關(guān)于醫(yī)藥現(xiàn)代物流體系中質(zhì)量管理的探討

發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流是深化藥品流通體制改革，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化和進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序的重要措施。國家對此高度重視，要求在全國范圍內(nèi)形成物暢其流、快捷準(zhǔn)時、經(jīng)濟(jì)合理、用戶滿意的社會化、專業(yè)化醫(yī)藥現(xiàn)代物流服務(wù)體系。然而，藥品流通的特殊性又決定了醫(yī)藥現(xiàn)代物流的發(fā)展需要相應(yīng)的政策環(huán)境和技術(shù)支撐。因此如何將傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式充分融入現(xiàn)代物流體系，在實(shí)踐中走出一條既滿足標(biāo)準(zhǔn)化管理要求，又切合企業(yè)運(yùn)營實(shí)際，并對新形勢下藥事法規(guī)的修訂和發(fā)展具有價值的醫(yī)藥物流之路，成為我們要研究和探索的一個重要課題。

1 醫(yī)藥企業(yè)信息化平臺的運(yùn)用

信息化是現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)的前提，也是傳統(tǒng)醫(yī)藥物流向現(xiàn)代醫(yī)藥物流的一個根本性轉(zhuǎn)變。正是由于現(xiàn)代信息技術(shù)及自動化技術(shù)的應(yīng)用，把藥品流通環(huán)境、流通模式、監(jiān)控手段等提高到了一個嶄新的階段。藥品流通企業(yè)通過資源規(guī)劃系統(tǒng)(Enterprise Resource Planning，以下簡稱Eta)實(shí)現(xiàn)對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理，通過倉庫管理系統(tǒng)(Warehouse Management System，以下簡稱WMS)完成藥品流通作業(yè)過程的控制，并且發(fā)揮ERP/WMS的系統(tǒng)控制和信息管理功能，建立起龐大、嚴(yán)密的藥品流通數(shù)據(jù)庫，進(jìn)而建立起標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理模式和準(zhǔn)確、高效、便捷的作業(yè)控制途徑。

1.1 藥品驗收方式改變

隨著國家有關(guān)藥事管理法律、法規(guī)的相繼出臺，政府主管部門對藥品生產(chǎn)、藥品包材和藥品標(biāo)簽、說明書監(jiān)管力度的不斷加大，同時，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)按合同約定承擔(dān)各自質(zhì)量責(zé)任的概念逐步清晰，這就使得經(jīng)營企業(yè)在藥品驗收時采取開箱檢查和抽樣檢驗的傳統(tǒng)方式逐漸失去其實(shí)際意義。相反，如何在驗收過程中及時查驗、核對和反饋到貨藥品的信息，對流通環(huán)節(jié)提出了更高的要求。

醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)通過調(diào)整工作流程和改變作業(yè)方式，以品種申報審核所提供依法批準(zhǔn)的文件為基礎(chǔ)，以采購合同和實(shí)際到貨信息為驗收依據(jù)，進(jìn)行有針對性的查驗核對，這一做法既克服了傳統(tǒng)模式的盲目性，又在實(shí)踐中摸索出了一整套有效的控制流程，即在首營企業(yè)、首營品種審批時，將通過審核的企業(yè)和品種的基礎(chǔ)信息錄入ERP系統(tǒng)，建立合格供應(yīng)商目錄和可采購品種信息，采購部門根據(jù)系統(tǒng)提供的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫開展采購業(yè)務(wù)，訂立采購合同。當(dāng)商流的采購合同正式啟動時，ERP系統(tǒng)自動采集整理這些信息，通過電子信息交換方式(Electronic Data Interchange，以下簡稱EDI)，及時將全部數(shù)據(jù)下達(dá)至物流的WMS系統(tǒng)，物流部門WMS系統(tǒng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Practice，以下簡稱GsP)的要求從數(shù)據(jù)庫中導(dǎo)出相關(guān)信息，生成并制作預(yù)收貨文件(Advanced Shipment Notice，以下簡稱ASN)。倉庫質(zhì)量驗收組ASN表單與隨貨同行的質(zhì)量文件與實(shí)際到貨藥品的包裝標(biāo)識或說明書進(jìn)行查驗核對，確認(rèn)無誤后輸入終端作業(yè)工具(Radio Frequency，以下簡稱RF)。RF將現(xiàn)場檢查驗收的結(jié)論反饋至WMS并及時上傳ERP系統(tǒng)。

