確立藥害責(zé)任追究與救濟(jì)制度的必要性和可行性探討

王明雯 薛 培

[摘要]藥品作為一種特殊的商品,在治療疾病的同時(shí),也會(huì)導(dǎo)致藥害的發(fā)生。據(jù)報(bào)道,我國(guó)每年約有20萬(wàn)人死于藥害。然而,由于法律不完善、鑒定困難、救濟(jì)難獲,致使藥害救濟(jì)的問(wèn)題日益突出,已經(jīng)成為了影響社會(huì)和諧的不穩(wěn)定因素。鑒于目前藥害發(fā)生的嚴(yán)重性以及我國(guó)藥害責(zé)任追究和救濟(jì)制度幾乎還處于空白的現(xiàn)狀,迫切需要明確監(jiān)管責(zé)任,并實(shí)施有效救濟(jì),以保障患者的合法權(quán)益。筆者認(rèn)為我國(guó)確立藥害責(zé)任追究和救濟(jì)制度是很有必要的,也是可行的。

[關(guān)鍵詞]藥害 責(zé)任追究 救濟(jì) 立法 必要性 可行性

藥害是指因正當(dāng)使用合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)銷的藥品產(chǎn)生不良反應(yīng),導(dǎo)致死亡、殘疾、嚴(yán)重疾病或其他人身?yè)p害事故。世界衛(wèi)生組織估計(jì),我國(guó)每年因藥品不良反應(yīng)而住院的患者超過(guò)250萬(wàn)人,導(dǎo)致約20萬(wàn)人死亡,是目前19種主要傳染病所致死亡人數(shù)的11倍。

雖然,我國(guó)藥事立法已經(jīng)取得了不小的成就,迄今已經(jīng)出臺(tái)了包括《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》等在內(nèi)的眾多法律、法規(guī)及規(guī)章,形成了一個(gè)包括《民法通則》、《產(chǎn)品責(zé)任法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《民事訴訟法》以及最高人民法院相關(guān)司法解釋等在內(nèi)的龐大的民事法律救濟(jì)體系。這在解決藥害侵權(quán)糾紛方面發(fā)揮了重要作用,對(duì)于維護(hù)用藥安全,保障廣大公民的生命健康,以及維護(hù)社會(huì)秩序的穩(wěn)定等都起到了積極的推動(dòng)效果。但是,我國(guó)仍缺少一部對(duì)藥害責(zé)任有效追究以及對(duì)受害者救濟(jì)幫助的特別法,從源頭上防止藥害日益猖獗、泛濫。

因此,我們認(rèn)為應(yīng)當(dāng)考慮針對(duì)藥品這種特殊產(chǎn)品以及藥害侵權(quán)這種特殊侵權(quán)而盡快專門(mén)制定《藥害責(zé)任追究與救濟(jì)法》,切實(shí)保護(hù)人民群眾的生命健康,以及應(yīng)對(duì)由此產(chǎn)生的法律糾紛。

一、藥害責(zé)任追究與救濟(jì)的現(xiàn)狀

1.藥害侵權(quán)立法的現(xiàn)狀

目前,在我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)的框架下,與藥害相關(guān)的法律法規(guī)主要是《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》,在這些法律規(guī)定中尚沒(méi)有適用于藥害責(zé)任追究與救濟(jì)的規(guī)定。

我國(guó)《藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)和銷售假藥、劣藥等存在過(guò)失、過(guò)錯(cuò)的違法行為做出了明確的界定和處罰規(guī)定,而對(duì)藥品不良反應(yīng)造成的損害責(zé)任和處理沒(méi)有規(guī)定。

我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》對(duì)因產(chǎn)品缺陷而導(dǎo)致的人身傷害有相應(yīng)的處理規(guī)定。但其對(duì)產(chǎn)品缺陷的判斷存在著“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”與“不合理危險(xiǎn)”兩種標(biāo)準(zhǔn),而目前對(duì)藥品不良反應(yīng)是否屬產(chǎn)品缺陷尚難以界定。即使藥品不良反應(yīng)被認(rèn)為是產(chǎn)品缺陷,根據(jù)現(xiàn)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條(三)中的規(guī)定:“生產(chǎn)者將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的不必承擔(dān)責(zé)任”,當(dāng)藥害發(fā)生時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)以“藥品不良反應(yīng)的不可預(yù)知特點(diǎn)”而規(guī)避了賠償或救濟(jì)責(zé)任,患者很難依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》獲得救濟(jì)。

根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第三十三條(三)中規(guī)定:“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下,發(fā)生無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后果的不屬于醫(yī)療事故”,因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)不是醫(yī)療事故,因此患者也不能依據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》得到救濟(jì)。

