從藥品不良反應(yīng)角度探討藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)

我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或有害的反應(yīng)。”由于科學(xué)技術(shù)水平有限，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生在所難免。據(jù)國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，住院病人發(fā)生不良反應(yīng)的幾率為10％～20％；住院病人因藥品不良反應(yīng)死亡者占0.24％～2.9％；因藥品不良反應(yīng)而住院的病人占0.3％～5.0％。藥品不良反應(yīng)已經(jīng)逐漸成為困擾人們健康的不良因素，由其引發(fā)的不良反應(yīng)損害補(bǔ)償問題也成為當(dāng)今重要社會(huì)問題之一。

《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)經(jīng)營使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。”

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，每季度集中向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。”第十七條提出了生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于群體不良反應(yīng)的報(bào)告制度。第二十七條還制訂了生產(chǎn)企業(yè)違反不良反應(yīng)報(bào)告制度的相應(yīng)罰責(zé)。

可見，我國法律、法規(guī)中對(duì)制藥企業(yè)上報(bào)藥品不良反應(yīng)作出了明文規(guī)定，關(guān)于藥品不良反應(yīng)損害的相關(guān)救濟(jì)補(bǔ)償問題卻存在法律缺失問題。由藥品不良反應(yīng)定義可知，藥品不良反應(yīng)是藥品的屬性之一，是因其自身原因形成的必然現(xiàn)象。因此，藥品不良反應(yīng)的相關(guān)方，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、政府機(jī)構(gòu)及受害人在不良反應(yīng)損害上都不存在任何的過錯(cuò)。但如果讓受害者獨(dú)自承擔(dān)藥品不良反應(yīng)帶來的損害或醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)該損害的相關(guān)費(fèi)用，都不符合全社會(huì)倡導(dǎo)的公平與正義原則。筆者認(rèn)為，藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅應(yīng)擔(dān)負(fù)起上報(bào)藥品不良反應(yīng)的責(zé)任，還應(yīng)當(dāng)在藥品不良反應(yīng)事件中承擔(dān)主要救濟(jì)責(zé)任。本文就藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)方面的相關(guān)職責(zé)作一簡(jiǎn)單探討。

1 藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)職責(zé)的原因

1.1 國際上制藥企業(yè)相關(guān)責(zé)任研究

發(fā)達(dá)國家的制藥企業(yè)非常重視藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，如美國FDA收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，90％來自制藥企業(yè)。在日本，約64％的藥品不良反應(yīng)報(bào)告來自制藥企業(yè)。世界上許多國家的制藥企業(yè)還設(shè)立了藥物流行病學(xué)研究機(jī)構(gòu)，收集安全性信息，建立資料數(shù)據(jù)庫，對(duì)相關(guān)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行科學(xué)的分析和調(diào)查，更好地服務(wù)于病人，并維護(hù)企業(yè)利益。

從20世紀(jì)70年代起，為有效解決藥品不良反應(yīng)引起的損害問題，某些國家和地區(qū)就開始建立相關(guān)救濟(jì)制度：瑞典主要由制藥企業(yè)參加藥物保險(xiǎn)制度，適用于包括藥品不良反應(yīng)在內(nèi)的一切因藥物損害的救濟(jì)；《德國藥事法》規(guī)定，因使用某藥品死亡或身體健康受損，且所使用藥品是已經(jīng)獲得上市許可的，主要由制藥企業(yè)提供基金給予賠償；日本現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)受害救濟(jì)、研究開發(fā)和產(chǎn)品審評(píng)組織法》適用于對(duì)因正當(dāng)使用合法藥品產(chǎn)生的“不良反應(yīng)”的救濟(jì)補(bǔ)償，救濟(jì)基金來源于制藥企業(yè)的捐款和政府補(bǔ)助；我國臺(tái)灣省從2000年開始實(shí)施《藥害救濟(jì)法》，由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品進(jìn)口企業(yè)依法繳納其前一年度藥品銷售額的1％。作為救濟(jì)金。盡管方式各不相同，但都是把藥品生產(chǎn)企業(yè)作為救濟(jì)資金來源的主體，政府只起到引導(dǎo)、監(jiān)督、少量資助的作用。

1.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)制造了藥品不良反應(yīng)事件

是藥三分毒。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品的同時(shí)也給人類帶來了不良反應(yīng)。雖然生產(chǎn)藥品的目的是治病救人，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率也并不高，但我們不能因?yàn)槠浞e極作用的普遍性而忽視了它給少部分人帶來的危害，因?yàn)檫@些危害(如反應(yīng)停事件導(dǎo)致的海豹兒)對(duì)人類的健康帶來了極大的傷害。作為藥品不良反應(yīng)的制造者，制藥企業(yè)不僅應(yīng)該及時(shí)關(guān)注這種不良反應(yīng)，還應(yīng)對(duì)由此造成的損害承擔(dān)一定的責(zé)任。

1.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的最大受益者

在藥品研究、生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)上，藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店，都是盈利者。藥品生產(chǎn)者主導(dǎo)著藥品的生產(chǎn)階段，相對(duì)于藥品的銷售經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品研制企業(yè)更能從藥品生產(chǎn)到使用周期中獲利。藥品生產(chǎn)企業(yè)是最大的贏家，理所當(dāng)然成為藥品不良事件的首要責(zé)任方。

1.4 藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)