作業(yè)過程中，現(xiàn)場操作人員的工作重點(diǎn)不再是檢查、檢驗到貨藥品的內(nèi)在質(zhì)量，因為對流通企業(yè)來說，不具備藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查、檢驗的技術(shù)手段和責(zé)任權(quán)限。而是著重進(jìn)行藥品質(zhì)量文件項目和藥品包裝標(biāo)識內(nèi)容的查驗、確認(rèn)，同時根據(jù)合同約定進(jìn)行隨機(jī)開箱抽查。這一改變?yōu)樽龊眠M(jìn)入流通領(lǐng)域藥品基礎(chǔ)信息和藥品包裝標(biāo)識的實(shí)貨核對工作提供了可靠的保證。

1.2 藥品儲存環(huán)境跟蹤

藥品的質(zhì)量與藥品儲存環(huán)境有著密不可分的關(guān)系，所以GSP把藥品儲存環(huán)境，特別是溫度、濕度控制標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證考量的重要依據(jù)。要實(shí)現(xiàn)藥品倉庫溫度、濕度控制，以及全時段監(jiān)測和記錄，必須借助于現(xiàn)代測量技術(shù)和信息化平臺。

考察傳統(tǒng)藥品倉庫，對庫區(qū)溫度和濕度的測量、記錄及控制主要是通過人工作業(yè)來完成的。由于人工作業(yè)受到作業(yè)人員主觀因素的制約，作業(yè)過程非標(biāo)準(zhǔn)化和隨意性難以杜絕，這就成為藥品儲存環(huán)境跟蹤和控制的一大難點(diǎn)。藥品流通領(lǐng)域的規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，以及引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)向社會化、專業(yè)化醫(yī)藥現(xiàn)代物流服務(wù)體系轉(zhuǎn)變，客觀上也需要建立在信息化平臺上的庫區(qū)溫度、濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)。從上海醫(yī)藥股份物流中心的庫區(qū)溫度、濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)實(shí)際運(yùn)行情況來看，是完全可行和可控的。

以國家食品藥品監(jiān)督管理局(State Food and Dmg Administration，以下簡稱SFDA)頒布的GSP中有關(guān)藥品倉庫溫度、濕度控制標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，在相應(yīng)的庫區(qū)中按測量裝置所規(guī)定的技術(shù)要求設(shè)置若干個測量點(diǎn)，得到最高和最低兩個絕對數(shù)據(jù)后對同一區(qū)域的各個點(diǎn)的測得值進(jìn)行加權(quán)平均后獲得該庫區(qū)的控制點(diǎn)，作為標(biāo)準(zhǔn)值輸入WMS系統(tǒng)的庫區(qū)溫度、濕度控制子系統(tǒng)，由系統(tǒng)按設(shè)定的波動區(qū)間進(jìn)行調(diào)節(jié)和控制物流設(shè)備作業(yè)系統(tǒng)，并對每次控制軌跡和波動區(qū)間進(jìn)行記錄。庫區(qū)溫度、濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)的建立從根本上解決了傳統(tǒng)倉庫溫度、濕度控制及記錄的不規(guī)范和隨意性現(xiàn)象

1.3 企業(yè)信息資源共享

藥品流通的過程，既是商品交換的過程，也是企業(yè)之間信息溝通和交流的過程。傳統(tǒng)物流運(yùn)行過程中，商物流信息的溝通往往處于靜態(tài)之中，盡管也可以通過計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行交流，但是這種交流的信息都是“過去式”的。醫(yī)藥現(xiàn)代物流通過信息平臺，構(gòu)建起ERP與WMS兩大系統(tǒng)的無縫對接，將運(yùn)行中的物流信息與當(dāng)前實(shí)際的商流信息對接，流通過程中各類信息資源經(jīng)過整合后，通過網(wǎng)絡(luò)向在網(wǎng)客戶終端開放，實(shí)現(xiàn)信息資源的互通和共享。特別是醫(yī)藥現(xiàn)代物流開辟的“第三方物流”專業(yè)服務(wù)窗口，這一根本性轉(zhuǎn)變顯得尤為突出。

藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)在各自ERP系統(tǒng)中建立的數(shù)據(jù)庫，相對來說還是一種企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量信息系統(tǒng)，當(dāng)藥品的流通借助于專業(yè)物流商(即醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)或機(jī)構(gòu))完成藥品由生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域向終端消費(fèi)領(lǐng)域轉(zhuǎn)移時，醫(yī)藥現(xiàn)代物流的信息平臺利用WMS與ERP的對接，為進(jìn)入現(xiàn)代物流的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和臨床使用終端開放可供“檢索、瀏覽、下載”的端口，將企業(yè)內(nèi)部的信息轉(zhuǎn)化為公共的信息。生產(chǎn)企業(yè)以EDI形式將藥品可供量和相關(guān)的質(zhì)量信息直接傳輸給經(jīng)營商，醫(yī)藥現(xiàn)代物流又將藥品的生產(chǎn)經(jīng)營信息和物流信息轉(zhuǎn)換成標(biāo)準(zhǔn)化的條碼符號(bar code)，這些條碼符號既可以成為生產(chǎn)、經(jīng)營、物流三方進(jìn)行流通信息查詢的切入口，又是流通終端單位收貨驗收信息的采集點(diǎn)。同時利用醫(yī)藥現(xiàn)代物流的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫和信息平臺端口可以為藥品流通領(lǐng)域的上、下游客戶提供藥品質(zhì)量檢驗報告及進(jìn)口藥品注冊證信息的查詢檢索，避免了流通過程中單據(jù)反復(fù)傳遞所消耗的大量人力、物力、財力。

就目前已經(jīng)建立醫(yī)藥現(xiàn)代物流運(yùn)營機(jī)制的國藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司和上藥集團(tuán)上海醫(yī)藥物流中心有限公司來看，信息化平臺的建立和運(yùn)用，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)間資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通，這樣，既可以滿足客戶需求又大大降低了企業(yè)的運(yùn)營成本和能源消耗。

2 物流管理模式的調(diào)整和推行

2.1 規(guī)范作業(yè)流程，注重細(xì)節(jié)管理

隨著自動化、智能化的物流作業(yè)體系的建立，藥品的實(shí)物轉(zhuǎn)運(yùn)已被機(jī)械化和半機(jī)械化的作業(yè)方式所取代。當(dāng)藥品儲存過程被程序自動控制后，傳統(tǒng)物流中平面式碼放、手搬肩扛、單據(jù)人工填寫的簡單繁瑣的保管員個體作業(yè)概念逐漸淡出。即新的標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)程序打破了原有線條管理模式中對傳統(tǒng)崗位職能的界定，開始倡導(dǎo)扁平式的模塊化管理。這就要求我們根據(jù)現(xiàn)代物流過程中不同階段、不同環(huán)節(jié)、不同工序的重新優(yōu)化組合，建立適應(yīng)新的物流管理模式需求的現(xiàn)代物流作業(yè)規(guī)范：

1)藥品分類管理。醫(yī)藥現(xiàn)代物流充分運(yùn)用系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫對條碼符號的識別、組合、規(guī)類能力對GSP所要求的藥品分類管理貫徹到底，一方面在系統(tǒng)中實(shí)施分類數(shù)據(jù)庫管理，另一方面在現(xiàn)場作業(yè)中將分類條碼印制在標(biāo)簽上，對運(yùn)行作業(yè)過程的藥品進(jìn)行標(biāo)識。為了防止作業(yè)過程的偏差，以“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(standard Operation Process，以下簡稱SOP)形式對標(biāo)簽的制作和使用進(jìn)行規(guī)范，規(guī)定在需要更替已有標(biāo)識時，應(yīng)清除或完全覆蓋已作廢的原有標(biāo)識，如遇有特殊保障要求的藥品，應(yīng)設(shè)置防護(hù)隔離帶和警示標(biāo)識。現(xiàn)場作業(yè)人員均有責(zé)任避免對藥品標(biāo)識造成損壞。SOP的推行保證了標(biāo)識的完整、準(zhǔn)確、清晰、牢固，保證了藥品分類管理的有效推進(jìn)。

