,泰國政府決定對所有遇難者尸體進(jìn)行 DNA鑒定;北京華大方瑞司法鑒定中心共分 3批接收了 1060份海嘯遇難者尸體骨牙樣本 DNA分型任務(wù),然后再和遇難者親屬提供的 DNA進(jìn)行對比。汶川大地震也將采用 DNA檢測確認(rèn)遇難者身份,檢測確認(rèn)遇難者身份預(yù)計需要 1～2年的時間。

中國法醫(yī) DNA數(shù)據(jù)庫建設(shè)及應(yīng)用中的法律、社會和倫理問題有:基因組基本信息的平等、免費分享與生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護;民眾對生物技術(shù)研究的受教育權(quán)、知情權(quán)與參與權(quán);基因材料(信息)提供者與服務(wù)對象的尊嚴(yán)與權(quán)利,公民對促進(jìn)科學(xué)發(fā)展的義務(wù);遺傳信息在入學(xué)、就業(yè)、醫(yī)療保險、社會安全以及其他可能方面的應(yīng)用中的倫理、法律問題。[7]

2.5 中國慢性病 kadoorle研究與腫瘤基因組學(xué)的研究

中國慢性病 kadoorle研究項目開始于 2004年,從5個鄉(xiāng)村、5個城市收集年齡在 35～74歲之間的參與者,地區(qū)是青島,河南,蘇州,甘肅,四川,浙江,海南,瀘州,?？?目的在于采集 50萬個參與者調(diào)查問卷、體檢和血樣,以便獲知 10大省市之間的慢性病的人群差距,個人行為和基因因素的不同,環(huán)境因素,行為因素,遺傳因素等。2008年完成了達(dá) 51萬 5千人的基本調(diào)查,數(shù)據(jù)有:保健行為,一般與健康相關(guān)的信息,家族史、睡眠、情緒、精神狀態(tài),生育史,跟蹤死亡率和疾病的發(fā)生。[8]

中國腫瘤基因組學(xué)的研究組織了強有力的團隊,建立了腫瘤基因組學(xué)生物信息庫?；谂R床研究隊列的生物樣本采集由北京腫瘤醫(yī)院、上海交大瑞金醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、上海交大仁濟醫(yī)院等完成。他們收集了隨訪 5年以上的石蠟標(biāo)本、匹配血液的凍存組織樣本、匹配正常新鮮腫瘤組織樣本、癌前疾病組織樣本、胃癌患者血液標(biāo)本等幾千例樣本,并給予分析統(tǒng)計。專家們希望在國家水平上建立一個腫瘤病研究網(wǎng)絡(luò),成為中國腫瘤病研究的一個重要的角色。中國腫瘤基因組學(xué)的研究也注意了倫理問題,在國家863重大專項“腫瘤分子分型和個體化診治”(National 86-3 Cancer Genome and Molecular Classification Project)課題中,我國科學(xué)家采用了《生物標(biāo)本采集及數(shù)據(jù)庫建立指南》(Guidelines for Biospecimen Collection and Clinical Data Management)(2006-12-30),在指南中明確列出了“倫理法律和法規(guī)”一項。[9]

2.6 香港和臺灣的生物信息庫

香港在大學(xué)和政府醫(yī)院里建成了幾個遺傳信息庫,醫(yī)院衛(wèi)生系統(tǒng)利用掛號處注冊的病人有關(guān)信息及疾病診斷和治療信息建庫。

我國臺灣于 2005年 8月開始,進(jìn)行了復(fù)雜疾病的數(shù)據(jù)庫研究。臺灣生物數(shù)據(jù)庫的研究人員由 4部分組成:醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專家、倫理法律社會問題研究專家(ELSI)、生物信息技術(shù)專家和工業(yè)發(fā)展專家。生物計算機技術(shù)部門要做的工作是建立臺灣生物數(shù)據(jù)庫網(wǎng):建立可以與另外一些基因組相關(guān)研究分享的平臺;國際間信息整合和交換系統(tǒng)。工業(yè)發(fā)展部分委員會的工作是建立工業(yè)參與系統(tǒng);建立商業(yè)化和價值提升策略;促進(jìn)對研究單位的活動計劃的執(zhí)行;指導(dǎo)和召開研究論壇;建立工業(yè)聯(lián)合和參加者的項目;建立島內(nèi)島外公司的聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)。臺灣倫理法律社會問題研究委員會做的工作是關(guān)注倫理問題,促進(jìn)參與者和公眾的信任、利益分享、知情者同意和隱私防護。[10]

