４１６例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

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[摘要] 目的 了解我院藥品不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生的特點(diǎn),為提高ADR監(jiān)測(cè)水平和臨床合理用藥提供參考。方法 采用回顧性分類統(tǒng)計(jì)對(duì)我院報(bào)告的416例ADR分別從引起ADR的藥品種類、給藥途徑、臨床表現(xiàn)、不同年齡段分布、報(bào)告人、ADR嚴(yán)重程度等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 由抗感染藥物導(dǎo)致的ADR所占比例最高,其次為中藥制劑,ADR表現(xiàn)以皮膚及附件損傷、消化系統(tǒng)為主,涉及137個(gè)藥物品種,≥50歲年齡組ADR發(fā)生率較高,醫(yī)生、護(hù)士上報(bào)ADR較多。結(jié)論 加強(qiáng)對(duì)用藥過(guò)程的ADR觀察,強(qiáng)調(diào)合理用藥和ADR監(jiān)測(cè),減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

[關(guān)鍵詞] 藥品不良反應(yīng); 因果關(guān)系評(píng)價(jià); 監(jiān)測(cè)

[中圖分類號(hào)] R969 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-9701(2009)27-81-03

我院于2005年正式實(shí)施網(wǎng)絡(luò)上報(bào)藥品不良反應(yīng)(ADR)工作,并將ADR監(jiān)測(cè)工作納入到醫(yī)療質(zhì)量檢查項(xiàng)目中。本文對(duì)我院收集并上報(bào)的ADR進(jìn)行分類、總結(jié),掌握我院ADR發(fā)生的特點(diǎn)和規(guī)律,從而促進(jìn)合理用藥,降低ADR發(fā)生率,保證患者用藥安全。

1 資料與方法

收集2006年2月1日～2008年2月6日我院ADR報(bào)告共416例。采用回顧性調(diào)查的方法,對(duì)上述病例按引起ADR的藥品種類、給藥途徑、臨床表現(xiàn)、不同年齡段分布、ADR嚴(yán)重程度、報(bào)告人等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 一般情況

在416份ADR報(bào)告表中,男性231例(55.53%),女性185例(44.47%);年齡4～87歲,平均年齡為52.2歲;合并用藥者33例(7.93%),單一用藥者383例(92.07%);既往有藥物過(guò)敏史者21例,沒(méi)有過(guò)敏史者265例,過(guò)敏史不詳者130例;一般的ADR 410例,嚴(yán)重ADR 6例。

2.2 ADR涉及藥品品種及分布

根據(jù)《臨床用藥須知》(2000版)分類方法,將所收集的416份ADR報(bào)告表所涉及的藥物進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì),具體結(jié)果見(jiàn)表1、表2。

2.3 ADR涉及的器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

ADR報(bào)告中涉及的器官/系統(tǒng)損害和主要臨床表現(xiàn)詳見(jiàn)表3。

2.4 嚴(yán)重ADR的臨床表現(xiàn)及藥品

調(diào)查中共有嚴(yán)重ADR 6例,詳見(jiàn)表4。

2.5 給藥途徑與ADR

416例ADR中,不同給藥途徑所致ADR的例數(shù)及構(gòu)成比詳見(jiàn)表5。

2.6 患者年齡與ADR

416例ADR在不同年齡段的分布詳見(jiàn)表6。

2.7 報(bào)告人及職業(yè)

醫(yī)生報(bào)告378例,占90.87%;護(hù)士報(bào)告26例,占6.25%;藥師報(bào)告12例,占2.88%。

3 討論

3.1 引發(fā)ADR的藥品種類

從表1表2可以看出,416例ADR報(bào)告中,主要由抗微生物藥與中藥制劑引起,與有關(guān)報(bào)道[1,2]相一致?？刮⑸锼嶢DR發(fā)生率(30.53%)和涉及品種數(shù)均居各類藥物之首。這與我院抗微生物藥的廣泛使用有關(guān),在抗微生物藥的應(yīng)用中,存在無(wú)明顯指征用藥、聯(lián)合用藥、用藥劑量過(guò)大、療程過(guò)長(zhǎng)等問(wèn)題。其中頭孢菌素、喹諾酮類抗生素的ADR較常見(jiàn),主要是由于這兩類藥臨床使用頻率較高,且存在不合理以及濫用的現(xiàn)象,致發(fā)生的ADR也較多。因此,臨床在合理選用抗微生物藥時(shí),要執(zhí)行抗微生物藥分級(jí)使用管理制度,嚴(yán)格掌握用藥指征,減少不必要的用藥和合并用藥,避免和減少ADR的發(fā)生。另外中成藥引發(fā)的ADR也不容忽視,表1中中藥注射劑的ADR 89例,占21.39%,僅次于抗微生物藥。由于中成藥多為復(fù)發(fā)制劑,成分復(fù)雜,制劑中的添加劑、增溶劑、穩(wěn)定劑以及因藥物本身的氧化、還原、分解、聚合等所形成的雜質(zhì)均能成為過(guò)敏原,進(jìn)入體內(nèi)后極易引起過(guò)敏樣反應(yīng);另外,中藥注射劑應(yīng)用較普遍,在臨床使用時(shí)須密切觀察,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)對(duì)癥處理,以減少或避免ADR的發(fā)生[3]。

3.2 引發(fā)ADR的臨床表現(xiàn)