嚴(yán)格來(lái)講,我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)所稱的醫(yī)療事故僅限于醫(yī)患糾紛,并不包含藥害事故。因此,在司法實(shí)踐中,因藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)而引起的訴訟案件,患者均因各種問(wèn)題而很難得到救濟(jì)。

2.鑒定機(jī)構(gòu)缺乏權(quán)威性導(dǎo)致藥害難以確認(rèn)

臨床上出現(xiàn)藥害事件的原因很復(fù)雜,涉及藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療行為、疾病、患者體質(zhì)等多種因素,是否構(gòu)成藥害,其鑒定工作是一項(xiàng)專業(yè)性和技術(shù)性極強(qiáng)的工作。在現(xiàn)實(shí)中藥品不良反應(yīng)的鑒定工作,大部分實(shí)際上是由醫(yī)院來(lái)完成的。因?yàn)殍b定機(jī)構(gòu)缺乏其權(quán)威性,導(dǎo)致當(dāng)事各方在鑒定結(jié)論上有時(shí)很難達(dá)成一致。例如,2004年底,一名患兒因化膿性扁桃體炎用一種抗菌藥物進(jìn)行治療時(shí)發(fā)生心肌損害的不良事件,患兒家長(zhǎng)、醫(yī)院和藥品生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)論的焦點(diǎn),就集中在心肌損害究竟是藥品不良反應(yīng)還是并發(fā)癥。當(dāng)事雙方各執(zhí)一詞,因?yàn)殍b定結(jié)論的權(quán)威性的缺乏,導(dǎo)致這場(chǎng)糾紛遲遲得不到解決。

藥監(jiān)部門(mén)也有可能要對(duì)藥害承擔(dān)責(zé)任,為了防止既當(dāng)運(yùn)動(dòng)員,又當(dāng)裁判員,因此我們認(rèn)為如果設(shè)立藥害鑒定機(jī)構(gòu)就不能由藥監(jiān)部門(mén)控制,必須獨(dú)立,比較適宜的是設(shè)立在或歸口在衛(wèi)生行政部門(mén)管理。

3.機(jī)制不完善導(dǎo)致藥害糾紛不斷

由于現(xiàn)階段,藥害通過(guò)訴訟獲得救濟(jì)存在很大難度,很多這樣的藥品不良反應(yīng)事件因此升級(jí)為社會(huì)糾紛。一些受害人往往選擇通過(guò)吵鬧、威脅,甚至沖擊、打砸醫(yī)院,圍攻、毆打醫(yī)務(wù)人員等不合法的途徑和方式要求獲得救濟(jì),從而引起更為嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位,特別是一些醫(yī)務(wù)人員由于害怕糾紛,擔(dān)心即使是單純的藥害糾紛也會(huì)演變成醫(yī)患糾紛,自己要為此無(wú)辜承擔(dān)責(zé)任,因而對(duì)臨床出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)是否要報(bào)告給有關(guān)部門(mén)顧慮重重,使藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作受到了很大的阻礙,也使藥害在有條件提前發(fā)現(xiàn)、預(yù)警、控制的情況下蔓延、擴(kuò)大和失控,給人民群眾生命健康帶來(lái)更大危害。

二、建立藥害責(zé)任追究與救濟(jì)制度的必要性

正是因?yàn)榉刹煌晟?、鑒定困難、救濟(jì)難獲,致使藥害救濟(jì)的問(wèn)題日益突出。如不能有效解決,會(huì)引起一些矛盾激化,不利于和諧社會(huì)的構(gòu)建。因此目前迫切需要研究建立藥害責(zé)任追究和救濟(jì)制度,明確監(jiān)管責(zé)任,可以減少藥害發(fā)生,使患者的合法權(quán)益獲得保障。

1.建立藥害責(zé)任追究與救濟(jì)制度是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的需要

患者生病花錢(qián)買(mǎi)藥,期待的是身體康復(fù),但如果發(fā)生藥品嚴(yán)重不良反應(yīng),不僅沒(méi)能治愈疾病,反而使患者在身體、精神和財(cái)產(chǎn)上再次承受了巨大的傷害和損失。不管藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在主觀上的過(guò)錯(cuò),它們都有從患者購(gòu)藥中獲得利潤(rùn)的動(dòng)機(jī),因此無(wú)論是從社會(huì)道義上講,還是從保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益上講,企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的受害者都應(yīng)該有義務(wù)予以賠償或救濟(jì)。

