摘要 目的:探討醫(yī)藥現(xiàn)代物流運(yùn)行環(huán)境中質(zhì)量管理模式和控制手段發(fā)生的變化。方法:分析傳統(tǒng)管理模式的局限性,以及醫(yī)藥現(xiàn)代物流所提供信息技術(shù)和系統(tǒng)控制方法對(duì)藥品物流過程質(zhì)量管理的影響。結(jié)果與結(jié)論:營(yíng)運(yùn)模式及作業(yè)方式的轉(zhuǎn)變要求創(chuàng)新和完善質(zhì)量管理規(guī)程。
關(guān)鍵詞 GSP 醫(yī)藥現(xiàn)代物流 質(zhì)量管理
中圖分類號(hào):R954 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:C 文章編號(hào):1006—1533(2009)08-0366-03
醫(yī)藥現(xiàn)代物流作為一種新型的管理模式和作業(yè)方式,在引發(fā)藥品流通業(yè)態(tài)變革的同時(shí),也向傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式提出了新的課題。
1 傳統(tǒng)管理模式的不合理性
長(zhǎng)期以來,藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量管理關(guān)注的是驗(yàn)收環(huán)節(jié)的抽樣檢查以及貯藏過程的養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)。我國(guó)20世紀(jì)90年代開始實(shí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Prac-tice,GSP)后,這些方式及要求被納入制度、條例或規(guī)程,成為管理標(biāo)準(zhǔn),如入庫(kù)驗(yàn)收以50件的4%為基數(shù)開箱檢查和庫(kù)存養(yǎng)護(hù)以三個(gè)月為周期抽樣檢驗(yàn),以及有關(guān)固體制劑的重量和(或)裝量測(cè)定、注射劑澄明度檢查、藥物有效成分及含量的測(cè)定等。這些規(guī)定在當(dāng)時(shí)“規(guī)范藥品市場(chǎng),提高藥品質(zhì)量”的實(shí)踐中發(fā)揮了積極的作用。
藥品的質(zhì)量取決于藥品的生產(chǎn)過程,流通過程管理只能保證已有的質(zhì)量不發(fā)生非正常變異。流通領(lǐng)域的質(zhì)量管理,其目的在于防止藥品質(zhì)量在流通過程中因外力影響造成變異,以及一旦發(fā)生類似情況后能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并避免影響擴(kuò)大。傳統(tǒng)管理模式有關(guān)質(zhì)量驗(yàn)收方式及標(biāo)準(zhǔn)是建立在物流環(huán)節(jié)過多、周轉(zhuǎn)時(shí)間過長(zhǎng)以及對(duì)供貨方質(zhì)量承諾缺乏信任度的前提之下的。然而,隨著《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品法》)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufaetur Practice,GMP)的制度化推進(jìn)和深入實(shí)施,藥品質(zhì)量在源頭控制得到保障的同時(shí),流通領(lǐng)域的管理職能和控制重點(diǎn)也發(fā)生了變化。
隨著市場(chǎng)的日益規(guī)范和專業(yè)化分工的完善,商品流通逐漸形成“生產(chǎn)商-分銷商-使用終端”的供應(yīng)鏈,以及通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)形成的終端用戶與商品源頭直接對(duì)話的“供應(yīng)鏈管理”(Supply Chain Management,SCM)模式,在專業(yè)化分工的同時(shí),完成了商流與物流的相對(duì)分離,明確了生產(chǎn)商、分銷商及物流商在各自領(lǐng)域分別承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。2009年初,衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)改委等六部委發(fā)布的《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見》中提出的“集中采購(gòu)”、“直接配送”等意見,反映了減少流通環(huán)節(jié)、實(shí)現(xiàn)專業(yè)配送的趨勢(shì)和要求。