從表3可以看出,ADR引起各系統(tǒng)器官癥狀,以皮膚及其附件損害最多,有192例,占46.15%,臨床表現(xiàn)以皮疹、瘙癢為主,這與皮膚損害的臨床表現(xiàn)易于觀察、患者也易感覺(jué)有關(guān);其次為消化系統(tǒng)反應(yīng),而泌尿系統(tǒng)的表現(xiàn)最少,也說(shuō)明由于其他系統(tǒng)或器官造成的損害較為隱匿,不易察覺(jué),造成上報(bào)率可能降低,提示應(yīng)加強(qiáng)肝腎功能等系統(tǒng)的臨床檢驗(yàn),及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),降低ADR的漏報(bào)率。

3.3 引發(fā)ADR的嚴(yán)重程度

從表4可以看出,ADR發(fā)生程度以輕度為主,重度較少。多數(shù)患者治愈或好轉(zhuǎn),少數(shù)留有后遺癥。在6例嚴(yán)重ADR中,有1例由氨基糖苷類引起的腎功能異常是停藥后才發(fā)生的,因此使用該類藥物時(shí)甚至是停藥后,定期監(jiān)測(cè)腎功能十分必要。過(guò)敏性休克及皮膚損害,主要原因是藥物引起的變態(tài)反應(yīng)。

3.4 引發(fā)ADR的給藥途徑

從表5可以看出,在416例ADR中,以靜脈滴注和靜脈注射的達(dá)255例,占總例數(shù)的61.30%,這與治療過(guò)程中為了快速達(dá)到藥物治療的目的多采用靜脈給藥有關(guān),引起的ADR也容易被發(fā)現(xiàn)。其次是口服藥,占35.58%。靜脈給藥誘發(fā)ADR的因素除了注射劑的內(nèi)在因素外,還與藥物配制、藥物濃度、藥液放置時(shí)間、滴速等密切相關(guān)。靜脈給藥方式是誘發(fā)ADR和合并感染的重要因素,目前,WHO已將注射劑人均用藥次數(shù)作為評(píng)定合理用藥的重要標(biāo)準(zhǔn)[4]之一。國(guó)內(nèi)外也大力提倡口服途經(jīng)給藥,特別是在預(yù)防性使用抗微生物藥及門診抗感染用藥患者時(shí),即使重癥患者使用靜脈用藥后,一旦病情緩解應(yīng)采用序貫療法,改用口服給藥,以減少靜脈用藥并發(fā)癥及ADR發(fā)生的機(jī)率。

3.5 引發(fā)ADR的年齡分布

從表6可以看出,在416例ADR中,中老年患者的ADR發(fā)生率較高,患者年齡在50歲以上的有222例,占總例數(shù)的53.37%。老年人許多器官的生理功能都隨著年齡的增長(zhǎng)而減退,藥物代謝速度較慢,血漿蛋白含量下降,較成人更易發(fā)生不良反應(yīng)。因此,為了能提高療效,減少或避免不良反應(yīng),除了正確選藥、準(zhǔn)確計(jì)算劑量外,還需對(duì)藥物在兒童和老年人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)和可能造成的危害有較全面的理解,加強(qiáng)臨床藥學(xué)監(jiān)護(hù),合理用藥。

3.6 ADR的報(bào)告來(lái)源

從ADR報(bào)告來(lái)源分析,醫(yī)生、護(hù)士上報(bào)較多,藥師報(bào)道僅12例,說(shuō)明在ADR上報(bào)過(guò)程中,臨床藥師應(yīng)加強(qiáng)與臨床的聯(lián)系,協(xié)助督促醫(yī)護(hù)人員上報(bào)ADR病例,對(duì)于防范藥物治療中不良事件的發(fā)生起到干預(yù)作用。

4 ADR監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀及展望

ADR信息報(bào)告監(jiān)測(cè)制度是為保障公眾用藥安全的一項(xiàng)重要舉措,是用藥安全的有效屏障。因此,如何減少和避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生,成為當(dāng)前醫(yī)療工作者應(yīng)盡的義務(wù)和責(zé)任。作為二級(jí)醫(yī)院,近年來(lái)雖然在院領(lǐng)導(dǎo)及科主任的關(guān)注下,ADR監(jiān)測(cè)方面開(kāi)展了一些工作,但ADR報(bào)告還處于自愿報(bào)告階段,存在著填報(bào)質(zhì)量差、漏報(bào)率較高的弊端。主要原因是:(1)醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR概念模糊不清,常與醫(yī)療責(zé)任事故混淆,存在多一事不如少一事的思想,缺乏高度的責(zé)任感,一旦發(fā)生ADR后僅做對(duì)癥處理,只要患者不提出異議未產(chǎn)生糾紛,就不再詳細(xì)記錄和報(bào)告,造成不必要的漏報(bào)現(xiàn)象。(2)發(fā)現(xiàn)ADR時(shí)由于各種原因不能及時(shí)填寫記錄報(bào)告,過(guò)后回顧性填寫時(shí)很可能造成填表項(xiàng)目的缺失或失實(shí),失去了報(bào)告的完整性和真實(shí)性[5]。為了更好地服務(wù)患者,保障患者的用藥安全,必須進(jìn)一步加強(qiáng)ADR的培訓(xùn)和宣傳,充分調(diào)動(dòng)臨床醫(yī)務(wù)人員的積極性,不斷完善和發(fā)展ADR監(jiān)測(cè)的具體工作。醫(yī)務(wù)人員也必須提高對(duì)ADR嚴(yán)重性和危害性的認(rèn)識(shí),加強(qiáng)ADR相關(guān)理論的學(xué)習(xí),加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、合理用藥,嚴(yán)格執(zhí)行ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度,才能保障公眾用藥的安全、合理、有效。

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(收稿日期:2009-04-28)