2)藥品儲存管理，藥品儲存過程的程序化管理，不僅實(shí)現(xiàn)了對庫房控溫、控濕、避光的封閉式管理，還將庫區(qū)內(nèi)(包括作業(yè)區(qū)和吞吐場所)所有藥品的物流作業(yè)處于標(biāo)準(zhǔn)化控制環(huán)境之中。如規(guī)定藥品的堆碼方式，有效避免了藥品直接堆放于地面的不規(guī)范行為，防止藥品受污染；根據(jù)藥品的自然屬性、理化性能及管理要求，設(shè)定分類存放的庫區(qū)(庫位)，并按同一品種、同一規(guī)格、同一產(chǎn)地、同一批號的原則組盤，實(shí)行狀態(tài)化和定置化管理；對于特殊管理藥品實(shí)行封閉式專庫管理等。

3)藥品在庫養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)人員接受程序化管理的作業(yè)指令，通過對庫存藥品進(jìn)行檢查、巡查，遵循GSP規(guī)程，及時監(jiān)控庫區(qū)溫度、濕度，發(fā)現(xiàn)異常情況立即采取措施，維護(hù)藥品儲存環(huán)境，保障貯藏藥品質(zhì)量的完好性。檢查核對藥品包裝標(biāo)示信息，掌握庫存商品周轉(zhuǎn)情況，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化程序指導(dǎo)保管員合理存放藥品，杜絕區(qū)(位)混放、橫置、倒置等現(xiàn)象的發(fā)生。同時，根據(jù)運(yùn)行管理需要，在系統(tǒng)控制程序中設(shè)置常規(guī)養(yǎng)護(hù)和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)模式，及時提供重點(diǎn)品種的質(zhì)量信息，保證藥品質(zhì)量。

2.2 開展體系評審，強(qiáng)化糾錯措施

開展質(zhì)量管理體系評審有利于規(guī)范體系運(yùn)行，確保體系的適宜性、充分性和有效性，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。結(jié)合醫(yī)藥現(xiàn)代物流運(yùn)行的實(shí)際情況，在周期性評審的同時，根據(jù)組織結(jié)構(gòu)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、市場結(jié)構(gòu)、顧客需求發(fā)生重大變化或調(diào)整時，調(diào)整評審頻次。醫(yī)藥現(xiàn)代物流的評審，除GSP規(guī)定的內(nèi)容外，重點(diǎn)應(yīng)放在質(zhì)量方針目標(biāo)的落實(shí)、運(yùn)行過程的測量和監(jiān)控情況、部門審核及過程管理的業(yè)績和符合性、顧客滿意度以及糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性等方面。

在實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)已有或潛在不合格項并采取糾正或預(yù)防措施，是開展質(zhì)量管理體系評審的關(guān)鍵。一般來說不合格項的出現(xiàn)，主要來源于作業(yè)過程的不規(guī)范或隨意性，針對不合格項所采取的糾正和預(yù)防措施，從根本上來說是強(qiáng)調(diào)和重建標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)規(guī)范。內(nèi)審過程中的工作檢查記錄、內(nèi)部審核記錄，顧客投訴記錄等，實(shí)際上是對不規(guī)范和隨意性的分析和評判。

分析不合格項產(chǎn)生的原因，提出整改方案，下發(fā)“糾正和預(yù)防措施通知”，并督促、驗證責(zé)任部門對措施的實(shí)施情況及效果，同時配套相應(yīng)的考核措施。完善過程質(zhì)量控制，制止和避免不合格的發(fā)生，既是醫(yī)藥現(xiàn)代物流的標(biāo)準(zhǔn)化管理需要，也是藥品質(zhì)量管理體系的推進(jìn)。

3 結(jié)語

發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流是國家醫(yī)藥流通體制改革的重大舉措，對企業(yè)而言如何結(jié)合實(shí)際完成好物流體系的流程再造，有效整合和優(yōu)化可利用資源，實(shí)現(xiàn)信息流通暢，作業(yè)流高效，運(yùn)輸流安全，從而顯著提升物流體系的質(zhì)量管理能級，是需要不斷探討和逐步完善的。