醫(yī)藥物流商作為藥品物流承擔(dān)者,運(yùn)用專業(yè)優(yōu)勢(shì),通過縮短流通的空間距離和時(shí)間間隔,在完成藥品實(shí)物時(shí)空轉(zhuǎn)移的同時(shí),有效避免藥品質(zhì)量遭受外力影響。特別是以系統(tǒng)控制和機(jī)械化作業(yè)為載體的現(xiàn)代物流,引發(fā)了藥品物流業(yè)態(tài)的變化。隨著藥品流通過程實(shí)物流轉(zhuǎn)的空間距離縮短和轉(zhuǎn)手環(huán)節(jié)減少,建立在多渠道、多環(huán)節(jié)流通模式上的質(zhì)量控制方式,不僅難以適應(yīng)環(huán)境變化的要求,而且在現(xiàn)代物流系統(tǒng)中也難以展開。
如何破解醫(yī)藥現(xiàn)代物流運(yùn)行環(huán)境中質(zhì)量管理模式的新課題,不僅直接影響醫(yī)藥現(xiàn)代物流的推進(jìn),而且也關(guān)系到質(zhì)量管理工作的有效實(shí)施。
2 關(guān)于收貨驗(yàn)收方式的變革
商、物流相對(duì)分離的現(xiàn)代物流,以專業(yè)的物流商身份建立起“供貨方一收貨方”的物流鏈,改變了流通過程的商品實(shí)物重復(fù)轉(zhuǎn)移現(xiàn)象,對(duì)于進(jìn)人流通領(lǐng)域的包裝完好、無污染或破損現(xiàn)象的合格藥品來說,開箱檢查和抽樣檢驗(yàn)從理論上講是沒有意義的。當(dāng)生產(chǎn)商遵循《藥品法》以及GMP要求,對(duì)藥品生產(chǎn)的原、輔料和包裝材料,以及藥品生產(chǎn)的全程實(shí)施控制,而且依照《藥品法》有關(guān)“不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的產(chǎn)品“不得出廠”的規(guī)定,對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)。藥品質(zhì)量是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)決定的。當(dāng)藥品質(zhì)量源頭得到保證,并且流通環(huán)節(jié)得以理順后,傳統(tǒng)管理模式賴以存在的基點(diǎn)發(fā)生了變化,藥品物流收貨驗(yàn)收的方式和標(biāo)準(zhǔn)理應(yīng)進(jìn)行變革。
由于市場(chǎng)契約及其質(zhì)量責(zé)任制已經(jīng)確立了生產(chǎn)商或供應(yīng)商的質(zhì)量承諾,即按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并檢驗(yàn)合格,以密封包裝明確責(zé)任主體的方式履行其對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的義務(wù)后,流通過程中分銷商以及物流商有義務(wù)對(duì)商品包裝的完好性負(fù)責(zé)。一旦供貨方包裝原形被改變后,質(zhì)量承諾的實(shí)現(xiàn)就難以確認(rèn)責(zé)任主體。另外,在醫(yī)藥現(xiàn)代物流環(huán)境中以獨(dú)立于藥品交易之外的專業(yè)物流商身份出現(xiàn)的物流承擔(dān)者,必須在商品實(shí)物轉(zhuǎn)移過程中對(duì)供貨、收貨雙方身份的確認(rèn)負(fù)責(zé),對(duì)物流主體(即藥品)的準(zhǔn)確性和完好性負(fù)責(zé)。市場(chǎng)契約和質(zhì)量承諾的嚴(yán)肅性,要求物流商必須保證其物流運(yùn)作對(duì)象的完好性和準(zhǔn)確性。
從這一前提出發(fā),藥品現(xiàn)代物流在質(zhì)量管理的收貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)中,應(yīng)該將管理重點(diǎn)放在商品的貨主確認(rèn)、送貨方單證的確認(rèn)、數(shù)量準(zhǔn)確及包裝完好的確認(rèn)等方面。實(shí)踐表明,質(zhì)量驗(yàn)收方式和標(biāo)準(zhǔn)的改變,一方面突出了作為專業(yè)物流商在流通過程中責(zé)任權(quán)限和責(zé)任地位的明確,與市場(chǎng)運(yùn)行的契約化管理和質(zhì)量責(zé)任制相吻合;另一方面又能適應(yīng)現(xiàn)代物流的機(jī)械化流水線作業(yè),滿足系統(tǒng)確認(rèn)、批量處理的要求。