2.明確監(jiān)管責(zé)任、建立藥害責(zé)任追究與救濟(jì)制度是政府完善管理職能的需要

政府作為公共管理部門(mén)在實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)的協(xié)調(diào)發(fā)展中起著重要的作用。政府通過(guò)制度設(shè)計(jì),一方面可以使藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)起對(duì)生命和健康負(fù)責(zé)的社會(huì)責(zé)任,并逐步建立起藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注藥品安全、不斷提高藥品質(zhì)量的行為規(guī)范;另一方面,建立藥害責(zé)任追究和救濟(jì)制度,可以有效減少藥害,切實(shí)使患者的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到最低,同時(shí)達(dá)到分散風(fēng)險(xiǎn)的目的,如建立藥害救濟(jì)基金,或強(qiáng)制投保產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn),把針對(duì)單個(gè)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分散到整個(gè)行業(yè),從而可以避免單個(gè)企業(yè)遭受過(guò)重的打擊,也可以避免患者因企業(yè)陷入困境而得不到實(shí)際救濟(jì)的情況。因此對(duì)于政府而言,建立藥害責(zé)任追究和救濟(jì)制度,承擔(dān)起應(yīng)有的責(zé)任,是完善政府管理職能和自我監(jiān)督、自我約束的重要舉措,對(duì)構(gòu)建和諧社會(huì)具有重要的意義。

3.建立藥害責(zé)任追究與救濟(jì)制度是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的產(chǎn)業(yè),其健康發(fā)展與保障人民健康、提高民族素質(zhì)息息相關(guān)。建立藥害救濟(jì)制度將促使藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感,重視和關(guān)心藥品安全問(wèn)題,促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)上市后藥品在廣泛人群中使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估,盡早發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)因素,采取相應(yīng)的措施,從長(zhǎng)遠(yuǎn)看,在保護(hù)消費(fèi)者利益的同時(shí),有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

三、建立藥害責(zé)任追究和救濟(jì)制度的可行性

1.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展為救濟(jì)制度奠定了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)

改革開(kāi)放以來(lái),我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體出現(xiàn)良好的發(fā)展趨勢(shì),產(chǎn)品增加,產(chǎn)量擴(kuò)大,質(zhì)量穩(wěn)定提高,不僅可滿足國(guó)內(nèi)人民防病、治病、康復(fù)保健的需求,而且產(chǎn)品也越來(lái)越多地出口到世界各地。近幾年來(lái),我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中整體競(jìng)爭(zhēng)力迅速提高,醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)集中度與經(jīng)濟(jì)效益集中度明顯提高,因此,從醫(yī)藥行業(yè)征收適當(dāng)救濟(jì)金是可行的,這為我國(guó)建立藥害救濟(jì)制度奠定了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)為藥害責(zé)任追究和救濟(jì)制度提供技術(shù)支撐

自《藥品管理法》頒布實(shí)施以來(lái),全國(guó)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)逐步建立,2001—2007年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量連續(xù)6年實(shí)現(xiàn)了逐年增多,從一個(gè)側(cè)面說(shuō)明我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系在不斷完善和提高,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、預(yù)警、控制藥品不良反應(yīng)能力在不斷提高。自2001年至今,國(guó)家已發(fā)布13期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,涉及44個(gè)品種。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)上市藥品安全性的分析和評(píng)價(jià),為政府監(jiān)督管理部門(mén)盡職監(jiān)管,防止失職瀆職,科學(xué)決策,提供了依據(jù)。

3.國(guó)外救濟(jì)實(shí)踐為救濟(jì)制度建立提供模式借鑒

國(guó)外一些發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)建立了藥害救濟(jì)制度,盡管模式各不相同,但都可以為我國(guó)建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度建立提供借鑒。如德國(guó)實(shí)行嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任,通過(guò)制定《藥品法》明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)造成的損害進(jìn)行賠償,并且在該法中強(qiáng)制要求企業(yè)投保產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)或提供金融擔(dān)保以便發(fā)生藥害時(shí),不僅患者能得到及時(shí)充分的救濟(jì),而且企業(yè)也不會(huì)因此導(dǎo)致破產(chǎn)。美國(guó)對(duì)藥品也是實(shí)行嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任原則,當(dāng)無(wú)法確定導(dǎo)致?lián)p害的藥品生產(chǎn)企業(yè),則其賠償金由生產(chǎn)同品種的藥品企業(yè)按照市場(chǎng)份額進(jìn)行分擔(dān),也值得我們借鑒。日本和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)都建立了救濟(jì)制度,通過(guò)設(shè)立專門(mén)的救濟(jì)基金,分散藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn),對(duì)患者給予救濟(jì)。