對(duì)“齊二藥”事件的思考

齊齊哈爾第二制藥有限公司購(gòu)入了標(biāo)識(shí)為“江蘇省中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠”的“丙二醇”作為藥用輔料，用于“亮菌甲素注射液”生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗(yàn)是假丙二醇，該企業(yè)購(gòu)入假冒丙二醇共計(jì)2噸之多。由于假冒輔料的毒性，從而導(dǎo)致使用“亮菌甲素注射液”，釀成多人死傷的慘劇。全國(guó)經(jīng)銷該藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用該藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)上的損失也難以估計(jì)，更為嚴(yán)重的是，過(guò)去人們談到“假劣藥品”，過(guò)去，一提到假劣藥品，人們立刻會(huì)聯(lián)想倒是那些“證照不全”的非法企業(yè)所為，很難和“齊二藥”這樣的企業(yè)搭上邊，但實(shí)際情況卻活生生放在我們面前，不得不使人民對(duì)政府藥品監(jiān)管能力產(chǎn)生質(zhì)疑。那么，“齊二藥”事件僅僅是簡(jiǎn)單或偶然的“個(gè)案”，還是具有普遍的“代表”意義?以下就這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行探討。

一、政府監(jiān)管方面

我國(guó)GMP的實(shí)施大致經(jīng)歷三個(gè)階段:第一階段是中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司于1982年頒布的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(試行)，1984年修訂為正式稿。該版本的GMP是一種行業(yè)規(guī)范，供制藥企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。其標(biāo)題中沒(méi)有“質(zhì)量”兩字，它強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)管理，認(rèn)證也是企業(yè)自愿的進(jìn)行的。第二階段，根據(jù)1985年頒布的《藥品管理法》及其實(shí)施辦法的要求，衛(wèi)生部于1988年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，1992年以第27號(hào)部長(zhǎng)令形式頒布實(shí)施，從此，我國(guó)GMP認(rèn)證走上了正式軌道。第三階段是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，在對(duì)92年頒布實(shí)施的GMP修訂的基礎(chǔ)上，于1999年6月以第9號(hào)局長(zhǎng)令頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂案(1998年修訂)，隨后又制訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)附錄。實(shí)施藥品GMP認(rèn)證制度是國(guó)際上通行的國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理方法。我國(guó)GMP參照發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP，結(jié)合具體的國(guó)情而制訂的，內(nèi)容可以說(shuō)是比較完善，一般來(lái)說(shuō)，在企業(yè)建立一種質(zhì)量保證體系，動(dòng)力來(lái)自來(lái)自二個(gè)方面，一是客戶導(dǎo)向，二是政府推動(dòng)。由于我國(guó)藥品市場(chǎng)比較混亂，人們科學(xué)素養(yǎng)和知識(shí)水平不高，GMP實(shí)施的動(dòng)力主要來(lái)自政府的推動(dòng)和監(jiān)管。由于我國(guó)長(zhǎng)期是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)，政企不分根深蒂固，政府和企業(yè)之間的聯(lián)系，尤其是非正常的利益關(guān)系非常緊密。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP的實(shí)施基本有三個(gè)方面，硬件的建設(shè)與改造、軟件的編制與更新和人員組織的培訓(xùn)與優(yōu)化，所需的投入很大。但硬件由誰(shuí)來(lái)建設(shè)、軟件由誰(shuí)來(lái)編寫、人員由誰(shuí)來(lái)培訓(xùn)看起來(lái)好像是企業(yè)自己的事，但很多情況下卻不由企業(yè)做主。由于各級(jí)藥品監(jiān)管部門相關(guān)官員掌握著標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查的大權(quán)，又打著“監(jiān)幫促”的旗號(hào)。企業(yè)該如何通過(guò)GMP認(rèn)證，心知肚明，紛紛把藥品監(jiān)管部門的官員請(qǐng)到企業(yè)來(lái)進(jìn)行“監(jiān)幫促”，于是企業(yè)硬件、軟件建設(shè)，人員培訓(xùn)教育，都是在這些官員的“監(jiān)幫促”下完成的，即使不是在職的官員親自捉刀，也是由藥監(jiān)部門管理的、由退休官員為主的各類“協(xié)會(huì)”、“學(xué)會(huì)”來(lái)指導(dǎo)完成。這樣，企業(yè)的GMP認(rèn)證“攻關(guān)”變成了“公關(guān)”。我們的政府官員起的作用，不只是裁判員，而且還是運(yùn)動(dòng)員，同時(shí)是還是比賽的“組織者”。在這種情況下通過(guò)的“GMP”認(rèn)證，水分的含量可想而知。由于企業(yè)和政府部門之間，企業(yè)負(fù)責(zé)人和藥品監(jiān)督管理部門重要官員之間這種不正常的“親密關(guān)系”，也導(dǎo)致了日后GMP監(jiān)管的乏力。