再則,就流通領(lǐng)域的分銷商(批發(fā)企業(yè))乃至物流商來說,現(xiàn)行驗(yàn)收以及養(yǎng)護(hù)中所從事的注射劑澄明度檢查和標(biāo)準(zhǔn)比色檢查,固體制劑裝量和(或)重量測(cè)定等檢驗(yàn)工作,不論檢驗(yàn)的項(xiàng)目,還是檢驗(yàn)者本身的技術(shù)水平,都無法與生產(chǎn)商所具備的技術(shù)力量和技術(shù)水平相提并論,而且2005版《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)相應(yīng)檢查的方法、手段及標(biāo)準(zhǔn)都作了修改,這些技術(shù)能力是分銷商或物流商不具備的。所以,傳統(tǒng)質(zhì)量控制方式在實(shí)際操作中缺乏可行性。
3 關(guān)于儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的變革
如前所述,流通過程質(zhì)量管理的目的在于維護(hù)藥品已有質(zhì)量不發(fā)生非正常變異,對(duì)物流商來說,就是為藥品的貯藏提供適宜的環(huán)境。從理論上講,適宜的環(huán)境(即藥品儲(chǔ)存所需的溫度和濕度)是維護(hù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的首要條件。
藥品流通管理法規(guī)以及GSP雖然提出了藥品儲(chǔ)存環(huán)境管理的要求,但是受到交易活動(dòng)中商品重復(fù)轉(zhuǎn)移以及現(xiàn)有物流裝備陳舊等行業(yè)現(xiàn)狀的限制,傳統(tǒng)管理模式在實(shí)踐中沒能解決醫(yī)藥物流環(huán)境管理與養(yǎng)護(hù)管理的有機(jī)結(jié)合。有關(guān)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)“三三制”或“定期養(yǎng)護(hù)規(guī)程”對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行抽樣檢查,只解決了質(zhì)量養(yǎng)護(hù)的“點(diǎn)”(被抽檢樣品),卻忽略了與“點(diǎn)”密切相關(guān)的“面”(藥品貯藏的適宜環(huán)境)。也就是說,養(yǎng)護(hù)檢查中即使發(fā)現(xiàn)庫(kù)存商品質(zhì)量變異,卻由于忽略了環(huán)境因素而沒能及時(shí)找到造成質(zhì)量變異的原因。且不論傳統(tǒng)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)及其作業(yè)方式在質(zhì)量控制實(shí)踐中的可靠性,僅以為取樣而抽查的管理思路就犯了舍本求末的大忌,藥品倉(cāng)儲(chǔ)實(shí)踐中經(jīng)常出現(xiàn)由于環(huán)境不良造成藥品質(zhì)量下降的實(shí)例就是佐證。
筆者認(rèn)為,醫(yī)藥現(xiàn)代物流質(zhì)量管理有必要將提供并保持藥品貯藏的適宜環(huán)境作為儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的重點(diǎn),借助于信息化技術(shù)和系統(tǒng)控制的平臺(tái),一方面適當(dāng)調(diào)整藥品庫(kù)存抽樣檢查的項(xiàng)目,另一方面明確定義藥品儲(chǔ)存環(huán)境控制的原則,并以此修改質(zhì)量養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。
基于生產(chǎn)商對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量負(fù)責(zé),分銷商對(duì)藥品庫(kù)存時(shí)效負(fù)責(zé),物流商對(duì)藥品貯藏環(huán)境負(fù)責(zé)的原則,在庫(kù)存檢查方面,儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)規(guī)程應(yīng)該淡化開箱檢查及抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目,轉(zhuǎn)向以藥品的庫(kù)存時(shí)效控制和包裝外觀檢查為主的庫(kù)存商品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)。同時(shí)由分銷商與物流商雙方簽訂契約的方式確立庫(kù)存檢查周期和質(zhì)量責(zé)任制。物流商的質(zhì)量責(zé)任在于按約定條款實(shí)施庫(kù)存養(yǎng)護(hù)檢查和藥品貯藏環(huán)境控制,充分運(yùn)用技術(shù)保障手段實(shí)行庫(kù)區(qū)溫、濕度的自動(dòng)調(diào)控和全時(shí)段自動(dòng)記錄,質(zhì)量養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境實(shí)行巡回檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并彌補(bǔ)技術(shù)手段及自動(dòng)監(jiān)控的盲區(qū)。