3 中國的生物數(shù)據(jù)庫和倫理問題

目前,一些國內(nèi)的生命倫理學(xué)學(xué)者和醫(yī)學(xué)科學(xué)家已經(jīng)發(fā)現(xiàn),上述的某些生物數(shù)據(jù)庫的知情同意書和知情同意過程并不合乎國際標(biāo)準(zhǔn),而且國家與國家之間,城市與城市之間,庫與庫之間的標(biāo)準(zhǔn)都不同。國家的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求也不清楚。一些生物數(shù)據(jù)庫沒有合格的控制樣本采集和貯存過程,沒有嚴(yán)格地控制永久保存樣本的合格因素,樣本采集和處理沒有質(zhì)量控制,缺少建庫的有利的條件和環(huán)境,操作的標(biāo)準(zhǔn)也不清楚,在與國際合作時,國內(nèi)的倫理管理很微弱。很多生物信息庫沒有清楚的臨床標(biāo)準(zhǔn),也沒有相關(guān)法律規(guī)范采集的過程。這就需要生命倫理學(xué)委員會承擔(dān)主要的角色,出臺相關(guān)規(guī)定和加強審查。[3]

幾年前,在生物信息庫建設(shè)的初期,某些生物信息庫在采集樣本時的知情同意確實未能達(dá)到。在項目協(xié)作單位的誤導(dǎo)下,提供血樣者大多以為參加的是“免費體檢”,而對自己的醫(yī)學(xué)資料和血樣將用于科研一無所知。有關(guān)人員還以為,參加研究的是一些老年人,文化層次較低,很多人還不識字,對科研項目的理解力較差,知情同意不到位可以理解。更嚴(yán)重的是,該項目課題組沒有意識到倫理委員會審查和監(jiān)督的重要性,當(dāng)事后該研究的倫理問題被媒體暴露后,才得到了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會的關(guān)注、審查和指導(dǎo)。[11]

還有一些生物信息庫專家指出,中國生物信息庫要做得更好些,國家政府層面上的領(lǐng)導(dǎo)和投資、國家的政策、計劃和規(guī)定、合作和綜合性的活動、技術(shù)的設(shè)計和財政支持,倫理管理、信息的交流和共享都是不能缺少的。上網(wǎng)的系統(tǒng)除了有組織收集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、組織數(shù)據(jù)庫、臨床數(shù)據(jù)、資源與個人及基金數(shù)據(jù),倫理與知情同意數(shù)據(jù)也是不可缺少的。[12]還有科學(xué)家對研究信息向個人的反饋和利益分享是否可行存在異議?？紤]到越來越大的人口樣本要采集,有科學(xué)家希望,中國生物數(shù)據(jù)庫的利益分享和知情同意在倫理管理中不要成為丟失的因素。他們要求為知情同意和利益分享建立專門的管理條例。[13]

另外,除了一般意義上對個人遺傳信息的隱私防護和保密與一般的知情同意和利益分享,在生物信息庫的實踐中遇到了許多新的倫理挑戰(zhàn)。例如:在保密信息方面是否可以匿名,可不可以實名?親屬有無接近信息的權(quán)利?參加者對研究者的信任如何?誰應(yīng)該從數(shù)據(jù)庫商業(yè)化中獲利?是否和怎樣跟蹤調(diào)查?研究成果如何對研究參與者反饋?研究結(jié)果知曉權(quán)和不知曉權(quán);最新基因研究進(jìn)展的解釋;知情同意方式的不同;使用數(shù)據(jù)的不同;商業(yè)利益和公眾利益的沖突;電子信息網(wǎng)站如何給予生物信息的保密和隱私的防護?哪些信息需要特殊的保護;如何保證信息不被第三者竊取、濫用;另外的問題是數(shù)據(jù)在國家、省市之內(nèi)的傳播,在研究者之間和商業(yè)公司之間傳播時,與脆弱人群有關(guān)時,能否達(dá)到利益的共享?個人的基因信息被臨床使用是否可以得到辯護?當(dāng)前,關(guān)于遺傳信息的歸屬和結(jié)果分析,使用數(shù)據(jù)已引發(fā)了商業(yè)利用的問題。當(dāng)一個人群的信息資料被另一些人使用時,相關(guān)人員對利益的歸屬表示沉默,只有一些個人或公司獲利。由此引發(fā)了公眾對生物信息庫的不信任。以上這些相關(guān)倫理問題應(yīng)隨著生物信息庫的建立和使用盡快解決,貽誤時機和亡羊補牢都將是失敗之舉。[14]

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[4] 趙媛.泰州人群健康追蹤研究項目啟動打造健康數(shù)據(jù)庫[N].新華日報,2009-07-23.

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