二、企業(yè)自身方面

一個(gè)物料到了企業(yè)，企業(yè)在藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)都應(yīng)制定管理程序和制度。這些環(huán)節(jié)又可以細(xì)分，購(gòu)入環(huán)節(jié)又有對(duì)物料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系審計(jì)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫(kù);儲(chǔ)存環(huán)節(jié)又有保管、養(yǎng)護(hù)、抽驗(yàn);發(fā)放環(huán)節(jié)又有檢查、核對(duì);使用環(huán)節(jié)還有必要的監(jiān)測(cè)和核對(duì)。物料進(jìn)入生產(chǎn)階段之后，根據(jù)中間體或半成品的不同還要進(jìn)行檢驗(yàn)或檢測(cè)。生產(chǎn)階段完成之后，產(chǎn)品入庫(kù)、出庫(kù)銷售都會(huì)進(jìn)行必要的質(zhì)量控制?！褒R二藥”的“亮菌甲素注射液”是質(zhì)量管理要求很高的劑型，如果企業(yè)真正實(shí)施了GMP管理，即使物料發(fā)生了問(wèn)題，也會(huì)在許多質(zhì)量控制環(huán)節(jié)被發(fā)現(xiàn)，奇怪的是這個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)卻一路暢通無(wú)阻。我們認(rèn)為，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP，形成的GMP組織和管理程序，其重要原則特點(diǎn)之一就是管理程序、制度等不隨企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人或各級(jí)管理人員發(fā)生變化。而“齊二藥”的“亮菌甲素注射液”如此暢通無(wú)阻，原因只有兩個(gè)，要么是這個(gè)企業(yè)的所有質(zhì)量管理制度形同虛設(shè);要么就是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)授意的集體行為。但無(wú)論是哪種可能，都是非?？膳碌模罢呤沁`法，后者是犯罪。

三、藥品市場(chǎng)問(wèn)題

據(jù)統(tǒng)計(jì)，近五年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值、增加值雖然平均年增長(zhǎng)都在18%，但平均產(chǎn)銷率卻徘徊在92%左右，應(yīng)收賬款居高不下，資金沉淀比較嚴(yán)重，企業(yè)尤其是國(guó)有重點(diǎn)企業(yè)虧損面和虧損額逐年有所增加。眾所周知，“讓利、回扣”是藥品銷售中行之有效的營(yíng)銷策略，醫(yī)藥工商企業(yè)不僅要給醫(yī)院讓利，還要給有關(guān)個(gè)人，如醫(yī)院負(fù)責(zé)人、藥劑科負(fù)責(zé)人、主方醫(yī)生等數(shù)額可觀的回扣。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自1998年開(kāi)始至今，每年藥品工商企業(yè)全年利潤(rùn)額和給醫(yī)院的讓利大致相同，其中還不包括給有關(guān)個(gè)人的各種違法違規(guī)的支出，藥品生產(chǎn)企業(yè)不堪重負(fù)。藥品銷售的讓利、回扣是在國(guó)家牌價(jià)和企業(yè)生產(chǎn)藥品真實(shí)成本價(jià)之間實(shí)現(xiàn)的，讓利、回扣的多少就依賴于國(guó)家牌價(jià)和成本價(jià)之間差價(jià)的大小。企業(yè)要使讓利、回扣多，途徑主要有兩條:一是降低成本，二是提高國(guó)家牌價(jià)。降低成本的方法也有兩種，一是組織科研攻關(guān)和技術(shù)革新，二是偷工減料。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)絕大多數(shù)為中小企業(yè)，科技創(chuàng)新能力十分薄弱，想通過(guò)科技創(chuàng)新來(lái)有效降低產(chǎn)品成本，顯然是力不從心。這樣，偷工減料就成了降低成本的“最佳途徑”?，F(xiàn)在，藥品生產(chǎn)企業(yè)“底線投料”或不在規(guī)定的GMP條件下生產(chǎn)藥品已經(jīng)是司空見(jiàn)慣了。自1998年起，國(guó)家先后17次又大幅度的降低藥品價(jià)格，現(xiàn)在又在醞釀第十八次藥品大降價(jià)，而作為銷售終端的醫(yī)院必須要從藥品銷售中得以補(bǔ)償，不會(huì)因?yàn)樗幤穬r(jià)格的降低，而放松對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的“盤剝”。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)更是苦不堪言。再者，我國(guó)目前的藥品生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)生產(chǎn)的問(wèn)題相當(dāng)嚴(yán)重，致使普通藥品生產(chǎn)嚴(yán)重過(guò)剩，“齊二藥”的“亮菌甲素注射液”就是一例。企業(yè)只能通過(guò)讓利、回扣，降低生產(chǎn)成本等方法，不擇手段地競(jìng)銷，悲劇就不可避免。

通過(guò)以上分析，我們不難看出，導(dǎo)致“齊二藥”的“亮菌甲素注射液”悲劇發(fā)生的因素不是偶然的，它是我國(guó)藥品監(jiān)管體制、市場(chǎng)機(jī)制、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷的必然結(jié)果，不是“個(gè)案”，具有普遍的意義。如果不及時(shí)予以改革，“齊三藥”、“齊四藥”等悲劇將不斷發(fā)生，到了政府下大決心、花大氣力，用大手筆來(lái)解決問(wèn)題的時(shí)候了。