藥品不良反應(yīng)在藥品的生產(chǎn)階段形成。藥品生產(chǎn)企業(yè)最了解藥品的質(zhì)量研究、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、儲(chǔ)運(yùn)條件及包裝等信息，可以直接從源頭上判斷、分析藥品的不良反應(yīng)及發(fā)生的原因機(jī)理。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要承擔(dān)的職責(zé)

2.1 做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

如前文所述，我國法律已明文規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣，都具有上報(bào)藥品不良反應(yīng)的職責(zé)。但是，從目前上報(bào)數(shù)據(jù)來看，藥品不良反應(yīng)報(bào)告90％以上是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上市后藥品的安全性評(píng)價(jià)工作不夠重視。

雖然，現(xiàn)階段我國藥品不良反應(yīng)的上報(bào)還存在體制不夠完善、企業(yè)及社會(huì)認(rèn)知度偏差等問題，但企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職責(zé)是不可推卸的。筆者建議可以從以下幾方面提高上報(bào)的數(shù)量和質(zhì)量：1)與用藥量較大的大型醫(yī)院合作，建立藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，便于定期了解藥品使用情況，做好藥品上市后的安全性評(píng)價(jià)工作。一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或新的不良反應(yīng)，及時(shí)開展相關(guān)工藝方面的研究。2)擴(kuò)大不良反應(yīng)報(bào)告的范圍。當(dāng)前上報(bào)藥品不良反應(yīng)均定格在藥品的使用環(huán)節(jié)。應(yīng)該加強(qiáng)生產(chǎn)階段的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，還包括企業(yè)在藥品上市后進(jìn)一步研究中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。3)密切關(guān)注國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)的研究動(dòng)態(tài)，了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)展現(xiàn)狀，配合藥監(jiān)部門做好相關(guān)工作。4)落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的具體責(zé)任人，切實(shí)做好相關(guān)工作。專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的人員應(yīng)定期參加相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，以保證監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量。

2.2 承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的損害救濟(jì)

藥品不良反應(yīng)救濟(jì)是一項(xiàng)民生工程，藥品生產(chǎn)企業(yè)須在政府指導(dǎo)下承擔(dān)一定的職責(zé)，承擔(dān)大部分甚至全部的救濟(jì)金額。我國有關(guān)學(xué)者已對(duì)該問題進(jìn)行了深入的研究，提出了一些建設(shè)性的思考。如陳永法等認(rèn)為，我國應(yīng)參考日本以及其它有關(guān)地區(qū)的做法，設(shè)立藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)基金，以補(bǔ)償由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的嚴(yán)重?fù)p害甚至死亡。救濟(jì)基金的管理與審核由政府與企業(yè)組成專項(xiàng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，基金來源可由企業(yè)、政府、社會(huì)三方出資共同籌集。姚瑩等則提出，目前我國保險(xiǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，可以在政府政策引導(dǎo)下，以醫(yī)藥企業(yè)向保險(xiǎn)公司投保藥品不良反應(yīng)險(xiǎn)種的保險(xiǎn)形式來籌集救濟(jì)基金，由保險(xiǎn)公司負(fù)責(zé)資金的運(yùn)作業(yè)務(wù)。

無論是保險(xiǎn)還是基金，我國救濟(jì)機(jī)制都應(yīng)在充分考慮國情的基礎(chǔ)上建立。筆者認(rèn)為，企業(yè)參與救濟(jì)，可以是事后直接給予受害方救濟(jì)款項(xiàng)，也可以通過繳納年金的方式事先繳納。第一種思路即直接事后給付，運(yùn)作程序上顯得較為簡(jiǎn)便、快捷。生產(chǎn)廠家直接把救濟(jì)金額給予受害者或者其家屬即可。這種模式運(yùn)作的條件之一是生產(chǎn)企業(yè)參與救濟(jì)的積極性高。第二種思路為事前繳納救濟(jì)款項(xiàng)，藥品不良反應(yīng)險(xiǎn)就是其中的一種，即生產(chǎn)企業(yè)每年以藥品銷售額的一定比例作為保費(fèi)向指定的保險(xiǎn)公司投保藥品不良反應(yīng)險(xiǎn)。出現(xiàn)不良反應(yīng)后，由保險(xiǎn)公司代替企業(yè)向受害方支付救濟(jì)金。此外，還有諸多參與救濟(jì)的機(jī)制可提供參考。無論是哪種模式承擔(dān)救濟(jì)職責(zé)，關(guān)鍵是制藥企業(yè)應(yīng)擺出主人翁的姿態(tài)，指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的救濟(jì)事項(xiàng)。

3 結(jié)語

藥品不良反應(yīng)事件日益增多，還有一些藥害事故糾紛，不僅嚴(yán)重影響了藥品生產(chǎn)企業(yè)的聲譽(yù)和正常的工作秩序，還頻頻上升為影響社會(huì)安定團(tuán)結(jié)的不良因素。我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是大、中型制藥企業(yè)，應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到自身在藥品不良反應(yīng)方面的主體地位，自覺投入到不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告與救濟(jì)事務(wù)中來。國家也應(yīng)盡快出臺(tái)相關(guān)政策，建立藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)制度，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)在救濟(jì)中的責(zé)任，建立一系列配套機(jī)制，解決配套問題(如鑒定機(jī)構(gòu)、給付標(biāo)準(zhǔn)等亟待解決的問題)。