醫(yī)改與監(jiān)管

讀解8500億元新醫(yī)改“盤子”：供需雙方各切半數(shù)

8500億元新醫(yī)改投入流向如何?怎樣分配?盡管具體規(guī)劃還未正式公布，但醫(yī)改專家根據(jù)以往衛(wèi)生領(lǐng)域的政府預(yù)算開支情況和醫(yī)改五項改革內(nèi)各，已估算出用于支持新醫(yī)改8500億元的“盤子”輪廓。

“在這8500億元中，中央支出估計會占3到4成，其余由各級地方政府共同支出，即由省級、市級和區(qū)縣級財政分攤?！碧峤会t(yī)改第七套方案的醫(yī)改專家、北京大學政府管理學院教授顧昕對本報記者分析。

根據(jù)近年政府財政支出項目和目前已公布的部分新方案信息，顧昕“掰算”了未來3年8500億元新增衛(wèi)生投入的流向“譜系”。

主要投入是三大類：用于醫(yī)保補助即補助城鎮(zhèn)居民和新農(nóng)合等參保，約3900億元，公共衛(wèi)生約600億元，而各類醫(yī)療機構(gòu)將迎來4000億元投入量。

(來源：21世紀經(jīng)濟報道)

中國2008年批準新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種藥品

近日，國家食品藥品監(jiān)管局舉行新聞發(fā)布會。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局注冊司司長張偉介紹，2008年共批準新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個。

據(jù)介紹，2008年，國家食品藥品監(jiān)管局共受理藥品注冊申請3413件，與2006年和2007年同期相比分別下降75％和18％，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數(shù)量的大幅度下降所致(其中仿制藥申請分別同比下降了85％和46％)，這在一定程度上反映出注冊申報數(shù)量開始趨于正常，注冊申請人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。

2008年，國家食品藥品監(jiān)管局共批準新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準仿制藥生產(chǎn)申請1502件，涉及614種藥品；批準藥品進口申請99件，涉及83種藥品。

(來源：中國新聞網(wǎng))

已上市中藥注射劑將開展再評價

國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞表示，2009年將對中藥注射劑開展再評價。他強調(diào)，對中藥注射劑開展再評價，不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是要通過再評價提高其質(zhì)量標準，將安全風險控制在合理范圍。

吳湞說，現(xiàn)有的部分注射劑品種，研制基礎(chǔ)較薄弱，生產(chǎn)工藝有缺陷，質(zhì)量水平不高，存在一定的安全隱患，因此，國家食品藥品監(jiān)管局計劃陸續(xù)對注射劑類藥品開展上市后再評價工作。

(來源：京華時報)

中藥延長保護期門檻提高

近日，國家食品藥品監(jiān)管局舉行新聞發(fā)布會。國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉介紹，為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進提高，保護先進，保證中藥品種保護工作的科學性、公正性和規(guī)范性，根據(jù)《中藥品種保護條例》，日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《中藥品種保護指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)，以提高技術(shù)門檻，體現(xiàn)中藥保護管理的前瞻性。

《指導(dǎo)原則》分為總則、一般要求、初次保護、同品種保護、延長保護期五個部分。

張偉指出，主要從三個方面提高延長保護期門檻：一是強調(diào)申請延長保護期的品種應(yīng)能證明其對主治的疾病、證候或癥狀較同類品種有顯著臨床療效優(yōu)勢。二是要求企業(yè)必須按有關(guān)要求完成各項改進工作并提交相關(guān)資料。三是明確延長保護期的品種在臨床、藥理毒理、藥學等方面應(yīng)較保護前有明顯改進與提高，如生產(chǎn)用藥材和飲片基原明確，產(chǎn)地固定，工藝參數(shù)明確，過程控制嚴格，質(zhì)量標準可控完善，主治范圍確切，藥品說明書完善等。通過以上措施，全面提高延長保護期門檻，促進中藥保護品種質(zhì)量和水平的不斷提高，帶動中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

目前，共有1257個品種在保護期內(nèi)，涉及1002家企業(yè)?！吨笇?dǎo)原則》的實施，將有利于解決過去保護門檻較低、保護品種過多以及同品種管理中存在的問題。

(來源：中國網(wǎng))