就作業(yè)方式分析,傳統(tǒng)的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)是立足于“點(diǎn)”的靜態(tài)養(yǎng)護(hù),養(yǎng)護(hù)起始于被抽檢樣品,其養(yǎng)護(hù)結(jié)論也只能對(duì)樣品所及范圍負(fù)責(zé)。醫(yī)藥現(xiàn)代物流的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)則強(qiáng)調(diào)“以面帶點(diǎn)”的動(dòng)態(tài)養(yǎng)護(hù),即在確保藥品貯藏適宜環(huán)境“面”的有效性后,對(duì)庫(kù)存藥品的每一個(gè)具體的“點(diǎn)”進(jìn)行周期性檢查,“面”管理的有效是保證“點(diǎn)”可控的基礎(chǔ)。從醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)積累的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)來看,“以面帶點(diǎn)”的動(dòng)態(tài)養(yǎng)護(hù)不僅能有效避免因環(huán)境控制失當(dāng)造成庫(kù)存藥品質(zhì)量變異,而且能提供同類產(chǎn)品不同生產(chǎn)商質(zhì)量穩(wěn)定性差異的原始數(shù)據(jù)。這樣,既可為分銷商提供貨源選擇的依據(jù),又可向生產(chǎn)商提供質(zhì)量改進(jìn)的信息。醫(yī)藥現(xiàn)代物流質(zhì)量養(yǎng)護(hù)規(guī)程與傳統(tǒng)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)間的質(zhì)的區(qū)別正在于此。
4 關(guān)于質(zhì)量管理模式的變革
對(duì)于質(zhì)量管理模式的討論,始終存在“大質(zhì)量”和“小質(zhì)量”之分,而現(xiàn)行醫(yī)藥物流質(zhì)量管理被約束在“小質(zhì)量”(商品質(zhì)量)范圍之內(nèi)。這一是由于藥品本身的特殊性所致;二是受到傳統(tǒng)管理模式職責(zé)劃分不明確的影響;三是傳統(tǒng)的商業(yè)儲(chǔ)運(yùn)并沒能真正建立起全面質(zhì)量管理的“大質(zhì)量”模式。
回顧藥品物流質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)積累,質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴案例中涉及商品質(zhì)量的僅為極小一部分,大量的則表現(xiàn)為服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量,而且在商品質(zhì)量的查詢投訴案例中又有相當(dāng)一部分為工作質(zhì)量所致。這就給我們提供了一個(gè)信息:醫(yī)藥物流的傳統(tǒng)質(zhì)量管理模式不僅難以保證藥品貯藏階段的質(zhì)量穩(wěn)定性,而且是造成流通過程質(zhì)量投訴居高不下的重要因素。究其原因,傳統(tǒng)模式把商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量這三者人為分割,商品質(zhì)量由質(zhì)量管理部門分管,服務(wù)質(zhì)量由倉(cāng)儲(chǔ)部門分管,工作質(zhì)量則由各部門自己立規(guī)自己管。分割管理形成政出多門的多重標(biāo)準(zhǔn),其結(jié)果表現(xiàn)為企業(yè)內(nèi)部互相扯皮,企業(yè)外部怨聲載道。
現(xiàn)代物流的出現(xiàn),為商品交易的供應(yīng)鏈管理創(chuàng)建了實(shí)物流通管理平臺(tái)。作為專業(yè)物流商,其已跳出了純商業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)的范疇。以流水線作業(yè)的程序化管理和標(biāo)準(zhǔn)化管理打造自身的管理模式,借助于全面質(zhì)量管理理念建立的“大質(zhì)量”管理模式,為革除傳統(tǒng)物流的弊端奠定了基礎(chǔ)。
醫(yī)藥現(xiàn)代物流實(shí)踐中首先應(yīng)確立全面質(zhì)量管理思想,并以此主導(dǎo)物流運(yùn)作流程設(shè)計(jì)。筆者主張將GSP的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),以及長(zhǎng)期積累并行之有效的現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)融入到倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(Warehouse Management System,WNS)的控制程序中和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程(Standard Operation Process,SOP)中。為了能切實(shí)解決傳統(tǒng)模式存在的不足,針對(duì)由于質(zhì)量管理部門后期進(jìn)入,靠審核把關(guān)而難以作為的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),必須倡導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)控與流程設(shè)計(jì)同步的原則,質(zhì)量管理部門直接參與WMS系統(tǒng)的編制,并且主導(dǎo)SOP的編纂。上醫(yī)股份物流中心的實(shí)踐證明這是有效的和可行的。由于質(zhì)量管理的先期進(jìn)入,實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)控制的WNS以及規(guī)范崗位作業(yè)的SOP,在物流運(yùn)行過程確立控制標(biāo)準(zhǔn),推進(jìn)質(zhì)量體系的可追溯性管理方面發(fā)揮了積極的作用。
在現(xiàn)代物流運(yùn)行管理中,針對(duì)質(zhì)量管理部門傳統(tǒng)“小質(zhì)量”模式管理職能相對(duì)弱化的趨勢(shì),質(zhì)量管理部門也必須與時(shí)俱進(jìn)。結(jié)合醫(yī)藥現(xiàn)代物流機(jī)械化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化管理的實(shí)際要求,引導(dǎo)其向質(zhì)量管理、作業(yè)管理、技術(shù)管理這三位一體的“大質(zhì)量”模式轉(zhuǎn)化。質(zhì)量管理部門以貫徹SOP為抓手,指導(dǎo)作業(yè)部門實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)行管理,并且在實(shí)踐中及時(shí)發(fā)現(xiàn)SOP存在的不足或疏漏,通過修改SOP提高作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理的可控性和有效性。同時(shí),通過引導(dǎo)技術(shù)部門對(duì)作業(yè)流程、作業(yè)工具、作業(yè)手段的技術(shù)改造來彌補(bǔ)企業(yè)服務(wù)市場(chǎng)過程中的不足。筆者認(rèn)為,確立全面質(zhì)量管理理念,以提高工作質(zhì)量為出發(fā)點(diǎn),不僅有助于提高物流服務(wù)質(zhì)量,并且為藥品物流提供適宜的貯藏環(huán)境,保障儲(chǔ)存商品質(zhì)量穩(wěn)定性創(chuàng)造了條件。
5 結(jié)語(yǔ)
筆者對(duì)醫(yī)藥現(xiàn)代物流實(shí)踐的回顧和反思可能是粗淺的。醫(yī)藥現(xiàn)代物流作為新興產(chǎn)業(yè),在我國(guó)尚處于起步階段,如何建立有效的管理體系,需要投入更多的精力,進(jìn)行更多的探索,在不斷的實(shí)踐和改進(jìn)中,才能建立醫(yī)藥現(xiàn)代物流質(zhì)量管理模式。
參考文獻(xiàn)
1 于寶珠,邢泉,吳清純,藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)用手冊(cè)[M],北京:北京科學(xué)技術(shù)出版社,2001:231-267
2 徐勇謀,現(xiàn)代物流管理基礎(chǔ)[M],北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2003:3—6
3 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室,藥品監(jiān)督管理政策法規(guī)匯編(三)[M],北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2002:3—27
4 國(guó)家藥典委員會(huì),中華人民共和國(guó)藥典,2005版一部[M],北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:附錄58-附錄61
(收稿日期:2009-03—12)